F19 Artikel-spg

Question 1

Hvilken undertype af randomiserede forsøg beskriver det planlagte forsøg bedst?

a) Et multicenter overkrydsningsforsøg
b) Et multicenter parallelgruppeforsøg
c) Et enkeltcenter overkrydsningsforsøg
d) Et enkeltcenter parallelgruppeforsøg
e) Et fase-4 forsøg

Answer 1

d) Et enkeltcenter parallelgruppeforsøg

Question 2

Hvordan vil du karakterisere forsøgets planlagte procedure for at generere allokeringssekvensen ved randomiseringsproceduren?

1. Adækvat generering, fordi der er tale om central randomisering
2. Adækvat generering, fordi der er tale om netbaseret konvolutmetode
3. Ikke adækvat generering, fordi patienterne ringes op lige efter randomiseringen
4. Ikke adækvat generering, fordi der stratificeres efter køn
5. Uklart rapporteret

Answer 2

5. Uklart rapporteret

Question 3

Hvordan vil du karakterisere forsøgets planlagte procedure for at maskere allokeringssekvensen ved randomiseringsproceduren?

1. Adækvat maskering, fordi der er tale om central randomisering
2. Adækvat maskering, fordi der er tale om netbaseret konvolutmetode
3. Ikke adækvat maskering, fordi konvolutterne er gennemskinnelige
4. Ikke adækvat maskering, fordi patienterne ringes op lige efter randomiseringen
5. Ikke adækvat maskering, fordi der stratificeres efter køn

Answer 3

1. Adækvat maskering, fordi der er tale om central randomisering

Note: Her kontakter forskeren et uafhængigt kontor, som har ansvaret for lodtrækningen, og oplyser patientens data

Question 4

Forsøget randomiserer på individuelt patientniveau. Et alternativt design kunne være at randomisere på klinikniveau, dvs. nogle klinikker introducerer den eksperimentelle behandling, andre fastholder standardkontrolbehandlingen. Hvordan ville du benævne et sådan design?

1. Adaptivt design
2. Overkrydsningsdesign
3. Faktorielt design
4. Stepped wedge design
5. Cluster design

Answer 4

5. Cluster design

Question 5

Protokollen til forsøget beskriver, at forsøget blev anmeldt til den regionale sundhedsvidenskabelige etiske komite. Hvad er hovedårsagen til, at medicinske forsøg skal vurderes etisk?

1. Det sikrer imod dårligt udførte forsøg
2. Det minimerer risiko for rapporteringsbias
3. Det sikrer, at de deltagende patienter får den bedste behandling
4. Det sikrer, at risikoen ved at deltage opvejes af hensynet til fremtidige patienter
5. Det sikrer, at de deltagende læger giver informeret samtykke

Answer 5

4. Det sikrer, at risikoen ved at deltage opvejes af hensynet til fremtidige patienter

Question 6

Hvordan planlægges analysen af eventuelle skadevirkninger (betegnet ”adverse events”)?

1. Samme analyse som primært effektmål
2. Samme analyse som sekundære effektmål
3. Analyseres ved Fischer’s exact test
4. Ingen planlagt analyse rapporteret
5. Analyseres kvalitativt

Answer 6

4. Ingen planlagt analyse rapporteret

Question 7

Protokollen rapporteres ved at følge anbefalingerne i SPIRIT (Standard Protocol Items: recommendations for interventional trials). Hvilken rapporteringsguideline ville du bruge, hvis du skulle afrapportere det færdige forsøg?

1. PRISMA
2. GRRAS
3. PROSPERO
4. CONSORT
5. STARD

Answer 7

4. CONSORT

Question 8

Artiklen rapporterer, at forsøget blev registreret i en database over planlagte randomiserede forsøg. Hvad er det vigtigste rationale for sådanne databaser?

a) De forebygger bias ved at fremme gode procedurer for randomisering og blinding
b) De forebygger bias ved at forsøget planlægges bedre
c) De forebygger bias ved at patienter som overvejer at deltage kan læse om det
d) De forebygger bias ved at protokollen til studiet gøres offentlig tilgængelig
e) De forebygger bias ved at manglende publikation af forsøget lettere kan opdages

Answer 8

e) De forebygger bias ved at manglende publikation af forsøget lettere kan opdages

Question 9

Hvordan vil du foreslå, at forsøget bedst karakteriseres vedrørende blindingsstatus?

1. Åbent forsøg (”open”)
2. Enkelt-blindet forsøg
3. Dobbelt-blindet forsøg
4. Trippel-blindet forsøg
5. Beskrive blindingsforhold uden brug af ovenstående terminologi (enkelt/dobbelt/trippel-blindet)

Answer 9

5. Beskrive blindingsforhold uden brug af ovenstående terminologi (enkelt/dobbelt/trippel-blindet)

Question 10

Analyseplanen skitserer to former for analyse: intention-to-treat og per-protokol. Hvilket udsagn er det rigtige?

1. Intention-to-treat analyse og per-protokol analyse giver det samme resultat, når der kan skaffes data fra alle patienter
2. Intention-to-treat analyse og per-protokol analyse giver det samme resultat, når der intet frafald er fra forsøget
3. Intention-to-treat analyse er ikke relevant i dette forsøg, fordi patienterne får at vide, at de ikke må skifte behandlingsarm undervejs
4. Hvis man er interesseret i effekten af at gennemføre behandlingen, vil intention-to-treat analyse tendere til en bias mod et neutralt resultat
5. Hvis man er interesseret i effekten af at gennemføre behandlingen, vil per-protokol analysen tendere til en bias mod et neutralt resultat

Answer 10

4. Hvis man er interesseret i effekten af at gennemføre behandlingen, vil intention-to-treat analyse tendere til en bias mod et neutralt resultat

Question 11

. Det randomiserede forøg blev afrapporteret i en publikation fra 2017 (se nedenstående abstract).

Nøst TH, Steinsbekk A, Bratås O, Grønning K. Twelve-month effect of chronic pain self-management intervention delivered in an easily accessible primary healthcare service – a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2018;18:1012.

BACKGROUND: To investigate the effects after twelve months related to patient

activation and a range of secondary outcomes on persons with chronic pain of a

chronic pain self-management course compared to a low-impact outdoor physical

activity, delivered in an easily accessible healthcare service in public primary

care.

METHODS: An open, pragmatic, parallel group randomised controlled trial was

conducted. The intervention group was offered a group-based chronic pain

self-management course with 2.5-h weekly sessions for a period of six weeks

comprising education that included cognitive and behavioural strategies for pain

management, movement exercises, group discussions and sharing of experiences

among participants. The control group was offered a drop-in, low-impact, outdoor

physical activity in groups in one-hour weekly sessions that included walking and

simple strength exercises for a period of six weeks. The primary outcome was

patient activation assessed using the Patient Activation Measure (PAM-13).

Secondary outcomes included assessments of pain, anxiety and depression, pain

self-efficacy, sense of coherence, health-related quality of life, well-being and

the 30-s Chair to Stand Test. Analyses were performed using a linear mixed model.

RESULTS: After twelve months, there were no statistically significant differences

between the intervention group (n = 60) and the control group (n = 61) for the

primary or the secondary outcomes. The estimated mean difference between the

groups for the primary outcome PAM was 4.0 (CI 95% -0.6 to 8.6, p = 0.085).

Within both of the groups, there were statistically significant improvements in

pain experienced during the previous week, the global self-rated health measure

and the 30-s Chair to Stand Test.

CONCLUSIONS: No long-term effect of the chronic pain self-management course was

found in comparison with a low-impact physical activity intervention for the

primary outcome patient activation or for any secondary outcome.

TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov: NCT02531282.

Hvilket af følgende udsagn er korrekt?

1. Der er tegn på selektiv publikation af effektmål
2. Der er tegn på selektiv publikation af analyser
3. Der er ikke tegn på selektiv publikation af effektmål eller analyser
4. Det er ikke muligt at svare på uden adgang til primærdata
5. Der er tegn på publikationsbias

Answer 11

3. Der er ikke tegn på selektiv publikation af effektmål eller analyser

Question 12

Protokollen beskriver et nestet (”embedded”) kvalitativt studie indbygget i det randomiserede forsøg: Hvad er et kvalitativt studie velegnet til at undersøge?

1. Patientrapporterede behandlingseffekter
2. Akkuratessen af en diagnostisk test
3. Sjældne skadevirkninger af en behandling
4. Enighed mellem patienters oplevelser
5. Menneskers erfaring, oplevelser og refleksioner

Answer 12

5. Menneskers erfaring, oplevelser og refleksioner

Question 13

. Protokollen beskriver et nestet (”embedded”) kvalitativt studie indbygget i det randomiserede forsøg: Hvad betyder termen “semi-structured interview”?

1. Det er et interview, hvor en interviewer stiller spørgsmål fra et spørgeskema til en person, men hvor personen lige så godt selv kunne læse spørgsmålene
2. Det er et interview, hvor en interviewer stiller spørgsmål fra et spørgeskema til en person, og hvor intervieweren kan opklare eventuel tvivl hos interviewpersonen
3. Det er et interview, hvor en interviewer eksplorativt spørger ind til et eller flere temaer hos en interviewperson uden et bagvedliggende spørgeskema eller en detaljeret interviewguide
4. Det er et interview, hvor en interviewer spørger ind til et eller flere temaer hos en interviewperson på basis af en interviewguide, og hvor der kun fokuseres på de temaer/spørgsmål, som guiden benævner
5. Det er et interview, hvor en interviewer spørger ind til et eller flere temaer hos en interviewperson på basis af en interviewguide, og hvor der fokuseres både på de temaer/spørgsmål, som guiden benævner og på andre relevante aspekter, som interviewet afdækker

Answer 13

5. Det er et interview, hvor en interviewer spørger ind til et eller flere temaer hos en interviewperson på basis af en interviewguide, og hvor der fokuseres både på de temaer/spørgsmål, som guiden benævner og på andre relevante aspekter, som interviewet afdækker