Examen final Flashcards

Question 1

Q

Qui suis-je ?

Fait partie d’un ensemble de mesures visant à s’assurer qu’un produit fini soit exempt de défaut, réponde à la demande de préparation et soit reproductible d’une fois à l’autre.

Answer

A

Contrôle de qualité

Question 2

Q

Qui suis-je ?

Ensemble de la structure organisationnelle, des responsabilités, des procédures, des procédés et des ressources pour mettre en oeuvre la gestion de la qualité.

Answer

A

Système qualité

Question 3

Q

Le __ est la pierre angulaire de toute entreprise oeuvrant dans le domaine de la fabrication.

Answer

A

Le système qualité est la pierre angulaire de toute entreprise oeuvrant dans le domaine de la fabrication.

Question 4

Q

Qui suis-je ?

Organisme ayant défini les normes sur les préparations magistrales stériles et non-stériles.

Question 5

Q

Qu’est-ce que le système qualité comprend ?

Answer

A

Politiques & Procédures
Audit
Outil d’analyse performance

Question 6

Q

Qu’est-ce qui permet de garder le contrôle sur l’environnement, le personnel et les différents processus résultant ?

Answer

A

Contrôle des risques
Diminution du risque de non-conformité en cours de processus
Un produit fini de qualité

Question 7

Q

Un système qualité MORT et désuet = __

Answer

A

Un système qualité MORT et désuet = danger

Question 8

Q

Concernant le contrôle des installations :

Importance capitale
- Sans installation adéquate, il est impossible de préparer des préparations de __ tout en protégeant le __ et le __
Plusieurs niveaux de contrôles
- __ des installations
- __
Fréquence des contrôles
- __
- __
- __

Answer

A

Concernant le contrôle des installations :

Importance capitale
- Sans installation adéquate, il est impossible de préparer des préparations de QUALITÉ tout en protégeant le produit et le préparateur
Plusieurs niveaux de contrôles
- Qualification des installations
- Maintenance
Fréquence des contrôles
- Initial
- Quotidien
- Bisannuel

Question 9

Q

Le contrôle des installations commence dès le __ du projet.

Answer

A

Le contrôle des installations commence dès le DÉBUT du projet.

Question 10

Q

Nommez les différentes pré-qualifications pour le contrôle des installations.

Answer

A

Plan d’aménagement
Type et emplacement des équipements
Matériaux de constructions
Aspects mécaniques (ventilation)

Question 11

Q

Concernant le contrôle des installations :

Le type et emplacement des hottes de protection :

-

Answer

A

Le type et emplacement des hottes de protection :

Taille suffisante pour effectuer les préparations
Adaptée au type de préparation à effectuer (Normale VS oncologie)

Question 12

Q

Concernant les installations de catégorie 1 :

- Espace délimité __ et __

- Usage réservé uniquement aux __ de catégorie 1

Évier en __ pouvant être partagé pour d’autres activités de la pharmacie mais devant être à __ de l’aire réservée
Doit être suffisamment __ pour pouvoir travailler de manière __
Tapis antifatigue __ facilité nettoyage

Answer

A

Concernant les installations de catégorie 1 :

- Espace délimité physiquement et visuellement

- Usage réservé uniquement aux préparations magistrales de catégorie 1

Évier en acier inoxydable pouvant être partagé pour d’autres activités de la pharmacie mais devant être à proximité de l’aire réservée
Doit être suffisamment grand pour pouvoir travailler de manière sécuritaire
Tapis antifatigue non recommandé facilité nettoyage

Question 13

Q

Concernant les matériaux de construction :

Facilement __
Résistant aux __ (lavage)
__, non-__
Résistant aux __
Surface de travail
Favoriser __
Autre surface de type laboratoire (__/ __)
__, __
Plancher
Lisse et __
Tapis __

Answer

A

Concernant les matériaux de construction :

Facilement lavable
Résistant aux produits chimiques (lavage)
Lisse, non-poreux
Résistant aux chocs
Surface de travail
Favoriser acier inoxydable
Autre surface de type laboratoire (ardoise/ pierre non poreuse)
Epoxy, HPL
Plancher
Lisse et lavable
Tapis interdit

Question 14

Q

Concernant la catégorie 1 :

Espace délimité physiquement et visuellement :

Doit être __ de la pharmacie par __ ou __
Ne doit pas nécessairement être __
Ne doit pas être accessible au __

Answer

A

Espace délimité physiquement et visuellement :

Doit être séparée de la pharmacie par des murs ou de cloisons
Ne doit pas nécessairement être complètement fermé
Ne doit pas être accessible au grand public

Question 15

Q

Concernant la qualification de l’installation (IQ) :

-

Ce qui est vérifié :
Conformité avec __
Conformité de __
Conformité des __
Conformité de __
ATTENTION, le IQ permet seulement de déterminer si __ est conforme au __ et aucunement si l’installation s’avèrera __. Il s’agit plutôt d’une évaluation __ plutôt que __.

Answer

A

Concernant la qualification de l’installation (IQ) :

Permet de déterminer si la construction des installations et l’installation des équipements a été effectuée selon les plans et devis
Ce qui est vérifié :
Conformité avec le plan d’aménagement
Conformité de l’emplacement des hottes et du type installé
Conformité des matériaux de construction
Conformité de l’emplacement et du type de système de ventilation
ATTENTION, le IQ permet seulement de déterminer si l’installation est conforme au plan et aucunement si l’installation s’avèrera fonctionnelle. Il s’agit plutôt d’une évaluation qualitative plutôt que quantitative.

Question 16

Q

Concernant la qualification opérationnelle (OQ) :

Permet de déterminer si __ et __ installé fonctionne selon les __
Il s’agit ici d’un processus __
Diverses mesures avec différents __ seront prises par __ afin de qualifier vos installations
Le OQ touchera principalement à la qualifications des __

Answer

A

Concernant la qualification opérationnelle (OQ) :

Permet de déterminer si les installations et l’équipement installé fonctionne selon les spécifications du fabricant
Il s’agit ici d’un processus quantitatif
Diverses mesures avec différents instruments seront prises par des firmes spécialisées afin de qualifier vos installations
Le OQ touchera principalement à la qualifications des hottes chimiques

Question 17

Q

Quelle est la fréquence de contrôle de la température?

Answer

A

QUOTIDIEN

Question 18

Q

Quelle est la fréquence des contrôles pour l’humidité?

Answer

A

QUOTIDIEN

Question 19

Q

Quelle est la fréquence des contrôles pour la vérification registre nettoyage ?

Answer

A

QUOTIDIEN

Question 20

Q

Le nettoyage de quelles surfaces doit être vérifié quotidiennement ?

Answer

A

Plancher
Surfaces
Hottes

Question 21

Q

Quelle est la fréquence des contrôles pour la certification des hottes chimiques?

Answer

A

Bisannuel

Question 22

Q

Concernant les balances :

Vérification doit être faite :
- une fois par __ __ leur utilisation
- Après les __
- Après un __
Calibration :
- Si vérification __ ou minimum 1x/__
Conserver un __ de la vérification des balances

Answer

A

Vérification doit être faite :
- une fois par jour avant leur utilisation
- Après les déplacements
- Après un choc
Calibration :
- Si vérification non conforme ou minimum 1x/an
Conserver un registre de la vérification des balances

Question 23

Q

Concernant la certification des étalons :

Chaque étalon utilisé devrait être __ avant son utilisation
- Différence de __ entre étalon certifié et non-certifié
Chaque étalon devrait être recertifié :
- __
- Lorsque __
- Lorsque __

Answer

A

Chaque étalon utilisé devrait être certifié avant son utilisation
- Différence de prix entre étalon certifié et non-certifié
Chaque étalon devrait être recertifié :
- Annuellement
- Lorsque échappé par terre ou cogné
- Lorsque pris avec les mains nues

Question 24

Q

Pour faire le bon choix de balance :

Capacité :
- Choisir une balance permettant de peser AU MOINS __% plus que le poids de l’objet que vous désirez peser.
Précision :
- La plus __ valeur incrémentale sur une balance
- Règle du __ pour pesée minimum : __x la précision

Answer

A

Capacité :
- Choisir une balance permettant de peser AU MOINS 25% plus que le poids de l’objet que vous désirez peser.
Précision :
- La plus petite valeur incrémentale sur une balance
- Règle du pouce pour pesée minimum : 10x la précision

Question 25

Q

Quelles sont les différentes options d’une balance ?

Answer

A

Calibration interne
Type de bloc de pesée
Port de communication
Pare-brise
Fini en métal

Question 26

Q

Concernant le réfrigérateur/ congélateur :

Vérification __ par __ de la température
Conserver un __
Possibilité d’utiliser un __ de prise de T.
Thermomètre ou système utilisé pour monitoring température doit être __ et __ au moins une fois par __.

Answer

A

Vérification deux fois par jour de la température
Conserver un registre de la température
Possibilité d’utiliser un système automatisé de prise de T.
Thermomètre ou système utilisé pour monitoring température doit être entretenu et étalonné au moins une fois par année.

Question 27

Q

Concernant la verrerie de laboratoire :

Votre verrerie est arrivée avec un __
- Rien à faire
Dans le cas contraire (__ des cas), la verrerie de laboratoire doit être __ à l’interne.
Instument à calibrer : __, __, __
- Verre :
  - Calibre une fois lors __
- Plastique :
  - Calibrer après chaque __ car produit peut __
Calibrer à l’aide d’un __ (ballon de classe A par exemple, ou avec un produit dont la masse volumique est connue)

Answer

A

Concernant la verrerie de laboratoire :

Votre verrerie est arrivée avec un certificat de calibration
- Rien à faire
Dans le cas contraire (majorité des cas), la verrerie de laboratoire doit être étalonnée à l’interne.
Instument à calibrer : cylindre, ballon, conique
- Verre :
  - Calibre une fois lors de la réception
- Plastique :
  - Calibrer après chaque lavage car produit peut se déformer
Calibrer à l’aide d’un instrument étalonné (ballon de classe A par exemple, ou avec un produit dont la masse volumique est connue)

Question 28

Q

Concernant le système d’eau :

– Il n’est __ d’utiliser des systèmes d’eau automatisé en pharmacie

– Les systèmes seuls ne peuvent garantir que l’eau qui en sortira sera de __

– Analyses devant être conduites au moins 2 fois par __

• __ (TOC)

– Maximum __ ppm

• __

– 0,77 Mohm/cm

• __

– Absence de coliforme

– 100 CFU/ml

– Beaucoup plus simple d’__

Answer

A

– Il n’est pas recommandé d’utiliser des systèmes d’eau automatisé en pharmacie

– Les systèmes seuls ne peuvent garantir que l’eau qui en sortira sera de qualité

– Analyses devant être conduites au moins 2 fois par semaine

• Carbone organique total (TOC)

– Maximum 0,5 ppm

• Résistivité

– 0,77 Mohm/cm

• Microbiologie

– Absence de coliforme

– 100 CFU/ml

– Beaucoup plus simple d’acheter son eau

Question 29

Q

Concernant le lavage et propreté des outils :

– Équipements doivent être lavés avec __ et __

– S’assurer que des instructions de travail sont __

Instruction de __ général qui peut englober plusieurs équipements __ / __
Instruction détaillée pour équipement plus __

– __ de nettoyage pour équipement critique

Answer

A

– Équipements doivent être lavés avec eau et détergent

– S’assurer que des instructions de travail sont en place

Instruction de nettoyage général qui peut englober plusieurs équipements simple / verrerie
Instruction détaillée pour équipement plus complexe à nettoyer

– Registre de nettoyage pour équipement critique

Question 30

Q

Concernant les ingrédients :

– Contrôle d’une importance __

– Produit sera utilisé pour __, pas les mêmes contrôles qu’un produit pharmaceutique homologué

– Comment s’assurer de la qualité des ingrédients achetés

• Acheter le produit chez des entreprises __

– S’informer si les distributeurs font __ sur les produits avant revente

• Obtenir une __

– Contient information essentielle sur produit

» __ (Assay)

» Contenu en __ / Perte de poids au __

» Peut permettre __

– Important de vérifier information VS __

Answer

A

Concernant les ingrédients :

– Contrôle d’une importance capitale

– Produit sera utilisé pour préparer des médicaments, pas les mêmes contrôles qu’un produit pharmaceutique homologué

– Comment s’assurer de la qualité des ingrédients achetés

• Acheter le produit chez des entreprises de confiance

– S’informer si les distributeurs font des analyses sur les produits avant revente

• Obtenir une copie du certificat d’analyse

– Contient information essentielle sur produit

» Dosage (Assay)

» Contenu en eau / Perte de poids au séchage

» Peut permettre d’ajuster formulation

– Important de vérifier information VS pharmacopée du produit

Question 31

Q

Concernant les ingrédients :

– Comment s’assurer de la qualité des ingrédients achetés

• Contrôle ___

– La poudre a-t-elle le même __ que la dernière fois

– La même __

– Même conformation

» __

– La même __

– Présence de particules __

– Que faire si achat d’une source non-sécure

Mettre produit en __
Procéder à l’__ du produit
Utilisation d’un laboratoire détenant une __ d’établissement par Santé Canada fortement recommandé
Une analyse complète coûtera en moyenne entre __

Answer

A

Concernant les ingrédients :

– Comment s’assurer de la qualité des ingrédients achetés

• Contrôle organoleptique

– La poudre a-t-elle le même aspect que la dernière fois

– La même couleur

– Même conformation

» Crystal

» Poudre

– La même odeur

– Présence de particules étrangères

– Que faire si achat d’une source non-sécure

Mettre produit en quarantaine
Procéder à l’analyse du produit
Utilisation d’un laboratoire détenant une licence d’établissement par Santé Canada fortement recommandé
Une analyse complète coûtera en moyenne entre 1000 et 2000$

Question 32

Q

Concernant les ingrédients :

– Obtenir __ de chaque ingrédient

• Comporte des informations utiles

– __

– Caractéristiques __ et __

– Premiers soins

» Toujours avoir à __

» S’assurer que __ savent à quel endroit elles sont gardées

» Permet de réagir rapidement en cas __

» Peut faire la différence entre brûlure chimique __ et __ (l’eau n’est pas la solution pour tout)

Answer

A

Concernant les ingrédients :

– Obtenir fiche signalétique de chaque ingrédient

• Comporte des informations utiles

– Danger

– Toxicologie

– Caractéristiques physiques et chimiques

– Premiers soins

» Toujours avoir à portée de main

» S’assurer que tous savent à quel endroit elles sont gardées

» Permet de réagir rapidement en cas d’exposition à un produit

» Peut faire la différence entre brûlure chimique majeure et superficielle (l’eau n’est pas la solution pour tout)

Question 33

Q

Concernant la formule maîtresse :

– S’assurer que chaque préparation est effectuée selon un __

– Protocole doit comprendre les informations suivantes :

__ et __ de la préparation
Tous les __, leur __ (calculs) et leur __
__ nécessaire
__ pour la préparation et précautions particulières
Information sur__, __, __, __
Précautions particulières à respecter par le __
__ à effectuer

– Doit permettre de faire une préparation

__
__
__

Answer

A

– S’assurer que chaque préparation est effectuée selon un protocole approuvé par un pharmacien

– Protocole doit comprendre les informations suivantes :

Nom et forme pharmaceutique de la préparation
Tous les ingrédients, leur quantité (calculs) et leur source
Équipement nécessaire
Instruction pour la préparation et précautions particulières
Information sur stabilité, conditionnement, stockage, références
Précautions particulières à respecter par le personnel
Contrôle qualité à effectuer

– Doit permettre de faire une préparation

• Qualité

• Reproductible

• Sans laisser place à interprétation

Question 34

Q

Concernant la vérification du produit (générale) :

– Vérifier la concordance entre le __ et la __ ou la __

– Vérifier chacun des ingrédients :

__
__
__
__
__
__

– S’assurer de la concordance entre

__
__ utilisé
__ et le protocole de préparation

Answer

A

Concernant la vérification du produit (générale) :

– Vérifier la concordance entre le protocole de préparation et la commande ou la prescription

– Vérifier chacun des ingrédients :

• DIN

• Nom de produit

• Concentration

• Numéro de lot

• Date d’expiration

• Format

– S’assurer de la concordance entre

• Intrants

• Matériel utilisé

• Extrants et le protocole de préparation

Question 35

Q

Nommez les 6 caractéristiques organoleptiques à vérifier pour un produit.

Answer

A

Apparence
Texture
Consistance
Couleur
Odeur
Phase

Question 36

Q

Concernant la vérification du produit (générale) :

– S’assurer que la quantité __ et la quantité __ sont similaires

Un écart pourrait signifier une __. En cas de doute, on __
__ prévoir un surplus de préparation afin d’arriver à la quantité désirée

Answer

A

– S’assurer que la quantité produite et la quantité théorique sont similaires

Un écart pourrait signifier une erreur de pesée. En cas de doute, on détruit et on recommence
Toujours prévoir un surplus de préparation afin d’arriver à la quantité désirée

Question 37

Q

Que doit-on vérifier concernant le produit en général ?

(5 éléments)

Answer

A

Inspection organoleptique
Quantité produite VS quantité théorique
Chacun des ingrédients
Concordance entre le protocole et la prescription
Étiquette

Question 38

Q

Concernant la vérification de l’ÉTIQUETTE :

Chaque unité __ doit être étiquetée
Étiquette doit contenir

– __

– Médicament prescrit

» __ et __

» __ ou __ pour chaque ingrédient actif

» __ et __ du médicament pour chaque ingrédient actif

» __

» __ du médicament

» __autorisé

» __ particulières

» __ du médicament

Answer

A

Chaque unité préparée doit être étiquetée
Étiquette doit contenir

– Nom et prénom du patient

– Prescripteur

– Identification du pharmacien

– Médicament prescrit

» Date du service et numéro d’ordonnance

» Dénomination commune ou commerciale pour chaque ingrédient actif

» Quantité et concentration du médicament pour chaque ingrédient actif

» Posologie

» Mode d’administration du médicament

» Mode particulier de conservation du médicament

» Renouvellement autorisé

» Précautions particulières

» Date de péremption du médicament

Question 39

Q

Concernant la vérification du produit (capsules, suppositoires, sachets) :

– Test d’uniformité de masse à effectuer sur__

– Test __

• Tester __% du lot préparé, toujours un minimum de __ unités

– Chacune des unités pesées devra peser

• Entre +/ - __% du poids cible

– Poids de la __ + poids des __

– En cas de non-conformité

• __

Answer

A

– Test d’uniformité de masse à effectuer sur chaque lot

– Test statistique

• Tester 10% du lot préparé, toujours un minimum de 10 unités

– Chacune des unités pesées devra peser

• Entre +/ - 10% du poids cible

– Poids de la capsule + poids des ingrédients

– En cas de non-conformité

• Destruction du lot préparé

Question 40

Q

Vrai ou faux.

Il faut tester 20% du lot préparé pour les capsules, suppositoires, sachets.

Answer

A

FAUX

10%

Question 41

Q

Vrai ou Faux.

En cas de non-conformité, on doit détruire le lot préparé.

Question 42

Q

C’est une fois qu’il s’est assurer que la préparation est CONFORME, que le pharmacien peut __.

Answer

A

LIBÉRER la préparation.

Question 43

Q

Lorsque le pharmacien LIBÈRE le produit, il confirme que :

-

Answer

A

Lorsque le pharmacien LIBÈRE le produit, il confirme que :

Que la préparation est de qualité
Qu’elle répond à la réglementation en vigueur
Qu’elle est sécuritaire

Question 44

Q

Que faire en cas de non-conformité ?

La présence d’une non-conformité doit automatiquement déclencher une __ et mener à __
Dans le cas de non-conformité, placer la préparation en __

– Normalement un hors-norme conduit au __ de la préparation

– Le résultat de ce hors-norme permettra de __ et de __

Answer

A

La présence d’une non-conformité doit automatiquement déclencher une investigation et mener à des actions correctives
Dans le cas de non-conformité, placer la préparation en quarantaine

– Normalement un hors-norme conduit au rejet de la préparation

– Le résultat de ce hors-norme permettra de corriger la situation et de s’assurer qu’un tel événement ne se reproduira pas

Question 45

Q

Vrai ou Faux.

Ce n’est pas tellement la non-conformité qui est grave, mais plutôt le fait de la cacher.

Question 46

Q

Vrai ou faux.

Le pharmacien devrait encourager le personnel à cacher les erreurs.

Answer

A

FAUX

Il devrait les encourager à les divulguer.

=> permet une amélioration CONTINUE

Question 47

Q

Pourquoi le contrôle du facteur humain est encore plus important ?

Answer

A

– On tend toujours vers la facilité

– On essaie souvent de prendre des raccourcis

– On oublie

=> L’humain nécessite donc un contrôle constant

Question 48

Q

Comment effectue-t-on un contrôle sur le facteur humain?

Answer

A

– Formation théorique

– Formation pratique

– Examens

– Fréquence

Question 49

Q

Lorsqu’on engage un nouvel employé :

– Tout nouvel employé doit obligatoirement être __

• Expérience ou non

– Vérifier ses __ et adapter votre formation en conséquence

– Doit passer les __ et __

– Les méthodes de travail de son ancien travail __, ce sont les vôtres qui doivent être suivies

Answer

A

– Tout nouvel employé doit obligatoirement être formé

• Expérience ou non

– Vérifier ses connaissances et adapter votre formation en conséquence

– Doit passer les examens théoriques et pratiques

– Les méthodes de travail de son ancien travail ne sont plus importantes, ce sont les vôtres qui doivent être suivies

Question 50

Q

Si le nouvel employé ÉCHOUE à l’un des tests théoriques et pratiques :

– Si l’employé échoue l’un des tests, tenter de __ et __

– __

– En cas d’un nouvel échec… il faut se questionner

On peut __ (__)
Ne plus __

Answer

A

– Si l’employé échoue l’un des tests, tenter de comprendre ce qui a causé cet échec et reprendre une partie de la formation

– Recommencer le test à nouveau

– En cas d’un nouvel échec… il faut se questionner

On peut remettre la formation à plus tard (Attendre plusieurs semaines)
Ne plus former le candidat pour cette tâche

Question 51

Q

L’examen pour le contrôle du personnel devrait :

Comprendre des questions sur les __
Être bâti de manière à faire une __
Toutes autres __

Answer

A

Comprendre des questions sur les différentes sections abordées
Être bâti de manière à faire une évaluation adéquate de la compréhension de l’opérateur
Toutes autres politiques et procédures reliées aux préparations dans votre environnement

Question 52

Q

Pour les employés existants :

– Refaire formation théorique __ (peut-être un peu moins exhaustive)

– Examen __ et __

– Si l’employé échoue l’un des tests, tenter de __ et __

– Retirer __

– __

– En cas d’un nouvel échec… __… à vous de voir ce que vous ferez

Answer

A

– Refaire formation théorique annuellement (peut-être un peu moins exhaustive)

– Examen théorique et pratique

– Si l’employé échoue l’un des tests, tenter de comprendre ce qui a causé cet échec et reprendre une partie de la formation

– Retirer l’employé du secteur de préparation temporairement

– Recommencer le test à nouveau

– En cas d’un nouvel échec… retirer cet employé du secteur de préparation pour quelques semaines… à vous de voir ce que vous ferez

Question 53

Q

Pour un employé existant, quelle est la fréquence des tests à lui faire faire ?

Answer

A

1 fois par an

Question 54

Q

Concernant le fait que la traçabilité des produtis qui est ESSENTIEL dans le circuit du médicament :

– Non seulement dans le cas des __, devrait aussi s’appliquer à __

– Actuellement en cas de rappel, officine est incapable de savoir à qui a été distribué un lot rappelé. L’officine devra faire le __

Answer

A

– Non seulement dans le cas des préparations magistrales, devrait aussi s’appliquer à tout service de médicament

– Actuellement en cas de rappel, officine est incapable de savoir à qui a été distribué un lot rappelé. L’officine devra faire le rappel complet des médicaments ayant été servis à ses patients

Question 55

Q

Concernant la formation pratique pour le contrôle du personnel :

– Doit se faire avec un __ ou un __

– Procéder à la formation pratique suivante :

Le __ dans un laboratoire de préparation magistrale
L’utilisation de la __
Les __ pour les différentes formes galénique
Toutes autres __ et __ reliées aux préparations dans votre environnement

– Examen

Vérifier tout processus __ de votre formation pratique
Vérifier les __

Answer

A

– Doit se faire avec un opérateur expérimenté ou un superviseur

– Procéder à la formation pratique suivante :

Le comportement dans un laboratoire de préparation magistrale
L’utilisation de la verrerie de laboratoire
Les techniques de préparations pour les différentes formes galénique
Toutes autres politiques et procédures reliées aux préparations dans votre environnement

– Examen

Vérifier tout processus critique de votre formation pratique
Vérifier les méthodes d’habillement

Question 56

Q

Concernant la traçabilité des produits :

__ dans le circuit du médicament
Doit s’appliquer à __
Plusieurs informations à noter
Avec les informations on peut __
Les informations consignées à la __ permettront de __

Answer

A

ESSENTIEL dans le circuit du médicament
Doit s’appliquer à l’ensemble de la préparation
Plusieurs informations à noter
Avec les informations on peut retracer facilement une préparation lorsqu’un problème survient
Les informations consignées à la fiche maîtresse permettront de prendre un décision éclairée en cas de problème

Question 57

Q

La traçabilité des produits :

Doit s’appliquer à l’__de la préparation

– Des __ jusqu’au __ pour qui on a servi la préparation

Answer

A

Doit s’appliquer à l’ensemble de la préparation

– Des ingrédients jusqu’au patient pour qui on a servi la préparation

Question 58

Q

Nommez les informations à noter pour la traçabilité des produits.

Answer

A

– Produits utilisés (matières premières, médicaments, etc.)

– Numéro de lot et date d’expiration

– Personne ayant fait la manipulation

– Instrument utilisé (balance)

– Client pour qui la préparation a été effectuée

Question 59

Q

Dans quels cas il est pertinent de pouvoir retracer facilement une préparation lorsqu’un problème survient ? (3 cas)

Answer

A

– Rappel de lot d’un ingrédient

– Problème avec un équipement

– Plainte d’un patient par rapport à la préparation

Question 60

Q

Quelles sont les questions que la fiche maîtresse peut permettre de répondre afin de prendre une décision éclairée en cas de problème ?

(3 questions)

Answer

A

– Est-ce que la personne ayant fait la préparation était adéquatement formée?

– Est-ce que les lots des produits utilisés sont les mêmes que lors de la dernière préparation?

– Les registres reliés aux équipements utilisés dans la préparation sont-ils bien remplis et ok?

Question 61

Q

Quels sont les 3 moyens de contrôle des MICROORGANISMES lors de la préparation ?

Answer

A

Antisepsie
Désinfection
Stérilisation

Question 62

Q

Concernant l’ANTISEPSIE pour le contrôle des microorganismes :

Opération au résultat __ permettant d’éliminer les micro-organismes au niveau des __ par application d’un produit antiseptique.

Antiseptique

Préparations ayant la propriété __ ou de __ les microorganismes ou __ les virus sur des tissus __ (__, __, __). Elles sont présentées dans leur forme d’utilisation et sont utilisées __ sauf exception justifiée et autorisée

– Présente une activité __, __, __

Answer

A

Concernant l’ANTISEPSIE :

Opération au résultat momentané permettant d’éliminer les micro-organismes au niveau des tissus vivants par application d’un produit antiseptique.

Antiseptique

Préparations ayant la propriété d’éliminer ou de tuer les microorganismes ou d’inactiver les virus sur des tissus vivants (peau saine, muqueuses, plaies). Elles sont présentées dans leur forme d’utilisation et sont utilisées telles quelles sauf exception justifiée et autorisée

– Présente une activité antibactérienne, antifongique, antivirale

Question 63

Q

À quoi servent les produits suivants : des antiseptiques ? des stérilisants ? des désinfectants ?

– Chlorhexidine

– Eau Oxygénée (peroxyde)

– Solution de Dakin

– Triclosan

– Iode Povidone

– Alcool isopropylique

Answer

A

ANTISEPTIQUES

Question 64

Q

Vrai ou Faux.

L’alcool isopropylique est uniquement un désinfectant.

Answer

A

FAUX

Il est AUSSI un antiseptique.

Answer 62

A

Opération au résultat momentané permettant d’éliminer ou de tuer les microorganismes et/ou d’inactiver les virus indésirables portés par des milieux inertes contaminés

Désinfectant

Produit ou procédé utilisé pour la désinfection ou la décontamination dans des conditions définies

Answer 63

A

DÉSINFECTANTS

Answer 64

A

Stérilisants

Answer 65

A

Élimination, par des procédés physiques ou chimiques, de tous les microorganismes pathogènes ou non sur des objets inanimés.

Answer 66

A

– Radiation d’objet à l’aide d’isotope

– Dose pour rendre stérile : 25 kilogray

– Durée d’exposition varie en fonction de la source

Answer 67

A

– Stérilisation à l’aide de différents produits chimiques

Glutataldéhyde
Péroxyde en surface
NaOH

– Utilisé pour de l’équipement

Answer 68

A

– Stérilisation à l’aide d’un gaz

– Utile pour stériliser matériel sensible à la température

Answer 69

A

Utilisation de l’ozone pour stériliser du matériel.

Answer 70

A

– Stérilisation à l’aide d’une chaleur humide

– Méthode la plus utilisée dans l’industrie pharmaceutique

– Cycle normal de stérilisation est de 121˚C pendant 15 min

Attention, le produit doit atteindre 121˚C
Certains cycles durent donc plus longtemps
Un cycle pour un liquide peut durer 35-40 minutes

– Ne détruit pas les pyrogènes

Answer 71

A

– S’assurer de valider la charge de stérilisation pour les nouveaux produits

– Utiliser des indicateurs biologiques qui permettront de démontrer que le cycle a bien fonctionné

– Prendre et valider les lectures de chaque cycles

– Faire obligatoirement des tests de stérilités pour un produit fini

Answer 72

A

– Suivre la température, s’assurer que la température voulue est bien atteinte (importance de garder un four avec un thermomètre calibré)

– Laisser vaisselle dans le four un peu plus longtemps

Answer 73

A

– Stérilisation par chaleur sèche

– Nécessite une température beaucoup plus élevé que l’autoclave pour stériliser un produit

– Convient rarement à la stérilisation d’un médicament

– Utilisé principalement pour des instruments supportant la chaleur

• Utilisé principalement pour vaisselle

– Permet de détruire les pyrogènes

Cycle 200˚C pendant 1 heure
Cycle 250˚C pendant 45 minutes
Cycle 650 ˚C pendant 1 minute

Answer 74

A

– Utilisation d’un filtre à 0,22 µm

– Peut utiliser pré-filtre stérile plus grossier en amont lors de la filtration de solutions contenant beaucoup de particules

• Permet de garder filtre 0,22µm plus longtemps

– Ne permet pas de réduire/retirer ou détruire les pyrogènes

– Plusieurs types de membranes de filtres existent

Cellulose acétate
PFTE • Polyethersulfone
Teflon
Nylon

– Plusieurs types de connections existent

Luer-lock/Luer-slip
Connection sanitaire
Connection hose barb

Answer 75

A

– S’assurer d’utiliser des filtres pré-stérilisés

– S’assurer d’utiliser le bon type de membrane en fonction des produits à filtrer

– Changer le filtre régulièrement lorsque ce dernier devient obstrué

– Faire test de point de bulle sur chaque filtre après avoir terminé la filtration

Answer 76

A

Qualité = procédures = formation

Answer 77

A

Les objectifs du contrôle de qualité sont :

Qualité pour le patient
Sécurité pour le préparateur

Answer 78

A

VRAI

ex. Rx chimiothérapie pour voir orale et injectable
ex. Ingrédients qui entrent dans la composition des préparations magistrales

Answer 79

A

Obligation de l’employeur de protéger le personnel exposé.
Des mesures de sécurité respectant la règlementation doivent être appliquées
La réglementation diffère pour et pour les matières dangereuses et les Rx dangereux

Answer 80

A

Bombe explosant

Answer 81

A

Danger pour la santé

Answer 82

A

Danger pour l’environnement

Answer 83

A

Fait flamber

Answer 84

A

Ça flambe

Answer 85

A

Gaz sous pression

Answer 86

A

Matière dangeureuse

Answer 87

A

Ça pique

Answer 88

A

Ça ronge

Corrosif

Answer 89

A

S
- Système
I
- Information sur les
M
- Matières
D
- dangeureuses
U
- Utilisées au
T
- Travail

Answer 90

A

Le SIMDUT est une norme nationale canadienne en matière de communication des renseignements sur les dangers.

Answer 91

A

Le SIMDUT vise à protéger les travailleurs canadiens.

Answer 92

A

les risques pour la sécurité et la santé sur les matières dangereuses retrouvées au travail.

Answer 93

A

Classification des produits contrôlés
Mises en garde sur les étiquettes des contenants de produits contrôlés
Fiches signalétiques (FS)
Programmes d’éducation et de formation pour les travailleurs.

Answer 94

A

Système général harmonisé (SGH)

Answer 95

A

Adopter des critères uniformes pour la classification des dangers
Uniformiser le contenu et le format des étiquettes et des fiches de données de sécurité (FDS) utilisées partout dans le monde

Answer 96

A

En 2015 avec le SIMDUT 2015

Answer 97

A

A pour but de faciliter les échanges internationaux tout en protégeant la santé des travailleurs

Answer 98

A

Classification des produits contrôlés ⇒ produits dangereux
Mises en garde sur les étiquettes des contenants de produits contrôlés
Fiches signalétiques (FS) ⇒ Fiches de données de sécurité (FDS)
Programmes d’éducation et de formation pour les travailleurs.

(en gras = nouveauté du SIMDUT 2015 vs 1988)

Answer 99

A

Terminologie (produit dangereux, Fiches de données de sécurité)
Classification
Fiches signalétiques (FS) ⇒ Fiches de données de sécurité (FDS)
Étiquetage

Answer 100

A

Dangers physiques (19)
Danger pour la santé (12)

Answer 101

A

Obliger les fournisseurs de matières dangereuses utilisées sur les lieux de travail à fournir des informations sur la santé et la sécurité de leurs produits en tant que condition de vente
Obliger les employeurs à obtenir les informations sur la santé et la sécurité des produits dangereux utilisés au travail et à les transmettre aux travailleurs

Answer 102

A

Loi sur les produits dangeureux au FÉDÉRAL

Answer 103

A

Loi sur la santé et la sécurité du travail (LSST)

PROVINCIAL

Answer 104

A

Fournir environnement et matériel sécuritaire
Fournir équipements de protection
Fournir formation
Fournir une description des postes de travail impliquant utilisation matières dangereuses

Answer 105

A

Vérifier que tous les produits dangereux sont bien étiquetés
S’assurer de posséder FDS à jour des produits dangereux
Mettre en place un programme de formation PD
- Connaitre la nature et la signification des renseignements contenus sur les étiquettes, et les FDS dans son entreprise pour SIMDUT 1988 et le SIMDUT 2015.
Maintenir à jour la formation de ses employés annuellement
S’assurer de la mise en application des connaissances acquises par ses employés

Answer 106

A

Fournir un matériel sécuritaire et assurer son maintien en bon état
S’assurer que l’émission d’un contaminant ou l’utilisation d’une matière dangereuse ne porte atteinte à la santé ou à la sécurité de quiconque sur un lieu de travail
Informer adéquatement le travailleur sur les risques reliés à son travail, lui assurer la formation, l’entraînement et la supervision appropriés afin de faire en sorte que le travailleur ait l’habileté et les connaissances requises pour accomplir de façon sécuritaire le travail qui lui est confié
fournir gratuitement au travailleur tous les moyens et équipements de protection individuels choisis par le comité de santé et de sécurité conformément au paragraphe 4° de l’article 78
- ou, le cas échéant, les moyens et équipements de protection individuels ou collectifs déterminés par règlement et s’assurer que le travailleur, à l’occasion de son travail, utilise ces moyens et équipements;

Answer 107

A

L’employeur dresse et maintient à jour :
- Un registre des caractéristiques concernant les postes de travail identifiant notamment les contaminants et matières dangereuses qui y sont présents
- un registre des caractéristiques concernant le travail exécuté par chaque travailleur à son emploi.

Answer 108

A

Doit participer au programme de formation sur les PD
Doit prendre les mesures nécessaires pour se protéger lui et ses collègues.
Il participe aussi à l’identification et l’élimination des risques.

Answer 109

A

Refuser d’exécuter une tâche

Answer 110

A

Refus d’exécuter un travail.
- Un travailleur a le droit de refuser d’exécuter un travail s’il a des motifs raisonnables de croire que l’exécution de ce travail l‘expose à un danger pour sa santé, sa sécurité ou son intégrité physique ou peut avoir l’effet d’exposer une autre personne à un semblable danger.
Exception.
- Le travailleur ne peut cependant exercer le droit que lui reconnaît l’article 12 si le refus d’exécuter ce travail met en péril immédiat la vie, la santé, la sécurité ou l’intégrité physique d’une autre personne ou si les conditions d’exécution de ce travail sont normales dans le genre de travail qu’il exerce.

Answer 111

A

A
- Gaz comprimés
B
- Flamme
C
- Matières comburantes
D
- Matières toxiques
E
- Matières corrosives
F
- Matières dangeureusement réactives

Answer 112

A

Flamme sur un cercle
Bombe explosant
Flamme

Answer 113

A

D1 : matières toxiques ayant des effets immédiats et graves)
- Tête de mort sur deux tibias
- Point d’exclamation
D2 : matières toxiques ayant d’autres effets
- Danger pour la santé
- Point d’exclamation
D3 : matières infectieuses
- Danger biologique

Answer 114

A

Bombe explosant
Flamme

Answer 115

A

Des dangers que ces matières peuvent représenter.

Answer 116

A

PHYSIQUES

Answer 117

A

Pour la SANTÉ

Answer 118

A

1 = Danger TRÈS ÉLEVÉ

ce danger diminue à mesure que le nombre augmente

Answer 119

A

FAUX.

PLUS dangeureux.

Answer 120

A

FAUX

Plusieurs classes.

Answer 121

A

VRAI

Certaines classes de danger n’ont PAS de pictogramme.

Answer 122

A

Une mention d’avertissement
- Préviens de la gravité du danger. La mention DANGER doit être visible pour les produits plus dangeureux.
- La mention ATTENTION se rattache aux produits moins dangeureux.
Une mention du danger
- Description de la nature du danger
- La mention MORTEL plus grave que TOXIQUE plus grave que NOCIF
Un pictogramme
- Doit être de couleur noire sur un fond blanc et apparaître en totalité dans un losange rouge ou un cercle noir pour les matières infectieuses.
Conseil de prudence : mesures préventives
Le nom du produit
Identification du fournisseur.

Answer 123

A

Inscrire seulement DANGER.

Answer 124

A

VRAI

Ex. Danger mortel + pictogramme tête de mort

Answer 125

A

Identification du produit
Conseil de prudence :

Mesures préventives
Intervention en cas de problèmes,
Stockage,
Entreposage et l’élimination

Mention indiquant une référence à la FDS

Answer 126

A

Conçue pour renseigner les travailleurs sur les caractéristiques et les procédures d’utilisation d’un produit dangereux
Fournie par le fournisseur lors de l’achat d’un produit dangereux
Complète l’information qui se retrouve sur l’étiquette apposée sur le produit.

Answer 127

A

Quelles sont l’identité du produit et l’identité du fournisseur
Quels sont les dangers présents lors de l’utilisation du produit
Quelles sont les mesures de précaution à prendre pour travailler en toute sécurité
Quelles sont les mesures à prendre en cas d’urgence

Answer 128

A

Mettre à jour la FDS lorsque de nouveaux renseignements pertinents deviennent disponibles.
Fournir la FDS avant ou lors de la première livraison.
Rendre disponible la FDS en français et en anglais.
Fournir la FDS lorsque demandée

Answer 129

A

Assurer la disponibilité des FDS pour chacun des produits dangereux achetés.
Entreprendre les démarches nécessaires pour se procurer les FDS manquantes.
Fournir la FDS lorsque demandée par un employé.
Faire connaitre aux employés l’endroit précis où les FDS peuvent être consultées.

Les FDS doivent être facilement et rapidement accessibles à ceux qui peuvent entrer en contact avec un produit dangereux

Answer 130

A

Lire et comprendre la FDS avant d’utiliser un produit dangereux.

Answer 131

A

Identification
Identification du ou des dangers
Composition/information sur les ingrédients
Premiers soins
Mesures à prendre en cas d’incendie
Mesures à prendre en cas de déversement accidentel
Manutention et stockage
Contrôles de l’exposition/protection individuelle
Propriétés physiques et chimiques
Stabilité et réactivité
Données toxicologiques

12*. Données écologiques

13*. Données sur l’élimination

14*. Informations relatives au transport

15*. Informations sur la réglementation

Autres informations

*Fournisseurs non tenu d’inscrire renseignements dans cette section

Answer 132

A

Feu / explosion
Absorption cutanée (contact direct)
Inhalation
Ingestion
Atteinte oculaire
Inoculation

Answer 133

A

Brûlures
Dommages aux tissus
Dermites (Inflammation du derme)
Réactions allergiques

Answer 134

A

À la source: éliminer ou diminuer au maximum l’exposition
Installations appropriées (ventilation, salle en pression négative….)
Travailleur bien formé qui utilise les équipements de protection individuelle appropriés et les techniques de travail adéquates

Answer 135

A

Vérifier si Le produit a un FDS si oui ⇒ SIMDUT
Vérifier dans le répertoire toxicologique du site CNESST (Onglet règlementation)

http://www.csst.qc.ca/prevention/reptox/Pages/recherc he-produit.aspx

⇒ ATTN: Ne contient pas tous les produits dangereux

• Vérifier “MSDS” ou “SDS”

Answer 136

A

De la toxicité des Rx auxquels il est exposé.
De son niveau d’exposition à ces Rx.

Answer 137

A

De la tâche exécutée : prép., adm., entretien,
De sa fréquence et de sa durée
De la quantité de Rx dangereux manipulés
Du respect des bonnes techniques de travail

Answer 138

A

VRAI.

Il n’existe aucune norme d’exposition sécuritaire.
Compte tenu de la gravité des effets possibles, la prudence invite à réduire les expositions autant qu’il est techniquement possible de le faire.

Answer 139

A

Installations et équipements adéquats
En utilisant les équipements de protection requis
Avec des techniques de travail sécuritaires

Answer 140

A

Définition des risques des Rx dangereux pour la santé
Identification et détection de ces risques
Utilisation des équipements de protection individuels (EPI)
dont les appareils de protection respiratoire
Plan d’urgence en cas de déversement
Plan d’urgence en cas d’exposition accidentelle

Answer 141

A

Cancérogène
Tératogène
Génotoxique
Toxique pour la reproduction
Toxique pour un organe à faible dose
Médicaments similaires

Answer 142

A

CANCÉRIGÈNE

Answer 143

A

TÉRATOGÈNE

Answer 144

A

GÉNOTOXIQUE

Answer 145

A

Toxique pour la reproduction

Answer 146

A

Toxique pour un organe à faible dose.

Answer 147

A

Médicaments similaires

Answer 148

A

Tableau 1:
Antinéoplasique (classe 10:00)
Tableau 2
Non antinéoplasique
Tableau 3
Non antinéoplasique ayant principalement effet sur la reproduction.

Answer 149

A

Certains mécanismes d’action non spécifiques des Rx dangereux rendent toutes les cellules du corps à risque de dommage à l’ADN.

• Ex: la chimiothérapie endommage l’ADN cellulaire

Answer 150

A

Certains antibiotiques ou antiviraux interfèrent avec la croissance cellulaire, la prolifération cellulaire ou encore avec la synthèse de l’ADN

Ces dommages peuvent être réparés OU
Causés une mort cellulaire OU
Entraîner des mutations qui pourraient aller jusqu’au développement de cellules cancéreuses

Answer 151

A

Les Rx qui diminuent le système immunitaire peuvent diminuer la capacité du corps de détecter et détruire cellules anormales

Ex :agent immunosuppresseur
Les hormones vs cancer hormono sensible

Answer 152

A

absorption cutanée (principale voie)
par inhalation
par ingestion
par injection accidentelle (ex. piqûres d’aiguilles)

Answer 153

A

Pharmaciens
ATP
Préposés à la réception des marchandises
Préposés au ménage et aux déchets -Livreurs

Answer 154

A

Comprimés et capsules peuvent être recouverts d’une fine poussière
L’écrasement de formes orales solides peut créer des particules de poussières
Les préparations liquides peuvent générer des aérosols ou être renversées
Injectable (solution, poudre, gaz, aérosol)
Contact direct avec le contenant de Rx dangereux
Contact direct avec les bacs ou plateaux servant au transport des préparations ou tablette servant à l’entreposage des RX dangereux
Contact avec des équipements contaminés.

Ex: compte pilule, réfrigérateur…

Answer 155

A

Car le plus souvent, la contamination se fait par les mains

Answer 156

A

FAUX

Ni les femmes enceintes.

Answer 157

A

Se demander si risque :

infertilité ?

Génotoxicité ?

Aucune recommandation

Answer 158

A

Complexification du traitement, traitements plus nombreux et plus agressifs (doses plus élevées)
Utilisation Rx dangereux pour d’autres maladies que le cancer
Présentement 5 % des traitements d’oncologie sont administrés par voie orale
d’ici 10 ans : 25 % (USA)
25% des Rx d’oncologie en développement sont destinés à la voie orale
Avantages pour le système hospitalier de l’administration orale des Rx d’oncologie

Answer 159

A

66 Rx dangeureux

Answer 160

A

Plus de Rx dangereux en pharmacie communautaire
Cette tendance ira sûrement en augmentant dans les prochaines années.

Answer 161

A

Liste Rx dangereux
- Liste doit être disponible
- Procédures doivent être mises en place pour chacun des Rx de ces catégories selon les risques
- Risques varient selon la nature du produit, sa quantité et sa forme pharmaceutique
Identification adéquate Rx dangereux dès la réception

Answer 162

A

Réception
Déballage
Entreposage

Answer 163

A

Identifie les emballages contenant des Rx dangereux (antinéoplasique)
Met les Rx dangereux dans un sac de plastique afin de protéger le personnel

Answer 164

A

Ne porteront pas d’identification particulière sur l’emballage du fabricant.

Il est important d’évaluer les risques selon la nature du Rx et la forme pharmaceutique et de déterminer les moyens de prévention les plus appropriés.

Answer 165

A

Ouverture à la pharmacie dans un endroit idéalement dédié et correctement ventilé
Porter gants (1 paire), EPR, jaquette pour chimio
Nettoyer les surfaces des contenants, tubes et bouteilles
Solution eau détergent + lingettes OU
Lingette pré-imbibée (wet ones)
Changer de lingettes aux 3-4 items
*Éviter l’alcool isopropylique*

Answer 166

A

Zones clairement dédiées à :

Antinéoplasique (table 1 NIOSH)
Non antinéoplasique (table 2 NIOSH)
Non antinéoplasique ayant principalement effet sur la reproduction (table 3 NIOSH)

Answer 167

A

FAUX.

On ne devrait pas fractionner.

Toujours vendre format commercial.

Answer 168

A

Possibilité de contamination personnelle et environnementale
EPI: Gants non-poudrés (1 paire) et jaquette jetable
Zone dédiée dans la pharmacie
Compte-pilules dédié et nettoyé après chaque usage

Answer 169

A

S’équiper et former le personnel
Recourir aux services d’un pharmacien préparateur dans une autre pharmacie (impartition)

Answer 170

A

une double paire de gants
une blouse pour la chimiothérapie
un bonnet et un masque

Answer 171

A

La préparation de PSD pose un double défi :
Limiter la contamination microbienne pour protéger le patient
Limiter la contamination environnementale aux Rx dangereux pour éviter d’exposer le travailleur.
La manipulation de Rx dangereux, surtout lors de la préparation, peut constituer une source importante de contamination de l’environnement de travail.

Answer 172

A

Jaquette jetable pour chimiothérapie
Bonnet, couvre-chaussures
Masque, EPR pour entretien ESB et déversement
Gants stériles pour chimiothérapie(2 paires)
Idéalement vêtements dédiés

Answer 173

A

Permet d’éviter les risques reliés à la préparation de ce type de médicament
S’assurer que la pharmacie préparatrice possède les installations et les compétences nécessaires
Transmettre toute l’information nécessaire afin que la pharmacie préparatrice vous fournisse le bon médicament à la bonne dose pour le bon patient
Avoir une procédure pour commande de produits (requête, dossier patient…)

Answer 174

A

Ne pas oublier la prise de précautions lors de la réception du matériel même si cela vient d’une autre pharmacie
Étiquetage, emballage, transport sécuritaire et respectant règlementation
S’assurer du suivi du patient (coordination préparateurdispensateur)

Answer 175

A

Gestion des déchets
Gestion des événements accidentels

Answer 176

A

Déchets cytotoxiques

Answer 177

A

Dans des contenants rigides rouges avec couvercle étanche en conformité avec la norme ACNOR Z316.6-02 puis
Dans dans une boîte de carton rigide et étanche identifiée du symbole « Cytotoxique » pour leur élimination finale hors de l’établissement.

Answer 178

A

Doivent être mis dans un double sac de plastique robuste
Identifiés avec le symbole de danger « Cytotoxique »
Pouvant résister aux fuites et à la rupture.
Ces sacs doivent être déposés dans une boîte de carton rigide et étanche
Identifiée du symbole de danger « Cytotoxique »
Prévue pour le transport hors de l’établissement pour leur élimination finale

Answer 179

A

être déposés dans des contenants hermétiques rigides
acheminés avec les autres Rx dangereux à l’incinération par une entreprise autorisée.

Answer 180

A

FAUX.

Ne doivent pas être jetés dans ces contenants.

Answer 181

A

On doit retirer immédiatement les vêtements contaminés
On doit laver la région atteinte copieusement avec de l’eau et du savon.
Au besoin, la personne contaminée devrait prendre une douche corporelle complète.
On devrait avoir accès à une douche complète à proximité (ex. au sein des unités/cliniques d’oncologie).

Answer 182

A

On doit procéder à une douche oculaire, préférablement avec un dispositif approprié installé sur une robinetterie/évier accessible.
On peut aussi recourir à un système de rince-yeux portatif (alternative).
La personne doit immédiatement se rincer les yeux avec de l’eau ou un liquide isotonique (ex.: NaCl 0,9 % stérile) pendant au moins 15 minutes.

Answer 183

A

On doit masser en direction de la blessure afin de faire saigner et de limiter l’absorption.
Éviter de pincer, ce qui provoque une succion et limite l’écoulement de sang.
Par la suite, on doit laver abondamment avec de l’eau la région atteinte et consulter sans délai médecin.

Answer 184

A

• On doit appliquer le protocole de suivi post exposition accidentelle avec du sang ou des liquides biologiques.

Answer 185

A

Le prendre en charge, si elle est formée ou…
Aviser une personne formée.
Sécuriser les lieux.
Apporter la trousse de déversement.

Answer 186

A

Délimiter et identifier la zone du déversement pour limiter la contamination : (cônes, panneau afficheur, ruban, etc.)
S’assurer que personne n’entre en contact accidentellement avec le Rx dangereux

Answer 187

A

Deux (2) paires de gants conformes
Une blouse de protection
Un appareil de protection respiratoire approprié (selon l’ampleur du déversement)
Une protection faciale et des couvre-chaussures (si déversement est au sol).
Retirer les EPI après avoir complété le nettoyage
En disposer avec les déchets cytotoxiques.
Se laver les mains
Devrait disposer de tout le matériel utilisé pour le nettoyage du déversement accidentel.

Answer 188

A

Assurer la qualité et la sécurité des préparations
Préciser les attentes spécifiques de l’OPQ en regard de la préparation magistrale non stérile
Aider les pharmaciens à évaluer leur pratique et porter les améliorations nécessaires
Établir les mesures de contrôle

Answer 189

A

Article 17 de Loi sur la pharmacie (préparation de médicaments)
Activité réservée

• Pharmacien ou société de pharmaciens impliqués

Relation individuelle médecin-patient-pharmacien

• Avec ordonnance

Relation pharmacien-patient

• Sans ordonnance

Answer 190

A

Produits médicamenteux pour humains OU pour animaux
Produits non médicamenteux
Exclus:
Reconstitution ou le mélange en fonction des données sur l’étiquette d’un médicament homologué par SC (ex. : antibiotiques sous forme orale)
Conditionnement des produits de dermatologie (ex. crèmes, onguents)
Mise en seringue d’insuline (relève de la norme 2014.01)

Answer 191

A

PRÉPARATION

Answer 192

A

FABRICATION

Answer 193

A

PRÉPARATION

Answer 194

A

FABRICATION

Answer 195

A

FABRICATION

Answer 196

A

Établies selon la complexité et les risques associés aux préparations

Answer 197

A

Trois catégories

Answer 198

A

La nature des ingrédients
- • Médicaments cytotoxiques
- • Médicaments dangereux
- • Matières dangereuses
La quantité des ingrédients
La complexité des manipulations

Answer 199

A

En raison des risques pour le travailleur en raison de leurs effets.

Answer 200

A

Matière qui, en raison de ses propriétés, constitue un danger pour la santé, la sécurité ou l’intégrité physique d’un travailleur.
Les matières dangereuses (au sens du Règlement sur les produits dangereux) sont règlementées par le SIMDUT.

Answer 201

A

Forme liquide ou solide
Instruments de base
Précautions à mettre en place pour protéger le manipulateur de l’exposition du produit

Answer 202

A

Techniques particulières requises (ajustement de pH)
Instruments de base + instruments plus spécialisés (moules, plaque chauffante, etc.)
Précautions à mettre en place pour protéger le manipulateur de l’exposition du produit

Answer 203

A

C’est la QUANTITÉ qui distingue les deux catégories pour les matières/médicaments dangereux

Catégorie 1 : < 50X la dose unitaire

Catégorie 2 : > 50X la dose unitaire

Answer 204

A

La NATURE des ingrédients détermine la catégorie
Les ingrédients:
Médicaments cytotoxiques
Médicaments dangereux incluant les principes actifs sous forme de poudre
Matières dangereuses très irritantes pour les voies respiratoires, la peau ou les muqueuses (utilisation d’une hotte ou d’un appareil respiratoire nécessaire)
Toutes quantités et formes pharmaceutiques permises
Exigences supérieures pour le matériel, instruments et locaux et pour protéger le manipulateur

Answer 205

A

Algorithme décisionnel

Answer 206

A

Chargé de coordonner et d’organiser l’ensemble des activités reliées aux préparations magistrales non stériles
Doit rédiger ou superviser la rédaction des politiques et procédures pour la préparation des magistrales
Doit s’assurer que les politiques et procédures seront appliquées et respectées

Answer 207

A

Doit avoir l’expertise appropriée aux responsabilités confiées
Doit avoir reçu:
- Une formation sur les techniques appropriées
- Évaluation de la compétence
Les pharmaciens doivent avoir reçu une formation de base durant leurs études; + formation supplémentaire si besoin
Les formations et les évaluations du personnel impliqué doivent être consignées au dossier du personnel

Answer 208

A

Formation de base + formation sur les techniques appropriées aux préparations magistrales plus complexes
Expérience pertinente

Answer 209

A

Formation de base + formation sur les produits dangereux
Expérience pertinente à la préparation de ces produits

Answer 210

A

Personnel professionnel et technique
Annuelle
Résultats notés au dossier de l’employé

Answer 211

A

Ongles courts
Pas de faux ongles
Cheveux longs attachés
Pas de bijoux aux mains et aux poignets
Pas de gomme
S’abstenir d’exécuter des préparations si maladie active des voies respiratoires ou infection des yeux, de la peau, blessures aux mains, etc.
Vêtements propres et appropriés au type de préparation

Answer 212

A

Sarrau ou blouse réservé aux préparations magistrales
- • Changé chaque semaine (cat. 1)
- • Changé 2 à 3 fois par semaine (cat. 2)
- • Changé dès que souillé (toutes catégories)
Bonnet, masque et couvre-barbe, s’il y a lieu
Lavage des mains de 30 secondes
- • Savon antiseptique
Séchage des mains
- • Papier générant peu de particules
Gants non poudrés

Answer 213

A

Double paire de gants et blouse conformes pour la chimiothérapie (norme D-6978-05 de l’ASTM)
Bonnet
Masque (N95 ou N100 approuvé NIOSH)
Lunettes ou un écran facial (si risque d’éclaboussures)

Answer 214

A

Une trousse de déversement
Une trousse de premiers soins
Une douche oculaire
Une douche d’urgence

Answer 215

A

Les préparations doivent s’effectuer dans un endroit distinct de l’espace de préparation des ordonnances

• Cet espace doit être éloigné:

De l’aire réservée aux consultations avec les patients
Du va-et-vient important

Answer 216

A

Aire de préparation

Désignée et réservée
Utilisée uniquement pour les préparations magistrales non stériles de catégorie 1 et la préparation ou la reconstitution de produits commercialisés
Non accessible au public
Délimitée physiquement et visuellement (cloisons ou murs)
Évier adjacent (acier inoxydable)

Answer 217

A

Salle séparée du reste de la pharmacie
Salle entièrement fermée
Salle ventilée ou avec comptoir ventilé
Évacuation de l’air vers l’extérieur
Évier disponible dans la salle (acier inoxydable): usage exclusif
Doit servir aux préparations de cette catégorie (cat. 1 et 2)

Answer 218

A

Salle fermée à pression négative
Air filtré et évacué vers l’extérieur (hotte chimique)
Évier disponible dans l’espace (acier inoxydable), usage exclusif
Salle réservée aux préparations contenant des médicaments cytotoxiques ou médicaments/matières dangereux

Answer 219

A

Éviter la contamination croisée accidentelle
Faciliter l’entretien (éviter de créer des zones difficiles pour l’entretien : plafonnier, tuyauterie)
Toute surface horizontale inutile devrait être couverte, scellée, modifiée ou éliminée de la salle
Être bien éclairée
L’évier doit permettre d’effectuer correctement le lavage et le nettoyage des mains et du matériel

Answer 220

A

Suffisamment grandes
Lisses, faites de matériaux non poreux
Imperméables
Lavables, faciles d’entretien et résistantes aux lavages fréquents
Sans trou, ni crevasse et sans joint autant que possible (sinon, doivent être scellés)
Revêtement en acier inoxydable est recommandé
Pas de tapis
- • Attention aux tapis « anti-fatigue »…

Answer 221

A

Cylindres, spatules, balance, etc…
Le format et la précision des appareils et instruments varient selon le type de préparations
Surface non réactive et non absorbante (verre ou acier inoxydable)
Entretien et étalonnage :
- • Selon les recommandations du fabricant
- • Minimalement annuellement
Rangé dans des armoires réservées
Entretien consigné (date et paraphes)

Answer 222

A

Informations et instructions requises pour exécuter une préparation magistrale:
Nom, forme, ingrédients, quantité, source, équipement
Date limite d’utilisation, contenant, entreposage, mesures de contrôle, les références
L’ordre de mélanges des ingrédients, la température requise, la durée du mélange, etc.
Exigences spécifiques en lien avec le nettoyage s’il y a lieu
Mise à jour:
Consulter la littérature et réviser l’information
Les changements doivent être référencés et diffusés
Basée sur des données scientifiques et des références appropriées
Regroupées dans un registre

Answer 223

A

Purs et de qualité
Ne doivent pas avoir fait l’objet d’un rappel ou d’un retrait du marché de la part de SC
Obtention des fiches signalétiques (mises à jour aux 3 ans par les fournisseurs)
Identification des mesures préventives d’utilisation et d’entreposage sécuritaire
Absence de détérioration avant usage et vérification de la stabilité si pas de date de péremption
Registre des ingrédients / Registre des ingrédients N, C et T\C

Answer 224

A

Déminéralisée ou distillée USP
Eau de qualité équivalente ou supérieure prn (eau stérile pour irrigation)
30 jours maximum au réfrigérateur
Non recommandé:
Système de purification intégré à la plomberie
Distributeur d’eau automatisé

Answer 225

A

Utilisation immédiate
Entreposage de courte durée
Une ordonnance reçue ou en prévision d’un renouvellement de la préparation

Answer 226

A

Stabilité des préparations

Answer 227

A

Date limite d’utilisation

Answer 228

A

Selon les recommandations du fabricant
Doit éviter la contamination croisée et les incompatibilités
Hors d’accès du public et du personnel non autorisé
Si quarantaine nécessaire : local réservé à cette fin
Température, lumière, humidité, etc. doivent être contrôlées en tout temps et en tout lieu
Entrepôt
Quarantaine
Pharmacie
Véhicule de livraison, transporteurs, etc.

Answer 229

A

Règlement sur la tenue des pharmacies:
Non réfrigérés: entre 15 et 30^oC
Réfrigérés: entre 2 et 8^oC
Variations possibles de température qui n’affectent pas le produit:

• À vérifier dans différentes Pharmacopées (ex. USP, BP, …)

Thermomètres: étalonnés 1x/an minimalement

• Inscription notée au registre d’entretien

Answer 230

A

Maintenir les températures de conservation requises en toute saison
Être suffisamment grand pour contenir le stock de médicaments le plus volumineux de l’année
Être doté d’un thermomètre étalonné ou d’un enregistreur de données dans chaque compartiment
Servir uniquement à l’entreposage des médicaments
Être placé dans un endroit sûr pour éviter l’accès au public ou à des personnes non autorisées

Answer 231

A

VRAI

Procédures écrites spécifiques pour les catégories 2 et 3.

Answer 232

A

Maintenir propreté et hygiène
Assurer qualité et intégrité des préparations finales
Personnel attitré doit être formé
Eau chaude et froide disponibles
Savon ou détergent
Désinfectant
Séchoir pour les mains ou papier à faible émission de particules

Answer 233

A

FAUX.

Catégorie 1: utilisation réservée ou non pour ces locaux jetables ou réutilisables

Catégorie 2: utilisation réservée pour ces locaux jetables ou réutilisables

Catégorie 3: utilisation réservée pour ces locaux jetables

Answer 234

A

Utiliser de l’eau (potable) et un détergent après leur utilisation
Rincer abondamment avec de l’eau
Sécher minutieusement
L’alcool isopropylique n’est pas suffisant, peut même étendre les produits dangereux
Nettoyage doit être consigné dans le registre de l’entretien

Answer 235

A

Contenants conformes aux standards USP
Le verre est recommandé
Le plastique peut être utilisé si données scientifiques disponibles
Fermer hermétiquement
Protéger de la lumière, selon le cas

Answer 236

A

Doit renfermer toute l’information essentielle pour une utilisation adéquate du médicament
- Règlement sur l’étiquetage des médicaments et des poisons
Apposée sur chaque contenant
Identifie le patient, la pharmacie ou le CH
Numéro de lot (s’il y a lieu)
DLU
Faire référence au document complémentaire s’il y a lieu

Answer 237

A

Identification de la pharmacie, identification du médicament, précautions particulières, conservation, date de préparation, DLU, numéro de lot

Answer 238

A

Une étiquette contenant toutes les informations exigées par le Règlement sur l’étiquetage des médicaments et des poisons + le complément s’il y a lieu

Answer 239

A

Toute l’information essentielle à l’analyse et l’évaluation du dossier
Référence à la formule maîtresse utilisée
Justification de la préparation d’un produit commercialisé si nécessaire
Provenance de la préparation si pharmacien préparateur (nom et coordonnées)

Answer 240

A

Conditions de transport

Informations en lien avec la livraison

Answer 241

A

Remettre les conseils en lien avec le médicament
Remettre les informations sur:
L’utilisation appropriée de la préparation
L’entreposage
Les signes d’instabilité
La destruction sécuritaire
Effectuer la surveillance de la thérapie du patient

Answer 242

A

Pas une profession.

La loi fédérale autorise les techniciens (dans le sens de profession), ce qui n’est pas le cas au Québec.

Answer 243

A

Transactions importantes
- Achat/ vente de pharmacies
- Immeubles
Visites d’un syndic
Questions complexes et/ou ayant des conséquences majeures
- Légalité de certains contracts

Answer 244

A

Car selon la loi, les benzo ne peuvent pas être prescrits (prolongé) par un pharmacien.

Answer 245

A

Non. Le pharmacien n’enfreint ni la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, ni le Règlement sur les stupéfiants.

Cette loi s’adresse à la personne qui fait l’exportation. Toutefois, l’AQPP réitère que le risque zéro n’existe pas quant au fait de dégager le pharmacien de toute responsabilité.

Answer 246

A

Parce qu’au Canada l’autorisation de déclarer deux produits interchangeables revient à chaque province et territoire en fonction de ses propres règles.

Answer 247

A

La réponse à cette question est incertaine, mais il serait préférable de s’abstenir. Le problème réside dans le possible non respect de l’une des conditions de l’art. 21 de la Loi sur la pharmacie qui demande que le Rx substitut ait la même dénomination commune que celui qui a été prescrit. Les Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques similaires mentionnent qu’il ne doit se trouver aucune allégation de bioéquivalence sur
l’étiquetage d’un biosimilaire. Il devient donc difficile de garantir la dénomination commune.

Answer 248

A

Le Gravol est un médicament conservé à l’Annexe II du Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments. Cela implique qu’il doit être vendu sous contrôle pharmaceutique, par le pharmacien, et qu’il est soumis aux mêmes obligations (i.e. dossier, évaluation) qu’un médicament sur ordonnance.

Answer 249

A

La Loi sur la pharmacie qui a permis de faire le Règlement sur la prescription d’un médicament par un pharmacien.

Answer 250

A

Oui. Il contrevient au Code des professions, en commettant un acte dérogatoire à la dignité de sa profession, et à son Code de déontologie, en exerçant la pharmacie sous l’effet d’une substance pouvant perturber ses facultés.

Answer 251

A

Oui. Le Règlement déterminant les actes visés à l’article 17 de la Loi sur la pharmacie pouvant être exécutés par des classes de personnes autres que des pharmaciens prévoit qu’un commis de pharmacie, majeur, ayant plus de 5 ans d’expérience peut réaliser ce genre de tâches techniques. De plus, l’OPQ considère que la vérification contenant-contenu est une tâche technique pouvant être déléguée, car elle ne requiert pas l’usage du jugement professionnel.

Brainscape's Knowledge GenomeTM

Examen final Flashcards

Brainscape's Knowledge Genome^TM