Normes magistrales Flashcards
(114 cards)
1
Q
Comment se nomme la norme de l’OPQ sur les préparations magistrale non-stériles en pharmacie?
A
Norme 2012.01
2
Q
Équivalent de CNESST au USA
A
NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health)
3
Q
Mise en contexte
A
Read slide 4 ;)
4
Q
Quels sont les objectifs de la norme 2012.01?
A
➢ Assurer la qualité et la sécurité des préparations
➢ Préciser les attentes spécifiques de l’OPQ
➢ Aider les pharmaciens à évaluer leur pratique et porter les améliorations nécessaires
➢ Établir les mesures de contrôle
5
Q
V/F: La norme 2012.01 de l’OPQ est basée sur la norme américaine
A
Vrai!
6
Q
V/F: La norme 2012.01 est le minimum à appliquer
A
Vrai!
Il est toujours possible de faire mieux et de dépasser les exigence (doit être capable d’expliquer pk et voir si peut aussi potentiellement être une bonne pratique)
7
Q
V/F: La norme 2012.01 affecte uniquement les pharmacie communautaire
A
Faux!!!
Affecte aussi les pharmacies en établissement de santé
8
Q
V/F: la norme 2012.01 implique uniquement le pharmacien préparateur.
A
Faux!!
aussi le pharmacien dispensateur = responsabilité partagée
9
Q
V/F: L’article 17 de la Loi sur la pharmacie établit les préparations de médicaments réservée aux pharmaciens et ces préparations ne peuvent être délégués aux autres e.g. techniciens (impartition impossible)
A
Faux
impartition possible
10
Q
Dans la loi sur la pharmacie, il est possible d’avoir une relation individuelle avec quelle(s) personne(s) avec ordonnance?
A
médecin-patient-pharmacien-IPS ou tout autre personne qui peut prescrire
11
Q
Selon la Loi sur la pharmacie, quelle est la relation possible sans ordonnance (MVL)?
A
pharmacien-patient
12
Q
Que dit l’article 39 du Code de déontologie?
A
« Le pharmacien doit tenir compte de ses capacités, limites et des moyens dont il dispose… »
Donc, si le ph n’a pas la formation ou les installations requises pour la préparation ou la dispensation = doit référer à qqn d’autre
13
Q
Textes réglementaires liés aux preps magistrales non-stériles
A
Normes:
oOPQ 2012.01
o NAPRA (Canada, 2018) (mm norme qu’OPQ,mais adapté aux valeurs canadiennes)
o Bonnes pratiques de fabrication canadiennes (BPF)
(Santé Canada)
o USP 795 (États-Unis, MAJ 2022)
Politique sur la fabrication et la préparation en
pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada = permet de faire la distinction entre préparation et fabrication
(Santé Canada) (POL-0051)
14
Q
Quelle norme est la mm qu’OPQ, mais traduite en Anglais et ajusté pour les autres provinces canadiennes?
A
NAPRA
15
Q
L’OPQ s’est basé sur quelle norme pour crée la norme qcoise 2012.01
A
USP 795
16
Q
Quelle politique utilisons-nous pour distinguer entre préparation et fabrication?
A
La politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada (POL-0051)
17
Q
V/F: la norme 2012.01 de l’OPQ est celle à adopter en priorité, à moins qu’il y a une norme bcp plus supérieure
A
Vrai!
18
Q
Préparation vs Fabrication
A
***Préparation: (capable de nommer pour qui on l’a fait)
➢ Supervision des organismes
provinciaux conformément aux
normes ou LD (OPQ)
➢ Produit destiné à un patient
➢ Avec ou sans ordonnance mais
professionnel de la santé impliqué
***Fabrication (en grande quantité et ne sait pas pour qui on l’a préparé)
➢ Loi des aliments et drogues et ses
règlements (Loi fédérale)
➢ Lignes directrices sur les bonnes
pratiques de fabrication
➢ Inspections de SC
➢ Fabricants: détenir une licence
d’établissement et obtenir des avis
de conformité pour tous leurs
produits (licence délivrée par SC)
➢ Préparation en dehors d’une
relation
* pharmacien-pt ou patient-professionnel de la santé
19
Q
V/F: slm 2 pharmacies au québec sont préparatrices (font de la fabrication)
A
Vrai!
20
Q
Les préparations peuvent être faites par une pharmacie …
A
préparatrice et distributrice
21
Q
Les fabrications peuvent se faire par une pharmacie …
A
préparatrice slm!!!
22
Q
Que dit l’article 51 de la Loi sur la santé et la sécurité du travail?
A
Oblige l’employeur ou le chef en milieu hospitalier à prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé et assurer la sécurité et l’intégrité physique des travailleurs
23
Q
Que précise le règlement sur la santé et la sécurité au travail (complémente l’article 51 de la Loi sur la santé et la sécurité du travail)?
A
Précise les obligations pour la ventilation, les
équipements de protection individuels, la qualité de l’air et l’entreposage des matières dangereuses
24
Q
Quels sont les documents de référence qu’un ph peut utiliser?
A
- Guide de prévention: Manipulation sécuritaire des médicaments dangereux (par ASSTAS), mars 2021
- La liste des médicament dangereux de NIOSH (USA) (dernière maj en 2018)
25
Qui est NIOSH?
équivalent de CNESST
Fait partie du CDC (center for disease control and prevention
A établi une liste des meds dangereux
26
Que contient la liste des meds dangereux établie par NIOSH?
3 cat de med dangereux en 2016, mais on décidait de garder 2 en 2018
27
Quelles sont les rôles et responsabilités du pharmacien propriétaire ou du chef du département de pharmacie?
* Élaborer, organiser et surveiller l’ensemble des activités
o Peut assumer, partager ou déléguer ces responsabilités
* Doit s’assurer que le pharmacien désigné au soutien (le cas échéant) effectue correctement sa tâche.
28
Quelles sont les rôles et responsabilités du pharmacien désigné au soutien?
➢ Coordonner et organiser l’ensemble des activités
➢ Rédiger ou superviser la rédaction des politiques et procédures
➢ S’assurer que les politiques et procédures sont appliquées et respectées
29
Le pharmacien préparateur peut préparer des préparations pour ...
✓pour les patients de l’établissement ou de la pharmacie où il travaille
✓pour les patients d’un autre établissement ou d’une autre pharmacie à la
demande d’un pharmacien de cet autre établissement ou pharmacie
(responsabilités envers le patient partagées)
✓ pour un autre professionnel de la santé, pour usage professionnel
30
Responsabilités pour le ph préparateur relatifs aux activités de préparations
o exécuter ou surveiller l’exécution des préparations
o registres remplis
o respect du processus de préparation
31
Qu'est-ce qu'un pharmacien dispensateur?
Celui qui sert une préparation à un patient ou à un autre professionnel de la santé.
Peut être le pharmacien préparateur ou avoir recours à un autre pharmacien pour effectuer la préparation pour lui.
32
V/F: Le pharmacien dispensateur partage les responsabilités professionnelles avec le pharmacien préparateur
Vrai :)
33
Le pharmacien préparateur a des responsabilité relatives aux
activités de préparation
34
Le pharmacien dispensateur a des responsabilités relativement à
l'ordonnance + préparation
35
Responsabilités relativement à l’ordonnance et à la préparation du pharmacien dispensateur
o valider l’ordonnance reçue
o étiquetage conforme
o donner des conseils
o faire la surveillance de la thérapie
36
V/F: les responsabilités confiées quant aux préparations dépendent de l'expertise approprié de l'employé
Vrai!
chacun peut faire des magistrales (types de catégories) dépendamment de sa formation.
chacun au début fait une formation initiale e.g. ph = pharmD, TP = DEC, ATP = DEP. Puis, au milieu du travail doit s'adapter en fc de celui-ci et les préparations effectuées et faire des formations supplémentaires prn.
NOTE:
- doit faire une évaluation annuelle pour le maintien des compétences
- si ATP non-diplomés = responsabilité du ph de lui conférer une formation adapté au milieu du travail et de lui faire une évaluation
37
V/F: Il est obligatoire d'avoir une politiques et procédure dans une pharmacie
VRAI!!!
38
À quoi sert une politique et procédure en pharma?
permet que tout le monde soit au courant de comment se passe dans un certain milieu
39
Pour quelles aspects touchent les poltiques et procédures?
* Pour toutes les activités
* Concernent:
o Obligations du personnel
o Formation
o Délégation
o Installations et équipements
o Contrôle de qualité
o Etc.
40
Qui approuve la politique et procédure d'une pharma?
pharmacien de soutien
41
À chaque .... (durée), faut faire une révision des politiques et procédures
3 ans
42
Combien de procédures y a-t-il dans une pharmacie communautaire?
environ 30
43
Exemples de politiques et procédures qui touchent un pharmacien dispensateur?
* Procédures liées à l’acquisition des préparations de produits stériles pour ses patients :
✓Choix du fournisseur
✓Réception des préparations
✓Inscription au dossier
✓Entreposage
✓Livraison
* Procédures liées aux équipements utilisés (réfrigérateur, par exemple); (surveillance du fonctionnement du frigo)
* Gestion des retours du patient;
* Gestion des déchets (piquants/tranchants, dangereux, etc.)
* Gestion des rappels doit s'assurer que le logiciel et capable de faire des recherches avec le nom des ingrédient pour les rappels de meds sinon avec les registres en papier;
* Suivi du patient: surveillance de la thérapie (avant et après avoir délivré le med)
44
Quelles sont les catégories de prep
1, 2 et 3
45
Les catégories de préparations sont établies selon...
➢Complexité (plus prép est simple = plus catégorie sera basse)
➢Risques associés ( plus risques élevés = plus catégories élevés = plus de protections)
➢Nature des ingrédients
* Médicaments cytotoxiques
* Médicaments dangereux
* Matières dangereuses
= plus c'est le cas = plus augmente catégorie
➢Quantité des ingrédients (si PD)
plus le nombre d'ingrédients PD est grand = plus catégories augmente
46
pk certains meds + matières sont considérés comme dangereux?
pcq ils comportent des risques pour le travailleurs
47
ou est ce qu'on trouve la liste des meds PD?
la liste NIOSH
NOTE: pour y être inscrit, doit répondre à un des 6 critères déterminés par NIOSH
table1 = med cytotoxiques
table 2/3 = med dangereux
48
V/F: Les meds dans la table 2/3 de la liste de NIOSH sont nécessairement PD et tombent minimalement dans la catégorie 2 au minimum
FAUX!
pas nécessairement; faudra évaluer en fc de la situation dela personne e.g. le ph préparateur
certaines situation meds pas PD = peut être catégorie 1
49
ou trouve-t-on la liste des matières PD
liste de SIMDUT
50
Catégories 1
➢Technique simple
➢Instruments de base
➢Précautions à mettre en place
pour protéger le manipulateur
de l’exposition du produit
* exclut med cytotoxiques + matières/med dangereux très irritants
* Si matière dangereux sous forme de co (mm si écrasé car fine cuz have agent liant = libère moins de particules en suspension dans l'air) = quantité inférieur ou égale à 50 X la dose unitaire adulte
51
Catégorie 2
➢Technique particulière (ex.
ajustement de pH)
➢Instruments de base +
instruments plus spécialisés
(moules, plaque chauffante, etc.)
➢Précautions à mettre en place
pour protéger le manipulateur
de l’exposition du produit (augmente la protection un peu plus que cat 1)
* besoin de plus d'espaces (un peu isolé)
* pas nécessairement difficile
* magistrales un peu plus longues
* exclut med cytotoxiques + matières/med dangereux très irritants
* Si matière dangereux sous forme de co (mm si écrasé car fine cuz have agent liant = libère moins de particules en suspension dans l'air) = quantité supérieur à 50 X la dose unitaire adulte
52
V/F: pour cat 1 vs 2 pour matière/med dangeureux, quantité exposé qui fait la distinction
vrai!
53
Catégorie 3
Seul critère : NATURE des ingrédients
* Médicaments cytotoxiques
* Médicaments dangereux (principes actifs sous forme
de poudre)
* Matières dangereuses très irritantes pour les voies
respiratoires, la peau ou les muqueuses (utilisation
d’une hotte ou d’un appareil respiratoire nécessaire)
Toutes quantités et formes pharmaceutiques permises
Exigences supérieures pour le matériel, instruments et locaux
et pour protéger le manipulateur
54
À quoi sert un algorithme décisionnel?
Sert à déterminer la catégorie d’une préparation
55
Ou est-ce qu'on trouve l'algorithme décisionnel
Disponible sur le site OPQ.org
Section « Documentation » - Normes de pratique
Norme 2012.01 - Préparations magistrales non stériles en pharmacie -
Documents complémentaires à la norme
56
Table 1 de NIOSH
Les médicaments antinéoplasiques
57
Table 2 NIOSH
Les médicaments non antinéoplasiques qui répondent à un ou plusieurs des
critères du NIOSH pour un médicament dangereux
58
Table 3 NIOSH
Les médicaments non antinéoplasiques qui ont principalement des effets
à néfastes sur la reproduction
59
VOIR ALGORITHME DÉCISIONNEL
OK!
60
VOIR PHOTOS UBIK POUR CATÉGORIES!
OK!
61
Pour le classement des cat, pk faut se méfier de RxVigilance?
vigilance = a les magistraux les plus courants et les a classé dans les catégories
MAIS cat 3 de vigilance = tous les catégories de la liste NIOSH = ne se sont pas poser des qsts pour évaluer les risques
62
Habillements et comportement conforme du personnel lors des préparations
➢Ongles courts (pas de faux ongles) = raison d'hygiène
➢Cheveux longs attachés
➢Pas de bijoux aux mains et aux poignets = intefère avec hygiène
➢Pas de gomme = hypersalivation = masque devient trop humides à la longue
➢S’abstenir si maladie active des voies respiratoires ou infection
des yeux, de la peau, blessures (suintantes) aux mains, etc.
➢Vêtements propres et appropriés au type de préparation
63
Habillement pour cat 1
- sarrau et blouse (jetable ou lavable) réservé aux préparation magistrales qui est changé à chaque semaine et changé dès que souillé
- bonnet
- gants non poudré
- masque de procédure
- lunettes ou écran facial (si risque d'éclaboussures) (e.g. lorsque dit de brasser vigoureusement, mm si c une crème
64
Habillement cat. 2
- sarrau ou blouse (jetable ou lavable) réservé aux préparations magistrales changé 2 à 3 fois par semaine et changé dès que souillet
- Bonnet
- Gants non-poudrés
- Masque de procédure
- Lunettes ou écran facial (si risque d'éclaboussures e.g. lorsque dit brasser vigoureusement mm si c une crème)
65
Habillement cat 3
- Sarrau ou blouse réservé aux prép magistrales qui est jetable et conforme pour la chimiothérapie (norme D-6978-05 DE L'ASTM) + changé dès que souillé
- Bonnet
- Gants non poudrés + conforms pour la chimiothérapie
- Masque N95/N100 approuvé par NIOSH ou masque à cartouche si manipule produit cat 3 très volatile e.g. acide acétique en grande quantité ou acide acétique glaciale = TRÈS rare
- Lunettes ou écran facial (si risque d'éclaboussures e.g. lorsque dit brasser vigoureusement mm si c une crème)
66
Règles générales pour les installations (ttes les cat)
➢ Endroit distinct de l’espace de préparation des
ordonnances
➢ Éloigné:
▪ De l’aire réservée aux consultations avec les patients
▪ Du va-et-vient important
67
Installation pour cat 1 et prep ou reconstitutions de produits commercialisés
➢ Aire de préparation
* Utilisée uniquement pour les magistrales
de catégorie 1 et la préparation ou la
reconstitution de produits commercialisés
* Non accessible au public
* Délimitée physiquement et visuellement
(cloisons ou murs, délimité sur les 3 côtés pour des questions de logistique = limite contamination et permet entretient plus facile et pour savoir que c'est une espace de préparation magistrale)
* Évier adjacent (acier inoxydable) = pour lavage des mains et de la vaisselle, pas obligé d'être dans l'Espace mais à proximité
68
Installation cat 2
❖ Catégorie 2
➢Salle
➢séparée du reste de la pharmacie
➢entièrement fermée
➢ventilée ou avec comptoir ventilé
➢Évacuation de l’air vers l’extérieur (ventilation murale ayant un grille d'extraction est plus privilégié = doit faire la prep devant, VOIR DIAPO 36)
➢Évier disponible dans la salle (acier
inoxydable): usage exclusif
➢Doit servir aux préparations de cette
catégorie (cat. 1 et 2)
NOTE: med y sont entreposés
69
Installation cat. 3
➢Salle fermée à pression négative = air rentre dans le local et évacué à l'extérieur e.g. une hôte chimique
➢Air filtré et évacué vers l’extérieur (hotte
chimique)
➢Évier disponible dans l’espace (acier
inoxydable), usage exclusif
➢Salle réservée aux préparations contenant
des médicaments cytotoxiques ou
médicaments/matières dangereux
70
Règlements générales aménagements physiques des installations
➢ Éviter la contamination croisée accidentelle
➢ Facile d’entretien (éviter zones difficiles d’entretien : plafonnier, tuyauterie)
➢ Surface horizontale inutile : couverte, scellée, modifiée ou éliminée
➢ Bien éclairée
➢ Évier de grandeur suffisante (lavage des mains et du matériel)
71
Règles générales surfaces de travail des installations
➢Suffisamment grandes
➢Lisses, faites de matériaux non poreux
➢Imperméables
➢Lavables, faciles d’entretien et résistantes aux lavages fréquents
➢Sans trou, ni crevasse et sans joint autant que possible (sinon, doivent être
scellés)
➢ Revêtement en acier inoxydable recommandé
➢Pas de tapis
* Attention aux tapis « anti-fatigue » = trop lourd, difficile de l'enlever pour le nettoyer et majoritairement s'effrite à long terme
72
Règlements pour les équipements de base
➢ Cylindres, spatules, balance, etc… (idéal d'avoir 1 ou 2 en verre, plastique = plus préférable car moins cassable)
➢ Format et précision varient selon le type de préparations
➢ Surface non réactive et non absorbante (verre ou acier inoxydable)
➢ Entretien et étalonnage :
* Selon les recommandations du fabricant
* Minimalement annuellement
➢ Rangé dans des armoires réservées (sauf balance = faut pas la déplacer, la laisser ou elle est)
73
Avec quoi doit-on faire la vérification des balances?
avec des poids certifiés
73
Quand ecq doit-on faire la vérification des balances?
- quotidienent si fait des magistrales à chaque jour sinon avant chaque manip
- si on la cogne, la frappe ou la déplace
74
Qu'est-ce que l'étalonnage d'une balance?
calibrage, remettre à 0
75
Quand doit-on calibrer une balance?
- minimalement annuellement
- si la vérification effectuée démontre un mauvais fonctionnement
76
V/F: la vérification et l'étalonnage n'ont pas besoin d'être consignés dans le registre d'entretien
Faux!
77
En général, l'étalonnage de la balance se fait par...
un technicien de certification qui vient sur place
NOTE: peut se faire par nous si a les équipements qu'il faut et compétence
78
Règles pour les poids
➢ Certifiés annuellement au mm moment qu'étalonnage de la balance
➢ Compatibles avec les besoins
➢ Manipuler avec des gants propres non poudrés ou des pincettes avec
embouts plastifiés (pas à mains nues) (huile naturelle s'accumule sur les poids et va les fausser)
➢ Si échappés, doivent être ré-étalonnés
79
Normes hottes chimiques et enceintes de sécurité biologique (catégorie 3)
➢ Certification biannuelle
➢ Préfiltres et filtres changés selon les recommandations
du fabricant
➢ Certification et vérification doivent être inscrites dans le registre
d’entretien
80
L'armoire ventilées est requis pour qu'elle conditions?
- si produits volatils cytotoxiques et autres matières PD (irritants, poudre, se met facilement en suspension)
et
- si entreposage dans un endroit ou des personnes travaillent (si juste dans un local ou on va aller chercher des choses puis sortir = pas nécessaire)
NOTE: l'aspiration des armoires ventilées doit être 100% vers l'extérieure
81
Formule maitresse
Informations et instructions requises pour exécuter une préparation magistrale e.g. liste des ingrédients, les quantiés, les étapes de prep, l'entreposage, DLU, les références
82
Autres infos sur formules maitresse
➢ Mise à jour:
* Consulter la littérature et réviser l’information
* Les changements doivent être référencés et diffusés
➢ Basée sur des données scientifiques et des références appropriées
➢ Regroupées dans un registre (électronique ou papier)
NOTE: pas pcq dans vigilance que nécessairement bon = doit toujours utiliser son jugement critique idem pour recette des hôpitaux en regardant les références car pas tjrs correcte surtout si référence uniquement OPQ et/ou monographie = rien qui dit si substances sont compatibles ou pas
83
Informations contenues dans un registre de préparation
Informations sur la préparation effectuée
➢ Ingrédients (quantité, numéro de lot, date d’expiration)
➢ Préparateur et vérificateur
84
Objectif registre de préparation
traçabilité et reproductibilité
85
Forme possible pour registre de préparation
- électronique (scanné)
ou
- papier = doit etre garder pendant 2 ans
86
Normes des ingrédients
➢ Purs et de qualité (ingrédients doit être reconnus par les pharmacopée européenne ou USP ou australienne (mm réglementation à peu près. Si non reconnu = doit procéder à des analyse et recevoir un certificat d'analyse qu'il faut garder)
➢ Ne doivent pas avoir fait l’objet d’un rappel ou d’un retrait du marché de la part
de SC
➢ Obtention des fiches signalétiques (mises à jour aux 3 ans par les fournisseurs)
➢ Registre des ingrédients / Registre substances désignées
87
Normes eau
➢ Déminéralisée ou distillée USP
➢ Eau de qualité équivalente ou supérieure prn (eau stérile pour irrigation)
➢ 30 jours maximum au réfrigérateur
➢ Non recommandé:
* Système de purification intégré à la plomberie
* Distributeur d’eau automatisé
88
Les préparations magistrales non stériles doivent être préparées pour:
➢ Utilisation immédiate (à la demande des patients), ne pas préparer en avance (mais si pour le lendemain ou le surlendemain = correcte)
➢ Entreposage de courte durée
➢ Une ordonnance reçue ou en prévision d’un renouvellement de la préparation
89
Stabilité
Durée pendant laquelle une préparation magistrale non stérile préparée correctement selon les normes, conserve, dans des limites spécifiées et tout au long de la période d’entreposage et d’utilisation, les mêmes propriétés et caractéristiques qu’elle possédait au moment de la préparation
90
DLU
« Date au-delà de laquelle une préparation magistrale ne peut être utilisée. Elle est déterminée à partir
de la date où la préparation magistrale non stérile est préparée. »
➢ Établie selon la littérature relativement à la stabilité de l’ingrédient pharmaceutique actif
ou selon le fabricant si produit homologué
91
DLU magistrale formes semi-solides (crèmes, onguents)
30 jours
92
normes entreposages
➢ Selon les recommandations du fabricant
➢ Doit éviter la contamination croisée et les
incompatibilités
➢ Hors d’accès du public et du personnel non
autorisé
➢ Si quarantaine nécessaire : local réservé à cette fin
➢ Température, lumière, humidité, etc. doivent être contrôlées en tout temps et en tout lieu
* Entrepôt
* Quarantaine
* Pharmacie
* Véhicule de livraison, transporteurs, etc
93
V/F: l'entretien ménager varie d'une catégorie à une autre
vrai
94
v/f: L'entretien ménager doit se faire par des personnel formé
vrai
95
outil entretien ménager cat 1
vadrouilles, chaudière et linges dont utilisation réservée ou non jetables ou réutilisables
96
outil entretiens cat 2
vadrouilles, chaudière, linges dont utilisation réservée jetables ou réutilisables
97
outils entretien ménager cat 3
vadrouilles chaudière linges dont utilisation réservée jetales
98
Normes contionnements
➢ Contenants conformes aux standards USP
➢ Le verre est recommandé
➢ Le plastique peut être utilisé si données
scientifiques disponibles (pour la stabilité)
➢ Fermer hermétiquement
➢ Protéger de la lumière, selon le cas
99
Normes dossier-patient
➢ Toute l’information essentielle à l’analyse
et l’évaluation du dossier
➢ Référence à la formule maîtresse utilisée
➢ Justification de la préparation d’un produit
commercialisé si nécessaire (car normalement n'a pas le droit de faire magistrale d'un med qui existe déjà = doit fournir raison clinique ou peut le faire si med trooop cher et seul moyen possible de réduire le coût car pas de générique par exemple)
➢ Provenance de la préparation si
pharmacien préparateur (nom et
coordonnées)
➢Traçabilité
➢ Reproductibilité
100
L'étiquetage des prep magistrale NS doit être conforme au...
réglement sur l'étiquetage des médicaments et des poisons
101
Réglements étiquettes
* Une étiquette doit être collée
sur chaque unité de préparation
* Le pharmacien dispensateur
doit, par la suite, ajouter une
étiquette qui l’identifie et qui
contient toutes les informations
* L’étiquette du pharmacien
préparateur doit être conservée
sur la préparation
102
V/F: Si préparation vient d'une autre pharma = doit uniquement en informer le patient
Faux!
il faut aussi le consigner dans son dossier
103
Pour l'emballage, une politique et procédure doit être utilisé pour
* Matériel à utiliser
* Méthode utilisée pour valider le maintien des températures
104
L'emballage doit ...
* Assurer la sécurité du
patient et du livreur
➢ Produits dangereux
* Maintenir la stabilité et
l’intégrité et les
conditions de
conservation
➢ Sac ambré
105
Pour le transport des PD, il faut avoir
* Contenant rigide
➢Pour protéger
o La préparation
o Le livreur
o Le patient
* Piqué absorbant
= prévention en cas de déversement
106
Pk avoir un contrôle de qualité?
permet d'assurer que le service est sécuritaire et de qualité
107
Quelles sont les bases d'un contrôle de qualité? En d'autres mots, qu'est-ce qu'il contient?
politiques
procédures
registres
108
Que permettent les politiques, procédures et registres dans un contrôle de qualité?
* Uniformité dans le processus de
préparation
➢ Politiques et procédures = tout le monde le fait de la mm manière
* Traçabilité des informations
➢ Registres de préparation= permet de répondre à ttes les questions qu'on peut avoir
* Contrôle de qualité
➢ Registres divers (Température, Humidité, Pression, entretien ménager, etc.)
109
Exemple de contrôle d'équipement avant la première utilisation?
Calibration des instruments de mesure de volumes en verre (ex. cylindres gradués)
surtout en verre, ou plastique qui a été lavé surtout au chaude (déforme plastique...)
110
Exemple de contrôle d'équipement Contrôle quotidien/à chaque utilisation (si pas utilisé
quotidiennement)
➢ Vérification du fonctionnement de la balance (avec poids
certifiés)
➢ Calibration des instruments de mesure de volumes en
plastique (ex. cylindres gradués) (après lavage)
111
Exemple de contrôle annuel d'équipement
➢ Étalonnage de la balance et des poids certifiés
➢ Étalonnage des thermomètres
112
Exemple de contrôle biannuel d'équipement
Fonctionnement de la hotte
113
Évaluation de contrôle de qualité du personnel
➢ Évaluation initiale
*Théorique et pratique
➢ Évaluation annuelle
*Théorique et pratique
➢ Audits = inspecteurs
