Pengantar GCP (Good clinical practice) Dr.dr. Titiek Hidayati

Question 1

bagaimana contoh kasus pelanggaran etik kedokteran balmis expedition

Answer 1

mengorbankan 22 anak yatim piatu yg di berikan virus smallpox dan diambil cairan dari lesinya dan diinokulasi ke anak lain untuk imunisasi.

Question 2

contoh kasus pelanggaran etik yang diambil saat perang dunia II

Answer 2

para tahanan dijadikan subjek penelitian tanpa inform consent dlu, contohnya penelitian ttg “berapakah suhu terpanas/terdingin manusia bisa bertahan hidup”

Question 3

penelitian yang melanggar etik pada pernag dunia II disebut

Answer 3

doctors trial at Nuremberg

Question 4

Contoh kasus pelanggaran etik penelitian pada Tuskegee syphilis study pd th 1932-1972

Answer 4

penelitian ttg bagaimana perjalann penyakit sifilis yg tdk diobati, yg diikuti oleh 399 budak kulit hitam yg terkena sifilis. Para subjek tidak diberi obat pdhal oabt untuk sifilis sudah ada.

Question 4

Contoh kasus pelanggaran etik penelitian pada Tuskegee syphilis study pd th 1932-1972

Answer 4

penelitian ttg bagaimana perjalann penyakit sifilis yg tdk diobati, yg diikuti oleh 399 budak kulit hitam yg terkena sifilis. Para subjek tidak diberi obat pdhal oabt untuk sifilis sudah ada.

Question 5

dikarenakan pelanggaran etik yg terjadi kemudian diterbitkan 3 prinsip etik yg disebut

Answer 5

the Belmont report

Question 6

3 prinsip etik pada the Belmont report

Answer 6

yaitu Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for persons), Berbuat baik (beneficence), Keadilan (justice).

Question 7

Laporan Belmont menetapkan bahwa setiap lembaga yang melakukan penelitian dengan subjek manusia diwajibkan memiliki

Answer 7

KEPK komisi etik penelitian kedokteran

Question 8

standar kualitas etik dan ilmiah internasional untuk mendesain, melaksanankan, mencatat, dan melaporkan uji yg melibatkan subjek manusia, baik observasional maupun eksperimental, definisi dari

Answer 8

GCP (good clinical practice) / CUKB (cara uji klinik yg baik)

Question 9

Fungsi GCP

Answer 9

standar untuk mendisain, melkukan, memonitor, mengaudit, mencatat, menganalisi, dan melaporkan uji klinik yg akan menjamin bahwa data dan aloran benar dan dpt dipertnggung jwbkan.

Question 10

Adanya GCP bertujuan untuk menjamin hak, keamanan dan kejahteraan subjek uji, sesuai dg

Answer 10

deklarasi Helsinki

Question 11

Tujuan ICH( international conference on harmonisation) GCP Guideline :

Answer 11

menyediakan standar untuk European Union (EU), Japan dan the United States untuk memfasilitasi agar data dapat diterima di seluruh wilayah hukum tersebut.

Question 12

Panduan ICH-GCP dibuat dengan mempertimbangkan penerapan prinsip Cara Uji Klinik yang Baik yang diberlakukan di negara mana saja menurut who

Answer 12

Uni Eropa, Jepang, Amerika, juga di Australia, Kanada, dan the World Health Organization (WHO).

Question 13

panduan ICH-CGP sebaiknya diikuti pada saat melakukan uji klinik terutama bila hasilnya digunakan untuk mendaftarkan

Answer 13

suatu obat

Question 14

Prinsip-prinsip pada panduan ICH-GCP sebaiknya diaplikasikan pada

Answer 14

penelitian klinis lain yang berdampak pada keamanan dan kesejahteraan subyek

Question 15

Klasifikasi studi penelitian apa saja

Answer 15

studi observasional, studi analitik, dan clinical trial (uji klinik)

Question 16

disebut jg eksperimental, mempelajari dampak dari suatu terapi. Peneliti dpt mengontrol factor-faktor yg diteliti merupakan definisi studi apa

Answer 16

analitik

Question 17

Setiap penelitian pada subyek manusia yang bersifat eksperimental dan terencana untuk menentukan pengobatan yang paling tepat untuk penyakit tertentu (Pocock, 1983). merupakan definisi dadri penelitian

Answer 17

clinical trial

Question 18

Penelitian klinik mencakup penelitian

Answer 18

observational dan eksperimental

Question 19

sedangkan uji klinik merupakan

Answer 19

penelitian eksperimental

Question 20

Jenis -jenis penelitian klinik

Answer 20

treatment trial, preventional trial, early detection/screening, diagnostic trial, quality of life/supportive care trial

Question 21

untuk mengetahui obat/terapi terbaru, cth: apa terapi baru utnuk kanker? merupakan jenis penelitian klinik apa

Answer 21

treatment trial

Question 22

untuk mendapatkan suatu metode screening yg tepat, cth: ap acara terbaru utnuk mendeteksi kanker sblm gejalanya muncul? merupakan jenis penelitian klinik apa

Answer 22

early detect/screening trial

Question 23

diberikan pd org yg blm kena kanker, cth: apay g dpt mencegah kanker pd org yg blm kena kanker seblmnya? merupakan jenis penelitian klinik apa

Answer 23

preventional trial

Question 24

untuk meningkatkan kualitas hidup pasien kanker/ untuk pencegahan tersier, cth: pendekatan apa yg mampu meningkatkan kualitas hidup penderita kanker? merupakan jenis penelitian klinik apa

Answer 24

quality of life/supportive care trial

Question 25

tes untuk mendpt model indentifikasi kanker sedini mungkin, cth: apa tes baru atau prosedur yg dpt mengidentifikasi kanker pd stage awal? merupakan jenis penelitian klinik

Answer 25

diagnostic trial

Question 26

kebutuhan uji klinik

Answer 26

- sebagai bukti dukung untuk produk baru, - bukti dukung ilmiah bila ada perubahan tertentu dari yg telah disetujui - bila data klinik (dr luar) saat registrasi tdk cukup/ tdk mendukung klaim yg diajukan - kebutuhan untuk bridging study

Question 27

penenmuan senyawa baru keputusan pengembangan uji pre-klinik (menggunakan hewan) pengajuan persetujuan uji klinik obat baru kpd BPOM uji klinik fase 1 (pd manusia yg sehat)  uji klinik fase 2 ( pd manusia sakit ) uji klinik fas 3 ( dibandingkan dg obat standar dan dg subjek yg ga dpt perlakuan penyerahan dokumen  review BPOm persetujuan edar uji klinik fase 4 (dilakukan beberapa stlh oabat dipasarkan) merupakan tahapan dari

Answer 27

pengujian obat baru, uji klinik dan ijin edar obat

Question 28

dampak uji klinik (UK) yang dirancang kurang baik

Answer 28

* Hasilnya sulit/tidak dapat diinterpretasi * Kemacetan di tengah pelaksanaan * Kesimpulan yang menyesatkan * Waktu dan dana terbuang * Pengorbanan subyek menjadi sia2 (masalah etik)

Question 29

Sumber-sumber bias dalam UK

Answer 29

pemilihan pasien, treatment assigmnet, evaluasi pasien. Analysis data

Question 30

Cara meminimalkan bias

Answer 30

kriteria seleksi, scr acak dlm pendaftaran, blinding/masking, intention to treat in data analyze

Question 31

pd manusia yg sakit, untuk mengetahui kemungkinan efek terapeutiknya atau keefektifan obat untuk suatu indikasi penyakit dan untuk menetukan efek samping jangka pendek. Diikuti 100-200 org merupakan uji klinik fase brp

Answer 31

fase 2

Question 32

pd manusia yg sehat, untuk mengetahui farmakologi (metabolism, mekanisme kerja, keefektifan ), toksisitas obat atau efek samping, dan untuk dasar uji fase 2. Diikuti 20-80 org. merupakan uji klinik fase

Answer 32

fase 1

Question 33

dilakukan beberapa stlh obat dipasarkan, dg tujuan untuk keamanan tambahan ( deteksi efek samping yg jarang dan serius, serta efeksamping lain yg ga terdeteksi pada UK fase 1,2,3), data ekonomi-keshatan, dan mengetahui pemakaian sesugguhnya dlm sehari-hari. Diikuti oleh ratusan ribu org. merupakan uji knlinik fase

Answer 33

fase 4

Question 34

dibandingkan dg obat standar yg sudah terbukti manfaatnya dan/atau dg subjek yg ga dpt perlakuan (placebo). Dilakukan multicenter studi yg menghasilkan obat baru. Diikuti 500-10.000 org. merupakan uji klinik fase

Answer 34

fase 4

Question 35

uji klinik ada berapa fase

Answer 35

4

Question 36

Dalam uji klinik, produk uji harus dibuat, diperlakukan, dan disimpan sesuai dengan standar

Answer 36

good manufacturing practice (GMP)

Question 37

Standar professional peneliti apa saja

Answer 37

wajib saling menghormati, percaya antar peneliti dengan diri sendiri, dan bertindak melayani masyarakat dengan rasa hormat

Question 38

Standar etik peneliti sebelum dilakukan penenlitian :

Answer 38

* Penguasaan ilmiah, kompeten, dan Tanggung jawab atas subjek manusia * Peneliti memahami standar etik penelitian yang melibatkan subyek manusia. * Melakukan penilaian cermat mengenai risiko dan beban * Perlakuan yang benar kepada hewan,

Question 39

* Bila peneliti seorang peserta didik, maka tanggung jawab pengisian dan pengiriman aplikasi kajian etik penelitian berada pada pembimbing/pembina/supervisor atau staf pengajar. * melaksanakan penelitian sesuai persetujuan. * melaporkan safety, dan progresnya kepada subyek penelitian merupakan standar etik peneliti saat

Answer 39

dilakukan penelitian

Question 40

* melaporkan penelitian sudah selesai * mempublikasikan hasil penelitian dari segi negatif dan positifnya, serta terbuka bagi publik. * menyebarkan informasi tertulis dari hasil penelitiannya, merupakan standar etik peneliti saat

Answer 40

setelah dilakukan penelitian

Question 41

* Penguasaan ilmiah, kompeten, dan Tanggung jawab atas subjek manusia * Peneliti memahami standar etik penelitian yang melibatkan subyek manusia. * Melakukan penilaian cermat mengenai risiko dan beban * Perlakuan yang benar kepada hewan, merupakan standar etik peneliti saat

Answer 41

sebelum melakukan