Examen Mi-session Flashcards
(181 cards)
1
Q
(MODULE 1) Période de la thalidomide #martindeschamps
A
1958-1962 +8000 bb difformes, 115 au Canada
2
Q
(MODULE 1) Période de la sulfanilamide #comprimésOUpoéson
A
1937, +100 morts surtout des kids RIP
3
Q
(MODULE 1) Date: Mauvaises conditions sanitaires dans les abattoirs de Chigago
A
1906 (Livre the Jungle, Sinclair)
4
Q
(MODULE 1) Date: Publication de Mr Sinclair « The Jungle »
A
1906
5
Q
(MODULE 1) Date: Première publication des BPF par la FDA
A
1963
6
Q
(MODULE 1) Période : Élaboration et approbation des BPL par OCDE (Organisation de Coopération et de Développement Économique)
A
1978-1981
7
Q
(MODULE 1) Date: Publication des BPL par le CCN (Conseil Canadien des Normes)
A
1995
8
Q
(MODULE 1) Date: Création de la FDA (Food and Drug Administration)
A
1906
9
Q
(MODULE 1) Date : Création du CCN (Conseil Canadien des Normes)
A
1970
10
Q
(MODULE 1) Date : Loi « Pure Food and Drug Act »
A
1906 (abattoirs Chicago; Sinclair The Jungle; Cet évènement déclencheur força le congrès des États-Unis à adopter en 1906 une loi interdisant le commerce d’aliments et de médicaments frelatés ou étiquetés de manière trompeuse ou incomplète : la loi « Pure Food and Drug Act ». )
11
Q
(MODULE 1) Date : Loi “Federal Food, Drug and cosmetic Act”
A
1938, Sulfanilamide; Cette loi exigeait que l’innocuité (aucun danger pour la santé du consommateur) de tout nouveau médicament ou produit connexe soit prouvée avant sa mise en marché.
12
Q
(MODULE 1) Flashcard juste pour me rappeller les retombés du livre « The Jungle » Par Upton Sinclair
A
Cet évènement déclencheur força le congrès des États-Unis à adopter en 1906 une loi interdisant le commerce d’aliments et de médicaments frelatés ou étiquetés de manière trompeuse ou incomplète : la loi « Pure Food and Drug Act ».
Cette loi mettait l’accent sur la pureté des substances et la prévention de la contamination.
Cette loi se résumait en 3 points :
-Création de la « Food and Drug Administration ». Cet organisme approuve la nourriture et les médicaments fabriqués pour consommation humaine. Tout nouveau médicament doit être testé pour être approuvé.
-Certains médicaments nécessitent une prescription.
-Les médicaments développant une dépendance doivent être étiquetés avec la mention « Attention, peut provoquer une dépendance ». À noter que cette information est toujours vraie de nos jours.
À la suite de la mise en vigueur de cette loi, le nombre d’intoxications par médicament et par nourriture diminua drastiquement.
13
Q
(MODULE 1) Résume en 3 points la loi « Pure Food and Drug Act ». (1906)
A
Cette loi mettait l’accent sur la pureté des substances et la prévention de la contamination.
Cette loi se résumait en 3 points :
-Création de la « Food and Drug Administration ». Cet organisme approuve la nourriture et les médicaments fabriqués pour consommation humaine. Tout nouveau médicament doit être TESTÉ pour être APPROUVÉ.
-Certains médicaments nécessitent une PRESCRIPTION.
-Les médicaments développant une DÉPENDANCE doivent être étiquetés avec la mention « Attention, peut provoquer une dépendance ». À noter que cette information est toujours vraie de nos jours.
14
Q
(MODULE 1) Résume en 4 points la loi « Federal Food, Drug and Cosmetic Act » (1938)
A
(Sulfanilamide) Cette loi exigeait que l’innocuité (aucun danger pour la santé du consommateur) de tout nouveau médicament ou PRODUIT CONNEXE soit prouvée AVANT sa MISE EN MARCHÉ. La loi obligeait :
-à contrôler les produits COSMÉTIQUES et les INSTRUMENTS médicaux ;
-le fabricant, AVANT la mise en marché d’un médicament, à prouver scientifiquement que le médicament était sécuritaire. Ceci afin d’éliminer les fausses allégations de bienfaits thérapeutiques ;
-à établir des standards de FABRICATION pour les ALIMENTS afin de corriger les abus de mauvaise qualité et les mauvais emballages et étiquetages ;
-à autoriser des INSPECTIONS légales dans les usines de fabrication d’aliments et de médicaments.
15
Q
(MODULE 1) Quel événement est associé à : Loi « Pure Food and Drug Act »
A
Article de Sinclair sur les abattoirs de Chicago
16
Q
(MODULE 1) Quel événement est associé à : Amendement sur les matériels médicaux (tough one)
A
On fait maintenant la distinction médicaments vs matériels médicaux ( en 1976 par la FDA)
17
Q
(MODULE 1) Quel événement est associé à : Publication des BPL au Canada
A
Création du CCN en 1970 (Conseil Canadien des Normes), premières lignes directrices canadiennes sur les BPL en 1995
18
Q
(MODULE 1) Quel événement est associé à : Loi “Federal Food, Drug and cosmetic Act” (1938)
A
Elixir Sulfanilamide, enfants morts mais pas difformes!!
19
Q
(MODULE 1) Quel événement est associé à : Amendement sur les medicaments (Drug Amendement)
A
Thalidomide, bb difformes mais pas morts!!
20
Q
(MODULE 1) Quel événement est associé à : La réglementation sur les BPL
A
Réponse: Etudes pré-cliniques de la FDA
En 1978, la FDA publie un premier document sur la réglementation des études précliniques intitulé « Non-clinical Laboratory studies, Good Laboratory Practises regulations ».
21
Q
(MODULE 1) À la suite de la tragédie des bb difformes au Thalidomide, le Congrès américain passa en 1962 l’amendement sur les médicaments : « The Drug Amendement ». Résume en 5 points ces exigences:
A
Cet amendement exigeait :
-Un contrôle serré sur les nouveaux médicaments et sur tout médicament DÉJÀ disponible sous prescription. Tout médicament devait démontrer une efficacité et les critères de sécurité devaient être établis AVANT qu’il soit TESTÉ chez des humains.
-D’aviser la FDA de toute RÉACTION SECONDAIRE découverte lors des essais cliniques.
-Que les MÉDECINS soient informés par écrit des risques et bénéfices associés à la prise du médicament.
-Que le PATIENT soit avisé si le médicament était au stade expérimental.
-Que l’ÉTIQUETTE du médicament présente le nom générique et le nom commercial.
22
Q
(MODULE 1) Quelle fut la principale conséquence de la mise en vigueur de la loi “Pure Food and Drug Act”? (1906)
A
Baisse importante du nombre d’intoxications alimentaires
23
Q
(MODULE 1) Quelle fut la principale conséquence de la mise en vigueur de la loi “Federal Food, Drug and cosmetic Act”? (tough one)
A
Les produits cosmétiques et médicaux sont mieux contrôlés
24
Q
(MODULE 1) Quelle fut la principale conséquence de la mise en vigueur de la loi “Drug amendement”? (Thalidomide, 1962)
A
La sécurité et l’efficacité du médicament doivent être établies avant les essais chez les humains
25
(MODULE 1) Quel concept se définit comme étant l'exécution des activités pour vérifier la conformité d'un produit?
Contrôle de qualité
26
(MODULE 1) V ou F : Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) doivent être implantées dans les laboratoires d'essais pré-cliniques
VRAI
27
(MODULE 1) V ou F : Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) doivent être implantées dans les laboratoires de recherche
Faux (je crois: que les laboratoires de recherche n’ont pas d’obligations de se conformer à des normes réglementaires)
28
(MODULE 1) V ou F : Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) doivent être implantées dans les laboratoires de recherche.
Faux (je crois: que les laboratoires de recherche n’ont pas d’obligations de se conformer à des normes réglementaires)
29
(MODULE 1) V ou F : Les chercheurs doivent implanter les BPL dans les laboratoires de recherche parce qu'ils sont les seuls responsables du retard de mise en marché des produits biologiques.
Faux , Bien sûr, le retard mis au développement de nouveaux médicaments et produits biologiques ne repose pas exclusivement sur les responsabilités du chercheur, mais il n’en demeure pas moins que pour ce dernier, il est primordial de minimiser le temps en introduisant « une façon de faire » qui va satisfaire les exigences réglementaires dans son laboratoire.
Si les laboratoires de recherche se conforment dès le début à certains principes fondamentaux des BPL, tels que la traçabilité et l’intégrité des données générées, moins de temps sera consacré pour le transfert des technologies entre le laboratoire de recherche et l’entreprise, et l’acceptation des résultats par les agences réglementaires sera accélérée. L’entreprise peut ainsi passer plus rapidement aux études cliniques (BPC) ou à la mise en marché.
30
(MODULE 1) Énumérez les raisons (4) qui motivent les chercheurs à introduire les notions d'assurance qualité dans les laboratoires de recherche.
-La demande de brevet
-La commercialisation potentielle de leur découverte
-La réglementation gouvernementale
-Les alliances créées entre l’entreprise et les laboratoires universitaires pour la R&D
31
(MODULE 1) Laquelle est une conséquence de l'implantation des bonnes pratiques dans les laboratoires de recherche?
A. L’entreprise qui mandate le laboratoire pour faire la R&D peut passer plus rapidement aux études pré-cliniques et cliniques
B. La R&D nécessite plus de temps à réaliser
C. Le coût du produit est augmenté puisque la réglementation coûte cher
D. Les chercheurs doivent répéter plusieurs fois les expériences pour répondre aux exigences réglementaires
E. Les expériences sont plus difficiles à réaliser
A. L’entreprise qui mandate le laboratoire pour faire la R&D peut passer plus rapidement aux études pré-cliniques et cliniques
32
(MODULE 1) Lequel NE met PAS en doute la validité d'une expérience scientifique?
A. L’expérience réalisée a déjà été publiée dans un journal scientifique
B. L’heure du début de l’expérience n’est pas indiqué dans le cahier de laboratoire
C. Les volumes mesurés non répertoriés
D. Un produit chimique non-conforme
E. Une balance défectueuse
A. L’expérience réalisée a déjà été publiée dans un journal scientifique
33
(MODULE 1) Laquelle NE correspond PAS à celle de l'assurance qualité?
A. Actions planifiées ou réalisées qui permettent de s’assurer que tous les systèmes et éléments influençant la qualité d’un produit fonctionnent comme prévu
B. Moyen de garantir l’excellence, la sécurité et la reproductibilité d’un procédé
C. Représente l’ensemble des mesures prises pour s’assurer que les produits fabriqués sont de la qualité requise pour l’usage auquel ils sont destinés
D. Travail scientifique dans le cadre des normes de qualité dans un contexte de recherche
D. Travail scientifique dans le cadre des normes de qualité dans un contexte de recherche
34
(MODULE 1) Lequel N'est PAS concerné dans un système d'assurance qualité?
A. La documentation
B. Le personnel
C. Les équipements
D. Les logiciels
E. Les publications scientifiques
E. Les publications scientifiques
35
(MODULE 1) V ou F : Les lignes directrices sur Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) furent élaborées bien avant les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) puisqu'elles sont en amont des BPF.
Faux,
BPF (1963, FDA) vs BPL (1978, OCDE accepté en 1981) mais effectivement en amont:
Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), quant à elles, sont une notion plus récente qui réfère plutôt à la validité des études garantissant la sécurité des nouveaux médicaments, des instruments médicaux, des pesticides ou des produits alimentaires, avant la mise en marché. Elles sont donc en amont des BPF dans le développement d’un produit.
36
(MODULE 1) V ou F : Les essais pré-cliniques peuvent être effectués en laboratoire et chez les animaux.
Vrai
37
(MODULE 1) V ou F : Par définition, les essais cliniques sont effectués chez l'humain.
Vrai
38
(MODULE 1) V ou F : Tous les médicaments testés chez les humains sont approuvés pour la mise en marché.
Faux;
En tout temps, les essais sont arrêtés si le médicament présente des lacunes ou est reconnu inefficace. Dans les faits, de nombreux essais cliniques sont arrêtés. Par exemple, sur 20 médicaments qui passent de la recherche préclinique :
-de 1 à 5 médicaments passeront à la phase clinique I
-de 1 à 3 médicaments feront l’objet d’essais à la phase II
-seulement 1 ou 2 passeront aux essais cliniques de la phase III.
39
(MODULE 1) V ou F : Avant d'être mis sur le marché, le médicament a été testé dans les quatre phases cliniques.
Faux , À la suite de la mise en marché du médicament, l’entreprise pharmaceutique continue à effectuer un suivi du médicament afin de dépister des effets indésirables à long terme ou encore pour trouver de nouvelles applications : c’est la PHASE IV des études cliniques.
40
(MODULE 1) Complétez la phrase suivante.
Les Bonnes Pratiques de ........... visent à assurer que les entreprises qui fabriquent et vendent un produit biologique respectent les normes établies.
Fabrication
41
(MODULE 1) Parmi les étapes suivantes, laquelle est effectuée dans l'étude clinique de phase I?
A. Demande de présentation d’une nouvelle drogue
B. Essais chez 100 à 5000 individus
C. Essais chez des animaux
D. Essais chez des individus sains
E. Essais effectués suite à la mise en marché du médicament
D. Essais chez des individus sains
Phase 1: 20-100 sains, dose sécuritaire, abs/élim. pharmacocinétique
phase 2 : 100-300 Mx, innocuité et efficacité
phase 3: 1000-10000 Mx
phase 4: effets ind long terme et nouvelles applications
42
(MODULE 2) Quelle norme ISO correspond au Système de management environnemental
ISO 14 001 (norme générique)
43
(MODULE 2) Quelle norme ISO correspond au système de management de la qualité
ISO 9001 (norme générique)
44
(MODULE 2) Quelle norme ISO correspond au SMQ pour laboratoires d'essais et d'étalonnage
ISO 17025 , ptit rappel SMQ = Système de Management de la Qualité
45
(MODULE 2) Quelle norme ISO correspond au SMQ pour matériels médicaux
ISO 13485 , ptit rappel SMQ = Système de Management de la Qualité
46
(MODULE 2) Quelle norme ISO correspond au SMQ pour fabricants d’automobiles
ISO 16949 , (jfais 1 69 et jmachete un char si jgagne au 6/49) ptit rappel SMQ = Système de Management de la Qualité
47
(MODULE 2) Quelle norme ISO correspond au SMQ pour les laboratoires biomédicaux
ISO 15189 , ptit rappel SMQ = Système de Management de la Qualité
48
(MODULE 2) Laquelle de ces définitions correspond le mieux à celle de l'ISO?
A. Organisation gouvernementale
B. Organisation réglementaire
C. Organisme d’accréditation
D. Organisme d’audit
E. Organisme de normalisation
F. Toutes ces réponses
E. Organisme de normalisation
49
(MODULE 2) Flashcard synthèse ISO
L’Organisation internationale de normalisation ou International Standardization Organization, mieux connue sous l’acronyme ISO, est une fédération mondiale, créée en 1947, et constituée d’un réseau d’organismes nationaux de normalisation de plus de 160 pays membres. Le secrétariat central est situé à Genève, en Suisse.
L’ISO est le plus grand organisme de normalisation au monde et joue un rôle prédominant et mondial dans l’établissement des normes standardisées pour les laboratoires de tous les domaines de l’industrie.
La forme abrégée du nom de l’organisation est toujours ISO qu’elle que soit la langue puisque le nom ISO est dérivé du grec « isos » qui signifie égal.
L’ISO est une organisation non gouvernementale c’est-à-dire que ses membres ne sont pas des délégations des gouvernements nationaux.
50
(MODULE 2) Parmi les énoncés suivants, lequel N'EST PAS un avantage à être accrédité ISO 9001?
A. Améliorer la satisfaction des clients
B. Devenir membre de l’organisation ISO international
C. Faciliter les échanges de biens et services entre les pays
D. Réaliser l’amélioration continue
E. Apporter des bénéfices d’affaires
B. Devenir membre de l’organisation ISO international
51
(MODULE 2) Nommez des avantages à être accrédité ISO 9001 (4)
-Améliorer la satisfaction des clients
-Faciliter les échanges de biens et services entre les pays
-Réaliser l’amélioration continue
-Apporter des bénéfices d’affaires
52
(MODULE 2) V ou F L’accréditation, l’enregistrement et la certification sont des synonymes dans le « langage » ISO.
Faux
53
(MODULE 2) Comment qualifierait-on les normes ISO 9000, ISO 14000 et ISO 50001?
A. Des normes canadiennes
B. Des normes de produits
C. Des normes de service
D. Des normes environnementales
E. Des normes génériques
E. Des normes génériques,
9001 = Système de management de la qualité
14001 = Système de management environnemental
50001 = Système de management de l'énergie
Trois séries de normes (9001, 14 001 et 50 001), dites « génériques », c’est-à-dire qu’elles s’appliquent à tout organisme, quel que soit sa dimension, le produit ou le service offert, et ceci indépendamment du secteur d’activité. L’organisme peut être une entreprise, une administration, une association ou encore un département gouvernemental
54
(MODULE 2) Lequel de ces principes N'est PAS un principe de management de la qualité?
A. Amélioration continue
B. Approche scientifique
C. Implication du personnel
D. Leadership
E. Orientation client
B. Approche scientifique, on devrait plutôt retrouver l'approche processus
Les sept principes de management de la qualité sont :
PMQ 1 – Orientation client
PMQ 2 – Leadership
PMQ 3 – Implication du personnel
PMQ 4 – Approche PROCESSUS
PMQ 5 – Amélioration
PMQ 6 – Prise de décision fondée sur des preuves
PMQ 7 – Management des relations avec les parties intéressées
55
(MODULE 2) V ou F : ISO est une organisation gouvernementale
Faux, L’ISO est une organisation non gouvernementale c’est-à-dire que ses membres ne sont pas des délégations des gouvernements nationaux.
56
(MODULE 2) La bannière de certification ISO 9001 signifie que :
A. Les produits et services sont enregistrés
B. L'industrie est soucieuse de l'environnement
C. Le logo ISO est indiqué sur les produits
D. La compagnie possède de bonnes pratiques de management de la qualité
E. Le personnel a été évalué pour exécuter les tâches qu'il doit accomplir
D. La compagnie possède de bonnes pratiques de management de la qualité
57
(MODULE 2) V ou F : ISO 9000, ISO 14000 et ISO 50001 sont des normes techniques spécifiques à des industries particulières.
Faux, il existe trois séries de normes (9001, 14 001 et 50 001), dites « génériques », c’est-à-dire qu’elles s’appliquent à tout organisme, quel que soit sa dimension, le produit ou le service offert, et ceci indépendamment du secteur d’activité. L’organisme peut être une entreprise, une administration, une association ou encore un département gouvernemental
58
(MODULE 2) Parmi les domaines suivants, lequel ne peut pas détenir une certification ISO?
A. Alimentaire
B. Environnement
C. Électronique
D. Mécanique
E. Aucune de ces réponses
E. Aucune de ces réponses,
La plupart des normes sont hautement spécifiques et techniques ; elles s’appliquent à un produit, un matériel ou un processus particulier. Les normes spécifiques touchent un éventail de domaines : agriculture, construction, mécanique, électronique, santé, alimentation, environnement, technologie de l’information, multimédia, etc.
59
(MODULE 2) V ou F : Les normes ISO sont des règlements obligatoires dans les domaines alimentaires et environnementaux.
Faux,
Les normes ISO sont volontaires ; elles sont élaborées en dehors de tout contexte réglementaire et législatif et elles n’ont, de ce fait, aucun caractère obligatoire. En tant qu’organisation non gouvernementale, l’ISO n’a pas l’autorité de mettre les normes en vigueur. Néanmoins, même si les normes ISO sont volontaires, elles peuvent devenir des exigences du marché, comme ce fut le cas pour les normes de la série ISO 9000 relatives aux systèmes de management de la qualité. Aussi, certaines normes ISO ont été adoptées par les autorités réglementaires de certains pays dans le cadre de leurs règlements ou sont citées dans des lois auxquelles elles servent de base technique
60
(MODULE 2) V ou F : Le nom ISO vient du mot grec « isos » qui signifie égal.
Vrai
61
(M2) V ou F : Le Canada est l'un des pays membres fondateurs de l'OCDE (Organisation de Coopération et de Développement Économique)
Vrai,
(jsp où qu'on que ca disait fondateur mais bon)
L’OCDE n’est pas réellement une organisation règlementaire, mais plutôt un regroupement de 35 pays membres, dont le Canada, pour promouvoir le développement économique et coordonner les politiques entre les pays. Son mandat touche les problèmes sociaux, économiques et environnementaux. C’est dans cette optique que l’OCDE a été l’investigateur des “Principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire” qui sont devenus aujourd’hui la référence mondiale.
62
(M2) V ou F : Les documents rédigés par le CIH ont force de loi dans tous les pays membres de la CIH.
Faux,
Certaines sociétés bien connues, notamment la « Food and Drug Administration » (FDA) aux États-Unis, l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments en Europe et Santé Canada, ont le pouvoir légal d’autoriser ou d’interdire la mise en marché des médicaments, des aliments, des matériels médicaux et des produits biologiques. Ces sociétés ont « FORCE DE LOI ».
Parallèlement à ces organisations, d’autres regroupements telles que l’Organisation internationale de standardisation (ISO) ou le Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (CIH) établissent des politiques, des normes et des standards, mais n’ont aucune autorité.
63
(M2) Quelles sont les trois régions mondiales fondatrices des CIH?
L'Europe, le Japon et les États-Unis
64
(M2) La mission de la CIH repose sur les lettres Q. S. E. et M. Quelle est leur signification?
La mission de la CIH repose sur quatre sujets (4 lettres : Q, S, E et M)
-Q : « Qualité » : Assurance qualité des produits chimiques et pharmaceutiques (exemple : test de stabilité et d’impureté)
-S : « SAFETY ou SÉCURITÉ) : Études précliniques in vivo et in vitro
-E : “Efficacité” : Études cliniques chez l’humain
-M : “Sujet multidisciplinaire” : sujets qui se recoupent parmi les trois autres.
65
(M2) Quelle organisation internationale publie des recommandations relatives à la fabrication de test diagnostiques in vitro?
L’Organisation mondiale de la santé (OMS), L’OMS joue un rôle clé dans plusieurs domaines de la santé, dont également celui d’assurer la qualité des produits biologiques et des tests diagnostiques.
66
(M2) Quelle organisation internationale publie des recommandations relatives à la fabrication de produits pharmaceutiques pour les humains?
Le Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (CIH)
67
(M2) Quelle organisation internationale publie des recommandations relatives aux Bonnes Pratiques de Laboratoire?
l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) a été l’investigateur des “Principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire” qui sont devenus aujourd’hui la référence mondiale.
68
(M2) V ou F : Le ministère de la Santé est responsable de l'élaboration des normes BPL.
Faux,
Réponse? L’OCDE a été l’investigateur des “Principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire” qui sont devenus aujourd’hui la référence mondiale.
69
(M2) Les normes BPF canadiennes sont regroupées dans un document appelé « Code of Federal regulations ».
Faux,
C'est plutôt la réglementation de la FDA qui est publiée dans un ensemble de documents intitulés « Code of Federal Regulations » ou CFR.
aussi;
Les BPF pour les produits pharmaceutiques, radiopharmaceutiques, biologiques et vétérinaires sont publiées par Santé Canada sous le titre de “Lignes directrices sur les Bonnes Pratiques de Fabrication des Drogues (GUI-0001)”. Ces lignes directrices facilitent la conformité à la Loi sur les aliments et drogues en aidant les industries (manufacturiers, emballeur/étiqueteur, importateurs, distributeurs, grossiste et analystes) et les professionnels de la santé à se conformer à la réglementation, et aussi en guidant Santé Canada afin que les règles soient appliquées équitablement et uniformément.
70
(M2) Quel est l'organisme canadien qui interagit avec l'Organisation internationale de normalisation (ISO) pour élaborer les normes de laboratoire?
Au Canada, c’est le Conseil canadien des normes (CCN) qui est l’organisme représentant.
71
(M2) Quelles sont les 3 catégories de membre de l'ISO
L’ISO est composée de membres qui sont répartis en trois catégories :
- Un comité membre à PART ENTIÈRE, c’est-à-dire un organisme national représentatif de la normalisation de son pays. Au Canada, c’est le Conseil canadien des normes (CCN) qui est l’organisme représentant.
- Les membres CORRESPONDANTS, c’est-à-dire une organisation dont le pays n’a pas encore de normes nationales. Ces membres ne prennent pas part à l’élaboration des normes, mais sont tenus informés de tous les travaux.
- Les membres ABONNÉS sont des membres dont le pays a une économie très limitée.
72
(M3) À quelle catégorie appartient un alliage d'amalgame dentaire
Matériel médical
73
(M3) À quelle catégorie appartient un antibiotique
Médicament
74
(M3) À quelle catégorie appartient un appareil cardio-respiratoire
Matériel médical
75
(M3) À quelle catégorie appartient un appareil pour rayons X
Matériel médical
76
(M3) À quelle catégorie appartient un bandage adhésif (plaster)
Matériel médical
77
(M3) À quelle catégorie appartient un bistouri
Matériel médical
78
(M3) À quelle catégorie appartient un miroir de dentiste
Matériel médical
79
(M3) À quelle catégorie appartient une chaise de dentiste
Matériel médical
80
(M3) À quelle catégorie appartient une chaise roulante
Matériel médical
81
(M3) À quelle catégorie appartiennent des compresses chirurgicales
Matériel médical (effractif)
82
(M3) À quelle catégorie appartient un condom avec spermicide
Matériel médical
83
(M3) À quelle catégorie appartient une dure-mère humaine
Matériel médical (règle particulière)
84
(M3) À quelle catégorie appartiennent des fils pour points de suture
Matériel médical
85
(M3) À quelle catégorie appartiennent des gants de latex pour examen médical
Matériel médical (non-effractif)
86
(M3) À quelle catégorie appartient un gaz anesthésiant
Médicament
87
(M3) À quelle catégorie appartient un implant cochléaire
Matériel médical
88
(M3) À quelle catégorie appartiennent des implants mammaires
*Matériel médical
89
(M3) À quelle catégorie appartiennent des lentilles cornéennes (verres de contact)
Matériel médical
90
(M3) À quelle catégorie appartient un lit d'hôpital
Matériel médical
91
(M3) À quelle catégorie appartient un milieu de culture bactérien pour recherche
*Ni matériel médical, ni un médicament, c'est pour la recherche big on parle pas de clinique la ddns
92
(M3) À quelle catégorie appartiennent des couches pour bébés
*Ni matériel médical, ni un médicament
93
(M3) À quelle catégorie appartiennent les patchs de nicotine
Médicament
94
(M3) À quelle catégorie appartient la pâte à dent avec fluorure
Médicament,
Certains produits pourraient se classer dans les produits cosmétiques, les matériels médicaux et les médicaments.
Par exemple, la pâte dentifrice dont la principale application déclarée par le fabricant serait purement esthétique et dont la concentration en fluorure est inférieure à la norme pourrait être considérée comme un produit cosmétique.
Si le mode d’action du même produit consiste à polir les dents et que l’action du fluorure est considérée comme secondaire, le produit sera classé comme un matériel médical.
Si, comme dans la plupart des cas, l’application principale du produit relève de l’efficacité à combattre la carie grâce à l’action du fluorure, ce dernier étant un ingrédient médicinal, le produit est considéré comme un médicament.
95
(M3) À quelle catégorie appartient la peau artificielle
Matériel médical
96
(M3) À quelle catégorie appartient une pompe à infusion pour médicaments
Matériel médical
97
(M3) À quelle catégorie appartiennent les produits sanguins
Médicament,
L’identification numérique de drogue (DIN) est un code de huit (8) chiffres qui est attribué à tous les médicaments, à l’exception du sang, des constituants du sang ou des produits radiopharmaceutiques, dont la vente est réglementée par la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements apparentés.
98
(M3) À quelle catégorie appartiennent les prothèses dentaires
Matériel médical
99
(M3) À quelle catégorie appartient le rouge à lèvres
Ni un matériel médical, ni un médicament
100
(M3) À quelle catégorie appartient un sac pour prélèvement du sang avec anti-coagulant
Matériel médical,
le sac de prélèvement sert d’abord à collecter le sang et la présence de l’anticoagulant sert à préserver le sang sous forme liquide pour transfusion. Donc, l’application principale est attribuée au dispositif (sac) et non à la substance (anticoagulant) et le produit est classé comme un matériel médical.
101
(M3) À quelle catégorie appartient un scalpel
Matériel médical
102
(M3) À quelle catégorie appartient une seringue à usage unique pré-remplie avec vaccin contre la grippe
Médicament,
la seringue pré-remplie avec un vaccin est non réutilisable et est utilisée exclusivement pour l’injection de ce vaccin, donc dans ce cas la fonction principale du produit est attribuée au vaccin et le produit est considéré comme un médicament.
103
(M3) À quelle catégorie appartient une solution saline pour injection
Médicament
104
(M3) À quelle catégorie appartient un stérilisateur à la vapeur (autoclave) pour stérilisation de matériels médicaux
Matériel médical (particulier)
105
(M3) À quelle catégorie appartient un stéthoscope
Matériel médical
106
(M3) À quelle catégorie appartient un stimulateur cardiaque (pace maker)
Matériel médical
107
(M3) À quelle catégorie appartient un système de dialyse
Matériel médical
108
(M3) À quelle catégorie appartient un système de laser chirurgical
Matériel médical
109
(M3) À quelle catégorie appartient un test de grossesse
Matériel médical
110
(M3) À quelle catégorie appartient un test pour mesurer la glycémie
Matériel médical
111
(M3) À quelle catégorie appartient un thermomètre buccal
Matériel médical
112
(M3) À quelle catégorie appartient une trousse de dépistage du HIV
Matériel médical
113
(M3) À quelle catégorie appartient un Tylenol
Médicament
114
(M3) À quelle catégorie appartient une valve cardiaque pour transplantation
Matériel médical (particulier)
115
(M3) À quelle catégorie appartient un vernis à ongles
Ni un matériel médical, ni un médicament
116
(M3) À quelle catégorie appartient la crème solaire
Médicament
117
(M3) À quelle catégorie appartient un pansement pour le traitement des verrues plantaires
Médicament
118
(M3) À quelle catégorie appartient un sarrau de laboratoire
*Ni un matériel médical, ni un médicament
119
(M3) À quelle catégorie appartient une trousse maison pour extraction de l'ADN
*Ni un matériel médical, ni un médicament
120
(M3) À quelle catégorie appartient un appareil pour électrocardiogramme (ECG)
Matériel médical
121
(M3) À quelle catégorie appartient une seringue
Matériel médical
122
(M3) À quelle catégorie appartient une compresse
Matériel médical
123
(M3) À quelle catégorie appartient une pilule contraceptive
Médicament
124
(M3) Parmi les affirmations ci-dessous, la ou lesquelles correspondent à la définition d'un médicament.
A.Sert à atténuer des maladies
B.Sert à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés
C. Sert à prévenir une maladie
D. Sert à la modification des fonctions organiques
E. Toutes ces réponses
E. Toutes ces réponses
Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :
a) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux ;
b) à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux ;
c) à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.
125
(M3) V ou F : Un logiciel servant à faire fonctionner un appareil médical spécialisé pour le diagnostic peut être considéré lui-même comme un matériel médical.
Vrai ,
Tout instrument, appareil, dispositif ou article semblables ou tout réactif in vitro, Y COMPRIS TOUT COMPOSANT, PARTIE OU ACCESSOIRE de l’un ou l’autre de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir à l’une ou l’autre des fins ci-après ou présenté comme pouvant y servir :
a) le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux ;
b) la restauration, la correction ou la modification de la structure corporelle d’un être humain ou d’un animal, ou du fonctionnement des parties du corps d’un être humain ou d’un animal ;
c) le diagnostic de la gestation chez l’être humain ou les animaux ;
d) les soins de l’être humain ou des animaux pendant la gestation ou à la naissance ou les soins postnatals, notamment les soins de leur progéniture ;
e) la prévention de la conception chez l’être humain ou les animaux.
126
(M3) V ou F : Le Drug Identification number (DIN) se retrouve sur tous les matériels médicaux.
Faux,
L’identification numérique de drogue (DIN) est un code de huit (8) chiffres qui est attribué à TOUS LES MÉDICAMENTS, à l’exception du sang, des constituants du sang ou des produits radiopharmaceutiques, dont la vente est réglementée par la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements apparentés.
Si un produit est identifié avec un DIN, il n’est donc pas un matériel médical.
127
(M3) V ou F : Il est absolument impossible d'utiliser un matériel médical s'il n'est pas homologué par Santé Canada.
Faux,
Il arrive que certains matériels médicaux puissent être utilisés sans être homologués. Dans ce cas, c’est le Programme d’Accès Spécial (PAS) qui permet aux médecins d’utiliser ces matériels médicaux. Ce programme est utile dans les cas d’urgence ou lorsque les traitements conventionnels ont échoué, n’existent pas ou ne sont pas adaptés au patient.
128
(M3) V ou F : L’ISO 13485 est basé sur les concepts d’amélioration continue et de satisfaction de la clientèle.
Faux,
Contrairement à l’ISO 9001, qui est beaucoup plus générale et vise à apporter des bénéfices d’affaires tout en assurant une qualité du produit, l’ISO 13485 vise plutôt à répondre aux exigences de conformité des autorités règlementaires.
Dans cette optique, les concepts sur l’amélioration continue et la satisfaction de la clientèle sont ÉLIMINÉS alors que les notions intrinsèques au domaine règlementaire, telles que la gestion du risque et l’efficacité du système de management de la qualité à produire de façon constante et reproductible des produits fiables et sécuritaires, sont davantage discutées.
129
(M3) Parmi les items suivants, lequel NE peut PAS être classifié comme un matériel médical?
A. Un appareil
B. Un comprimé
C. Un dispositif
D. Un instrument
E. Une trousse d’essai
B. Un comprimé
130
(M3) Parmi la liste ci-dessous, la ou lesquels doivent être pris en considération pour classer un produit comme étant un matériel médical ou un médicament.
A. Son principal emploi prévu
B. Son emploi auxiliaire
C. La déclaration du fabricant
D. Son mode d’action
E. Toutes ces réponses
E. Toutes ces réponses
131
(M3) Quelle est la classe des instruments diagnostiques in vitro qui présente le risque le plus élevé?
Classe IV,
Tout comme les autres matériels médicaux, les IDIV sont groupés dans les classes I, II, III ou IV. Les IDIV sont regroupés en fonction du degré de risque associé à leur utilisation. Un IDIV présentant le risque le plus élevé est placé dans la classe IV tandis qu’un IDIV présentant le degré de risque le moins élevé est placé dans la classe I.
132
(M3) Parmi les instruments diagnostiques in vitro suivants, lequel est classifié dans la classe IV?
A. Milieu de culture microbiologique
B. Test de dépistage du VIH
C. Test de glycémie
D. Test de grossesse
B. Test de dépistage du VIH,
les IDIV se retrouvant dans la classe IV sont ceux utilisés pour détecter des agents qui présentent un risque élevé pour la santé publique. Ils comprennent par exemple, les tests de dépistage de maladies causées par des agents pathogènes transmissibles et les tests utilisés pour la sélection des donneurs de sang, de tissus et d’organes tels que les tests pour la détection du VIH et du virus de l’hépatite. Les IDIV de classe IV sont utilisés pour le diagnostic de maladies souvent incurables pouvant causer un décès ou une invalidité à long terme ou qui nécessitent des interventions thérapeutiques majeures.
133
(M3) Parmi les étapes suivantes, la ou lesquelles sont requises pour la fabrication et la vente d'un matériel médical de classe II par un fabricant canadien.
A. Programme d’Accès Spécial
B. Demande d’homologation
C. CAN/CSA-ISO 13485
D. Licence d’établissement
B. Demande d’homologation
C. CAN/CSA-ISO 13485
D. Licence d’établissement
Toutes les entreprises désirant importer ou distribuer des matériels médicaux au Canada doivent d’abord obtenir une licence d’établissement émise par la Direction des produits thérapeutiques, quelle que soit la classe du matériel médical.
Pour obtenir cette licence, les entreprises doivent donner l’assurance que les règlements régissant les activités de fabrication ont été respectés et que les renseignements soumis satisfont aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux.
Lorsque l’entreprise a obtenu l’autorisation de faire des affaires au Canada, elle doit faire une demande d’autorisation de vente du matériel médical, appelée « demande d’homologation ». L’homologation s’applique seulement aux matériels médicaux de classe II, III et IV.
Santé Canada exige que les fabricants canadiens de matériels médicaux soient obligatoirement accrédités CAN/CSA-ISO 13485 pour être autorisés à fabriquer et exporter des matériels médicaux. Ce certificat doit être annexé à toute demande d’homologation d’un matériel médical.
134
(M3) Parmi les étapes suivantes, laquelle est requise pour la vente d’un matériel médical de classe I par un pays étranger?
A. Demande d’homologation
B. ISO 9001:2015
C. Licence d’établissement
D. Licence ISO 13485
E. Programme d’Accès Spécial
C. Licence d’établissement
Toutes les entreprises désirant importer ou distribuer des matériels médicaux au Canada doivent d’abord obtenir une licence d’établissement émise par la Direction des produits thérapeutiques, quelle que soit la classe du matériel médical.
Lorsque l’entreprise a obtenu l’autorisation de faire des affaires au Canada, elle doit faire une demande d’autorisation de vente du matériel médical, appelée « demande d’homologation ». L’homologation s’applique seulement aux matériels médicaux de classe II, III et IV.
135
(M3) Quelle est la définition d’un matériel effractif ?
Matériel qui pénètre à l'Intérieur du corps
Matériel effractif : Tout instrument médical qui, en tout ou en partie, pénètre à l’intérieur du corps, que ce soit par un orifice du corps ou par la surface de celui-ci, ou entre en contact avec la surface de l’oeil. L’orifice du corps se définit comme une ouverture naturelle du corps ou une ouverture artificielle permanente.
136
(M3) Quel énoncé constitue le coeur du SMQ ISO 13485?
A. La gestion des ressources
B. La réalisation du produit
C. La responsabilité de la direction
D. Les exigences relatives à la documentation
E. Les politiques et objectifs qualité
B. La réalisation du produit
137
(M4) V ou F : Il n’est pas nécessaire de se laver les mains si on doit porter des gants pour manipuler.
Faux,
138
(M4) V ou F : Le SIMDUT est un règlement canadien qui doit être appliqué dans tous les laboratoires qui travaillent avec des produits dangereux.
Vrai,
Le SIMDUT (Système d’Information sur les Matières Dangereuses Utilisées au Travail) est un règlement canadien qui doit être appliqué dans tous les laboratoires qui travaillent avec des produits dangereux.
139
(M4) V ou F : Il est permis de porter des sandales dans les laboratoires.
Faux, les chaussures doivent recouvrir entièrement le pied.
140
(M4) V ou F : Les lunettes de sécurité sont adéquates pour toutes les activités du laboratoire.
Faux,
S’assurer que les lunettes de protection sont conformes pour la protection désirée. Par exemple, pour travailler sous la lumière ultraviolette, de simples lunettes de protection ne protègent pas nécessairement contre les rayons ultraviolets et l’exposition peut entraîner des dommages irréversibles à la rétine de l’oeil.
141
(M4) V ou F : Tout scientifique peut entrer dans un laboratoire de recherche académique sans permission.
Faux, restreindre le laboratoire aux personnes autorisées seulement.
142
(M4) Complétez; La _____________ est un document fourni avec le produit chimique décrivant les directives pour manipuler le produit de façon sécuritaire.
fiche de données de sécurité (FDS)
143
(M4) Parmi les items suivants, lequel N’EST PAS sous la responsabilité du laboratoire générant les déchets de laboratoire.
A. L’élimination des déchets
B. L’enfouissement des déchets
C. Le traitement des déchets
D. Le triage des déchets
B. L’enfouissement des déchets
144
(M4) Parmi les items suivants, lequel est classifié comme déchet de laboratoire mixte?
A. Bonbonne de gaz carbonique
B. Cellules marquées au carbone 14
C. Gants souillés
D. Tampon bicarbonate de sodium
E. Tube de sang
B. Cellules marquées au carbone 14
combo bio + radio
Les déchets mixtes représentent les produits contaminés par une combinaison de produits biologiques, chimiques ou radioactifs. Pour les déchets mixtes contenant des produits biologiques, le traitement pour inactiver le produit biologique doit être effectué en premier.
145
(M4) Comment procéder pour l'élimination de déchets de flacons de culture autoclavés
Service d'entretien ménager
Après la stérilisation, les déchets sont traités comme des déchets domestiques. Ces déchets peuvent être assimilés aux déchets ménagers.
146
(M4) Comment procéder pour l'élimination de déchets de carcasse animale
Entreprise d'incinération,
Les déchets biologiques solides peuvent être récupérés par une entreprise spécialisée pour être incinérés ou être décontaminés par stérilisation à l’autoclave.
147
(M4) Comment procéder pour l'élimination de déchets de pétris avec culture bactérienne
Autoclavage, Les déchets biologiques solides peuvent être récupérés par une entreprise spécialisée pour être incinérés ou être décontaminés par stérilisation à l’autoclave.
148
(M4) Comment procéder pour l'élimination de déchets de culture virale contenant du mercure
Entreprise spécialisée de récupération de produits
149
(M4) Comment procéder pour l'élimination de déchets de tampon HCl neutralisé
Évier
150
(M4) Comment procéder pour l'élimination de déchets de plasma
Traitement avec un désinfectant,
Les déchets biologiques liquides doivent être transférés dans un contenant étanche
et décontaminés par traitement avec un désinfectant (ex. : eau de javel) ou stérilisés.
Après traitement, les déchets peuvent être transvidés dans les éviers de laboratoire.
151
(M4) Comment procéder pour l'élimination de déchets d'embouts avec tritium (H3)
Entreprise agrée pour déchets radioactifs
Une compagnie spécialisée agréée pour la récupération de ce type de déchets est
responsable de la collecte et de l’élimination.
152
(M4) Nommez 4 raisons qui justifient l'utilisation du cahier de laboratoire.
A. Preuve d’antériorité et d’authenticité
B. Traçabilité
C. Preuve juridique
D. Transmission des connaissances
153
(M4) Parmi les items suivants, lequel NE DOIT PAS ÊTRE INCLUS dans le cahier de laboratoire?
A. La liste des personnes ayant travaillé sur le projet
B. La référence scientifique du protocole expérimental
C. La table des matières
D. Le but de l’expérience
A. La liste des personnes ayant travaillé sur le projet
154
(M4) Parmi les règles suivantes, sélectionnez les 5 règles requises pour la tenue du cahier de laboratoire.
A. Conserver le cahier sous clé lorsque non utilisé
B. Crayon à encre indélébile
C. Date du jour au début de chaque journée de travail
D. Signature quotidienne du chercheur responsable
E. Numéro de contrôle de cahier
F. Un cahier de laboratoire par projet
G. Cahier rigide et paginé
H. Inscrire l’information directement dans le cahier
B. Crayon à encre indélébile
C. Date du jour au début de chaque journée de travail
E. Numéro de contrôle de cahier
G. Cahier rigide et paginé
H. Inscrire l’information directement dans le cahier
155
Quelle est la méthode de correction d'une erreur qui est conforme aux règles BPL?
Raturer l’erreur, parapher et dater
156
(M5) Placez les éléments suivants dans l'ordre logique d'entrée de l'information dans le cahier de laboratoire:
Interprétation des résultats / But de l'expérience / Liste du matériel / Référence au protocole / Date de l'expérience / Réalisation de l'expérience / Titre de l'expérience
1. Date de l'expérience
2. Titre de l'expérience
3. But de l'expérience
4. *Référence au protocole
5. Liste du matériel
6. Réalisation de l'expérience
7. Interprétation des résultats
157
(M5) V ou F : Seules les BPF ont des exigences réglementaires concernant le personnel puisqu’en production la qualité du produit dépend du travail de l’employé.
Faux,
Tous les laboratoires et les entreprises qui désirent se conformer aux réglementations BPL, BPF ou BPC doivent démontrer clairement que leurs employés possèdent la formation, l’expérience et la compétence pour effectuer les tâches qui leur sont confiées. Tous les documents réglementaires stipulent un règlement sur le personnel.
158
(M5) V ou F : Les systèmes informatiques, tout comme les équipements, doivent aussi être validés.
Vrai,
Même les systèmes informatiques (système de gestion de l’information, logiciel d’acquisition de données, logiciel d’analyse de données, logiciel d’exploitation et contrôle des équipements automatisés, stockage des données) doivent être validés selon les mêmes standards que tous les autres équipements.
159
(M5) V ou F : Les termes étalonnage et étalonnement sont synonymes.
Vrai,
Le terme étalonnage est souvent confondu avec d’autres termes tels que certification, vérification, étalonnement, calibrage, calibration ou entretien préventif. En fait, le seul terme étant exactement synonyme est l’étalonnement.
160
(M5) V ou F : Les hottes à flux laminaire vertical protègent l’opérateur et l’environnement.
Faux,
Les hottes à flux laminaire horizontal ou vertical possèdent aussi un filtre HEPA, mais ne sont pas des ESB puisque l’air contenu à l’intérieur de la hotte est dirigé vers l’opérateur. Ces hottes ne doivent jamais être utilisées pour manipuler des matières infectieuses ou pour la culture cellulaire (ehhh c tu ca au LOEX??). Pour les hottes à flux laminaires, seul le produit est protégé, l’opérateur n’est pas protégé.
161
(M5) Complétez : La formation _____________ est une mise à jour des connaissances de l’employé dans son domaine de compétences.
Continue
162
(M5) Parmi les étapes suivantes de validation d’un équipement, laquelle est réalisée dans des conditions normales d’utilisation de l’équipement?
A. Qualification d’installation
B. Qualification opérationnelle
C. Qualification de la performance
D. Test de vérification de routine
C. Qualification de la performance
La QP permet de démontrer que l’équipement convient pour les applications prévues et performe de façon constante et uniforme selon les spécifications définies par l’utilisateur. Elle permet de vérifier que l’appareil donne uniformément les résultats requis lors d’une utilisation habituelle (similaire à ce qui sera fait de routine).
163
(M5) Quelles sont les 3 étapes de la Qualification de la Performance (QC)?
Les étapes de la QP consistent à :
a) faire un suivi pendant une période préétablie ;
b) utiliser l’appareil dans des conditions normales d’utilisation ;
c) documenter les non-conformités et les actions correctrices rencontrées pendant la QP.
164
(M5) Parmi les éléments suivants, lequel N’EST PAS requis pour l’élaboration d’un organigramme organisationnel?
A. Le curriculum vitae de l’employé
B. La hiérarchie dans l’entreprise
C. Le nom de l’employé
D. Les secteurs d’activités
E. Le titre d’emploi
A. Le curriculum vitae de l’employé
165
(M5) À quel groupe de risque appartient un agent biologique non susceptible de provoquer des maladies chez les travailleurs ou les animaux en bonne santé.
Groupe 1
166
(M5) À quel groupe de risque appartient un agent pathogène qui peut provoquer une maladie qui n’est pas susceptible de constituer un danger sérieux pour le personnel du laboratoire, la collectivité, les animaux d’élevage ou l’environnement.
Groupe 2
167
(M5) À quel groupe de risque appartient un agent pathogène qui, habituellement, ne se transmet pas par contact d’une personne à l’autre, ou pouvant être traité avec des agents antimicrobiens ou antiparasitaires.
Groupe 3
168
(M5) À quel groupe de risque appartient un agent pathogène qui provoque généralement une maladie très grave pour les humains ou les animaux
Groupe 4
169
(M5) Parmi les caractéristiques d’un équipement suivantes, laquelle N’EST PAS à considérer pour établir la fréquence de son étalonnage?
A. Les conditions environnementales
B. La date d’achat de l’équipement
C. La fiabilité de l’équipement
D. La fréquence d’utilisation
E. Les recommandations du fabricant
B. La date d’achat de l’équipement
170
(M5) Parmi les items suivants, lequel N’EST PAS une exigence réglementaire pour les équipements de laboratoire dans un environnement BPL?
A. La désinfection facile des équipements
B. Le dossier d’équipement
C. L’étalonnage périodique des équipements
D. Les procédures d’utilisation des équipements
E. La validation de chaque équipement
A. La désinfection facile des équipements
171
(M5) Sélectionnez 4 étapes qui sont incluses dans la qualification de conception (QC).
A. Vérifier la disponibilité de l’équipement et les différents modèles existant sur le marché
B. Démontrer les performances de l’équipement
C. Déterminer les spécifications techniques
D. Documenter les non-conformités de l’équipement
E. Déterminer les devis et les caractéristiques critiques
F. Évaluer les besoins actuels et futurs de l’équipement
G. Vérifier la documentation reçue avec l’équipement
H. Tester l’équipement dans des conditions extrêmes
A. Vérifier la disponibilité de l’équipement et les différents modèles existant sur le marché
C. Déterminer les spécifications techniques
E. Déterminer les devis et les caractéristiques critiques
F. Évaluer les besoins actuels et futurs de l’équipement
La QC permet de s’assurer que l’équipement convient aux BESOINS ACTUELS ET FUTURS avant l’achat de l’équipement. Elle permet aussi de justifier auprès d’organismes réglementaires pourquoi c’est précisément cet équipement qui a été choisi. Les étapes de la QC consiste à :
a) déterminer les spécifications TECHNIQUES, les DEVIS et les caractéristiques CRITIQUES ;
b) réviser les différents équipements disponibles sur le marché ;
c) réviser les besoins opérationnels et de performance.
172
(M5) Quelle est la définition de l'étalonnage (étalonnement)
Comparaison d’un équipement dont la précision est inconnue avec un autre appareil dont la précision est connue
Définition :
« Ensemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation entre les valeurs de la grandeur indiquées par un appareil de mesure et les valeurs correspondantes de la grandeur réalisées par des étalons. »
En d’autres mots, l’étalonnage consiste à comparer l’exactitude d’un appareil de mesure à celle d’un appareil étalon, et à vérifier que la mesure produite correspond bien à la valeur attendue ; si ce n’est pas le cas, on corrige ou ajuste le réglage de l’appareil.
173
(M5) Parmi les exigences physiques suivantes, laquelle retrouve-t-on dans un niveau de confinement 4 seulement?
A. Enceintes biologiques de catégorie III
B. Laboratoire avec sas d’entrée
C. Mobilier de laboratoire facile à nettoyer
D. Portes de laboratoire se refermant automatiquement
E. Présence d’un autoclave
A. Enceintes biologiques de catégorie III
Niveau de confinement 4
Les exigences physiques et opérationnelles sont très spécialisées.
Exigences PHYSIQUES s’ajoutant à celles du niveau 3 :
Local de confinement niveau 4 physiquement isolé des autres zones de laboratoire et indépendant du point de vue fonctionnel ;
Enceintes biologiques de CATÉGORIE III ou de combinaisons pressurisées avec circulation d’air ;
Local suffisamment spacieux pour qu’au moins deux personnes puissent circuler librement ;
Accès avec sas. Fermeture et verrouillage de porte automatique et système d’alarme manuel ;
Vestiaire avec douche ou douche chimique avant la zone de confinement ;
Autoclave avec sas et panneau d’affichage à chaque extrémité de la chambre permettant l’entretien de l’extérieur de la zone de confinement ;
Interphone ;
Système de traitement d’air indépendant avec air évacué filtré à travers deux filtres HEPA en séries ;
Dispositifs de surveillance de système d’air avec alarmes visuelles et sonores ;
Laboratoire de soutien adjacent à la zone de confinement pour les manipulations sans danger.
Exigences OPÉRATIONNELLES s’ajoutant à celles du niveau 3 :
Entrée et sortie du personnel consignées dans un registre ;
Personne disponible en tout temps à l’extérieur de la zone de confinement pour intervenir en cas d’urgence ;
Vêtements protecteurs, gants et chaussures imperméables conçus et réservés à cette zone. Pas de vêtements d’extérieur ;
Personnel doit prendre une douche à la sortie de la zone de confinement.
Décontamination (autoclavage) dans la zone de confinement ;
Programme de surveillance médicale et de traitement avec échantillons de sérum du personnel et du personnel de soutien.
174
(M5) V ou F : Une des raisons principales de bien documenter l’information est de prouver qu’un contrôle est exercé sur l’horaire des employés.
Faux
175
(M5) V ou F : Le contrôle de changement est la méthode qui explique comment corriger les erreurs dans les formulaires de travail.
Faux,
corriger les erreurs en biffant et paraphant l’information erronée (dater??)
La révision des PON doit être faite périodiquement à une fréquence préétablie ou lorsque des problèmes sont décelés (non-conformités) ou encore à la suite de changements dans la procédure ou des observations d’audits. Seule la copie maîtresse est conservée par le département d’assurance qualité. Pour ce faire, une procédure de CONTRÔLE DES CHANGEMENT doit être mise en place afin de garder un historique de chaque version émise.
176
(M5) V ou F : Il existe un aide-mémoire ou une spécification pour chaque PON.
Faux,
Une procédure est SOUVENT complétée par des formulaires (ou enregistrements) servant à documenter l’exécution de la procédure.
Un autre document associé à CERTAINES PON est l’aide-mémoire
177
(M5) V ou F : Les termes « modes opératoires normalisés » et « méthodes opératoires normalisées » signifient la même chose.
Vrai, MON : Modes (ou méthodes) opératoires normalisées (environnement BPL)
178
(M5) Parmi les énoncés suivants, lequel N’EST PAS une raison de documenter dans un environnement réglementé?
A. Auto-évaluation
B. Preuve de contrôle
C. Source d’informations pour le client
D. Suivre les étapes d’un processus
E. Traçabilité
C. Source d’informations pour le client
Les raisons à une bonne documentation sont nombreuses. La raison première est pour permettre une bonne TRAÇABILITÉ et pour faire la preuve qu’un CONTRÔLE est exercé. La traçabilité se définit comme l’ensemble des informations et des documents qui permettent de connaître l’historique des étapes critiques de production ou de service. Ainsi, la documentation permet de SUIVRE toutes les étapes d’un processus quelconque et de reconstituer tout le cheminement du processus. Un processus bien documenté, que ce soit en laboratoire, en essais précliniques ou cliniques ou en fabrication, facilitera l’AUTO-ÉVALUATION du processus.
179
(M5) Parmi les types d’étiquettes suivantes, laquelle NE se retrouve JAMAIS dans un laboratoire de recherche?
A. Étiquette d’étalonnage
B. Étiquette de produit fini
C. Étiquette de solutions
D. Étiquette SIMDUT
B. Étiquette de produit fini
Les étiquettes de produits finis, comme son nom l’indique, servent à identifier les produits finis. Elles doivent décrire toutes les informations reliées au produit. Les informations doivent être visibles (sur l’extérieur de l’emballage), intelligibles pour l’utilisateur, et lisibles. Ces étiquettes sont principalement utilisées dans les environnements BPF.
180
(M5) Parmi les règles suivantes, laquelle N’EST PAS requise pour la rédaction d’une PON?
A. Verbe passif
B. Courtes phrases
C. Instructions claires et brèves
D. Exemple de calcul
E. Instructions en cas de problèmes
F. Référence aux formulaires de travail
A. Verbe passif
Procédé rédaction PON
Instructions claires sur la façon d’exécuter la PON, étape par étape, en ordre chronologique.
Être BREF et CLAIR. COURTES phrases dans un langage simple, facile à comprendre. Vocabulaire courant, choisi en fonction de l’utilisateur de la procédure. Utiliser un style « télégraphique ».
Décrire seulement ce que l’opérateur doit savoir pour faire le travail.
Une idée par paragraphe.
Utiliser la forme « ACTIVE ». La forme « passive » est généralement plus longue et moins claire.
Faire des sous-sections pour chaque étape du procédé avec un système de numérotation des titres et sous-titres.
-1.1 : Rédiger la PON
-1.2 : Réviser la PON
-1.3 : Approuver la PON
Illustrer par des exemples le type de CALCUL devant être réalisé
Compléter avec des schémas ou images pour faciliter la compréhension.
Indiquer à quel endroit doit être colligée l’information lors de l’exécution exemple : indiquer la valeur mesurée sur le formulaire CQ-001.
Indiquer la marche à suivre en cas de PROBLÈME (personne à contacter, non-conformité, etc.).
Indiquer à qui les résultats doivent être soumis pour révision.
181
(M5) Parmi les informations suivantes, laquelle N’EST PAS requise dans l’élaboration d’un aide-mémoire?
A. La date d’entrée en vigueur
B. La signature du responsable de l’assurance qualité
C. Le numéro d’identification de document
D. Le numéro de distribution
E. Le numéro de version
*B. La signature du responsable de l’assurance qualité
