ethique recherche médicale Flashcards
(19 cards)
les 4 champs en ethique médicale sont:
l’ethiique des politiques de santé, l’éthique clinique, l’étique des techniques, l’ethique de la recherche clinique
il existe 3 champs en éthique médicale: technique, clinique et recherche clinique
FAUX: il existe aussi l’éthique des politiques de santé
les 3 dilemmes éthiques sont: le bien être des individus et le bien commun, les responsabilités du medecin et les exigences du médecin pour évaluer tous les nouveaux traitements
FAUX
C’est l’exigence des patients qui reclament l’acces aux nouveaux traitements et necessité d’evaluer tous les nouveaux traitements
Le code de Nuremberg énonce plusieurs recommandations sur la recherche médicale impliquant des etres humains
FAUX
C’est la déclaration d’Helsinki de l’association des medecins qui permet ca
le code de Nuremberg traite respect personnes par consentement libre et éclairé, calcul bénéfices ou encore justice en pratiquant selection equitable sujets recherche
FAUX
Def rapport belmont
le rapport Belmont contient 10 principes qui decrivent les conditions des pratiques d’experimentation sur l’être humain
FAUX
Def Code Nuremberg
Le chercheur doit seulement avoir une connaissance de la science
FAUX
egalement de la littérature scientifique
L’information doit etre claire et loyale
FAUX
claire, loyale et eclairée
Les principes spécifiques sont l’information et la valeur sociale
faux
information, consentement, valeur sociale, valeur scientifique,vie privée et confidentialité, risques contraintes et avantages, population et personnes vulnérables, restitution honnète des resultats, compétences et qualification, approbation comité ethique
LE medecin a les conaissances suffisante pour savoir si son projet est ethique
FAUX
le comité juge ca
Quelles sont les 4 autorités competentes
CPP
ANSM
EMA
Haut conseil biotechnologies
le CPP évalue les impacts environnementaux et sanitaires, dont celui des OGM
FAUX def du haut conseil
Haut conseil des biotechnologies assure de la protection médicale, éthique et juridique des sujets de recherche. Il s’assure notamment de la pertinence du projet de l’adéquation entre les objectifs et les moyens mis en œuvre et de la qualification des investigateurs pour le mettre en œuvre
FAUX def CPP
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(ANSM)
Sa mission principale est d’évaluer les risques sanitaires présentés par les médicaments et
plus généralement tous les produits de santé destinés à l’homme
VRAI
EMA = european medecine agency
C’est une agence de l’UE. Elle donne une autorisation centralisée à tous les médicaments de
thérapie innovante via l’Agence européenne des médicaments. Ils bénéficient donc d’une
procédure unique d’évaluation et d’autorisation.
Elle surveille la sécurité et l’efficacité des traitements une fois qu’ils sont sur le marché.
Elle apporte un soutien scientifique aux entreprises et les aide à concevoir des systèmes
permettant de contrôler la sécurité de ces médicaments.
VRAI
Loi Huriet 1988: Relative aux recherches impliquant la personne humaine.
FAUX :
Loi Jardé (2012, modifiée en 2016)
Cadre pour la recherche biomédicale et pour la protection des personnes) = loi Jardé
FAUX
Loi Huriet (1988) : Cadre pour la recherche biomédicale et pour la protection des
personnes
Le médicament passe par différentes phases avec :
* Des volontaires sains (dose maximale sans effet toxique),
* Des petits groupes de patients (sécurité, efficacité, déterminer les éventuels effets
bénéfiques et secondaires du médicament),
* Et un suivi post-commercialisation, notamment pour les effets secondaires
FAUX
il manque en 3: * De plus grand nombre de patients en comparaison avec un autre médicament,
lorsqu’il en existe un, et/ou un placebo
On distingue 3 catégories de recherches impliquant la personne humaine.dont:
- La recherche interventionnelle, qui comporte des risques et contraintes inferieursaux risques et contraintes minimes.
→ Elle demande un avis favorable du CPP et une autorisation de l’ANSM.
FAUX
C’est superieur
