La validation

Question 1

Que signifie le terme Valide?

Answer 1

-un test qui mesure effectivement ce qu’il est cencé mesurer

-ce qui répond à des lois et à des règles

-qui satisfait aux condition pour produire ses effets

Question 2

Vrai ou faux?
les condition environnementales et expérimentales soient maximisées APRÈS la mise en vigueur officielle d’un novueau produit ou service

Answer 2

Faux
AVANT

Question 3

Quoi doit être validé?

Answer 3

toutes les activité critiques qui peuvent affecter al qualité du produit ou des analyse (installation, systèmes, équipements, procédés, méthodes d’analyse)

Question 4

Vrai ou faux?
La décision de valider doit donc faire objet d’un choix judicieux et éclairé. et doit être planifié

Answer 4

Yesser

Question 5

Quand est-ce qu’on doit commencer à faire des analyse sur des nouveaux médicaments?

Answer 5

dès la phase de développement

Question 6

C’est quoi une méthode d’analyse?

Answer 6

Est une méthode dont une analyse est réalisée. Il faut décrire notamment:
-la préparation de l’échantillon
-la préparation de l’étalon de référence
-l’utilisation des appareils
-la production de la courbe standard d’étalonnage
-l’interprétation des résultats

Question 7

Quel est le principe fondamental de la valisation de méthode d’analyse?

Answer 7

démontrer que la méthode détecte ou quantifie bien la substance devant être détectée

Question 8

C’est quoi une méthodes d’analyse réglementaire?

Answer 8

sont légalement reconnues par les authorité

Question 9

C’est quoi une méthode d’analyse alternative?

Answer 9

doivent être valisées et performée aussi bien sinon mieux que les méthodes réglementaires

Question 10

Les exigence minimales de validation dépendent de quoi?

Answer 10

le stage de développement, le produit à tester et surtout l’objectif de l’analyse

Question 11

Vrai ou faux?
Il exist des règles clairement établies pour définir le niveau de validation requis

Answer 11

Faux, il n’en existe pas

Question 12

Quelles sont les 4 types de méthodes d’analyse?

Answer 12

-test d’identification
-dosage quantitatif des impurité
-vérification d’une teneur limite des impurités
-dosage de la partie active

Question 13

Quels types de test pouvons nous effectuer pour chaque type de méthode d’analyse

Answer 13

Question 14

Vrai ou faux?
Les méthodes d’analyse physico-chimique sont plus exact que celles biologiques

Answer 14

vrai

Question 15

C’est une méthode dites bioanalytiques?

Answer 15

les méthodes d’analyse servant spécifiquement à quantifier des substances dans une matrice biologies telles que le sang et sont évalué de façon plus poussée pour en vérifier la stabilité des échantillon

Question 16

Quelles sont quelque mesures à considéré avant d’effecture la validation?

Answer 16

-équipement bien qualifiés
-méthodes doivent tenir compte des information, le prélèvement et la préparation
-tenir compte des condition instrumentales nécessaire
-le personnel doit être formé
-matériel et produit utilisés doivent respecter le degrés de qualité

Question 17

C’est quoi la robustesse

Answer 17

capacité à ne pas être affecté par des variation de paramètres contrôlables

Question 18

Quand devons nous vérifié la robustesse?

Answer 18

l’étape de développement de la méthode

Question 19

C’est quoi la spécificité?

Answer 19

permettre de mesurer ou de détecter uniquement la substance

Question 20

Pour quels types de méthodes d’analyse devons nous évaluer la spcificité?

Answer 20

identificaion de la substance à tester
teneur et dosage des impuretés

Question 21

C’est quoi la linéarité?

Answer 21

habilité à obtenir des résultas directement proportionnels à la concentration

Question 22

Que doit-on faire pour tester la linéarité?

Answer 22

-tester un minimum de 5 concentration
-déterminer le coefficient de corrélation, le point d,Interception sur l’axe des ordonnés et la pente de la courbe de régression

Question 23

C’est quoi la limite de détection?

Answer 23

LDM = quantité minimal pour être détectée

Question 24

C’est quoi la limite de quantification?

Answer 24

LQM = quantité minimal qui peut être mesurée avec précision et exactitude

appelé aussi limite de dosage

Question 25

Quels sont les 3 tests possible pour mesurer la LDM et LQM?

Answer 25

examen visuel signal versus bruit de fond déviation standard et pente

Question 26

Quels sont les 2 équations pour calculer la LDM et LQM?

Answer 26

LDM=3.3 X SD/m LQM=10 X SD/m

Question 27

C'est quoi l'intervalle de mesure (range)

Answer 27

appelé aussi écart d'utilisation correspond à l'intervalle entre la concentration la plus élevée et la concentration la plus faible de la substance analysée pouvant être déterminé avec un degré accpetable de précision.

Question 28

C'est quoi l'exactitude

Answer 28

degré de variation des résultats par rapport à la vrai valeur

Question 29

Comment s'exprime l'exactitude?

Answer 29

l'erreur relative ou le % d'écart

Question 30

Quels sont les points importants à savoir pour calculé l'exactitude?

Answer 30

-vérifiée dans l'écart d'utilisaiton -mesuré avec un matériel de référence -mesuré par comparaison des résultat -Fortification (spiking) d'échantillon avec au moins 3 doses -peut être mesuré par déduction après avoir établi la précision

Question 31

Example, linéarité de la méthode entre 1 et 10 ng/ml

Answer 31

Question 32

C'est quoi la précision?

Answer 32

degré de variabilité

Question 33

Comment s'exprime la précision?

Answer 33

l'écart-type ou le coefficient de variation (%CV)

Question 34

Quels sont les 3 niveau d'évaluation de la précision?

Answer 34

intra-analyse ou répétabilité (variation entre essaie dans tout même condition) intermédiaire (même laboratoire, mais le reste différent) Reproductibilité (différent labo)

Question 35

Example de calculs de la précision

Answer 35

Question 36

C'est quand que nous devons revalider une méthode d'analyse ?

Answer 36

-changement procédé -changement composition produit final -changement méthode d'analyse

Question 37

C'est quoi le plan directeur de validations?

Answer 37

un document qui résume la validations de TOUS les équiepment, systèmes et méthodes pour un nouveau projet

Question 38

Le plan directuer de validation doit:

Answer 38

-décrire le matériel -dournir modèle pour chaque document -indiquer raison et le moment auquel il effectuer revalidaiton -indiquer l'ordre des validations -toute infromation nécessaire

Question 39

C'est quoi le but de la validation de procédé?

Answer 39

de qualidier le procédé de manière à s'assiere que les spécifications du résultat final seront uniformément respecté

Question 40

C'est quoi un procédé?

Answer 40

une série d'activités interdépendantes faisant intervenir des actions spécifiques, des équipement et du matériel pour produire un résultat défini

Question 41

Vrai ou faux? Tous les procédés doivent faire objet d'une validation

Answer 41

Faux, selon les exigences réglementaire

Question 42

Quel est le modèle suggéré par l'international medical device regulators forum pou déterminé si un procédé doit être validé?

Answer 42

Question 43

De manière bref, comment savoir si un procédé doit être validé?

Answer 43

Si le résutat du procédé est vérifiable et mesurale et que cette vérification est suffisiante pour garantir que le procédé a été bien exécuté

Question 44

C'est quoi les types de validation?

Answer 44

prospective = effectué avant la mise en application du procédé concomitant = au cours des opération, fait si le procédé est bien connu rétrospective = rare, après opération quand a eu une erreur

Question 45

C'est quoi un dernier type de validation?

Answer 45

au laboratoire d'essai ou validation pilote, est fait lorsqu'il n'est pas possible de valider un procédé sur le site de productionq

Question 46

C'est quoi les étapes d'une validation?

Answer 46

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