importnate Flashcards
(21 cards)
Indique qué excipientes se utilizan en encapsuladoras automáticas corrientes y cuáles en las
encapsuladoras automáticas de alta velocidad. Explique a qué se debe la diferencia.
En máquinas encapsuladoras corrientes se usan excipientes tales como lubricantes, diluyentes. En
encapsuladoras automáticas de alta velocidad: lubricantes, diluyentes, aglutinantes y desintegrantes.
Esta diferencia se debe a que en encapsuladoras corrientes la mezcla de polvos es entregada sin
haber pasado por una compresión directa. En cambio, en las encapsuladoras automáticas de alta velocidad, la mezcla de polvos (API+exc.) fue previamente comprimida, produciendo una especie de tarugo o “pellets” que son los que finalmente se colocan dentro de la cápsula. Por lo tanto, este tipo de cápsula requiere de un aglutinante para poder comprimir y de un desintegrante para que este
tarugo se disuelva más rápido.
Explique cuáles son las ventajas del recubrimiento pelicular en relación con el grageado tradicional. Pelicular y ejemplos:
Ventajas
Simple, menos etapas y tiempo, aumento de peso solo 2-3%, protección contra factores ambientales, conserva logos, automatizable
Desventajas
Costoso y posible pérdida de recubrimiento al interior del equipo, debe ser mas duro que original
HPM,C, Kollidon y Eudragits!
Explique cuáles son las ventajas del recubrimiento pelicular en relación con el grageado tradicional. Grageado-azucarado:
Ventajas
Aumenta resistencia de núcleos, incorporable otros p.a y excipientes
Desventajas
Lento, costoso, depende de habilidad del operador, tamaño aumenta 50-100%
Se obtuvieron comprimidos que se laminan. Explique las probables causas por las que esto
ocurre e indique las modificaciones pertinentes.
Laminación falla en la desintegración o disolución debido a alta dureza, se detecta en el ensayo de
friabilidad. Se originan durante y después de la compresión por comportamiento elástico. Causas:
exceso de estearato de magnesio, desgaste de los cuños o presencia de letras o figuras con desgaste,
mala calibración de la máquina.
Se obtuvieron comprimidos con una friabilidad del 2%.
Explique qué modificación en la formulación conduciría
a una disminución de la friabilidad.
Desgaste del comprimido mayor al 1% debido a exceso de lubricante, talco que no debe ser mayor
al 5% y en este caso es del 4,2% más el almidón que también actúa como lubricante y está en un
12,5%. Se deben disminuir estos excipientes. También puede agregarse AVICEL PH-101 como
aglutinante.
Explique la importancia que reviste el cálculo del factor de desplazamiento, en el proceso de
fabricación de cápsulas.
Como los excipientes y el p.a. utilizados no tienen la misma densidad, usamos el factor de
desplazamiento o gramos de excipiente que desplaza 1 gramo de p.a. con lo cual podemos calcular
la cantidad total de excipientes que necesitamos preparar para cierta cantidad de cápsulas de
determinada dosificación.
Indique cuáles son los excipientes más utilizados en la fabricación de cápsulas blandas.
Glicerina y gelatina (mezcla para hacer las cápsulas), aceites minerales/vegetales, tensoactivos no iónicos y PEG.
El comprimido no cumple con el ensayo de disolución. Encuentre una probable causa
y justifique su respuesta.
Si sobrepasa el tiempo óptimo es por falta de desintegrante o exceso de lubricante. Si se desintegra inmediatamente podría deberse a la falta de dureza dada por bajas cantidades de aglutinante.
Explique cuándo puede usted mezclar en mezclador mecánico y en qué casos mezcla en
bolsa plástica.
Se mezcla en mezclador mecánico cuando tenemos cantidades superiores a un kilo de mezcla, pero cuando son cantidades pequeñas, se puede mezclar en bolsa.
Señale explicando brevemente tres factores críticos que usted pueda identificar en los
procedimientos de recubrimiento azucarado y pelicular
Azucarado-gragea
Sellado, Aire, Potencia extractor y adición de suspensiones
Pelicular
Velocidad giro paila, formación spray, tamaño de la gota, tipo de pistola, distancia de aspersión, Aire y capacidad de extracción
Resolver proble de falla en prueba de test disolución
si sobrepasa el tiempo de disolución puede deberse
a un exceso de lubricante o falta de desintegrante. Si se disuelve muy rápido, al revés
Resolver proble de falla en prueba por alta dureza
exceso de aglutinante.
Resolver proble de falla en prueba por mala uniformidad de dosificación
la mezcla no se usó en su tiempo óptimo de mezclado, mezcladores mecánicos tienen “espacios muertos” en que se concentran los excipientes en las esquinas, si no se mezcla correctamente, no hay homogenización.
Tres factores diferenciadores que las caracterize formas farmacéuticas.
Identidad, capacidad de producir acción, dosificación, estabilidad y biodisponibilidad
El (los) paso(s) limitante(s) de acuerdo al estado físico para que pueda(n) ser útiles en el organismo.
Sólidos: desintegrarse, desagregarse, disolución y absorción
Semi-sólidos: cesión del activo, disolución y absorción
Líquidos: absorción
Compresión de gránulos de p.a. obtenidos por vía seca
Los gránulos obtenidos por vía seca son menos compresibles y por lo tanto deben utilizarse
con poca cantidad de polvo fino. Tienen mal flujo por la forma del gránulo. Presentan problemas de disolución, ya que es un gránulo compacto. No es adecuado para p.a. en bajas
dosis.
Recubrimiento pelicular entérico de un comprimido plano.
Como es plano NO puede utilizarse la paila. Se utiliza un equipo denominado cámara de Wüster. La cantidad del agente filmógeno es fundamental, del mismo modo que la integridad
de la película. El uso de agentes resistentes al pH gástrico es fundamental. (Se debe realizar
test de entericidad).
Cápsulas duras. Señale tres diferencias que se identificarían en una formulación destinada a un
recetario magistral y una para la fabricación industrial en un encapsulador de alta
velocidad.
En el encapsulador de alta velocidad no se usan polvos, sino tarugos (comprimidos),
se necesita la presencia de aglutinantes y uso de desintegrantes. No se necesita el cálculo de
factor de desplazamiento ya que no se llenan por volumen.
Señale que características debe tener un comprimido de liberación prolongada en cuanto a la forma de controlar la cesión en los siguientes casos: a) p.a. que se degrada a pH ácido
Debe retardar la cesión (delayed release) es decir, se debe impedir que se ceda en el estómago
(recubrimiento entérico) pero luego la cesión debe ser convencional en el intestino. Disolución rápida de todo el contenido.
Señale que características debe tener un comprimido de liberación prolongada en cuanto a la forma de controlar la cesión en los siguientes casos: p.a. que se degrada a pH ácido b) p.a. incluido en un derivado de celulosa
Difusión a través del gel, disolución y dilución de la matriz
Señale que características debe tener un comprimido de liberación prolongada en cuanto a la forma de controlar la cesión en los siguientes casos: p.a. que se degrada a pH ácido c) p.a incluido en una resina acrílica
Por tortuosidad de la matriz, formación de canales y disolución del p.a
