Éléments techniques et particularités Flashcards
Quels sont les aspects importants liés au démarrage de l’étude?
-entreposage des médicaments
-provenance des médicaments de recherche
-provenance des autres médicaments
-équipement spécial
-horaire et urgence des distributions
-transport de médicaments
Vrai ou faux? les médicaments de recherches sont entreposés avec les autres médicaments?
-faux, les médicaments de recherche sont entreposé dans un endroit distinct des autres médicaments, dans un local barré accessible seulement au département de pharmacie. il doit même y avoir une mention «médicaments de recherche, accès restreint»
quels sont les possibles provenance des médicaments de recherche?
-fournis par le promoteur
-achetés par la pharmacie et remboursés par le promoteur
Quels sont les exigences en matière d’entreposage de médicament?
- doit respecter les conditions d’entreposage (congélateur, réfrigérateur ou tp)
-espace suffisant pour médicaments et retour de médicaments
-endroit distinct des autres médicaments
Qu’est-ce que de la prémédication?
C’est le fait de donner un médicament avant le médicament de recherche, souvent pour réduire les risques d’effets indésirables
pas juste en contexte d’étude clinique
ex: donner du gravol avant un médicament pour la chimiothérapie
Quels sont les types de transport de médicaments?
-entre sites
-du site au domicile du participant
Qu’est-ce que veut dire l’aspect des horaires et urgences des distributions?
-nécessité de préparer des coffrets pour que la médication soit disponible en tout temps
ex: projet à l’urgence comme l’étude clinique comparant 2 antiarythmiques
Qu’est-ce qui est important de vérifier avec le promoteur pour le transport des médicaments?
- vérifier avec lui les exigences en matière de contrôle de la température si transport de médicaments requis ( est-ce qu’il fournit les moniteurs de température)
Que doit-on faire lorsqu’il y a un écart de température?
-contacter le moniteur clinique
-mettre en quarantaine physiquement le médicament
-mettre en quarantaine le médicament dans le système IWRS
-attendre l’autorisation du promoteur pour pouvoir utiliser le médicament
Comment sont prises les températures pour les médicaments de recherche?
- il y a 2 méthodes de prise de mesures
- manuellement: températures notées 2 fois par jour sur un registre de température (sauf les jours fériés et durant les fins de semaine). (pour tous les médicaments autant tp que réfrigéré)
-automatique: il y a 3 choix de méthodes
température enregistrée graphiquement en continu sur des roulettes pendant 7 jours
température enregistrée aux 10 à 15 min par un système indépendant des thermomètres numériques
monitoring en continu de la température enregistré aux 5 minutes
Quoi faire avec les registres de température?
- les numériser et les conserver dans un répertoire électronique dans leur site respectif. débuter un nouveau registre à chaque mois
Quand changer les thermomètres numériques?
- à la date d’expiration de leur Calibration
quand se font les calibrations des thermomètres?
- une fois par année par une firme externe ou par le département de génie biomédical du site
qui peut venir inspecter s’il y a eu des écarts de température?
le moniteur clinique
où sont entreposés les médicaments cytotoxiques en oncologie à la température ambiante?
- dans des armoires ventilés ou tiroirs ventilés réservés exclusivement à leur entreposage
où sont entreposés les médicaments cytotoxiques en oncologie aux réfrigérateurs?
- dans un réfrigérateur servant exclusivement à leur entreposage
quoi faire lorsque la date de la prochaine Calibration approche?
- aviser 3 mois d’avance le chef de service (ou nous) afin qu’il contacte les personnes responsables de l’étalonnage
Vrai ou faux? les réfrigérateurs doivent être étalonnés de nouveau avant de procéder à leur utilisation s’il y a eu un bris ou un déménagement?
vrai
quels sont les exigences sur les réfrigérateurs et les congélateurs pour les médicaments de recherche
- étalonnés au minimum annuellement
-entretenus pour éviter la givre
-disposé de manière à permettre une circulation adéquate d’air
-munis d’alarmes
permettant une surveillance continue des températures et reliés à la centrale de sécurité de leur site respectif - branchés à des prises d’alimentation d’urgence ou sans interruption en cas de panne d’électricité
-de type biomédical
Quels sont les 2 types de commandes de médicaments et leurs différences?
-commandes automatiques par système IWRS
les premières commandes sont envoyées lors de l’activation du centre ou a la suite de l’évaluation d’admissibilité pour l’étude du premier patient
les commandes se font automatiquement via le système IxRS selon l’inventaire du site
plus dans les études privées
-commandes manuelles
formulaires à compléter avec infos sur la quantité requises, adresse de livraison, nombre de patients et faire parvenir au promoteur
surtout études maisons
surveillance étroite de l’inventaire
quels sont les 2 types de réceptions de médicaments et leurs différences?
- commandes automatiques
confirmation à faire dans le système IWRS
accès propre à chaque utilisateur
mot de passe et nom d’utilisateur reçue par la poste ou par enveloppe scellée (Rare)
-commandes manuelles
formulaires à compléter avec infos sur la quantité reçue et à faire parvenir au promoteur
Dans quel contenant reçoit-on les médicaments de recherche réfrigérés la plupart du temps?
- dans une boîte réutilisable de type credo cube avec moniteur de température
Que doit-on faire dès la réception de la boîte de médicaments réfrigérés?
-arrêter le moniteur de température pour ne pas qu’il sonne
Que doit-on faire avec les boîtes réutilisables Credocube après avoir pris les médicaments de recherche?
nous devons les retourner au promoteur
