Gesetzlicher und Normativer Rahmen bezüglich Medizinprodukten in der EU Flashcards
(22 cards)
Was bedeutet die CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes. Nennen (und erläutern Sie kurz) die 3 wesentlichen Aspekte.
Bedeutung: Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen.
1)Sicherheit
- Risiken und Nebenwirkungen
- Biologische Verträglichkeit
- Mechanische, elektrische und elektromagnetische Sicherheit
- Produktkombinationen
- Sicherheits- und Gebrauchsanweisung
2)Leistungsfähigkeit und Nutzen
- Einhaltung von Produkteigenschaften und Spezifikationen
- Sicherstellung therapeutischen oder diagnostischen Nutzens
- Klinische oder Diagnostische Bewertung der Medizinprodukte Gewährleistung von
Messsicherheit
3)Überwachung
- des Herstellers (MDR: stärkere Einbeziehung weiterer
Wirtschaftsakteure“*)
- des Medizinprodukts
=> während des gesamten Produktlebenszyklus
Wer ist für die Überwachung von Herstellern/Inverkehrbringern, Produkten und Anwendern im Markt in DE verantwortlich?
- Zuständige Landesbehörden (z.B. Regierungspräsidien, Gewerbeaufsichtsämter): Überwachen die Hersteller (u.a. die Korrektheit der Konformitätserklärung) und ihre Produkte und sanktionieren ggf.
Verstöße; Überwachung auch von beruflichen Anwendern
-Benannte Stellen: Neutrale Auditier-, Zertifizier- und Prüfstellen für Produkt und Qualitätsmanagementprüfungen bestimmter Medizinprodukte.
- Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG): Ist die Akkreditier- und Überwachungsbehörde der
Benannten Stellen und Prüflabore - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul
Ehrlich-Institut (PEI): Sind zuständig für die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten.
Nennen (und erläutern) Sie wesentliche Aspekte der Verantwortung des Herstellers im Kontext der CE-Kennzeichnung
-Nachweis der Konformität mit den Grundlegenden Sicherheits- und
Leistungsanforderungen, inkl. Auslegung nach “harmonisierten Normen“
- Usability-Engineering Akte (inkl. Vorgaben für Anwendung und Wartung
- Risikomanagementplan (Erstellung und Implementierung)
- Konformitätserklärung und Zertifizierung
- Marktüberwachung und Vigilanz
- Beauftragung sachkompetenter Medizinproduktberater und das Bestellen eines Sicherheitsbeauftragten
- Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
Nennen Sie die 7 wesentlichen Schritte zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen im Rahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten
1) Festlegung der Zweckbestimmung
2) Prüfen des Medizinprodukts
3) Klassifizierung des Medizinprodukt
4) Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens
5) Auswahl der benannten Stellen
6) Aufbau eines Medizinproduktebeobachtungs-und Meldesystems
7) Beachtung der Anzeigepflicht
Vergegenwärtigen Sie sich die Einschränkungen des Geltungsbereiches der MDD
Einschränkungen MDD:
- Produkte für die In-vitro-Diagnose
- aktive implantierbare medizinische Geräte
- Arzneimittel im Sinne der Richtlinie
- kosmetische Mittel
- menschliches Blut
- Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprung
Einschränkungen MDR:
Vergegenwärtigen Sie sich die Einschränkungen des Geltungsbereiches der MDR
- In-vitro-Diagnostika im Sinne der Verordnung (EU) 2017/746
- Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG
- Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007,
- menschliches Blut, Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs oder Produkte, die bei
Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme solche Blutprodukte, solches Blutplasma oder solche Blutzellen enthalten - kosmetische Mittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009,
- Transplantate, Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs und ihre Derivate sowie Produkte, die solche enthalten oder
daraus bestehen; allerdings gilt diese Verordnung für Produkte, die aus Geweben oder Zellen tierischen
Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt sind, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden - Transplantate, Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs und ihre Derivate, die unter die Richtlinie 2004/23/EG
fallen, sowie Produkte, die diese enthalten oder daraus bestehen; allerdings gilt diese Verordnung für Produkte, die aus Derivaten von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs hergestellt sind, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden - andere Produkte, die aus lebensfähigen biologischen Substanzen oder lebensfähigen Organismen, einschließlich lebender Mikroorganismen, Bakterien, Pilzen oder Viren, bestehen oder solche enthalten, um die Zweckbestimmung des Produkts zu erreichen oder zu unterstützen,
- Lebensmittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.
Welche EU-Richtlinien setzt das Medizinproduktegesetz (zusammen mit Verordnungen) um? Welche Funktion hat im Vergleich dazu das
MPDG bei der Umsetzung der MDR?
ö
In welcher Verordnung wird das Konformitätsbewertungsverfahren / die Marktbeobachtung( die Betreiber- und Anwenderpflichten / klinische Prüfungen geregelt?
Medizinprodukteverordnung (MPV)
Vergegenwärtigen Sie sich die Definition eines „Medizinproduktes“ nach MDR
„Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird,
dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Wie ist “Zweckbestimmung” definiert”?
- „Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt
entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung
Verdeutlichen Sie sich den Begriff „Hersteller“
„Hersteller“ bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten
lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet;
Verdeutlichen Sie sich den Begriff „Inverkehrbringen“
„Inverkehrbringen“ bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt
Verdeutlichen Sie sich den Begriff der „Sonderanfertigung“ vs. Anpassungsentwicklungen für berufliche Anwender
„Sonderanfertigung“ bezeichnet ein Produkt, das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen
Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschließlich dessen individuelle
Zustand und dessen individuellen Bedürfnissen zu entsprechen.
Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, und Produkte, die
gemäß den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienmäßig in
industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen;
Nennen (und erläutern) Sie kurz die (5) wesentlichen Anwenderpflichten nach MPBetreibV
- Verbot bei Gefährdung
- Anwendungsverbot (bei Mängeln oder drohender Gefährdung)
- Verfallsdatum beachten
- Persönliche Voraussetzungen (erforderliche Ausbildung, Kenntnis oder Erfahrung)
- Anwendung gemäß Zweckbestimmung
Nennen (und erläutern) Sie kurz die wesentlichen Betreiberpflichten nach MPBetreibV
-> Kombination von Medizinprodukten und anderen Gegenständen prüfen:
- Es ist immer zu prüfen, ob gemäß den Herstellerangaben die Kombination “Medizinprodukt und Medizinprodukt“ bzw. „Medizinprodukt und Nicht-Medizinprodukt“ zulässig ist
=> Beispiel: Monitoranschluss an Medizinprodukt nur dann erlaubt, wenn explizit nachgewiesen wurde, dass die Funktion des Monitors in
Verbindung mit dem MP uneingeschränkt gegeben ist.
=> Gemeinsamer Nachweis beider Hersteller oder alleinige Verantwortung
eines Herstellers mit genauer Spezifikation von Gerätetyp und Schnittstelle
-> Meldung von Vorkommnissen
- Beobachtungs- und Meldepflichten für Anwender und Betreiber
Was umfasst die „Instandhaltung“ nach MPBetreibV
- Wartung (Bewahrung des Sollzustands)
- Inspektion(Feststellung der Ist-vs.- Sollzustand)
- Instandsetzung (Wiederherstellung des Sollzustands)
- Aufbereitung(zum Zwecke der erneuten Anwendung durchzuführenden Reinigung,
Desinfektion, Sterilisation…)
Erläutern Sie kurz des Begriff des „Medizinproduktebuchs“. Welche Informationen umfasst dieses? Ist es für jedes Medizinprodukt erforderlich?
Welche weiteren Anforderungen gelten ? Gibt es auch eine vergleichbare Anforderung für implantierbare Medizinprodukte (erläutern Sie kurz?)
- Pflicht für alle nicht-implantierbare aktiven Medizinprodukte(z.B. Lasereinrichtung, Narkosegerät…) und MP, die messtechnischen Kontrollen unterliegen
- Muss jederzeit zugänglich sein
- Nach Ende der Arbeitszeit für weitere 5 Jahre zugänglich
Verdeutlichen Sie sich die Definition eines meldepflichtigen „Vorkommnisses“. Wer ist meldepflichtig ? Wohin erfolgt die Meldung ?
-Funktionsstörung, Ausfall, Änderung der Leistung oder Unsachgemäß der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung eines MP mit realen oder potentiellen, unmittelbaren oder mittelbaren schwerwiegenden Folgen (Tod, Verschlechterung des Gesundheitszustandes) für Patient, Anwender oder Dritte (auch unklare Fälle und „Beinahe-Vorkommnisse“)
- Mitteilung des Verantwortlichen zur Veranlassung einer korrektiven Maßnahme
- Der Verantwortliche der CE-Kennzeichnung, Betreiber, Anwender oder Eigenanwender muss melden
Welche Informationen über namentlich benannte Medizinprodukte sind aus der DIMDI-Datenbank öffentlich zugänglich?
- Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen und zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
- Bescheinigungen der Benannten Stellen
- Beobachtungs-und Meldesystem für Medizinprodukte
- Anzeigen von klinischen Prüfungen / Leistungsbewertungen mit Medizinprodukten
- Mitteilungen über die Einstufung oder Entscheidung zur Klassifizierung eines Medizinproduktes bzw. Abgrenzung zu anderen Produkten
- NICHT: öffentlich zugängliche Dokumentation von Vorkommnissen zu den Produkte
Beschreiben Sie die drei Komponenten des UDI-Systems.
1) Produktdaten (UDI):
o DI: Device Identifier: Fixer, ISO-basierter Code zur Artikelidentifikation; ermöglicht den Zugriff auf
Produktinformationen (MDR Anhang VI Teil B), welche von dem Produktehersteller vor dem Inverkehrbringen
des Produkts in die UDI-Datenbank einzupflegen sind.
o PI: Production Identifier: Variable Daten wie Serien- und Losnummer, die Software-Identifikation und das
Herstellungs- und/oder Verfallsdatum. (Anhang VI Teil C MDR); weist Produktionseinheit des Produkts sowie
ggf. die abgepackten Produkte aus (Art. 27 Abs. 1 MDR)
2) Datenträger (UDI Carrier):
o AIDC - maschinenlesbarer Code („Health Industrie Bar Code (HIBC)“ oder GS1-Code (vormals EAN) oder
ISBT Code); ISO-konformer optischer Codeträge(Barcode, 2D-Code) zusätzlich ist RFID erlaubt.
o HRI - Konventionell lesbarer Klartext
3) Datenbank (UDID)
Welche Produktgruppen müssen mit welchen Datenelementen des UDI-Systems markiert werden?
- Die Datenelemente des UDI-DI stehen fest und die Struktur wird u.a. durch das gewählte Codesystem (GS1, HIBC,…) bestimmt.
- Die Auswahl der Datenelemente für UDI-PI trifft der Hersteller bzw. Etikettierer entsprechend gesetzlichen Vorgaben und der Art des Produktes
- Implantierbare Produkte
-> Implantierbare Produkte werden auf ihrer niedrigsten Verpackungsebene („Einzelpackungen“) mit einer UDI (UDI-DI + UDI-PI) gekennzeichnet oder mit dieser unter Verwendung des AIDC-Formats markiert.
-> Die UDI-PI umfasst mindestens folgende Merkmale:
a) die Seriennummer bei aktiven implantierbaren Produkten,
b) die Seriennummer oder Losnummer bei anderen implantierbaren Produkten.
-> Die UDI von implantierbaren Produkten ist vor der Implantation identifizierbar. - Wiederverwendbare Produkte, bei denen zwischen den Verwendungen eine Reinigung, Desinfektion, Sterilisation oder Aufbereitung erforderlich ist
-> Die UDI von solchen Produkten wird auf dem Produkt angebracht und ist nach jedem Verfahren
zur Vorbereitung des Produkts für die nächste Verwendung lesbar.
-> Die UDI-PI-Merkmale wie z. B. die Los- oder Seriennummer werden vom Hersteller festgelegt. - Keine UDIs bei: Sonderanfertigungen und Produkten zur klinischen Erprobung
Welche Produktgruppen müssen mit welchen Datenelementen des UDI-Systems markiert werden?
- Die Datenelemente des UDI-DI stehen fest und die Struktur wird u.a. durch das gewählte Codesystem (GS1, HIBC,…) bestimmt.
- Die Auswahl der Datenelemente für UDI-PI trifft der Hersteller bzw. Etikettierer entsprechend gesetzlichen Vorgaben und der Art des Produktes
- Implantierbare Produkte
-> Implantierbare Produkte werden auf ihrer niedrigsten Verpackungsebene („Einzelpackungen“) mit einer UDI (UDI-DI + UDI-PI) gekennzeichnet oder mit dieser unter Verwendung des AIDC-Formats markiert.
-> Die UDI-PI umfasst mindestens folgende Merkmale:
a) die Seriennummer bei aktiven implantierbaren Produkten,
b) die Seriennummer oder Losnummer bei anderen implantierbaren Produkten.
-> Die UDI von implantierbaren Produkten ist vor der Implantation identifizierbar. - Wiederverwendbare Produkte, bei denen zwischen den Verwendungen eine Reinigung, Desinfektion, Sterilisation oder Aufbereitung erforderlich ist
-> Die UDI von solchen Produkten wird auf dem Produkt angebracht und ist nach jedem Verfahren
zur Vorbereitung des Produkts für die nächste Verwendung lesbar.
-> Die UDI-PI-Merkmale wie z. B. die Los- oder Seriennummer werden vom Hersteller festgelegt. - Keine UDIs bei: Sonderanfertigungen und Produkten zur klinischen Erprobung
