Modules 1 à 5b Flashcards
(41 cards)
Quel organisation Canadienne définit quels sont les matériel médicaux et les médicaments?
Bureau des matériel médicaux (de la direction des produits thérapeutiques)
Quel organisme mondial s’occupe de la rédaction des documents de règlementations relatifs aux matériels médicaux?
International Medical Device Regulators Forum
1-Les mauvaises conditions dans les abattoirs de Chicago sont dénoncés par quel article/livre?
2-En quel année?
3-Quel loi est créée aux États-Unis par la suite?
4-Quel est l’équivalent canadien de cette loi?
1-The Jungle
2-1906
3-Pure Food and Drug Act
4-Loi sur les aliments et médicaments
Quel événement à eu lieu dû à la Sulfanilamide? Quand? Quel loi a été créée par la suite?
Le médicament a été distribué sans la connaissance de sa toxicité tua des gens, surtout des enfants. En 1937. La loi Federal Food, Drug and Cosmetic Act fut passé pour ne plus mettre en marché des produits pouvant être dangereux pour le consommateur.
Quel loi fait en sorte qu’on commence a avoir besoin de prescriptions pour avoir accès à certains produits?
Pure Food and Drug Act / loi sur les aliments et les médicaments
Quel effet a eu la distribution de Thalidomine?
Le médicaments a créé des anomalies chez les bébés des patientes l’ayant prit lorsqu’enceinte. On créa The Drug Amendement en 1962 pour de meilleurs recherches cliniques avant la distribution de médicaments.
Combien de phases cliniques y a t-il avant d’approuver la mise en marché d’un médicament?
3
Quels agences (américaine, européenne et canadienne) ont force de loi?
FDA, Agence européenne pour l’évaluation des médicaments, Santé Canada
Quels sont les 2 organismes réglementaires principaux qui font des recommandations de normes?
ISO et CIH
Quels types d’étiquettes retrouve-t-on dans un laboratoire de recherche?
Étiquette d’étalonnage
Étiquette de solutions
Étiquettes SIMDUT
Que signifie l’acronyme PON?
procédures opératoires normalisées
Donner des exemples de documents contrôlés dans un environnement règlementé.
PON, formulaires, étiquettes, dossier maître de production, certificats d’analyse
Quels types de laboratoires d’analyse sont considérés comme des environnements contrôlés
Lab d’analyse BPL, BPF et BPC
Parmi les éléments suivants, lequel N’EST PAS un élément à considérer dans le processus de contrôle de document?
A.L’autorisation de l’assurance qualité
B.Le départ d’un des signataires des PON
C.Le nombre de copies de PON en circulation
D.Le numéro de distribution
E.Le numéro de version des PON
B.Le départ d’un des signataires des PON
Quelles sont les règles requises pour la rédaction d’un PON?
Courtes phrases Instructions claires et brèves pour chaque étape Exemple de calcul Instructions en cas de problèmes Référence aux formulaires de travail
Donner des exemples de PON d’assurance qualité couramment utilisés dans des environnements règlementés.
La rédaction, approbation et utilisation des PON
Règles de base pour le personnel du laboratoire
Définitions et responsabilités du personnel
Définitions et responsabilités de l’assurance qualité
Dossiers des employés
Formation des employés
Parmi les informations suivantes, laquelle N’EST PAS requise dans l’élaboration d’un aide-mémoire?
A.La date d’entrée en vigueur
B.La signature du responsable de l’assurance qualité
C.Le numéro d’identification de document
D.Le numéro de distribution
E.Le numéro de version
B
VRAI OU FAUX: Le contrôle de changement est la méthode qui explique comment corriger les erreurs dans les formulaires de travail.
Faux, il faut biffer et parapher l’info erronée.
Le contrôle des changements est l’assurance qualité qui doit maintenir à jour les info des PON
VRAI OU FAUX: Les systèmes informatiques, tout comme les équipements, doivent aussi être validés.
Vrai
L’évaluation du personnel est basé sur quel 3 mots clés?
Éducation
Expérience
Formation
Quels sont les types de formations?
Formation technique
Formation réglementaire
Formation continue
Parmi les étapes suivantes de validation d’un équipement, laquelle est réalisée dans des conditions normales d’utilisation de l’équipement?
A.Qualification d’installation B.Qualification opérationnelle
C.Qualification de la performance
D.Test de vérification de routine
C
Parmi les caractéristiques d’un équipement suivantes, laquelle N’EST PAS à considérer pour établir la fréquence de son étalonnage?
A.Les conditions environnementales B.La date d’achat de l’équipement C.La fiabilité de l’équipement D.La fréquence d’utilisation E.Les recommandations du fabricant
B
Parmi les items suivants, lesquels sont des exigences réglementaires pour les équipements de laboratoire dans un environnement BPL?
A.La désinfection facile des équipements
B.Le dossier d’équipement
C.L’étalonnage périodique des équipements
D.Les procédures d’utilisation des équipements
E.La validation de chaque équipement
B C D E
