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DMI - 1º teste > Imagiologia médica I > Flashcards

Imagiologia médica I Flashcards

(90 cards)

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1
Q

Um instrumento, aparelho, implemento, máquina, dispositivo, implante, reagente in vitro ou outro artigo semelhante ou afim, incluindo um componente ou acessório que seja destinado a ser utilizado no diagnóstico de doenças ou outras condições, ou na cura, atenuação/mitigação, tratamento ou prevenção de doenças, no homem ou noutros animais, ou destinados a afetar a estrutura ou qualquer função do corpo humano ou de outros animais e que não atinjam os seus objectivos primários através de uma ação química no interior ou sobre o corpo do homem ou de outros animais e que não dependam de serem metabolizados para atingir os seus objectivos primários.

A

Definição de Dispositivo Médico da FDA

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2
Q

Qual é a diferença entre Software as a Medical Device de Software in a medical Device?

A

as - Software de imagiologia para detetar o cancro, algoritmos de IA para diagnosticar doenças ou
aplicações que avaliam a saúde do coração.
in - Software que controlam equipamento de imagiologia ou um pacemaker.

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3
Q

Qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo,
destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos:
* diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma
doença;
* diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma
deficiência;
* estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico;
* fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano,
incluindo dádivas de órgãos, sangue e tecidos.
e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos,
imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios.

A

Definição de Dispositivo Médico do Infarmed

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4
Q

Quais os Critérios de Classificação de um Dispositivo Médico? (4)

A

Potenciais riscos inerentes à utilização do dispositivo e os possíveis incidentes relacionados com as características e/ou funcionamento do dispositivo

Duração do contacto do dispositivo com o corpo humano

Invasibilidade (invasivo, não-invasivo) no corpo humano

Anatomia afetada pela uso do dispositivo

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5
Q

Qual a classe das fraldas/pensos de
incontinência?

A

Classe I - Dispositivos destinados à recolha de fluídos corporais

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6
Q

Qual a classe dos Sacos coletores de urina?

A

Classe I - Dispositivos destinados à recolha de fluídos corporais

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7
Q

Qual a classe das Meias de Compressão?

A

Clase I - Dispositivos destinados à imobilização de partes do corpo e/ou aplicar força ou compressão

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8
Q

Qual a classe dos Colares
cervicais?

A

Classe I -Dispositivos destinados à imobilização de partes do corpo e/ou aplicar força ou compressão

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9
Q

Qual a classe das Cadeiras de Rodas?

A

Classe I - Dispositivos utilizados para suporte externo do paciente

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10
Q

Qual a classe das canadianas?

A

Classe I - Dispositivos utilizados para suporte externo do paciente

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11
Q

Qual a classe das camas hospitalares?

A

Classe I - Dispositivos utilizados para suporte externo do paciente

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12
Q

Qual a classe do Estetoscópio?

A

Classe I - Dispositivos não invasivos

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13
Q

Qual a classe das Seringas sem Agulha?

A

Classe I - Dispositivos destinados a conteúdos temporários ou com função de armazenamento

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14
Q

Qual a classe das Luvas de Exame?

A

Classe I - Dispositivos invasivos de orifícios do corpo de utilização temporária

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15
Q

Qual a classe do Material de penso para hemorragias nasais?

A

Classe I - Dispositivos invasivos utilizados na cavidade oral até à faringe, no canal auditivo até ao tímpano ou na
cavidade nasal

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16
Q

Qual a classe das Ligaduras?

A

Classe I - Dispositivos não invasivos que contatam com a pele lesada e que são utilizados como barreira mecânica,
para compressão ou absorção de exsudados

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17
Q

Qual a classe das Compressas de gaze hidrófila
esterilizadas ou não esterilizadas?

A

Classe II a - Dispositivos que se destinam a controlar o micro ambiente de uma ferida

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18
Q

Qual a classe dos Cateteres urinários?

A

Classse II a - Dispositivos invasivos de orifícios do corpo, para utilização a curto prazo

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19
Q

Qual a classe do Termómetro c/ pilha ou outra fonte de energia associada?

A

Classe II a - Dispositivos activos com função de medição

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20
Q

Qual a classe dos Permutadores de calor e humidade?

A

Classe II a - Dispositivos invasivos de orifícios do corpo, que se destinam a ser ligados a um dispositivo médico ativo

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21
Q

Qual a classe das Agulhas das Seringas?

A

Classe II a - Dispositivos invasivos de caráter cirúrgico, destinados a utilização temporária

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22
Q

Qual a classe das Luvas Cirúrgicas?

A

Classe II a - Dispositivos invasivos de caráter cirúrgico, destinados a utilização temporária

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23
Q

Qual a classe dos Dispositivos destinados especificamente a serem utilizados na desinfeção de dispositivos médicos?

A

Classe II a

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24
Q

Qual a classe do Material de penso para feridas ulceradas extensas e crónicas?

A

Classe II b - Dispositivos que se destinam a ser utilizados principalmente em feridas que tenham fissurado a derme de
forma substancial e extensa e onde o processo de cicatrização só se consegue por intervenção secundária

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25
Qual a classe das Canetas de Insulina?
Classe II b - Dispositivos que se destinam à administração de medicamentos
26
Qual a classe dos Dispositivos que se destinam à administração de medicamentos?
Classe II b
27
Qual a Classe dos Dispositivos utilizados na contraceção e/ou prevenção de doenças sexualmente transmissíveis?
Classe II b
28
Qual a Classe dos Preservativos Masculinos?
Classe II b
29
Qual a classe dos Dispositivos destinados especificamente a serem utilizados na desinfeção, limpeza, lavagem ou hidratação da lentes de contacto?
Classe II b
30
Qual a classe dos Preservativos com espermicida?
Classe III - Dispositivos que incorporam uma substância medicamentosa e que constituem um único produto não reutilizável e em que a ação da substância é acessória à do dispositivo
31
Qual a Classe dos Implantes anticontraceptivos?
Classe III - Dispositivos utilizados na contraceção implantáveis ou invasivos de utilização a longo prazo
32
Qual a classe dos Pacemakers?
Classe III - Dispositivos implantáveis que têm uma função crítica para a manutenção da vida
33
Qual a classe dos Implantes Cocleares?
Classe III - Dispositivos implantáveis que têm uma interação direta com algum sistema do corpo humano
34
Qual a classe dos Implantes Mamários?
Classe III - Dispositivos implantáveis que têm uma interação direta com algum sistema do corpo humano
35
Os Dispositivos Médicos podem ser subdivididos mediante a sua Aplicação. Descreva as subdivisões? (3)
Diagnóstico - utilizados para identificar a natureza de um determinado fenómeno Terapêutica - utilizados para tratar, gerir ou aliviar condições médicas, doenças ou lesões Monitorização - utilizados para monitorizar continua ou periodicamente as condições de saúde do paciente
36
Indique exemplos de Dispositivos de Diagnóstico?
Testes sanguíneos, exames de imagiologia, termómetros, ultrassons
37
Indique exemplos de Dispositivos de Terapêutica?
Pacemakers, bombas de insulina, aparelhos auditivos, ultrassons
38
Indique exemplos de Dispositivos de Monitorização?
Monitores de tensão arterial, monitores de ritmo cardíaco, monitores de glicose para a diabetes, oxímetros de pulso, sensores vestíveis (wearables)
39
Indique os fatores que impulsionam a Dinâmica de Mercado dos Dispositivos Médicos. (5)
Envelhecimento da população mundial Aumento da população mundial Aumento da prevalência de doenças crónicas Avanços tecnológicos Crescente procura por tratamentos minimamente invasivos
40
Indique as Tendências Globais presentes no Mercado dos Dispositivos Médicos. (4)
Aumento da procura de dispositivos relacionados com os cuidados a idosos, incluindo dispositivos de monitorização e de assistência (Envelhecimento da população). Telemedicina e monitorização remota → Adoção crescente de dispositivos portáteis e de soluções de cuidados de saúde ao domicílio, particularmente acelerada pela pandemia de COVID-19. IA e Big Data → Os diagnósticos baseados em IA e as abordagens de medicina personalizada estão a transformar a forma como os dispositivos médicos se integram nos sistemas de saúde. Regulamentações mais rigorosas, especialmente com o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) – mais pressão com as empresas para melhorar a segurança, a eficácia e a conformidade dos dispositivos.
41
Indique os 6 passos que compreendem o Roadmap dos Dispositivos Médicos?
Idealização, Pesquisa e Desenvolvimento, Testes pré clínicos, ensaios clínicos, certificação/regulamentação e Produção em larga escala/vigilância no mercado.
42
Os Ensaios Clínicos compreendem 3 fases. Indique-as.
Viabilidade, Exploração de Desempenho e Confirmação Fase I - Estudos de Viabilidade → Avaliar a segurança inicial num pequeno grupo de pessoas Fase II - Estudos de Exploração de Desempenho → Testar a eficácia preliminar e continuar a avaliar a segurança do dispositivo (num grupo maior de pessoas) Fase III - Estudos de Confirmação → Confirmar a eficácia e segurança do dispositivo numa população maior, (centenas ou milhares de pacientes)
43
Descreva a Radiografia Convencional (7)
Técnica 2D Barato Boa resolução espacial Bom contraste em tecidos densos Imagem estrutural Radiação ionizante Baseada na atenuação
44
Indique as Aplicações Clínicas da Radiografia Convencional (3)
Imagiologia do esqueleto, do Tórax (cavidade torácica e coração) e Dentária
45
Indique uma das desvantagens da Fluoroscopia.
Aumento de dose para o paciente (muitas imagens, no sistema digestivo: agente de contraste Bário)
46
Indique as Aplicações da Fluoroscopia. (3)
Angiografia Fluoroscopia de Intervenção Fluoroscopia do trato gastrointestinal Urografia
47
Quais as desvantagens que a Mamografia apresenta? (5)
Sobreposição de Tecidos Dose Demorado Compressão da mama Limitação na deteção de microcalcificações (baixa resolução em comparação com o tamanho das calcificações)
48
A mamografia 2D apresenta sobreposição de tecidos. Isto leva a casos de falsos positivos e falsos negativos. Descreva-os.
Falsos Positivos - consequência de tecido normal sobreposto que parece maligno Falsos Negativos - lesões escondidas por tecido mais denso
49
Quais as diferenças entre a Tomossíntese e a Mamografia?
Tomossíntese é: 3D - Reconstruídas em cortes com informação de profundidade Aquisição de várias projecções de baixa dose num intervalo angular limitado mais cara Dose de radiação equivalente a 2 mamografias
50
Indique os diferentes equipamentos referentes a Tomografia Computorizada. (3)
Tomossíntese CT multi-slice para uso geral CT Dedicados (mama, de intervenção, oral e maxilofacial, com gantries)
51
Indique o processo de Aquisição de Imagens de Ressonancia Magnética.
1. Aplicação de um forte campo magnético. 2. Todos os protões ficam alinhados com o campo magnético 3. É enviado um impulso de ondas de rádio, fazendo com que os protões absorvam energia e se desalinhem (excitados) 4.Ondas de rádio param, protões voltam a alinhar - T1
52
Quais as consequências do uso de Campos Magnéticos mais fortes? (4)
Maior intensidade do sinal Tempo de Aquisição Reduzido Doses menores de agente de contraste (Há um maior número de protões no corpo humano alinhados com o campo) Melhor Resolução Espacial (Conseguem captar informações mais precisas sobre as pequenas diferenças de densidade e composição dos tecidos)
53
Quais as aplicações clínicas/ modalidades da MRI? (4)
Obter imagens de todas as partes do corpo humano que contêm hidrogénio Estrutural Fetal de Perfusão - fluxo sanguíneo de Difusão - fluxo das moléculas de água
54
Indique a Definição de Radiofármaco.
Um radiofármaco é uma molécula específica que contém um isótopo instável - um radionuclídeo - ligado a um composto que tem uma função biológica específica
55
A medicina nuclear não é a única modalidade que permite visualizar processos fisiológicos/funcionais. Qual a sua vantagem em relação às restantes modalidades? (2)
a possibilidade de marcar quase todos os metabolitos e geralmente fornece medições com uma relação sinal-ruído (SNR) que é ordens de grandeza superior à de qualquer outra modalidade.
56
Quais as 3 modalidades principais da medicina nuclear? Quais as principais diferenças entre as 3 modalidades?
Cintigrafia (2D, radionuclídeos emissores de raios gama) SPECT (3D, radionuclídeos emissores de raios gama) PET (3D,radionuclídeos emissores de positrões)
57
Qual a classe dos Radiofármacos?
Não é um Dispositivo Médico.
57
Qual a classe do Ciclotrão?
Classe II b (Europa)
58
Quais as Aplicações Clínicas da Medicina Nuclear? (4)
Oncologia(18-FDG) Metabolismo ósseo(99m-Tc Acumula-se proporcionalmente ao metabolismo ósseo) Perfusão e Viabilidade do Miocárdio (acumulam no miocárdio em proporção ao fluxo sanguíneo) Doenças Neurológicas (18-FDG)
59
Qual a Classe do Gel utilizado em Ultrassons?
Classe II FDA Classe I Europa
60
Qual o papel do Gel utilizado em Ultrassons?
Facilita a Transmissão de Ondas Sonoras - atua como um meio condutor
61
Quais as Aplicações Clínicas/ modalidades Dos Ultrassons como meio de diagnostico? (2)
Estrutural (cabeça, pescoço, abdomen, trato urogenital, mama,sistema vascular, obstetricia) Funcional - Eco Doppler (mede a velocidade do fluxo sanguíneo)
62
Quais o obstáculos à boa vizualização de imagens de ultrassons no torax?
Ar dos pulmões e costelas.
63
Indique as 4 métricas que determinam a qualidade de uma imagem médica.
Resolução Contraste Ruído Artefactos
64
"destinado a ser utilizado no diagnóstico de doenças ou outras condições, ou na cura, atenuação/mitigação, tratamento ou prevenção de doenças, no homem ou noutros animais" Que definição de DM?
FDA
65
"Um instrumento, aparelho, implemento, máquina, dispositivo, implante, reagente in vitro ou outro artigo semelhante ou afim, incluindo um componente ou acessório" Que definição de DM?
FDA
66
"Qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos," Qual Definição de DM?
Infarmed
67
Envolve doenças, lesões ou deficiências, processos fisiológicos ou patológicos, fornecimento de informação por exame in vitro, Qual Definição de DM?
Infarmed
68
Dispositivos destinados à recolha de fluídos corporais são dispositivos de Classe II a V ou F?
F, classe I
69
Dispositivos destinados a conteúdos temporários ou com função de armazenamento são de Classe I V ou F?
V
70
Dispositivos invasivos de orifícios do corpo de utilização temporária são de classe II a V ou F?
F, classe I
71
Dispositivos invasivos utilizados na cavidade oral até à faringe, no canal auditivo até ao tímpano ou na cavidade nasal são de classe II b V ou F
F, classe I
72
O Ciclotrão é de Classe III V ou F?
F, classe II b
73
Dispositivos que se destinam a controlar o micro ambiente de uma ferida são de Classe I V ou F?
F, classe II a
74
Dispositivos invasivos de orifícios do corpo, para utilização a curto prazo são de Classe II b V ou F?
F, classe II a
75
Dê exemplos de Dispositivos de classe II a.
Compressas de gaze hidrofílica Cateteres urinários Termómetro com pilha Irrigadores nasais equipados com motor Luvas Cirúrgicas Agulhas das seringas
76
Dispositivos activos com função de medição são de classe II a V ou F?
V
77
Dispositivos destinados especificamente a serem utilizados na desinfeção de dispositivos médicos são de classe II b V ou F?
F, classe II a
78
Material de penso para feridas ulceradas extensas e crónicas são de classe III V ou F?
F, classe II b
79
Dispositivos que se destinam à administração de medicamentos são de classe II b V ou F?
V, ex canetas de insulina
80
Dispositivos utilizados na contraceção e/ou prevenção de doenças sexualmente transmissíveis são de classe II b V ou F?
V
81
Dispositivos destinados especificamente a serem utilizados na desinfeção, limpeza, lavagem ou hidratação da lentes de contacto são de classe II a V ou F?
F, classe II b
82
Dispositivos que incorporam uma substância medicamentosa e que constituem um único produto não reutilizável e em que a ação da substância é acessória à do dispositivo são de classe II b V ou F?
F, classe III
83
Quais as 4 inovações mais relevantes da area dos dispositivos médicos?
wearables cirurgia robotica impressão 3d inteligencia artificial
84
Os equipamentos de radiografia convencional são mais baratos que os equipamentos de mamografia?
Sim
85
Os ultrassons têm baixa resolução espacial?
Sim
86
A CT tem bom contraste em tecidos moles?
Sim
87
Os ultrassons têm bom contraste em tecidos moles?
Não
88
A MRI tem Bom contraste em tecidos moles?
Sim
89
Quais os critérios para caracterizar uma modalidade de imagem?
1. Se é 2D ou 3D 2. Boa resolução espacial 3. Funcional ou estrutural 4. Ionizante 5. Demorada? 6. Bom contraste de tecidos moles 7. Fenómeno base

DMI - 1º teste (4 decks)

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