Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

Farmaceutisch Technicus algemeen hfdst. 5 t/m 8 > Farmaceutisch Technicus algemeen 5 t/m 8 > Flashcards

Farmaceutisch Technicus algemeen 5 t/m 8 Flashcards

0
Q

Wat zijn de 2 belangrijkste wetten in de farmaceutische industrie?

A
  1. De geneesmidellen wet

2. De diergeneesmiddelenwet

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
1
Q

Hoe omschreef J Juran het begrip kwaliteit?

A

Quality is fitnees for use.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

Wat is een raamwet?

A

Dat is een wet waarin alleen hoofdlijnen zijn vastgelegd.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

Noem 4 zaken die behalve de regels met betrekking tot bereiding van geneesmiddelen nog meer in de geneesmiddelenwet staan

A
  1. Beschrijving van de vergunningen die aan fabrikanten en groothandel worden verleend.
  2. De taken van het CBG (college ter beoordeling van geneesmiddelen)
  3. De eisen waaraan teksten op etiketten en bijsluiters moeten voldoen.
  4. Eisen ten aanzien van geneesmiddelenreclame.
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

In de GW (geneesmiddelenwet) is een hoofdstuk waarin geneesmiddelen in 4 groepen zijn ingedeeld. Geef de afkortingen en de omschrijving van de 4 groepen.

A
  1. UR = Uitsluitend op recept
  2. UA = Zonder recept, uitsluitend apotheek
  3. UAD = Zonder recept, uitsluitend apotheek en drogist.
  4. AV = Algemene verkoop dus ook supermarkten en bezinepompen.
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

Wat is kort gezegd de taak van het CBG?

A

Het CBG houdt registers bij die mogen worden bereid en afgeleverd.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Welke 3 soorten registratienummer bestaan er?

A
  1. RVG nummer - voor geneesmiddelen voor de mens behalve homeopatische middelen.
  2. RVH nummer - voor homeopatische geneesmiddelen.
  3. REG NL nummer - voor diergeneesmiddelen.
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

Waar vraag je een registratie voor de hele EU aan?

A

Bij de EMA (European Medicines Agency) in Londen.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

Welke 3 zaken worden vooral beoordeelt door een registratie autoriteit?

A
  1. werkzaamheid
  2. risico’s
  3. kwaliteit
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

De Nederlandse wetgeving kent 2 soorten vergunningen voor de farmaceutische bedrijfstak. Welke?

A
  1. Fabrikantenvergunning
  2. Groothandelsvergunning
    Voor productie of verkoop van opiaten is naast deze vergunning nog een speciale opiumontheffing nodig.
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

Welke 6 zaken moeten een aanvraag voor een fabrikantenvergunning bevatten?

A
  1. Overzicht van de toedieningsvormen die geproduceerd zullen worden.
  2. Overzicht van de toedieningsvormen die verpakt zullen worden.
  3. Overzicht van de gebouwen /percelen waarin de productie zal plaatsvinden.
  4. Vermelding of alleen geneesmiddelen voor verkoop gemaakt zullen worden of ook geneesmiddelen voor klinisch onderzoek.
  5. Vermelding van bij derden uit te besteden fabricage en/of analyse.
  6. Wie de QP zal worden.
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

Wat is Farmatec en wat doen ze?

A

Farmatec is een onderdeel van het ministerie van VWS (volksgezondheid, welzijn en sport) en ze verlenen vergunningen namens de minister van VWS maar doen dit op basis van advies dat ze krijgen van het IGZ (inspectie voor gezondheidszorg)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

Welke 4 zaken komen tijdens een inspectiebezoek van de IGZ zoal ter sprake?

A
  1. Gebouwen en apparatuur
  2. Luchtbehandeling
  3. Bedrijfsbenodigdheden zoals water en perslucht
  4. Validatie
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

Wat is FDA?

A

Food and Drug Administration en het is een Amerikaanse overheidsinstantie die o.a. toezicht houdt op de geneesmiddelenvoorziening.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

De Amerikaanse overheid was de eerste die het noodzakelijk vond om aandacht te besteden aan regulering van productie en controle van geneesmiddelen in de industrie. Wat waren de 2 oorzaken?

A
  1. Tijdens inspecties in de jaren 50 en 60 werden meermaals situaties aangetroffen die duidelijk onvoldoende deden aan de algemeen aanvaardbare normen voor verantwoord produceren.
  2. Schadeclaims die door patienten werden ingediend, werden steeds hoger en steeds veelvuldiger. Daarom had ook de industrie in de USA behoefte aan overheidsnormen waaraan kon worden getoetst of men voldoende voorzorgen in acht had genomen.
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

Wanneer werden de GMP regels opgesteld en wat is het in het kort?

A

GMP richtlijnen zijn opgesteld in 1963 en ze dienen als minimale normen waaraan productie en controle van geneesmiddelen moet voldoen.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

Wat beketent GCLP en wat is het?

A

Good Control Laboratory Practice en het omvat de richtlijnen voor het kwaliteitsniveau waaraan de analyse van grondstoffen, halffabrikaten en eindproducten moet voldoen.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
17
Q

Welke 5 onderdelen komen bij een GCLP inspectie zoal aan de orde?

A
  1. Kwalificatie en training van personeel
  2. Beheer van apparatuur en reagentia
  3. Validatie van apparatuur en analysemethoden.
  4. Documentatie
  5. Uitvoering en beoordeling van analyses.
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
18
Q

Wat betekent GLP en wat is het?

A

Good Laboratory Practice en het heeft betrekking op toxicologisch onderzoek en er is onder andere vastgelegd hoe onderzoek met proefdieren moet worden opgezet en uitgevoerd.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
19
Q

Wat is GDP?

A

Good Distribution Practice en het is specifiek voor het vervoer van fabrikant tot apotheek.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
20
Q

Noem 5 zaken die worden besproken in de GDP

A
  1. Verontreinigingen met andere producten moeten worden voorkomen.
  2. Er moet een goede doorstroming van de opgeslagen producten plaatsvinden (FEFO en FIFO)
  3. De producten moeten onder de juiste omstandigheden worden opgeslagen (temperatuur en luchtvochtigheid)
  4. Van de in en verkoop van geneesmiddelen moet een goede administratie worden bijgehouden
  5. Ondeugdelijke geneesmiddelen moeten kunnen worden gelokaliseerd en zonodig teruggeroepen worden.
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
21
Q

Wat is GCP?

A

Good Clinical Practice en het gaat om de richtlijnen van onderzoek op mensen.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
22
Q

Wat is de WMWO en wat is het doel?

A

Dat is de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen en het heeft tot doel de rechten, veiligheid en het welzijn van proefpersonen te beschermen en dat de gegevens verkregen uit het klinisch onderzoek betrouwbaar zijn.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
23
Q

Wat is een METC?

A

Medisch-Etische ToelatingsCommissie

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
24
Q

Wat voor soort middelen vallen onder de opiumwet?

A
  1. Middelen die het bewustzijn beinvloeden zoals verdovende middelen als morfine, cocaine of methadon.
  2. Psychotrope stoffen (slaap en kalmeringsmiddelen) zoals oxazepam en diazepam.
  3. Amfetaminen.
25
Q

Wat is het doel van de opiumwet?

A
  1. Het tegengaan van ongeoorloofde bereiding, sluikhandel en misbruik van de in de wet genoemde middelen.
  2. Het vervaardigen, verspreiden en gebruiken van deze middelen aan banden leggen.
26
Q

welke 3 extra maatregelen zijn nodig bij opiumartikelen?

A
  1. Opslag in een kluis.
  2. Productie in afzonderlijk afsluitbare ruimten onder toezicht.
  3. Werkruimten mogen niet door onbevoegden worden betreden.
27
Q

Wat zijn medische hulpmiddelen?

A

Dat zijn voorwerpen die gebruikt worden bij de behandeling van een ziekte of gebrek of om bij de mens een diagnose te stellen. Ook voorwerpen die een lichaamsdeel vervangen of versterken of het herstel hiervan bevorderen behoren hiertoe.

28
Q

Wat is de taak van het staatstoezicht op de volksgezondheid?

A
  1. Handhaving van de wettelijke voorschriften op het gebied van de volksgezondheid.
  2. Het uitbrengen van adviezen en het verstrekken van inlichtingen met betrekking tot vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid aan de minister en directeur-generaal van de volksgezondheid. Dit kan zowel op verzoek als uit eigen beweging worden gedaan.
29
Q

Hoe is de IGZ ontstaan?

A

Door het samengaan van 3 afzonderlijke inspecties namelijk die voor:

  1. geneeskunde
  2. geestelijke volksgezondheid
  3. geneesmiddelen
30
Q

Wat is Quality Assurance in 1 zin?

A

Het geheel van alle georganiseerde maatregelen bedoeld om er zeker van te zijn dat geneesmiddelen die kwaliteit hebben die nodig is voor het gebruiksdoel.

31
Q

Wat is GMP in 1 zin?

A

GMP is dat deel van Quality Assurance, dat waarborgt dat producten steeds worden geproduceerd en gecontroleerd overeenkomstig de kwaliteitsnormen voor de beoogde toepassing en volgens de vereisten van de vergunning voor het in de handel brengen.

32
Q

Wat is Quality Control in 1 zin?

A

Quality Control is dat deel van de GMP dat betrekking heeft op de monstername, specificaties en onderzoek en op de hiervoor benodigde organisatie, documentatie en vrijgifteprocedures.

33
Q

Wat is het verschil met kwaliteitszorg in het verleden en met de hedendaagse?

A

Vroeger was kwaliteitszorg vooral gebaseerd op door kwaliteitsbewaking verkregen resultaten. Tegenwoordig is het erop gericht om fouten te voorkomen of op zijn minst in een zo vroeg mogelijk stadium op te sporen. Validatie, inspectie bij leveranciers, in-proces controles en zelfinspectie zijn onderdelen van de huidige aanpak.

34
Q

Welke 3 soorten fouten komen in het algemeen wel aan het licht bij een eindcontrole?

A
  1. Afwijkingen in gehalte bij een homogene partij
  2. Verwisselingen van grondstoffen
  3. Zware microbiele besmetting in bulkoplossing.
35
Q

Wat zijn de 6 meest voorkomende taken van afdeling Quality Assurance?

A
  1. Externe auditing
  2. Zelfinspectie
  3. Beheer documentatie systeem
  4. Validatie
  5. Kalibratie
  6. Klachtenbehandeling
36
Q

Wat is in het algemeen de taak van Quality Control?

A

Afdeling Quality Control dient er voor te zorgen dat de grondstoffen, verpakkingsmaterialen en producten niet worden verwerkt, gebruikt of afgeleverd voordat zij op kwaliteit zijn onderzocht en zijn goedgekeurd.

37
Q

Welke 3 methoden worden gebruikt bij kwaliteitsonderzoek van grondstoffen, tussen en eindproducten?

A
  1. Chemische methoden zoals chromatografie en spectrofotometrie voor gehaltes en identiteit.
  2. Fysische methoden zoals bepalen van hardheid, kleur en volume
  3. Microbiologisch onderzoek voor steriliteit en bacteriologisch onderzoek.
38
Q

Uit welke 2 soorten onderzoek bestaat bacteriologisch onderzoek?

A
  1. Kwantitatieve bepalingen; kiemgetal (aantal bacterien en schimmels) en aantal entero-bacterien.
  2. Kwalitatieve bepalingen; aan of afwezigheid van E. Coli, Pseudomonas Aeruginosa, Staphylococcus Aureus en Salmonella Species.
39
Q

Op welke 4 manieren wordt biologische monitoring uitgevoerd?

A
  1. Lucht bemonsteren met sedimentatieplaatjes.
  2. Oppervlakken bemonsteren met stempelplaatjes.
  3. handen van personeel bemonsteren (afdruk vingertoppen met handschoenen aan)
  4. Uitvoeren van blank runs in steriel en aseptische productieafdelingen
40
Q

Welke 9 onderwerpen worden omschreven in de GMP richtsnoeren?

A
  1. Kwaliteitsbeheersing
  2. Personeel
  3. Gebouwen en apparatuur
  4. Documentatie
  5. Productie
  6. Kwaliteitsbewaking
  7. Loonfabricage en analyse
  8. Klachtenbehandeling en terugroepen van producten.
  9. Zelfinspectie
41
Q

Noem de 5 M’s die de kwaliteit tijdens productie bepalen.

A
  1. Materialen
  2. Methodes
  3. Mensen
  4. Machines
  5. Milieu
42
Q

Wat zijn in het kort de taken van hoofd productie en hoofd kwaliteitsbewaking volgens de GMP richtsnoeren?

A
  1. Hoofd productie is verantwoordelijk voor de bereiding en verpakking van producten volgens de geldende voorschriften en interne GMP-instructies.
  2. Hoofd kwaliteitsbewaking heeft de taak en de bevoegdheid om grondstoffen, verpakkingsmaterialen, tussen en eind producten goed of af te keuren.
  3. Ten aanzien van autorisatie van diverse documenten, de controle op werkomstandigheden, opleidingen en de goedkeuring van leveranciers en loonfabrikanten hebben beide hoofden een gezamenlijke verantwoordelijkheid.
43
Q

welke 7 zaken staan er tenminste in een schoonmaakprocedure?

A
  1. Met welk middel moet worden schoongemaakt.
  2. De concentratie van het reinigingsmiddel.
  3. Of er koud of warm water moeten worden gebruikt.
  4. Welke hulpmaterialen gebruikt moeten worden.
  5. Hoe frequent er moet worden schoongemaakt.
  6. In welke volgorde.
  7. Of er eventueel gedesinfecteerd moet worden.
44
Q

welke 4 type documenten worden er onderscheiden in de GMP?

A
  1. Specificaties; beschrijvingen waaraan grondstoffen, verpakkingsmaterialen, tussenproducten of eindproducten moeten voldoen.
  2. Voorschriften voor bereiden en verpakken.
  3. Protocollen; deze geven de geschiedenis van elke charge van een bepaald product weer.
  4. Procedures; aanwzijingen voor de uitvoering van bepaalde handelingen, zoals schoonmaken, gebruik van apparatuur, bemonstering, de zogenaamde SOP’s (Standaard Operating Procedures)
45
Q

Wat bekekent BSB?

A

Basisdocument van Samenstelling en Bereidingsvoorschriften.

46
Q

Welke gegevens staan er in het gedeelte “samenstelling” van een BSB document?

A
  1. Algemene gegevens van product, te weten naam, farmaceutische vorm, sterkte en chargegrootte.
  2. Lijst van de te gebruiken grondstoffen, inclusief de stoffen die eventueel geheel of gedeeltelijk verdampen tijdens de fabricage (oplosmiddelen), met vermelding van de hoeveelheid inclusief eventuele overmaat ( bijvoorbeeld ivm productieverlies.
47
Q

welke gegevens staan er in het gedeelte “bereidingsvoorschriften” van een BSB document?

A
  1. De te gebruiken apparatuur.
  2. Gedetailleerde instructies voor alle bereidingsstappen met vermelding van kritische parameters zoals meng en droogtijd, temperatuur, PH enz…
  3. Eventueel een verwijzing naar benodigde procedures, zoals schoonmaak en bedieningsvoorschriften.
  4. Instructies voor in-proces controles met vermelding van de toelaatbare grenzen zoals tabletgewicht, vulvolume en visuele controle.
  5. De te verwachten opbrengsten na de verschillende deelbewerkingen en de daarbij aanvaardbare boven-en ondergrenzen.
  6. Wijze van opslaan van tussenproducten.
  7. In acht te nemen voorzorgsmaatregelen.
48
Q

Welke gegevens vind je in een verpakkingsvoorschrift?

A
  1. De benaming, de farmaceutische vorm en de sterkte van het product.
  2. Het aantal, het gewicht of het volume van het product per verpakking.
  3. Een lijst met de benodigde verpakkingsmaterialen; vermelding van artikelcodering is hier van groot belang ivm het grote risico op verwisselingen.
  4. Wijze van verpakken, bijvoorbeeld de produktpresentatie, waaronder de palletstapeling.
  5. Instructies voor in-proces controles zoals lekdichtheid en visuele controles.
  6. In acht te nemen voorzorgsmaatregelen.
49
Q

Wat wordt er in het kort gezegd vastgelegd in protocollen?

A

De geschiedenis van grondstoffen, verpakkingsmaterialen en producten per charge.

50
Q

Wat moet er worden geprotocolleerd bij ontvangst van een zending grondstof of verpakkingsmateriaal?

A
  1. datum van ontvangst
  2. productnaam en chargenummer leverancier.
  3. interne productnaam en chargenummer
  4. de fabrikant en eventuele tussenhandelaar.
  5. de hoeveelheid en aantal colli per charge.
51
Q

Wat betekent CBP?

A

ChargeBereidingsProtocol

52
Q

welke 9 gegevens moeten er tijdens de productie vermeld worden in het CBP door de uitvoerenden?

A
  1. Het chargenummer en de werkelijk afgewogen hoeveelheid van elke grondstof
  2. De apparatuur die wordt gebruikt
  3. De data waarop het bereiden plaatsvindt
  4. De parafen van degenen die een belangrijke bereidingsstap uitvoeren
  5. De resultaten van de in-proces controles met de parafen van de genen die deze uitvoeren.
  6. De werkelijke opbrengsten van tussenproducten en het eindproduct;indien deze opbrengsten buiten de grenzen vallen, dienen deze te worden verklaard.
  7. De parafen van degenen die controles uitvoeren.
  8. Bijzondere waarnemingen die gedurende het bereiden zijn gedaan, zoals bijvoorbeeld technische storingen.
  9. Elke afwijking van het protocol en de goedkeuring daarvan door bevoegde deskundigen.
53
Q

welke 8 gegevens moeten tijdens het verpakken tenminste worden ingevuld in het CVP?

A
  1. De parafen van degenen die de te verpakken producten en de (bedrukte) verpakkingsmaterialen op hoeveelheid en chargenummer controleren.
  2. De apparatuur die wordt gebruikt
  3. De data waarop het verpakken plaatsvindt.
  4. De parafen van degenen die verantwoordelijk zijn voor een belangrijke fase van het verpakken.
  5. De parafen van degenen die controles uitvoeren.
  6. De resultaten van in-proces controles met de parafen van degenen die deze uitvoeren.
  7. Het aantal geproduceerde verpakkingen en een volledige aantallen verantwoording.
  8. Gegevens over belangrijke afwijkingen geautoriseerd door een bevoegd persoon.
54
Q

welke 3 dingen moeten sowieso in een bemonsteringsvoorschrift?

A
  1. Hoe er bemonsterd moet worden
  2. Hoe groot het monster moet zijn.
  3. Welke kleding- en beschermingsvoorschriften van toepassing zijn.
55
Q

welke 3 zaken worden beschreven in een analysevoorschrift?

A
  1. De uitvoering van het onderzoek.
  2. De te gebruiken hulpmiddelen, zoals reagentia en apparatuur.
  3. De berekening die toegepast moet worden.
56
Q

Wat moet er worden vastgelegd in een logboek?

A
  1. datum en tijd van de handeling
  2. naam en chargenummer van de partij (indien van toepassing)
  3. Omschrijving van de werkzaamheden
57
Q

Wat is de definitie van validatie?

A

Validatie is het leveren van schriftelijk bewijs, waarmee een hoge mate van zekerheid verkregen wordt, dat een bepaald proces steeds een product oplevert, dat voldoet aan de vooraf aan dit product gestelde specificaties en kwaliteitseigenschappen.

58
Q

Wat is een VMP?

A

Validatie Master Plan en is een samenvatting van wat een bedrijf met een validatie wil bereiken en hoe de validatie uitgevoerd gaat worden.

59
Q

In welke 4 delen wordt het validatietraject onderscheiden?

A
  1. Design Qualification (DQ) het ontwerp van gebouwenm apparatuur, installaties en processen moet in overeenstemming zijn met de GMP richtsnoeren.
  2. Installation Qualification (IQ) de gebouwen, installaties en apparatuur zijn gebouwd conform de ontwerp specificaties.
  3. Operational Qualification (OQ) de gebouwen, installaties en apparatuur functioneren conform de ontwerp specificaties.
  4. Performance Qualification (PQ) een bepaald proces levert steeds een product op dat voldoet aan de vooraf gestelde specificaties.
60
Q

welke elementen vind je in een validatieprotocol?

A
  1. Een omschrijving van het doel van de validatie en van de toepassingen waarvoor de validatie geldt, bijvoorbeeld voor bepaalde beladingen van een autoclaaf of menger.
  2. Een beschrijving van alle apparatuur en voorschriften, die bij de validatie gebruikt zullen worden.
  3. Details met betrekking tot de validatietechnieken inclusief bemonsteringsvoorschriften, onderzoeksmethoden en specificaties.
  4. Criteria voor goedkeuring
  5. Autorisatie van het protocol
61
Q

Welke gegevens vind je in een validatierapport?

A
  1. Een beschrijving van het proces en de apparatuur.
  2. De eisen die aan het proces en de apparatuur gesteld zijn.
  3. Omschrijving en uitvoering van het onderzoek
  4. De gebruikte hulpmiddelen en testapparatuur.
  5. De meetresultaten en waarnemingen
  6. De conclusies en aanbevelingen
  7. De autorisatie

Farmaceutisch Technicus algemeen hfdst. 5 t/m 8 (1 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2024 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions