Off-label

Question 1

Vormen van off-label gebruik

Answer 1

Voorschrijven voor:
1. Label beperkt gebruik tot bijv. derde of vierde keuze behandeling
2. Andere patiëntengroep
• Ernstig / minder ernstig
• Leeftijd (e.g. registratie 18-65 jaar)
3. Andere dosering (e.g. voor kinderen)
4. Heel andere indicatie (e.g. andere aandoening)

Question 2

Eisen off-label voorschrijven

Answer 2

1. Rechtvaardiging - onderbouwing – rationale
   • “Best denkbare behandeling” → Is er een acceptabele behandeling met een geregistreerd geneesmiddel?
   • Afweging risico’s en nut
2. Informed consent
3. Vastlegging en geneesmiddelenbewaking

Question 3

Bij welke geneesmiddelen is voorschrijver verplicht om ook de indicatie op het recept te schrijven?

Answer 3

Voorschrijver verplicht indicatie te vermelden bij het voorschrijven van 23 aangewezen werkzame stoffen

˗ een geneesmiddel met meerdere redenen van voorschrijven
˗ én uiteenlopende doseringen
˗ én waarbij sprake is van een smalle therapeutische breedte of potentieel ernstige bijwerkingen (toxiciteit).

• azathioprine
• colchicine
• fenytoine
• valproinezuur etc…

Question 4

Belangrijke aspecten bij het wel/niet ter hand stellen van een geneesmiddel

Answer 4

1. Kun je de patiënt identificeren?
2. Is duidelijk dat de patiënt toestemming heeft gegeven voor de behandeling (oftewel dat de apotheek het recept in behandeling neemt en een geneesmiddel ter hand stelt)?
3. Is duidelijk dat de dochter toestemming heeft gegeven aan haar vader om namens haar de behandelovereenkomst aan te gaan en het geneesmiddel op te halen?
4. Beschik je over voldoende gegevens om te beoordelen of het voorschrift farmacotherapeutisch passend is? Of kun je zonder of met beperkte informatie tot het oordeel komen dat de terhandstelling tot goede zorg leidt?
5. Kun je de patiënt voldoende voorlichten over de behandeling? Kun je er voldoende zeker van zijn dat de informatie de patiënt zal bereiken?