Module 6

Question 1

vrai ou faux: la qualification opérationnelle vise à évaluer un procédé dans des conditions extrêmes

Answer 1

Vrai

Question 2

Vrai ou faux: la précision consiste à évaluer une méthode en faisant varier les paramètres volontairement

Answer 2

Faux

Question 3

Vrai ou faux: le plan directeur de validation sert à décrire les objectifs d’une validation en particulier

Answer 3

Faux

Question 4

Vrai ou faux: un procédé peut comprendre des étapes impliquant des équipements et des méthodes d’analyse

Answer 4

Vrai

Question 5

Vrai ou faux: la limite de quantification doit être systématiquement effectuées au cours d’une validation de méthode d’analyse

Answer 5

Faux

Question 6

Quelle définition correspond à la description de l’exactitude
A. Capacité de la méthode à donner des résultats correspondant à une valeur théorique cible
B. Capacité de la méthode à ne pas être influencée par des variations de paramètres contrôlables
C. Capacité de la méthode à reproduire des résultats similaires de façon répétitive
D. Capacité de la méthode à détecter des très petites quantités de substance
E. Capacité de la méthode à détecter des impuretés dans l’échantillon analysé

Answer 6

A. Capacité de la méthode à donner des résultats correspondant à une valeur théorique cible

Question 7

La validation _______________ est réalisée après la production

Answer 7

Rétrospective

Question 8

Laquelle n’est pas une raison qui justifie une revalidation d’un procédé
A. Un déménagement des activités
B. Un new employé désigné pour effectuer le procédé
C. Des produits fabriqués non-conformes
D. Un new fournisseur de matières premières
E. Un changement d’équipement

Answer 8

B. Un new employé désigné pour effectuer le procédé

Question 9

Robustesse, précision, exactitude, limite de détection, linéarité, spécificité: variation de la concentration d’un réactif dans la méthode d’analyse

Answer 9

Robustess

Question 10

Robustesse, précision, exactitude, limite de détection, linéarité, spécificité: analyse d’un échantillon dans différents laboratoires

Answer 10

Précision

Question 11

Robustesse, précision, exactitude, limite de détection, linéarité, spécificité: Comparaison de la méthode avec une autre méthode approuvée

Answer 11

Exactitude

Question 12

Robustesse, précision, exactitude, limite de détection, linéarité, spécificité: analyse d’un échantillon et comparaison avec des échantillons sans substance (blancs)

Answer 12

Limite de détection

Question 13

Robustesse, précision, exactitude, limite de détection, linéarité, spécificité: effet de la température sur la méthode d’analyse

Answer 13

Robustesse

Question 14

Robustesse, précision, exactitude, limite de détection, linéarité, spécificité: analyse d’un même échantillon à 6 reprises

Answer 14

Précision

Question 15

Robustesse, précision, exactitude, limite de détection, linéarité, spécificité: établir la courbe standard de la méthode

Answer 15

Linéarité

Question 16

Robustesse, précision, exactitude, limite de détection, linéarité, spécificité: effet de l’hémolyse sur la détection d’une substance dans un échantillon sanguin

Answer 16

Spécificité

Question 17

Robustesse, précision, exactitude, limite de détection, linéarité, spécificité: fortifier un échantillon avec une concentration connue de la substance à analyser

Answer 17

Exactitude

Question 18

Robustesse, précision, exactitude, limite de détection, linéarité, spécificité: analyse d’échantillons par différents analystes

Answer 18

Précision

Question 19

Robustesse, précision, exactitude, limite de détection, linéarité, spécificité: effet d’une substance similaire à la substance à détecter

Answer 19

Spécificité

Question 20

Lequel n’est pas un procédé
A. Embouteillage
B. Étalonnage
C. Lyophilisation
D. Nettoyage
E. Stérilisation

Answer 20

B. Étalonnage

Question 21

Quelle définition correspond à une méthode d’analyse
A. Description des test de performance de la méthode
B. Description de la manière dont une analyse est réalisée
C. Séries d’activités interdépendantes faisant intervenir des actions spécifiques, des équipements et du matériel pour produire un résultat fini
D. Méthode servant spécifiquement à quantifier des substances dans une matrice biologique
E. Méthode permettant de fournir l’assurance qu’un procédé produira régulièrement un produit respectant les normes qualité

Answer 21

B. Description de la manière sont une analyse est réalisée

Question 22

Quel test de performance n’est pas requis pour une méthode d’analyse dosant la partie active d’un médicament
A. Exactitude
B. Spécificité
C. Linéarité
D. Répétabilité
E. Limite de détection

Answer 22

E. Limite de détection

Question 23

Méthode d’analyse

Answer 23

Manière dont une analyse est réalisée
- méthodes d’analyses réglementaires
- méthodes d’analyse alternatives

Question 24

De quoi dépendent les exigences minimales de validation

Answer 24

-stade de dev du produit à tester
-objectif de l’analyse

Question 25

4 types de méthode d’analyse selon CIH

Answer 25

1. Test d’identification 2. Dosage quantitatif des impuretés 3. Vérification d’une teneur limite des impuretés 4. Dosage de la partie active ou d’une ou pls composantes de la substance médicamenteuse ou du produit fini

Question 26

Vrai ou faux: les méthodes biologiques sont + exactes et reproductibles que les méthodes physico-qqch

Answer 26

Faux (inverse)

Question 27

Robustesse

Answer 27

Capacité de la méthode à ne pas être affectée par des variations de paramètres contrôlables - pendant le dev de la méthode - permet de déterminer les paramètres et les intervalles critiques de la méthode

Question 28

Spécificité

Answer 28

Méthode doit permettre de mesurer/détecter ONLY la substance à analyse en présence de tous les composants de l’échantillon

Question 29

Linéarité

Answer 29

Habileté de la substance à obtenir des résultats directement proportionnels à la concentration de la substance contenue dans l’échantillon - minimum 5 concentrations - déterminer le coefficient de corrélation, pt d’interception sur axe y, courbe de régression

Question 30

Limite de détection

Answer 30

- Limite de détection (LDM): qté minimale pouvant être détectée par la méthode sans nécessairement fournir la valeur exacte - Limite de quantification (LQM): qté minimale qui peut être mesurée avec précision et exactitude

Question 31

Intervalle de mesure

Answer 31

Intervalle entre la concentration la + élevée et la concentration la + faible de la substance analysée pouvant être déterminée avec un degré acceptable de précision et d’exactitude - établi d’après la linéarité

Question 32

Exactitude

Answer 32

Degré de variation des résultats par rapport à la vraie valeur - fortification samples

Question 33

Précision

Answer 33

Degré de variabilité entre les résultats des essais

Question 34

3 niveaux de précision

Answer 34

- répétabilité/intra-analyse: variation entre les essais sur 1 même simple dans les même conditions - précision intermédiaire: variation entre les essais dans un même lab - reproductibilité: variation entre les essais effectués dans différents lab

Question 35

Cas qui nécessitent une revalidation d’une méthode d’analyse

Answer 35

- changement dans le procédé de synthèse de la substance médicamenteuse - changement dans la composition du produit fini - changement dans la méthode d’analyse

Question 36

Plan directeur

Answer 36

Résumé la validation des installations, des systèmes, des procédés, des équipements, des systèmes informatiques et des méthodes

Question 37

Procédé

Answer 37

série d’activités indépendantes faisant intervenir des actions spécifiques, des équipements et du matériel pour produire un résultat défini

Question 38

Exemples de procédés

Answer 38

- nettoyage - stérilisation - culture en bio réacteur - purification - lyophilisation

Question 39

Types de validations

Answer 39

1. Prospective 2. Concomitante 3. Rétrospectives 4. Au lab d’essai/validation pilote

Question 40

Validation prospective

Answer 40

- avant la mise en application du procédé

Question 41

Validation concomitante

Answer 41

- effectuée au cours des opérations régulières de production - au moins 3 productions

Question 42

Validation rétrospective

Answer 42

- circonstances spéciales - examen de lots

Question 43

Validation au lab d’essai/validation pilote

Answer 43

- quand pas possible de valider un procédé sur le site même de production

Question 44

Qualification d’installation (QI)

Answer 44

Démontrer que les équipements et systèmes de soutien requis pour le procédé sont bien installés au bon endroit et fonctionnent dans les limites requises selon les rec du manufacturier et les besoins du procédé

Question 45

Qualification opérationnelle (QO)

Answer 45

Démontrer que le procédé, qd répété dans conditions préétablies, fabrique un produit répondant à des critères prédéterminés - conditions extrêmes

Question 46

Qualification de performance (QP)

Answer 46

Démontrer que le procédé est constant dans les conditions normales d’opération