Ensayo clínico Flashcards
1
Q
Validez externa
A
extrapolación de los resultados al resto de la población
2
Q
PIvotal trials
A
constituyen la evidencia de efectividad terapeutica, que se exige para la tramitación del expediente del nuevo compuesto
3
Q
Validez interna
A
los rsultados del estudio son aplicables a los individuos del citado estudio
4
Q
EC pragmaticos
A
- acercan lo mas posible a la población general (muestra heterogénea, necesita mayor tamaño muestral, tendra mayor validez externa)
- criterios de inclusión son muy laxos (practicamente los únicos son los diagnosticos)
5
Q
EC explicativos
A
- Criterios de inclusión son muy estrictos (muestra más homogénea y necesita menor tamaño muestral)
- la muestra no es exactamente igual a la población general
6
Q
RAR
A
- la diferencia entre el porcentaje de eventos en el grupo de control y el mismo porcentaje en el grupo experimental
- RAR=Io-Ie
7
Q
RR
A
- medida de asociación en los estudios prospectivos: de Cohortes y de los ensayos clínicos
- incidencia en expuestos/incidencia en no expuestos
- Ie=enfermos expuestos/todos expuestos
- Io=enfermos no expuestos/todos no expuestos
- RR>1: FR
- RR=1: indiferente
- RR<1: factor de protección
8
Q
RRR
A
- la diferencia entre el porcentaje de eventos en le grupo de control y el mismo porcentaje en el grupo experimental, dividido por el porcentaje de eventos en el grupo de control
- RRR=Io-Ie/Io
9
Q
NNT
A
- el número de pacientes que se deben tratar/exponer al factor protectivo por prevenir un suceso indeseable adicional
- NNT=100/RAR=100/Io-Ie
10
Q
Diseño secuencial
A
Introducir pares de pacientes aleatorizados a los dos TTOs hasta que la diferencia entre los distintos TTOs favorezca a uno u otro (exceso de preferencias), momento en el que el EC se detiene
11
Q
Diseño factorial
A
- Evaluan simultaniamente 2 TTOs distintos en una misma muestra de sujetos, asignandose aleatoriamente a los sujetos a uno de los 4 grupos posibles: A, B, A+B, placebo
- se utiliza cuando se quiere estudiar la eficacia de terapias combinadas
12
Q
Valor delta del diseño de no-inferioridad
A
- la máxima diferencia clínica que se acepta para definir 2 TTOs como equivalentes
- MCID - margen de mínima diferencia clinicamente importante
13
Q
Recomendaciones CONSORT
A
- recomendaciones para la publicación de EC
Título resumen
Introducción
Métodos
Resultados
Discución
14
Q
EC d etamaño único (n=1)
A
- modificar TTO de una enf-d de un paciente a lo largo del tiempo
- se comparan periodos de TTO para el mismo paciente
- se puede hacer al azar y enmascaramiento
- enf-des raras
- enf con gran variebilidad interindividual (dicumarínicos)
- TTO sintomático de enf-des con componente subjetivo (migrañas)
- enf que sea crónica
- las conclusiones no son generalizables
15
Q
Identificación del sesgo de publicación
A
- Análisis de sensibilidad (calcular el número de estudios negativos no publicados)
- Funnel plot (gráfico en embudo) (supuesto, que estudios negativos tendrían mayor probabilidad de no ser publicados
