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Épidemio > Module 4 > Flashcards

Module 4 Flashcards

(71 cards)

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1
Q

Quelle est la différence entre l’épi descriptive et analytique a/n des causes?

A
  • Épi descriptive/observationnel: permet d’émettre des HYPOTHÈSES sur des causes
  • Épi analytique: permet de DÉTERMINER les causes
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Q

Quel type d’épidemio permet de faire des associations?

A

L’épi analytique, permet de faire des mesures d’associations, exemple: pourquoi certaines populations sont plus malade que d’autres ?
versus l’épi descriptive/observationnel: permet de compter et décrire les cas (MAIS PAS D’ASSOCIATIONS)

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3
Q

exam

Quels sont les éléments important du devis de l’étude de type ECR (9)?

A
  1. Objectifs de l’étude
  2. Populations
  3. Randomisation
  4. Facteurs de confusion
  5. Suivi et issues
  6. Biais d’observation
  7. Perte au suivi
  8. Biais de sélection
  9. Fidelité au traitement
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4
Q

Définition de l’essai clinique randomisé
(qu’on appelle aussi une étude de phase 3)

A

Étude expérimentale (où on soumet vrm l’individu à une exposition) qui vise à évaluer l’EFFICACITÉ (aka l’innocuité) d’un TRAITEMENT ou d’une INTERVENTION qui est supposée CONSERVER ou AMÉLIORER la santé. Dans ce type d’étude, l’issue de santé (effet final) est déterminée dans des groupes rendus DIFFÉRENTS par l’exposition des sujets/participants.

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5
Q

Explique-moi le principe de l’ECR

A

VOIR image

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6
Q

L’ECR est utilisé pour développer des médicaments.
Ce développement se passe en 4 phases, quelles sont-elles?

A

Phase 1: ÉTUDE DE TOLÉRANCE:
- C’est des volontaires sains qui reçoivent une compensation et il n’y a PAS de groupe contrôle. Ex tx covid

Phase 2: Étude pilote sur les conditions d’efficacité et sur les modalités thérapeutique du médicament.
- Étude faites sur un petite groupe de malades, et PAS de groupe contrôle

Phase 3: ÉTUDE COMPARATIVE AKA ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ

Phase 4: Étude post-marketing
-Étude qui vise à détecter les effets secondaires rares des médicaments. TRÈS GRANDS groupe de malade.

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7
Q

Donne un exemple d’ecr on a vu au début du cours et quelles sont les issues?

A

issue primaire: nombre de crampes nocturnes par semaines
issue secondaire:
- durée moyenne des crampes nocturne
- intensité moyenne des crampes nocturnes (0-10 échelle analogue visuelle)

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8
Q

Quels sont les éléments important pour déterminer l’objectifs d’un ECR?

A

Doivent indiquer: PICO

P: quelle est la POPULATION DE RÉFÉRENCE
I: quelle est l’INTERVENTION donc le traitement experimental ou l’exposition d’intéret?
C: quelle est l’EXPOSITION qu’on a donné au au groupe de COMPARAISON (placebo? soins standards?)
O: quelle est l’ISSUE/OUTCOME principale?

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9
Q

Ma population de référence dans un ECR sert à quoi?

A

c’est ma population-cible
plus grande population à laquelle les résultats s’appliqueront

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10
Q

À quoi je fais référence quand je dis study population?

A

Au cadre d’échantillonnage d’un ECR
- population accessible qui sera échantillonnée (critères d’inclusions et d’exclusions PAS encore appliqués)
- ex: pt externes et volontaires de 2 hopitaux chinois sept 2022-dec 2023

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11
Q

Qu’est-ce que mon groupe experimental

A

groupe homogène obtenu une fois critères inclusions/exclusions appliqués

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12
Q

Quelle est la défintion de participants dans un ECR?

A

sujets ÉLIGIBLES et qui ACCEPTENT de participer

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13
Q

examen

Quand on observe l’effet d’un traitement dans un ECR, on doit garder en tête que plusieurs choses cet effet.
Donc la solution qu’on trouve pour ISOLER l’effet du traitement de d’autres effets pouvant contribuer c’est d’avoir un groupe contôle.

A

Les autres effets qui contribuent à l’effet du traitement et qu’on souhaite éliminer pour mesurer l’effet réel d’un traitement c’est:
1. effet placebo: Tendance innée des individus à répondre favorablement à
n’importe quel traitement, quelle que soit son efficacité
physiologique
2. effet du suivi: Le suivi des patients tel qu’on le retrouve dans les essais
cliniques peut s’accompagner d’un effet bénéfique (effet « Hawthorne »). Signifie que les patients peuvent modifier leur comportement (par exemple, mieux suivre leur traitement ou adopter de meilleures habitudes de vie) simplement parce qu’ils savent qu’ils sont observés
3. effet du temps: La condition médicale d’un patient peut évoluer dans le
temps. Périodes de crises peuvent être suivies de périodes
d’accalmie ou de rémission

IMPORTANT VOIR IMAGE

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14
Q

EXAM: Quelle est la PRINCIPALE caractéristique qu’un ECR doit posséder pour que l’étude soit VALIDE?

A

RANDOMISATION
Rationale: pour que l’étude soit valide, les groupes doivent être IDENTIQUES. Aussi similaires que possible dans tout SAUF pour le traitement évalué.

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15
Q

Dans un ECR qu’est-ce qui permet de rendre nos groupes comparables et donc l’étude valide ?

A

La randomisation: processus destiné à assiger de manière aléatoires (au hasard) chaque participant à un groupe de traitement.

À RETENIR:
- PLUS il y a de PARTICIPANTS et PLUS la randomisation est efficace et donc plus nos groupes sont comparables et donc mon étude est VALIDE.
- toutes les participants doivent avoir la même chance d’être assigné un un groupe en particulier
- la probabilité d”un patient d’avoir une certaine assignation ne dépend pas de l’assignation des autres

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16
Q

examen: Quel est le principal effet de la randomisation ?

A

En moyenne, rend les groupes semblables en tous points (sauf pour l’intervention étudiée) et donc prévient la présence de FACTEURS DE CONFUSION.

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17
Q

Qu’est-ce q’un facteur de confusion?

exam

A
  • C’est un caractéristique ou une varibale qui est autre que l’exposition (par exemple l’activité physique pratiquée chez les sujets souffrants de CN).
  • Donc la DISTRIBUTION de la présence de cette variable dans chaque groupe est différente (ex: j’ai 5 personnes dans mon groupes experimental qui pratiquent act. physique versus 1 dans mon groupe placebo).
  • LE FACTEUR DE CONFUSION A UN EFFET SUR L’ISSUE/OUTCOME de notre étude et donc est ASSOCIÉ À l’issue… (ex: l’activité physique prévient les crampes nocturnes… donc si les gens qui prennent mon tx pour guérrir les CN pratiquent aussi de l’activité physique je ne sais pas si l’effet observé est dûe à l’effet réel du traitement (vitamine K) ou à l’activité physique seule ou même à la combinaison de (l’activité physique + vitamine K).
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18
Q

Qu’est-ce que le suivi dans une étude

A
  • des étapes qui ont des dates fixes après la randomisation (ex: des visites de md, des examens et tests à l’hopital, des entrevues téléphoniques des prises de sang)
  • la forme du suivi est déterminé à l’AVANCE (ex les variables à mesurer, le nombre de suivi, etc)
  • doit être assez LONG pour pouvoir observer issue
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19
Q

Quelles sont les désavantages d’un suivi qui est long dans un ECR?

A
  • + de perdus de vue (chez qui on ne peut PAS mesurer issue)
  • non-observants (qui interrompent ou modifient leur traitement, s’applique autant pour le groupe controle que le groupe expérimental)
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20
Q

Qu’est-ce que le concept d’issue primaire dans un ECR?
L’issue principale mesure __d’un __.
On doit pouvoir la mesurer chez ____ les sujets de l’ECR.
Seul les ____ y échappent.

A

C’est la mesure principale donc la VARIABLE la PLUS IMPORTANTE de l’étude !
L’issue principale mesure L’EFFICACITÉ d’un TRAITEMENT.
On doit pouvoir la mesurer chez TOUS les sujets de l’ECR.
Seul les PERDUS DE VUE y échappent.
EXEMPLE pour l’étude de TAN sur vitamine K: NOMBRE D’ÉPISODES DE CRAMPES PAR SEMAINE.

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21
Q

Qu’est-ce que l’issue secondaire?

A

Différente de l’issue primaire!

C’est une variable RELIÉE à l’ EFFICACITÉ et/ou aux effets secondaires.
ex de l’étude TAN sur K2:
- IS1: durée des épisodes de crampes (min)
- IS2: intensité des épisodes (EVA 1-10)
- IS3: réaction indésirables

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22
Q

examen: Quelle type d’issue principale est la meilleure pour une étude?

A

issue OBJECTIVE!

ex: si mon issue primaire est le décès ou la survie, je ne peux pas vrm de tromper là-dessus!
EX de mauvaise issue: douleurs (c’est subjectif à chaque individu)

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23
Q

examen: dans un ECR, comment on évite un biais d’observation?

A

2 choses:
1. On s’assure que le SUIVI est identique pour le groupe contrôle et le groupe experimental (ex: nombre et durée des visites, appels téléphoniques, etc).
2. On s’assure que LES ISSUES sont mesurées de manière IDENTIQUE pour le groupe contrôle et le groupe experimental.

ex: si je mesure la douleur qui est une issue SUBJECTIVE… une manière de contrer le fait que ce soit subjectif est d’utiliser un questionnaire stamdardisée et reconnu dans la population (ex: tout le monde va remplir le même questionnaire)

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24
Q

examen: quel est le but d’éviter un biais d’observation (= biais d’information)?

A
  • éviter d’introduire des différences entre les groupes qui ne seraient pas causées par l’intervention d’intérêt mais plutôt à la façon “d’observer” les groupes.

Si on ne faisait pas ça… on aurait un distorsion (une différence qui n’est pas réelle) à la fin de l’étude car on aurait pas mesuré l’issue de la même façon dans les 2 groupes.

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25
Définition de biais d'information
Distortion qu'on observe dans la comparaison des groupes qui résulte de la façon dont l'information sur les sujets est recueillie et utilisée pour déterminer l'issue principale (le résultat).
26
Dans une étude, tous les groupes ne sont pas observés de la même façon ou de la même intensité. Qui suis-je?
biais d'observation = biais d'information
27
Dans un ECR, dans quel contexte est-ce que mon biais d'observation se produit le plus souvent?
Quand l'exposition des sujets est connue ce qui a comme effet d'altérer le jugement de celui qui observe et détermine le résultat. **Issues SUBJECTIVES sont plus suspectibles à de tels biais**!
28
Donne-moi **2 exemples concrets** de **BIAIS D'OBSERVATION** possibles dans un ECR:
1) Le participants sait quel traitement/exposition il reçoit: "**participant response bias"** - **EX de patient qui connait le traitement qu'il prend:** le participants ne reçoit PAS de soulagement de sa douleur parce qu'il sait (ou pense savoir) qu'il prend le PLACEBO - **EX2 de patient qui connait dans quel groupe il appartient**: **BAIS DE DÉSIRABILITÉ** le pt répond favorablement si dans un groupe expérimental et dévaforablement si dans groupe contrôle 2) **L'évaluateur de l'issue connait l'exposition du patient qu'il évalue**: "**outcome ascertainment bias**
29
Ex. Le médecin qui modifie ses questions ou l’intensité de ses recherches pour trouver l’issue favorable (ou défavorable) dans le groupe expérimental dépendamment de ses croyances (ce qu'il croit qui est mieux). Qui suis-je?
**Outcome ascertainment bias** "connaissance de l'exposition par l'évaluateur" C'est un exemple de **BIAIS D'OBSERVATION**
30
exemple de biais d'observation:
31
**EXAMEN**: quelle est la chose LA PLUS IMPORTANTE pour prévenir les biais d'observation dans l'essai clinique? (5)
1. Effecter le **SUIVI** et **LA MESURE DE L'ISSUE** à **l'AVEUGLE**!!! autres points importants: 2. avoir une **issue OBJECTIVE** 3. avoir des **critères qui sont explicites** pour déterminer et mesurer l'issue (ex: fatigue, avoir des indications des signes utiliser pour la mesurer 4. avoir des **outils de mesure standards et valides**: ex on utilise une échelle validée pour mesurer fatigue 5. le suivi doit être strictement identique et complet dans le groupe controle et le groupe experimental.
32
On a dit que la meilleure méthode pour prévenir les biais d'observation dans les ECRs est de faire une étude à l'AVEUGLE (le suivi et la mesue de l'issue est à l'aveugle). 1. Mnt on veut comprendre ça sert à quoi ? 2. quels sont les types d'aveugle?
- Consiste à **cacher** le traitement reçu par chacun, par exemple à l'aide d'un placebo identique. Types d'aveugle: voir image
33
quel est le type d'aveugle pour : étude K2? étude PLASMA CONVALESCENT?
34
Quels sont les **AVANTAGES** de l'étude à l'aveugle (qui permet d'éliminer biais d'observation)?
**Participants** **moins** susceptibles de: - **répondre de façon biaisée: examen** - de quitter l'étude **Participants** **plus** susceptibles: - d'adhérer au traitement **Évaluateur** **moins** susceptible: - **de mesurer les issues de façon biaisée**: **examen**
35
Quelles sont les **CONSÉQUENCES** d'une étude où l'aveugle fonctionne pas bien? - a/n des participants (3) - a/n des investigateurs (2)
36
à quoi sert l'organigramme **CONSORT** dans l'ECR **QUESTION D'EXAM**
Permet de calculer le **taux de participation** et donc d'anticiper la générabilisité des résultats! Si j'ai bcp de personnes qui ont été exclues ben je me demande si étude est **généralisable** à toute la population.
37
plus le suivi est long et plus on risque d'avoir des perdus de vu. V ou f:
vrai
38
pourquoi c'est important de minimiser les perdus de vue?
car ça réduit la puissance statistique de notre étude et entraine un BIAIS DE SÉLECTION ce qui fair que les groupes ne sont plus comparable voir photo pour exemple clair qui démontre qu'on peut pas vrm de fier au résultat de l'étude à cause que j'ai eu trop de perdus de vue.
39
**EXAMEN**: est-ce qu'on peut mesurer l'issue chez les perdus de vue dans un ECR? Et qu'entraine comme conséquences les perdus de vue?
**Par définition, nous ne pouvons pas mesurer l’issue chez les perdus de vue.** À moins de leur “imputer” une valeur d’issue, on ne peut pas les inclure dans l’analyse. CONSÉQUENCES: 1. **réduction de la PUISSANCE de l'étude** 2. **biais de sélection**
40
exam: Dans un ECR on a un risque de biais de sélection, qu'elle est la cause de celui-ci:
**Dans un ECR: biais de sélection = lien avec PERTES AU SUIVI** **si les pertes au suivi sont nombreuses = AU MOINS 20%** Contrairement à dans **l'étude analytique d'observation** (cohorte et cas-témoin) où biais de sélection est lié à **2 choses**: 1. pertes au suivi (comme dans ECR) mais aussi 2. de la façon dont les sujets sont choisis
41
exemple de bais de sélection important:
le fait que les pertes au suivi soient déséquilibré entraine un biais de sélection dans cet ECR ce qui fait que la puissance de mon étude diminiue
42
Donc comment on prévient un biais de sélection dans un ECR?
En évitant les pertes au suivi!!! DURANT ÉTUDE via ces techniques: 1. Resserrer critères de sélection 2. Contacts fréquents avec participants 3. Récompenser chaque visite, indemniser déplacements, etc. 4. Bien expliquer l’importance de ne pas quitter l’étude 5. Promesse d’informer le patient des résultats, etc. APRÈS ÉTUDE via ces techniques: 1. Comparer caractéristiques entre finissants et perdus de vue 2. Imputation pour l’analyse qui dépend de mon type d'issue 2a) Issues continues: “Carrying forward”, moyenne, imputation multiple 2b) Issues catégoriques: Valeur favorable (défavorable) pour tous, **“worst- case scenario”** **EXAM**
43
exam: est-ce que les sujets qui ont une mauvaise compliance au traitement/mauvaise observance contirbuent à être un biais de sélection de mon ECR?
NON. **Nous sommes capables de mesurer l’issue chez ces sujets (ils ne sont pas perdus de vue). DONC la fidélité au traitement n'a PAS de lien avec le biais de sélection** ## Footnote les longs suivi sont plus à risque d'avoir des patients pas compliant au tx.
44
Okay, on a compris que la **NON-OBSERVANCE**, dans une ECR, n'entraine pas de biais de sélection car ça n'équivaut pas à une perte au suivi. Par contre ça a un autre effet important:
La non-observance au traitement, dans un ECR, **réduit la puissance** de l'étude. Comment? - **en diminuant la capacité de l'étude à détecter l'effet réel du traitement expérimental --> la non-observance rend les groupes plus semblables**
45
Comment on améliore l'adhérence au traitement des sujets d'un ecr servant à prévenir les cas de non-observance (qui aurait comme effet de réduire la puissance)?
Faire une **ÉTUDE À L'AVEUGLE** améliore l'adhérance des sujets ## Footnote donc améliore puissance de l'étude
46
💊 1. Non-observance (≠ suivre le traitement)
- Le patient reste dans l’étude, mais ne suit pas les consignes (ex. ne porte pas son masque). - Pas un biais de sélection si on le garde dans l’analyse. - ⚠️ **Effet = rend les groupes plus semblables** → **↓ puissance** (plus dur de détecter un effet réel).
47
Perdus de vue
- Le patient quitte l’étude ou on ne connaît pas son issue (ex. il déménage, ne répond plus). - 🧨 Risque de **biais de sélection**si la perte n’est **pas aléatoire**. - ⚠️ Effet = réduction de la taille d’échantillon → **↓ puissance** + biais possible
48
AIT = Analyse par Intention de Traiter **intention-to-treat** On garde tous les patients randomisés dans l’analyse, même s’ils :
On garde tous les patients randomisés dans l’analyse, même s’ils : - Ne sont pas éligibles en vrai - N’ont pas suivi le traitement - Ont arrêté le traitement - Ont dévié du protocole
49
Avantages de l’AIT ## Footnote exam
- Reflète la **vraie vie** (on n’exclut pas les patients bordéliques 😅) - **Maintient la randomisation** - Garde la taille d’échantillon → donc **garde la puissance** - Donne une **mesure plus réaliste de l’efficacité du traitement dans le monde réel**
50
# exam Mais ATTENTION ! Dans une AIT, est-ce que j'ai des perdus de vue?
**NON**! Une "vraie" AIT = **pas de perdus de vue** S’il y en a → on doit **imputer** des valeurs manquantes IMPUTATION PERMET DE: ↪️ Maintenir puissance ❌ Mais ça ne **corrige pas le biais de sélection potentiel** (car c’est une estimation)
51
Quelle est une alternative à l'AIT?
Analyse "per protocole" (APP)
52
C’est quoi, une analyse « per protocol » (APP)?
L’analyse per protocol (APP) est une méthode d’analyse utilisée dans les essais cliniques où on inclut seulement les participants qui ont suivi le protocole à la lettre. **EXAM**: PRESQUE TOUJOURS BIAISÉ ET SURESTIME PRESQUE TOUJOURS EFFICACITÉ TRAITEMENT ## Footnote voir image important
53
Qui est inclus dans l'analyse pour AIT et pour APP:
**AIT**: Tous les patients randomisés (même les non-observants) **APP**: Seulement ceux qui ont parfaitement suivi le protocole
54
Quel est l'objectif pour AIT et pour APP:
**AIT**: Évaluer l’**efficacité réelle (dans la "vraie vie")** **APP**: Évaluer l’**efficacité biologique potentielle**
55
Reflète quoi pour AIT et pour APP:
**AIT**: Ce qui se **passerait en clinique** **APP**: Ce que le traitement peut faire en **conditions idéales**
56
Quelle est la précision entre AIT et APP
AIT: Plus précise et **généralisable** (si bien faite) APP: Moins précise, **moins généralisable**
57
**examen**: Quelles sont les étapes à suivre pour compléter une analyse d'un ECR (examen)
**Étape 1**: se référer au **Tableau 1** de l'étude pour comparer les caractéristiques des groupes expérimental et contrôle. Et on regarde: - est-ce que les caractéristiques sont comparables et donc est-ce que la randomisation a fonctionné? - si c'est pas le cas, est-ce que les désiquilibres peuvent expliquer les résultats ? - est-ce que j'ai d'autres facteurs de confusion non présentés? **Étape 2**: je regarde le **tableau 2** pour voir le "study outcome" donc le **résultat principal**! - parfois mon **issue est continue** donc ce qui m'intéresse est la différence entre les 2 groupes. - parfois mon **issue est dichotomique** (oui ou non) et je m'intéresse donc à (dépendant de l'étude): RR, NNT, ARR ou RRR
58
Voir deck sur mesure d'association ++ important dans analyse d'un ECR:
59
Validité interne Définition
**Efficacité correcte du traitement étudié chez les personnes randomisées de l'étude.** - Se passe en **AVAL** de la randomisation (tout ce qui se passe après la randomisation).
60
La **validité interne** est possible si il n'y a **PAS** (3):
1. **Facteurs de confusion**: la randomisation a été efficace donc pas d'effet de facteurs de confusion 2. **Biais d'observation** 3. **Biais de sélection**: pas trop de pertes au suivi Si ces 3 conditions sont respectées, la mesure d'efficacité choisie sera valide.. donc le résultat sera valide dans notre étude = validité interne.
61
Validité externe Définition
Les résultats seront **généralisable** à l'ensemble de la population de référence - Tout ce qui se passe en **AMONT** de la randomisation
62
Quand est-ce que j'ai une bonne validité externe (**3 conditions**):
- les participants ne forment pas un sous-groupe trop distortionné de la population de référence J'ai besoin de **3 conditions**: 1. **Le cadre d'échantillonnage doit être représentatif** (pas trop différente de la pop de référence) 2. **Les critères d'inclusion et d'exclusion sont pas trop stricts** 3. **Les participants eligibles acceptent de participer** (en d'autres mots, le taux de participation est élevé).
63
Quelle est la grosse différence entre un problème de validité interne et un problème de validité externe?
Validité interne: ce qui se passe en amont de la randomisation peut affecter la validité interne ET la validité externe. Validité externe: ce qui se passe en aval de la randomisation peut affecter la validité externe SEULEMENT
64
Donne-moi un exemple de phénomène qui effecte la validité externe seulement
**mauvais taux de participants** affecte la validité externe seulement donc la généralisabilité des résultats
65
**exam**: validité ___ a préséance sur validité ____.
Validité **interne** a **préséance** sur validité **externe**.
66
Avantages ECR exam
1. validité interne (efficacité du traitement pour participants) d'un ECR est meilleures que pour les autre devis grâce à la **randomisation** et au **placebo** (comparatif) 2. les ECR sont considérés comme **GOLD STANDARD** dans la recherche: **exam** 3. à la base des politiques clinques et de santé publique
67
Désavantages ECR exam
1. résultat difficile à généraliser car les groupes étudiés sont peu représentatif de la population générale. 2. COUTEUX 3. Problème éthique: exposition néfastes, ect) 4. pas toujours faisable pour des raisons pratiques: maladie rare, recrutement trop long, expositions fixes, etc.
68
si j'obtiens un résultat dans mon étude, par exemple, je trouve -2,67 comme DR dans mon étude K2, comment je sais que mon résulat est RÉELLEMENT sous 0 et que c'est pas le fruit du hasard (dans le sens que l'échantillon de gens que j'ai choisi est juste différent du reste de la pop)?
1. je batis et **interprète un IC** atour de cette différence 2. ensuite je fais un **test d'hypothèse** ## Footnote idem pour RR, DR, TIR, etc
69
comment on détermine l'IC de confiance qui nous permet de déterminer le rôle du hasard dans notre résultat?
70
Donne-moi ton interprétation de ça:
71
quand on donne une réponse avec une IC est-ce qu'on peut se tromper ?
oui! - erreur alpha - erreur beta

Épidemio (3 decks)

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