LES VARIATIONS Flashcards
C’est quoi une variation,
Une modification du dossier d’AMM après sa validation par les autorités de santé (médicament déjà sur le marché)
Dans quel sens peut aller une modification de dossier?
Toujours vers une qualité équivalente jamais en dessous. (diminution non )
Combien de temps est ce que cela met d’apporter une variation
quelques semaines/mois contre 1 à 2 ans pour des dossiers complets.
Quand on peut déposer une variation
Modification de méthode de fabrication ou de contrôle ex: méthode HPLC à UV
Ou si on a changé de sous traitant ou d’usine de fabrication pour diminuer les coûts.
Qu’est ce qui n’est pas considéré comme une variation
-changement de SA par un sel,ester, dérivé différent ayant la même fraction thérapeutique
-remplacement d’un mélange par un isomère unique
-remplacement d’une substance biologique par une autre structure moléculaire
Lorsque les modification ne rentrent pas dans le cas d’une variation on parle de …?
On par d’extension d’AMM, on dépose une nouvelle AMM qui sera incluse dans le dossier initial.
Les différents types de variation (3)
-variation mineure IA: do and tell
-variation mineure IB: tell, wait, and do
-variation majeure II: tell and wait
Variation IA
Le labo change et informe après les autorités de santé.
Pas de clock stop
si avid défavorable arrêt immédiat et possibilité de déposer un nouveau dossier d’aMM
calendrier 30j
Variation IB
Une évaluation technique est nécessaire, Plusieurs variation peuvent être groupées dans le même dossier, on informe les autorités et on attend avant de changer. Processus long
Les classement des variations
-administratives
-qualitative sur la SA ou le produit fini
-sécurité efficacité et PV
-plasma et dérivé du sang
Que se passe t il quand le fabricant de la sa change son procédé de fabrication
Il a pour obligation de prévenir le titulaire de l’AMM
Pour le vaccin contre la grippe, valable 1 an et changement de souche tous les ans : variation ou nouvelle AMM
VARIATION du dossier existant
Il y’a t il un modèle de dossier de variation
NON le labo doit créer de toute piece le dossier de variation. Les conditions a remplir et les documents à fournir aux autorités de santé ne sont pas données.
