Process development Joey Studts BI Flashcards
Was ist das Ziel der Prozessentwicklung?
Die Entwicklung eines robusten Prozesses, der ein Produkt liefert, das die angestrebten Qualitätsziele für Wirksamkeit und Sicherheit erfüllt.
Was ist Prozessrobustheit?
Die Fähigkeit eines Prozesses, Materialschwankungen und Änderungen des Prozesses und der Ausrüstung ohne negative Auswirkungen auf die Produktqualität oder die Prozessleistung zu bewältigen.
Was sind CPPs?
CPP- critical process parameter. Bsp. pH-Wert während der Virusinaktivierung. (Rührerdrehzahl bei Chromatographie Bindekapazität)
Was sind CQAs?
CQA- critical quality attributes:
Eigenschaften, die sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Moleküls auswirken.
bsp. aggregation (je mehr desto schlechter)
(Kristallgröse bei Chromatographie Reinheit)
Was sind PAR?
PAR- proven acceptable range in der Unit operation theoretisch gefahren werden kann ohne CQA zu beeinflussen
Was sind NOR?
NOR- normal operating range in der unit operation gefahren wird.
Wie wird der NOR Bereich verkleinert?
Durch gute Analytik. Eine bessere Sonde kann den pH-Wert genauer bestimmen und so den NOR Bereich eingrenzen.
Was ist ein QTPP?
Quality Target Product Profile - Qualitätszielprofil des Produkts
Das QTPP definiert die gewünschten Qualitätsmerkmale eines Arzneimittels oder eines Produkts, die notwendig sind, um die beabsichtigte Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten. Es ist ein wichtiges Dokument, das die Grundlage für die gesamte Prozessentwicklung bildet.
Was ist Vergleichbarkeit und warum braucht man das?
Wenn Änderungen im Herstellungsprozess sind, sei es Ort/Material… dann muss man sicherstellen, dass Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Produkts erhalten bleiben. d.h. nicht davon beeinflusst werden. Beispiel IEX-Peak hat sich verändert, d.h. sie sind nicht “identisch” aber vergleichbar, da das Produkt in den S/Q/W nicht verändert ist.
was ist ein IEX-Peak?
Ein “IEX-Peak” bezieht sich auf ein Phänomen, das in der Ionenaustauschchromatographie (IEX) auftritt. Bei der IEX handelt es sich um eine chromatographische Technik, die zur Trennung von geladenen Molekülen basierend auf ihren unterschiedlichen Ladungseigenschaften verwendet wird.
Ein “IEX-Peak” ist ein Peak in einem Chromatogramm der Ionenaustauschchromatographie, der Informationen über die geladenen Moleküle liefert, einschließlich ihrer Ladungsdichte, Konzentration und Reinheit. Die Analyse dieser Peaks ist entscheidend, um das Verhalten von geladenen Molekülen zu verstehen und sie effektiv zu trennen.
Sind PAR und NOR in small scale Modellen gleich wie in der Produktionsanlage?
Ja sonst wäre das Modell nicht vergleichbar und sinnlos.
Sind Laboranlagen hier ein small scale Modell?
Nein, da die Qualifizierung und GMP fehlt
Scale up. Welche Punkte sind besonders zu beachten?
größenabhängige paramer!
- Prozesszeit (kann sich verlängern)
- Bindungskapazitäten (kosten bindemittel!)
- Ausrüstungskapazitäten (wieviel kann produziert werden)
- Puffermengen (weniger ist besser für kommerzielle Herstellung)
*Haltezeiten (können länger sein, muss Produkt aushalten können) - Akzeptanzkriterien (reproduzierbar)
- Lebensdauer (sauber halten!)
Was ist der unterschied zwischen Early Phase Development vs Late Phase Development?
Insgesamt konzentriert sich die frühe Entwicklungsphase darauf, die Machbarkeit und Sicherheit eines Produkts zu demonstrieren, während die späte Entwicklungsphase darauf abzielt, die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Produkts umfassend zu bestätigen und die erforderlichen Schritte zur Zulassung und Markteinführung einzuleiten.
Was sind Eingabeparameter und Ausgabeparameter?
- Eingangsparameter, Parameter, die wir direkt beeinflussen können.
- Ausgangsparameter sind die Attribute, die sich aus einem Vorgang oder einer Aktion ergeben und die gemessen werden.
