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Indicateurs de performance Flashcards

(41 cards)

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1
Q

Quel est l’objectif principal de la fabrication pharmaceutique?

A

Fabrication de médicament sûr, efficace et de qualité requise.

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Q

Combien de salariés travaillent dans le secteur pharmaceutique en France?

A

99 310 salariés.

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3
Q

Quels types de profils sont recherchés dans le secteur pharmaceutique?

A
  • Opérateurs et Techniciens qualifiés
  • Laborantins de contrôle
  • Microbiologistes
  • Magasiniers
  • Sécurité et environnement
  • Informatique
  • Contrôle de Gestion
  • Auditeurs
  • Profils scientifiques
  • Pharmaciens
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4
Q

Quelles compétences sont recherchées chez les candidats?

A
  • Respect des instructions
  • Ordonnée
  • Méthodique
  • Organisé
  • Bon esprit scientifique
  • Sens éthique
  • Ouvert d’esprit
  • Anglais
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5
Q

Quel est le principe d’amélioration continue selon ISO 9001:2015?

A

Déterminer et sélectionner les opportunités d’amélioration pour satisfaire aux exigences du client.

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6
Q

Qu’est-ce que la gestion de la qualité?

A

Concept qui couvre tout ce qui influence la qualité d’un produit.

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7
Q

Quelles sont les étapes couvertes par les bonnes pratiques de fabrication?

A
  • Fabrication des médicaments expérimentaux
  • Transfert de technologie
  • Fabrication commerciale
  • Arrêt du produit
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8
Q

Quel est le rôle de l’ICH Q10?

A

Faciliter l’innovation et l’amélioration continue dans le développement pharmaceutique.

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9
Q

Qu’est-ce qui favorise l’engagement des employés dans une organisation?

A

Une culture de qualité qui les empêche de contribuer à l’amélioration continue et à la sécurité des patients.

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10
Q

Qu’est-ce que le SQIPP?

A

Safety, Quality, Inocuity, Purity, Potency.

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11
Q

Quelle action peut être prise en cas de non-conformité d’un médicament?

A

Non libération des lots sur le marché ou rappel de lot.

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12
Q

Quelles sont les composantes du diagramme d’Ishikawa?

A
  • Matière
  • Main d’œuvre
  • Méthode
  • Milieu
  • Machine
  • Mesure
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13
Q

Vrai ou Faux: Les indicateurs de qualité sont utilisés uniquement pour surveiller la sécurité des produits.

A

Faux

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14
Q

Comment la FDA utilise-t-elle les indicateurs de qualité?

A

Pour soutenir ses activités de surveillance de la qualité.

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15
Q

Quels types d’amélioration peut inclure la gestion de la qualité?

A
  • Correction
  • Action corrective
  • Amélioration continue
  • Changement par rupture
  • Innovation
  • Réorganisation
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16
Q

Complétez la phrase: Les indicateurs de qualité permettent de mesurer, d’évaluer et de _______.

A

[surveiller] le cycle de vie des produits et des procédés.

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17
Q

Quels sont les objectifs des activités de fabrication?

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A
  • Atteindre la réalisation du produit
  • Établir et maintenir un état de contrôle
  • Faciliter l’amélioration continue
18
Q

Qu’est-ce que le système de management de la qualité selon ISO 9001:2015?

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A

Un système qui doit être établi, mis en œuvre, tenu à jour et amélioré en continu.

19
Q

Quel est l’objectif principal des indicateurs de qualité soumis par les établissements?

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A

Obtenir une mesure plus quantitative et objective de la qualité et de la fiabilité de la fabrication d’un établissement

Les indicateurs aident à intégrer les analyses dans le programme de surveillance de la qualité et à identifier les produits à risque.

20
Q

Qu’est-ce qu’un indicateur?

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A

Un outil d’évaluation et d’aide à la décision, élaboré à partir d’un élément mesurable ou appréciable

Synonyme: Metrics – KPI (Key Performance Indicator)

21
Q

Quels sont les critères qu’un indicateur efficace doit respecter?

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A
  • Quantitatif (pas qualitatif)
  • Robuste
  • Mesurable
  • Sensible
  • Compréhensible, simple et utilisable par tous
  • Pertinent par rapport à l’objectif concerné
  • Utile, permettant la prise de décision
22
Q

Quels types d’indicateurs existent?

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A
  • Indicateurs d’alerte
  • Indicateurs d’équilibre
  • Indicateurs d’anticipation
23
Q

Que mesurent les indicateurs d’alerte?

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A

Ils définissent un seuil critique à ne pas franchir

Exemple: Pas plus que 6 personnes non formées ou absentes dans l’équipe par mois.

24
Q

Quel est le rôle des indicateurs d’équilibre?

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A

Vérifier l’adéquation entre l’objet d’étude et l’objectif attendu

Ils informent sur l’état du système et mettent en évidence les dérives potentielles.

25
Que permettent les indicateurs d'anticipation?
Mettre en exergue les éléments de prospective liés à un système, un processus ou un projet ## Footnote Exemple: 98% de personnes formées dans l’équipe.
26
Quels types de données peuvent constituer des indicateurs?
* Taux * Quotients * Pourcentages * Moyennes
27
Qu'est-ce que le critère d'acceptance dans un processus de stérilisation?
Mesuré et vérifié à chaque cycle, il détermine si la charge a bien été stérilisée ## Footnote Exemple: F0.
28
Quels indicateurs peuvent être suivis pour assurer l'amélioration continue?
* 100% des maintenances des équipements réalisées dans les temps * 99% du personnel formé aux procédures * Moins de 5 déviations par mois
29
Quelles erreurs doivent être évitées lors de la définition des indicateurs?
* Une multitude d’indicateurs * Incohérence entre les indicateurs des différents services * Indicateurs impersonnels * Indicateurs difficilement extractibles * Indicateurs sans gouvernance
30
Quel est le rôle des KPI pertinents?
Suivre les produits et les processus dans un objectif d'amélioration continue ## Footnote Ils doivent être liés à la qualité du produit ou à l'efficacité des processus.
31
Qu'est-ce que le principe de Pareto dans le contexte des indicateurs?
Identifier les 20% d'actions qui permettent d’atteindre 80% de vos objectifs ## Footnote Cela oriente les équipes et les indicateurs autour de ces actions.
32
Quelles données peuvent être utiles à la FDA?
Les données relatives aux indicateurs de qualité des établissements ## Footnote Elles contribuent à l'élaboration de politiques de conformité et d'inspection.
33
Comment la FDA utilise-t-elle l'Intelligence Artificielle?
Dans le traitement de certains dossiers ## Footnote Des outils comme SAP, LIMS, Trackwise sont largement utilisés.
34
Qu'est-ce que la Continuous Process Verification (CPV)?
Surveillance des paramètres critiques des processus et des attributs critiques des produits ## Footnote Elle se fait avec une fréquence déterminée.
35
Quels indicateurs qualité devez-vous suivre dans une nouvelle usine de production?
* Pas de rupture de marché * Pas de rappel de lot
36
Quel est le rôle du Responsable Qualité dans un service Hématologie?
Assurer la qualité des soins et la satisfaction des patients ## Footnote Le Responsable Qualité doit gérer les plaintes et améliorer les processus.
37
Quelle est une des principales plaintes des patients dans le service Hématologie?
Les plaintes des patients sont très importantes ## Footnote Cela indique un besoin urgent d'amélioration dans le service.
38
Quel problème majeur les équipes ont-elles signalé concernant le matériel?
Elles n’ont jamais le matériel pour réaliser les soins ## Footnote Cela affecte directement la qualité des soins fournis.
39
Quel est un facteur contribuant à la charge de travail dans le service Hématologie?
Il n’y a pas assez de personnel ## Footnote Le manque de personnel est aggravé par un taux d'absentéisme élevé.
40
Quelle action devrait être entreprise pour résoudre les problèmes dans le service Hématologie?
Décrire les étapes dans l'ordre où vous allez réaliser une démarche d'amélioration ## Footnote Cela inclut l'analyse des problèmes et la mise en œuvre de solutions.
41
Quel type d'indicateurs pourrait être déployé à la fin de la démarche d'amélioration?
Indicateurs de satisfaction des patients, taux d'absentéisme, disponibilité du matériel ## Footnote Ces indicateurs aideront à évaluer l'efficacité des changements apportés.

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