données d'innocuité en cours d'essai clinique

Question 1

C’est quoi les différences et les simililarité entre la surveillance de l’innocuité en pré et post marketing

Answer 1

pré: détection , collecte (sollicite2) ,évaluation,diffusioin de l’indo (alerte ou IND safety report), ici on détermine le profil.
post: détection, collecte (non-sollicité), évaluation, collecte (pharmacovigilance, monographie), préciser le prof

Question 2

C’est quoi la différence entre effet indésirable et réaction indésirable

Answer 2

événement indésirable c tt effet quoi ne désire pas relié ou pas au med, mais réaction indésirable c kd c relié au med

Question 3

COMPLÈTE LA PHRASE.

Answer 3

Un évènment inde2sirable est pas nécessairement une réaction indésirable, mais une réaction indéasiralble c tjrs un événement indésirable

Question 4

Un événement indésirable doit correspondre a1 au moins 1 de ces critères:

Answer 4

• de ces
  -hospination
  -anomaloes congénitales
  incapacité
  -signifiactif qui va mener au patient dune intervention médicale

Question 5

C’est quoi la différence entre prévisible ou pas ?

Answer 5

• prévisible : pharmacologie, commun et découverte avant la mise en marché
  imprévisible: non relié à la dose et souvent grave

Question 6

C’est quoi les 4 types de toxicité:

Answer 6

type 1 (prévisible) : excès de l'action pharmacologique désiré
type 2 (pre2visible: exce1s de l'action pharmacologique non désiré
type 3: effets non rencontré aux doses thérapeutiques
type 4(imprévisible
) : impre2vue par rapport au mécanisme connu

Question 7

C’est quoi le rôle de l’équipe de recherche dans les donne2es d’innocité en cours d’essais clinique

Answer 7

détection (collecte), évaluation , traitement

Question 8

C’est ou que l’équipe de chercheurs vont documenter les EI non graves et graves

Answer 8

• non graves: document source, document patient

grave: document source, document patient e protocol (formulaire)

Question 9

si c un événement indésirable grave , il est nécessairement sévère

Answer 9

non, aucune corrélation

Question 10

comment s’appelle le formulaire pour lors des notifications accéléres

Answer 10

CIOMS-1

Question 11

v/f lorsque c’es tue EI grave, prévu et relie c’est toujours périodique

Answer 11

non, si l’incidence augmente sa devient accélère

Question 12

Parle moi de tout les délais

Answer 12

grave : 2-3 jrs à filliale, 5 jrs head office , 7 DGPSA

non grave: 5 jrs filiale, 10 head office, 15 DGPSA