Module 3 - Les instruments médicaux Flashcards
(34 cards)
Qu’est-ce que le BMM?
Quel est son rôle?
Bureau des matériels médicaux
Un produit ne peut pas être classifié comme un matériel médical et un médicament
Vrai
Définir le terme matériel médical
Tout instrument, appareil, dispositif ou article semblables ou tout réactif in vitro, y compris tout composant, partie ou accessoire de l’un ou l’autre de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir à l’une ou l’autre des fins ci-après ou présenté comme pouvant y servir :
a) le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux ;
b) la restauration, la correction ou la modification de la structure corporelle d’un être humain ou d’un animal, ou du fonctionnement des parties du corps d’un être humain ou d’un animal ;
c) le diagnostic de la gestation chez l’être humain ou les animaux ;
d) les soins de l’être humain ou des animaux pendant la gestation ou à la naissance ou les soins postnatals, notamment les soins de leur progéniture ;
e) la prévention de la conception chez l’être humain ou les animaux.
Définir le terme médicament
Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :
a) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux ;
b) à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux ;
c) à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.
Pourquoi un produit de peut avoir les 2 définitions
Et bien que les deux catégories de produits doivent être fabriquées selon les Bonnes Pratiques de Fabrication, la réglementation sur la fabrication et l’approbation de la mise en marché des deux types de produits est très différente.
Quels sont les différents mode d’actions du matérial médical et des médicaments?
Le mode d’action du matériel médical est soit physique (barrière physique) ou mécanique alors que les médicaments agissent en modifiant le « vivant » par des actions pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques. Selon Santé Canada :
Immunologique : Se dit d’une action sur le corps ou dans le corps, provenant de la stimulation ou de la mobilisation de cellules ou de produits intervenant dans une réaction immunitaire précise.
Métabolique : Se dit d’une action entraînant une altération des processus chimiques normaux qui participent à une fonction normale de l’organisme et sont offerts pour cette fonction. Le fait qu’un produit soit lui-même métabolisé ne signifie pas qu’il exerce son action principale par des moyens métaboliques.
Pharmacologique : Se dit d’une interaction entre les molécules de la substance en cause et un constituant cellulaire, habituellement désigné comme étant un récepteur, qui provoque une réaction directe ou bloque la réaction à un autre agent ; pour les fins de cette politique, elle inclut l’activité anti-infectieuse.
La distinction entre un matériel médical et un médicament dépendra :
- de la finalité du produit (emploi prévu : principal ou auxiliaire). Le principal emploi prévu doit être établi par le fabricant);
- de la composition et la forme du produit
- de la manière d’exercer l’effet thérapeutique (mode d’action du produit).
Produits mixtes:
produit thérapeutique réunissant une composante médicament et une composante matériel médical
Pour classifier un produit mixte, il faut
tenir compte du principal mécanisme d’action et du principal emploi prévu de ces produits pour déterminer s’il sera classifié comme un matériel médical OU un médicament.
Lorsque la combinaison d’une substance et d’un matériel constitue le produit final, si la substance sert à une utilisation auxiliaire, le produit sera classifié comme matériel médical, alors que si la substance constitue l’utilisation principale, le produit est un médicament.
Système de classification (nombre, ordre)
Classes I à IV, la classe I étant celle présentant le risque le plus faible.
Les règles de classification canadiennes tiennent compte:
(matériel médical)
- du degré effractif de l’instrument,
- la durée du contact,
- le système corporel affecté,
- les effets locaux par rapport aux effets systémiques.
Le système de classification des matériels médicaux est basé sur quoi?
Quelles sont les 4 classes? donnez des exemples
Un système de classification basé sur le risque associé à l’utilisation prévue du produit s’avère donc très pertinent pour orienter le « degré » de rigueur règlementaire. Chaque instrument médical est groupé dans une des classes de I à IV, la classe I étant celle présentant le risque le plus faible et la classe IV, celle présentant le risque le plus élevé.
1 : bandage en tissus
2 : cathéter
3 : ventilateur d’anesthésie
4 : défibrillateur cadiaque
Les règles visant les matériels médicaux, autres que les instruments diagnostiques in vitro, peuvent être regroupées en quatre catégories (! différent de classe):
- Les matériel effractifs
- Les matériels non-effractifs
- Les matériels actifs
- Les règles particulières.
Définir
Matériel effractif :
Matériel non effractif :
Matériel actif :
Matériel effractif : Tout instrument médical qui, en tout ou en partie, pénètre à l’intérieur du corps, que ce soit par un orifice du corps ou par la surface de celui-ci, ou entre en contact avec la surface de l’oei
ex : scapels, aiguille suture, gant chirurgical, lentilles cornées, brosses à dents, prothèses dentaires
Matériel non effractif : n’ont donc aucun contact avec le corps, ou entrent en contact avec la peau intacte ou blessée sans pénétration.
ex : compresses, bandages adhéssifs, lit d’hôpital, chaise dentiste, masque oxygène, prothèse membre inf, fauteil roulant
Matériel actif : Matériel dont le fonctionnement dépend d’une source d’énergie autre que l’énergie produite par la force musculaire ou la gravité. L’énergie peut être sous forme électrique, électromagnétique, de rayonnement ionisant, thermique, mécanique, de sons et d’ultrasons.
ex : système rayon X, instruments dentaires à air, défibrillateur, perceuse crânienne
Quels instruments médicaux retrouvent-on dans les règles particulières ? (5)
Règles particulières. Dans ces règles, on y retrouve, les matériels particuliers :
- Les matériels servant à stériliser et désinfecter les matériels médicaux ou à désinfecter ou stériliser du sang, des tissus ou des organes qui sont destinés à la transfusion ou à la transplantation.
- Instruments fabriqués avec des cellules ou des tissus, humains ou animaux, ou avec leurs dérivés, ou ceux qui contiennent de tels tissus, cellules ou dérivés.
- Instruments fabriqués avec un produit élaboré au moyen de la technologie de recombinaison de l’ADN, ou ceux qui contiennent un tel produit.
- Instruments qui seront vendus aux professionnels de la santé ou aux préparateurs pour être façonnés dans des formes particulières pour répondre au besoin d’une personne.
- Instruments ne se situant dans aucune des catégories mentionnées plus haut.
Exemples : stérilisateur à la vapeur, valvule cardiaque tissulaire, dure-mère lyophilisée humaine, greffes de peau, pièces de silicone pour l’opération de reconstruction.
Points importants à retenir :
- Les instruments et le matériel de dentisterie sont aussi des matériels médicaux.
- Le système de classification du risque tient compte de la durée d’utilisation d’un instrument médical. Les règles font la distinction entre les matériels dont l’utilisation est considérée « à court terme » ou « à long terme ». Une utilisation à long terme implique une utilisation continue, c’est-à-dire ininterrompue durant une période de 30 jours ou plus.
- C’est l’emploi prévu du matériel qui, en fin de compte, détermine sa classification. Ainsi, un même type de matériel médical pourrait être classé différemment en fonction de son emploi prévu dicté par le fabricant. Par exemple, des gants en latex pour examen médical ne seront pas dans la même classe que les gants chirurgicaux. Un autre exemple, un appareil servant aux examens de routine dans le cabinet de médecin et le même type d’appareil se retrouvant dans la salle de soins intensifs ; ces deux appareils bien qu’identiques pourraient avoir des classifications différentes.
- Si un matériel médical peut être classifié selon plusieurs règles, alors la classe la plus élevée possible s’applique.
- Le fabricant d’un matériel médical qui comporte diverses pièces a le choix de le classifier en tant que système ou d’en classifier chaque élément séparément.
Qu’est-ce qu’un IDIV ?
(Instruments Diagnostiques in vitro)
Instrument médical utilisé in vitro pour l’examen de prélèvement provenant du corps humain.
•Il peut s’agir d’un appareil, un équipement, un système, un réactif ou une trousse d’essai.
•Le terme diagnostique réfère à l’examen de prélèvements dans le but de fournir des renseignements sur l’état physiologique, l’état de santé, une maladie ou une anomalie congénitale
Les règles de classification canadiennes tiennent compte de: (IDIV)
- L’utilisation prévue, son mode d’emploi (maladie, facteur de risque pour lequel le test est prévu) et l’application (dépistage, surveillance, diagnostic) ;
- La compétence technique, scientifique ou médicale de l’utilisateur (laboratoires, test à la maison) ;
- L’importance des renseignements sur le diagnostic, la prise en compte de l’histoire naturelle de la maladie ou du trouble y compris la présentation des signes et symptômes qui peuvent aider un médecin ;
- Du mode de transmission, de l’efficacité de la transmission, de la nature de la maladie et des traitements disponibles ;
- L’effet du résultat sur l’individu, ses enfants et/ou la santé publique ;
- Des facteurs concernant le patient : la conséquence de retards de traitement ou de traitements inutiles en cas d’un faux diagnostic, le stress ou l’anxiété résultant de l’information, et la nature des possibles mesures de suivi comme dans le cas de tests génétiques ou de tests effectués sur le foetus.
Que retrouve-t-on dans la classe IV des IDIV?
Ainsi, les IDIV se retrouvant dans la classe IV sont ceux utilisés pour détecter des agents qui présentent un risque élevé pour la santé publique. Ils comprennent par exemple, les tests de dépistage de maladies causées par des agents pathogènes transmissibles et les tests utilisés pour la sélection des donneurs de sang, de tissus et d’organes tels que les tests pour la détection du VIH et du virus de l’hépatite. Les IDIV de classe IV sont utilisés pour le diagnostic de maladies souvent incurables pouvant causer un décès ou une invalidité à long terme ou qui nécessitent des interventions thérapeutiques majeures.
Que retrouve-t-on dans la classe III des IDIV?
- risque modéré pour la santé publique (ou pour un milieu plus renfermé comme un hôpital)
- risque élevé pour la personne
- maladies curables mais qui peuvent causer le décès ou une invalidité si elles ne sont pas traités à temps (infx nosocomiales, ITSS)
- pour lequels un résultat erroné pourrait mettre un patient dans une situation critiques (méningite ou septicémie) ou mener à un décès ou à une invalidité grave (dépistage cancer, dépistage prénatal)
- risque élevé pour la personne par le biais du stress et de l’anxiété générés par l’information et la nature des possibles suivis (comme les tests génétiques et troubles congénitaux).
Que retouve-t-on dans la classe II des IDIV?
- risque faible pour la santé publique ou modérée pour l’individu
- agents infectieux qui ne se propagent pas facilement ou qui ne sont pas le seul déterminant pour le diagnostic ou, s’ils le sont, un résultat erroné n’a pas de conséquences graves
- le virus de la grippe ou des oreillons
Que retrouve-t-on dans les IDIV de classe I ?
- risque minimum
- milieux de microbiologie et de culture de cellules
Les tests qui ne sont pas réalisés dans un laboratoire sont dits instruments diagnostiques cliniques in vitro. Ces tests sont regroupés dans deux catégories, lesquelles?
- Les tests pouvant être utilisés à la maison seront étiquetés : « pour utilisation pour des non professionnels ». Citons, par exemple, le test de grossesse ou le test de glycémie.
- Les tests effectués dans le lieu de soins tel que dans une clinique, le bureau d’un professionnel de la santé, une pharmacie ou auprès du malade, sont étiquetés « réservé à l’usage professionnel ».
Qu’est-ce qu’un SMQ?
- Le SMQ définit et fixe les politiques et les objectifs « qualité » de l’organisation.
- Il permet de documenter et de mettre en oeuvre les procédures nécessaires pour atteindre les buts.
- Par son bon fonctionnement, le SMQ assure l’application sans failles des méthodes établies, le repérage aisé des problèmes et leur résolution et la révision et l’amélioration des méthodes, produits et services.
- C’est un mécanisme de maintien et d’amélioration de la qualité des produits et des services qui permet de répondre à coup sûr aux besoins tacites ou déclarés de la clientèle, en allant même au-devant, pour réaliser les objectifs.
