Lei 6360/1976

Question 1

Sobre o que dispõe a Lei 6.360 de 1976?

Answer 1

Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.

Question 2

Segundo a Lei 6.360/1976, por quem será autorizado o funcionamento da empresas?

Answer 2

Ministério da Saúde

Question 3

Segundo a Lei 6.360/1976, por quem será licenciado o funcionamento das empresas?

Answer 3

Órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.

Question 4

Produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais

O conceito se refere ao que?

Answer 4

Produtos Dietéticos

Question 5

Substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas

O conceito se refere ao que?

Answer 5

Nutrimentos

Question 6

A lei 6.360/1976 dispõe sobre alimentos?

Answer 6

Não

Question 7

Produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida

O conceito se refere ao que?

Answer 7

Perfumes

Question 8

Produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros

O conceito se refere ao que?

Answer 8

Produtos de Higiene

Question 9

Produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, “blushes”, batons, lápis labiais, preparados anti- solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros.

O conceito se refere ao que?

Answer 9

Cosméticos

Question 10

Substâncias adicionais aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele.

Answer 10

Corantes

Question 11

Substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo:
a) inseticidas
b) raticidas
c) desinfetantes
d) detergentes

O conceito se refere ao que?

Answer 11

Saneantes Domissanitários

Question 12

Ao que é destinado o uso de inseticidas?

Answer 12

Destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias

Question 13

Ao que é destinado o uso de desinfetantes?

Answer 13

Destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes

Question 13

Ao que é destinado o uso de raticidas?

Answer 13

Destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação

Question 14

Ao que é destinado o uso de detergentes?

Answer 14

Destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.

Question 15

Identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem

O conceito se refere ao que?

Answer 15

Rótulo

Question 16

Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os produtos de que trata esta Lei

O conceito se refere ao que?

Answer 16

Embalagem

Question 17

Inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem

O conceito se refere ao que?

Answer 17

Registro

Question 18

Quantos números tem o registro de medicamentos?

Answer 18

13 dígitos

Question 19

Todas as operações que se fazem necessárias para a obtenção dos produtos abrangidos por esta Lei

O conceito se refere ao que?

Answer 19

Fabricação

Question 20

Substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações

O conceito se refere ao que?

Answer 20

Matérias-primas

Question 21

Quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade

O conceito se refere ao que?

Answer 21

Lote ou Partida

Question 22

Designação impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção

O conceito se refere ao que?

Answer 22

Número do Lote

Question 23

Conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade

O conceito se refere ao que?

Answer 23

Controle de Qualidade

Question 24

Toda a substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de fabricação

O conceito se refere ao que?

Answer 24

Produto Semi-elaborado

Question 25

Grau em que uma droga determinada contém outros materiais estranhos

O conceito se refere ao que?

Answer 25

Pureza

Question 26

Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária

O conceito se refere ao que?

Answer 26

Denominação Comum Brasileira (DCB)

Question 27

Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde

O conceito se refere ao que?

Answer 27

Denominação Comum Internacional (DCI)

Question 28

Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI

O conceito se refere ao que?

Answer 28

Medicamento Genérico

Question 29

Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro

O conceito se refere ao que?

Answer 29

Medicamento de Referência

Question 30

Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança

O conceito se refere ao que?

Answer 30

Produto Farmacêutico Intercambiável

Question 31

Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca

O conceito se refere ao que?

Answer 31

Medicamento Similar

Question 32

Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental

O conceito se refere ao que?

Answer 32

Bioequivalência

Question 33

Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina

O conceito se refere ao que?

Answer 33

Biodisponibilidade

Question 34

Os produtos destinados ao uso infantil podem ser apresentados sob a forma de aerossol?

Answer 34

Não podem

Question 35

Qual o requisito dos produtos destinados ao uso infantil em relação às suas características de rotulagem e de embalagem?

Answer 35

Devem possibilitar a sua imediata e precisa distinção daqueles destinados ao uso adulto.

Question 36

Podem ser adotado nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante?

Answer 36

Não

Question 37

Qual a prioridade de registro de medicamentos na repartição competente do Ministério da Saúde?

Answer 37

Ordem cronológica da entrada dos pedidos

Question 38

Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica?

Answer 38

Sim

Question 39

Quando for comprovada a colidência de marcas, qual o prazo que deverá ser requerida a modificação do nome ou designação do produto?

Answer 39

Prazo de 90 (noventa) dias da data da publicação do despacho no “Diário Oficial” da União, sob pena de indeferimento do registro.

Question 40

Em que hipótese um medicamento não pode ter nomes ou designações de fantasia?

Answer 40

Os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde

Os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante da Farmacopéia Brasileira

Question 41

Segundo a Lei 6.360 de 1976, de quem é atribuição exclusiva o registro e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes?

Answer 41

Ministério da Saúde

Question 42

Os estabelecimentos integrantes da Administração Pública dependem de licença para funcionamento?

Answer 42

Não

Question 43

Apesar dos estabelecimentos integrantes da Administração Pública não dependerem de licença para funcionamento a que eles ficam sujeitos?

Answer 43

Às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.

Question 44

Um estabelecimento da Administração Pública com a finalidade de fabricação de medicamentos, precisa comunicação ao Ministério da Saúde?

Answer 44

Sim, para controle sanitário

Question 45

Por até quantos anos a ANVISA definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata a Lei 6.360/1976?

Answer 45

Não mais que 10 anos.

Question 46

Quando e por quem foi adicionado o parágrafo que dispõe sobre o prazo máximo de renovação de produtos pela ANVISA?

Answer 46

Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015

Question 47

Os produtos dietéticos podem ter prazo máximo de renovação do registro de 10 anos?

Answer 47

Não, no máximo 2 anos.

Question 48

O registro dos produtos da Lei 6.360/1976 será concedido até quantos dias?

Answer 48

90 dias, a contar da data de protocolo do requerimento

Question 49

Nos casos de complexidade técnica os processos de registro e de alteração pós-registro de medicamento terão o prazo de 90 dias?

Answer 49

Não

Question 50

Nos casos de benefícios clínicos, econômicos e sociais da utilização do medicamento objeto do requerimento, os processos de registro e de alteração pós-registro de medicamento terão o prazo de 90 dias?

Answer 50

Não

Question 51

Quais serão os dois critérios que determinará o enquadramento do medicamento sob avaliação para o prazo de registro de medicamentos?

Answer 51

Prioritária e ordinária

Question 52

O registro de medicamentos similares terá o prazo de 90 dias?

Answer 52

Não

Question 53

Os medicamentos que possuam registro no órgão sanitário brasileiro durante período igual ou superior a 10 (dez) anos, tem o prazo de 90 dias para renovação do registro?

Answer 53

Não

Question 54

Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos quando?

Answer 54

A partir da data da publicação no “Diário Oficial” da União.

Question 55

Até quando a revalidação do registro deverá ser requerida?

Answer 55

No primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade

Question 56

Quando a revalidação do registro requerida será automaticamente revalidada?

Answer 56

Se não houver sido esta proferida até a data do término do registro.

Question 57

Quando será declarada a caducidade do registro do produto?

Answer 57

Quando a revalidação não tenha sido solicitada no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade

Question 58

Quando não vai ser revalidado o registro do produto?

Answer 58

Nos casos em que o produto (não classificado como medicamento) não tenha sido industrializado no período de validade do registro expirado; e nos casos do medicamento que não tenha sido comercializado durante pelo menos o tempo correspondente aos dois terços finais do período de validade do registro expirado.

Question 59

Quais são as informações relacionadas com os processos de registro, de alteração pós-registro e de renovação de registro, que devem ser publicadas pela ANVISA?

Answer 59

Status da análise;
Prazo previsto para a decisão final sobre o processo;
Fundamentos técnicos das decisões sobre o processo

Question 60

Quais as informações econômicas que devem ser fornecidas para registros de medicamentos? 8

Answer 60

a) o preço do produto praticado pela empresa em outros países;
b) o valor de aquisição da substância ativa do produto;
c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto;
d) o número potencial de pacientes a ser tratado; e) a lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga tributária;
f) a discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda; g) o preço do produto que sofreu modificação, quando se tratar de mudança de fórmula ou de forma; e
h) a relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos preços.

Question 61

Os prazos estabelecidos para a decisão final nos processos de registro e de alteração pós-registro de medicamento levarão em conta quais critérios?

Answer 61

Complexidade técnica
Benefícios clínicos, econômicos e sociais da utilização do medicamento objeto do requerimento

Question 62

Qual o prazo máximo para a categoria ordinária de medicamentos para o registro e para a alteração pós registro?

Answer 62

365 dias (registro) e 180 dias (alteração pós registro), contados a partir da data do respectivo protocolo de registro ou de alteração pós-registro.

Question 62

Qual o prazo máximo para a categoria prioritária de medicamentos para o registro e para a alteração pós registro?

Answer 62

120 dias (registro) e de 60 dias (alteração pós registro), contados a partir da data do respectivo protocolo de priorização

Question 62

Os prazos de registro e alteração pós-registro poderão ser prorrogados?

Answer 62

Sim, uma única vez.

Question 63

Quando a decisão da ANVISA de prorrogação do prazo para os medicamentos ordinários e prioritários deve ser expedida?

Answer 63

No mínimo 15 dias antes do término do prazo original

Question 64

Pode ter mais de um pedido de solicitações de esclarecimento ou de retificação pela Anvisa?

Answer 64

Não, devem ser consolidadas em 1 pedido, mas possui exceção.

Question 65

A contagem dos prazos é suspensa durante as solicitações de esclarecimento ou de retificação pela Anvisa?

Answer 65

Sim, volta a ser contada no momento que as solicitações ou retificações são atendidas.

Question 66

Quem decide qual medicamento é prioritário e o que não é?

Answer 66

ANVISA

Question 67

Pode ser registrado um medicamento estrangeiro no Brasil que não esteja registrado em seu país de origem?

Answer 67

Não

Question 68

O que acontecerá com o registro de medicamentos que sofrem modificação não autorizada em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicacões e especificações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade?

Answer 68

O registro é cancelado.

Question 69

Segundo a Lei 6.360 de 1976, para quem a empresa, havendo necessidade de serem modificadas a composição, posologia ou as indicações terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente elaborado, deve solicitar a permissão?

Answer 69

Ministério da Saúde

Question 70

Somente quando será registrado o medicamento cuja preparação necessite de cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação?

Answer 70

Quando tiver em sua composição substância nova/ tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica/ apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.

Question 71

Após decorrido o prazo de quantos dias, o medicamento similar a ser fabricado no País será considerado registrado?

Answer 71

Após decorrido o prazo de cento e vinte dias da apresentação do respectivo pedido de registro, se até então o pedido não tiver sido indeferido e desde que tenha sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas de forma equivalente à adotada para o medicamento genérico.

Question 72

A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária até quanto tempo?

Answer 72

Não pode exceder 180 dias.

Question 73

Qual o prazo de validade que o registro dos medicamentos similares vão possuir se o produto não for comercializado?

Answer 73

Prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.

Question 74

O pedido de novo registro do medicamento similar poderá ser formulado depois de quanto tempo após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido?

Answer 74

Após 2 anos, salvo se não for imputável à empresa interessada.

Question 75

As disposições acerca dos medicamentos similares da Lei 6.360/1976 aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL?

Answer 75

Sim, se corresponderem a similar nacional já registrado.

Question 76

Em que ocasião os medicamentos novos estarão isentos de registro?

Answer 76

Quando destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico.

Question 77

Os medicamentos novos experimentais podem ser importados?

Answer 77

Sim, mediante expressa autorização do Ministério da Saúde

Question 78

Até quando dura o prazo de isenção dos medicamentos novos experimentais?

Answer 78

3 anos. Ao final desse prazo, é obrigatório o registro do produto, sob pena de apreensão determinada pelo MS.

Question 79

Para os medicamentos que possuam registro no órgão sanitário brasileiro durante período igual ou superior a 10 anos, como será a renovação do registro?

Answer 79

Fica estabelecida a Renovação Simplificada do Registro de Medicamentos, desde que não tenham tido relatos de ineficácia e/ou de eventos adversos significativos e que estejam adequados às exigências sanitárias vigentes, independente de sua classificação de venda.

Question 80

É obrigatório que todos os produtos correlatos possuam registro?

Answer 80

Não

Question 81

Qual a exigência para o registro dos cosméticos, dos produtos destinados à higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congênere?

Answer 81

Possuir substâncias inócuas.

Question 82

O registro de cosméticos com substâncias medicamentosas, embora em dose infraterapêutica deve obedecer as normas de registro de que tipo de produto?

Answer 82

Normas de registro de medicamentos.

Question 83

Em que condições será permitida a associação de inseticidas?

Answer 83

Quando da mesma classe, as concentrações dos elementos ativos devem ser reduzidas proporcionalmente.

Question 84

Em que condições será permitida a associação de raticidas?

Answer 84

Quando da mesma classe, as concentrações dos elementos ativos devem ser reduzidas proporcionalmente.

Question 85

Para que produto a venda e sua entrega ao consumo ficarão restritas, exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e média toxicidade?

Answer 85

Raticidas

Question 86

Para quem pode ser feito o fornecimento e controle da aplicação dos raticidas classificados como de alta toxicidade?

Answer 86

Privativa das empresas especializadas ou de órgãos e entidades da Administração Pública Direta e Indireta

Question 87

Os produtos dietéticos são destinados a que tipo de ingestão?

Answer 87

Ingestão oral

Question 88

Qual produto pode ter por objetivo suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas, aminoácidos, minerais e outros elementos?

Answer 88

Produtos dietéticos

Question 89

Qual produto pode ter por objetivo iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrição?

Answer 89

Produtos dietéticos

Question 90

Como será registrado os alimentos naturais modificados em sua composição ou características?

Answer 90

Produtos dietéticos

Question 91

Como será registrado os produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos ou adicionados deles?

Answer 91

Produtos dietéticos

Question 92

Como será registrado os produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais?

Answer 92

Produtos dietéticos

Question 93

Como será registrado as substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrição?

Answer 93

Produtos dietéticos

Question 94

Como será registrado os complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros nutrimentos;?

Answer 94

Produtos dietéticos

Question 95

Os produtos dietéticos poderão ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos?

Answer 95

Sim, observadas a nomenclatura e as características próprias aos mesmos.

Question 96

O funcionamento das empresas de que trata a Lei 6.360/1976 dependerá de autorização de quem?

Answer 96

ANVISA

Question 97

A autorização de funcionamento de empresas expedida pela ANVISA terá validade em todo o território nacional?

Answer 97

Sim

Question 98

Do que depende o licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata a Lei 6.360/1976?

Answer 98

Dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde

Question 99

Qual a obrigação que deverá ser cumprida quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes?

Answer 99

Será obrigatória a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados

Question 100

Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados perdurarão por até quantos anos?

Answer 100

Perdurará por um ano, a contar da cessação

Question 101

Como devem ser as letras e caracteres da DCB/ DCI das embalagens e dos materiais promocionais

Answer 101

Tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca

Question 102

A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação, dos produtos sob o regime da Lei 6.360/1976 somente poderá ser promovida após o que?

Answer 102

Autorização do Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento.

Question 103

Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição de que profissionais?

Answer 103

Médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos

Question 104

Pode ser utilizado embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde?

Answer 104

Pode, mas é obrigatório que o Ministério da Saúde aprove essas embalagens.

Question 105

As embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e congêneres que não contenham internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto precisam de aprovação do Ministério da Saúde?

Answer 105

Sim

Question 106

O que deve ser realizado nos casos em que as embalagens possam causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde?

Answer 106

Não podem ser aprovadas para uso.

Question 107

Como pode ser classificado um medicamento, droga e insumo farmacêutico inadequado?

Answer 107

Alterado, adulterado ou impróprio

Question 108

Como pode ser classificado um produto de higiene, cosmético, perfume ou similar inadequado?

Answer 108

Fraudado, falsificado ou adulterado

Question 109

Qual tipo de produto inadequado que pode ter sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine?

Answer 109

Medicamento, droga e insumo farmacêutico

Question 110

Qual tipo de produto inadequado que pode quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, ter elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro?

Answer 110

Medicamento, droga e insumo farmacêutico

Question 111

Qual tipo de produto inadequado que pode ter um volume que não corresponde à quantidade aprovada?

Answer 111

Medicamento, droga e insumo farmacêutico

Question 111

Qual tipo de produto inadequado que pode ter suas condições de pureza, qualidade e autenticidade contra às exigências da Farmacopeia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde?

Answer 111

Medicamento, droga e insumo farmacêutico

Question 112

Qual tipo de produto inadequado que pode ser apresentado com indicações que induzam a erro, engano ou confusão quanto à sua procedência, origem, composição ou finalidade?

Answer 112

Produto de higiene, cosmético, perfume ou similar

Question 113

Qual tipo de produto inadequado que pode não observar os padrões e paradigmas estabelecidos na Lei 6.360/1976 e em regulamento, ou as especificações contidas no registro?

Answer 113

Produto de higiene, cosmético, perfume ou similar

Question 114

Qual tipo de produto inadequado que pode ter modificada a natureza, composição, as propriedades ou características que constituírem as condições do seu registro, por efeito da adição, redução ou retirada de matérias-primas ou componentes?

Answer 114

Produto de higiene, cosmético, perfume ou similar

Question 115

Caso ocorra alteração pela ação do tempo, ou causa estranha à responsabilidade do técnico ou da empresa, o que deve ser feito com o medicamento, droga ou insumo farmacêutico?

Answer 115

Fica a empresa obrigada a retirar imediatamente o produto do comércio, para correção ou substituição, sob pena de incorrer em infração sanitária.

Question 116

Qual o produto que pode ser reacondicionado em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado?

Answer 116

Soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados

Question 117

É facultada a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado?

Answer 117

É proibido. Com exceção dos soros.

Question 118

É facultado o reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres?

Answer 118

É proibido

Question 119

Qual o tipo de infração que é dada para quem rotular os produtos sob o regime da Lei 6.360/1976 ou deles fazer publicidade sem a observância do disposto da Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e as condições do registro ou de autorização respectivos?

Answer 119

Grave ou gravíssima

Question 120

Qual o tipo de infração que é dada para quem alterar processo de fabricação de produtos, sem prévio assentimento do Ministério da Saúde?

Answer 120

Grave ou gravíssima

Question 121

Qual o tipo de infração que é dada para quem apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou reacondicioná-los em novas embalagens, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados?

Answer 121

Grave ou gravíssima

Question 122

Qual o tipo de infração que é dada para quem utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais que não estiverem sãos, ou que apresentarem sinais de decomposição no momento de serem manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou emagrecidos?

Answer 122

Grave ou gravíssima

Question 123

Qual o tipo de infração que é dada para quem revender produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo com as indicações determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde?

Answer 123

Grave ou gravíssima

Question 124

Qual o tipo de infração que é dada para quem aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótões ou locais de possível comunicação com residências ou locais freqüentados por seres humanos ou animais úteis.?

Answer 124

Grave ou gravíssima

Question 125

Quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade federativa, em estrada via fluvial, lacustre, marítima ou aérea, sob controle de órgãos federais de quem vai ser a competência da fiscalização?

Answer 125

Órgão federal de saúde

Question 126

Quando se tratar de produto importado ou exportado de quem vai ser a competência da fiscalização?

Answer 126

Órgão federal de saúde

Question 127

Quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle prévia e fiscal de quem vai ser a competência da fiscalização?

Answer 127

Órgão federal de saúde

Question 128

Quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva de quem vai ser a competência da fiscalização?

Answer 128

Órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal

Question 129

Quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio, de quem vai ser a competência da fiscalização?

Answer 129

Órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal

Question 130

Quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio, de quem vai ser a competência da fiscalização?

Answer 130

Órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal

Question 131

Quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional de quem vai ser a competência da fiscalização?

Answer 131

Órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal

Question 132

Quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal de quem vai ser a competência da fiscalização?

Answer 132

Órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal

Question 133

Quando o cancelamento do registro e a cassação da licença do estabelecimento só se tornarão efetivos?

Answer 133

Após a publicação da decisão condenatória irrecorrível no Diário Oficial da União.

Question 134

É obrigatório que os laboratórios industriais farmacêuticos realizem os controles previstos de medicamentos, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato?

Answer 134

É facultado

Question 135

Os produtos saneantes destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores são abrangidos pela lei 6.360/1976?

Answer 135

Não

Question 136

Os produtos destinados à correção estética são abrangidos pela lei 6.360/1976?

Answer 136

Sim

Question 137

Os correlatos produzidos pelo MS precisam de ser registrados?

Answer 137

Não, mas estão sujeitos a controle sanitário

Question 138

Poderão ter exercício em laboratórios de controle sócios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que exerçam atividades sujeitas ao regime Lei 6.360, ou lhes prestem serviços com ou sem vínculo empregatício?

Answer 138

Não.

Question 139

As análises fiscais e de controle, para fins de fiscalização e monitoramento dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, deverão ser realizadas apenas por laboratório credenciado pela autoridade sanitária federal?

Answer 139

Não, o artigo diz que as análises deverão ser realizadas por laboratório oficial, instituído no âmbito da União, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios, ou por laboratórios públicos ou privados credenciados para tal fim

Question 140

Apresentar plano de gerenciamento da limpeza, manutenção hidráulica e higienização, é uma exigência e condição para o licenciamento dos estabelecimentos sujeitos à Vigilância Sanitária?

Answer 140

Não.

Question 141

Solvente é uma saneante domissanitário?

Answer 141

Sim

Question 142

É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes?

Answer 142

Sim

Question 143

O produto bioequivalente corresponde ao equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança. Certo ou errado?

Answer 143

Errado, refere-se à definição de um Produto Farmacêutico Intercambiável