Marcatura CE Flashcards
(20 cards)
Cosa si intende per “dispositivo medico” secondo la Direttiva 93/42/CEE?
Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo per scopi diagnostici o terapeutici, il cui effetto principale non è farmacologico, immunologico o metabolico.
Qual è la funzione principale della marcatura CE nei dispositivi medici?
Attesta la conformità del dispositivo alle direttive europee, in particolare ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazione.
Quali sono le tre principali categorie di dispositivi medici previste dalle direttive europee?
Dispositivi medici (93/42/CEE), dispositivi impiantabili attivi (90/385/CEE) e dispositivi medico-diagnostici in vitro (98/79/CE)
Che cos’è un “accessorio” secondo la Direttiva 93/42/CEE?
Un prodotto che, pur non essendo un dispositivo medico, è destinato ad essere usato con un dispositivo per consentirne l’utilizzo previsto.
Cosa distingue un “dispositivo su misura”?
È un dispositivo fabbricato specificamente sulla base della prescrizione di un medico per un determinato paziente.
Qual è la definizione di “dispositivo medico diagnostico in vitro”?
Un dispositivo destinato all’analisi di campioni biologici umani in vitro per fini diagnostici, terapeutici o di compatibilità
Quali sono i principali esempi di dispositivi diagnostici in vitro?
Stick glicemia, test gravidanza, analizzatori automatici, microscopi, provette per emocromo.
Che cos’è un “dispositivo impiantabile attivo”?
Un dispositivo attivo progettato per essere impiantato nel corpo umano mediante chirurgia o orifizio naturale e che resta nel corpo dopo l’intervento e si basa su una fonte di energia diversa da quella generata dal corpo umano o dalla gravità
Quali sono i criteri principali per classificare un dispositivo medico?
Destinazione d’uso e analisi del rischio
Quali sono le classi di rischio previste per i dispositivi medici?
Classe I, IIa, IIb e III.
Che cosa sono le “norme armonizzate”?
Norme tecniche riconosciute a livello europeo che facilitano la conformità ai requisiti essenziali della Direttiva.
Qual è la differenza tra una norma tecnica e una norma di legge?
La norma tecnica è volontaria e descrive come ottenere la sicurezza; la norma di legge è obbligatoria e impone di raggiungere la sicurezza senza specificare i mezzi.
Cosa prevede l’allegato VII della Direttiva 93/42/CEE?
L’allegato VII della Direttiva 93/42/CEE, relativa ai dispositivi medici, definisce la procedura di valutazione della conformità per la marcatura CE dei dispositivi medici di classe I (ad esclusione dei dispositivi su misura e di quelli destinati a indagini cliniche)
Cosa deve contenere una dichiarazione di conformità CE?
Dati del fabbricante, identificazione del prodotto, norme armonizzate adottate, classe di rischio del prodotto, data, firma, organismo notificato e affermazione di responsabilità
Cos’è un “organismo notificato”?
Un ente autorizzato a eseguire procedure di valutazione della conformità sui dispositivi medici e deliberare per l’apposizione del Marchio CE sul prodotto, “notificato” alla Commissione Europea
Quali sono i principali obiettivi delle norme tecniche?
Migliorare comunicazione tecnica, sicurezza, economicità di produzione e protezione del consumatore
A che cosa serve il collaudo di accettazione di un dispositivo medico?
A verificare la conformità del dispositivo con quanto ordinato e assicurare standard di qualità e sicurezza.
In quali fasi si articola il ciclo di vita di un dispositivo medico?
Progettazione, acquisto, installazione, manutenzione, verifica di sicurezza, gestione non conformità, dismissione.
Che ruolo ha il software nella normativa dei dispositivi medici?
Il software può essere considerato un dispositivo medico attivo se ha finalità diagnostiche o terapeutiche
Qual è la norma principale per la verifica di sicurezza elettrica degli apparecchi elettromedicali?
CEI EN 62353 in ambito manutentivo (ex guida CEI 62-122);
CEI EN 60601-1 in ambito progettazione (ex guida CEI 62-5)
