Projects Flashcards
1
Q
03003报产时间，限速步
A
中国：2022.09 疗效临床
美国：2022.02 安全性临床
2
Q
03004获批时间
A
中国：2021.03
美国：2021.06
3
Q
03005报产时间
A
中国：2021.06
美国:
4
Q
03010报产时间
A
中国：2022.09
美国：2021.12
5
Q
01005报产时间
A
前列腺2021.12
乳腺癌2022.09
6
Q
01017报产时间
A
中国：2022.03
7
Q
Invega Sustenna有几个计量，分别是多少
A
39mg/0.25ml 78mg 117mg 156mg 234mg/1.5ml
8
Q
03010剂量
A
五个 351 156 117 78 39
9
Q
01017售价，峰值销售，成本，前两年销量
A
售价：1万元
峰值销售：11亿人民币
成本：原料56欧，制剂70欧，总共125欧
10
Q
03009保存时间
A
2024.09
11
Q
Apleek的活性成分
A
炔雌醇
孕二烯酮
12
Q
Apleek的用药周期
A
每周一次
7日贴
13
Q
Apleek中国的开放策略
A
德国绿叶完成研究后在瑞士申请变更后获得CPP
,然后中国开展临床试验后上市
14
Q
Apleek 时间轴
A
2021Q3瑞士变更申请
2022Q2获批
2022Q3中国IND
15
Q
Apleek从哪个公司引进
A
拜耳
16
Q
复方脂质体项目号，活性成分组成
A
LY01616
伊立替康
氟脲苷
17
Q
03015的适应症
A
亨廷顿舞蹈症(罕见病）
迟发性运动障碍
18
Q
LY03015项目的竞品
A
已上市TEVA氘代丁苯那嗪
申请上市的原研丁苯那嗪，仿制丁苯那嗪(Dr. Reddy)
19
Q
绿叶研发多少人
A
七百多
烟台三百多
20
Q
APLEEK主要的副作用是什么
A
VTE静脉栓塞
21
Q
Sustenna 善思达的规格有几个
A
五个
39, 78, 117, 156, 234mg
0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5ml
22
Q
Apleek在中国的三期实验人数是
A
1000健康受试者
23
Q
01020的API买的是哪家
A
江苏诺泰
24
Q
01020 IND的时间
A
2021年10月
25
03014的竞品是
芬太尼
26
03014临床首例入组，爬坡结束，NDA时间
2021年1月
2021年底
2025年
27
Apleek项目号
LY10007
28
03010欧洲美国临床设计差异
美国多次BE
| 欧洲单次和多次BE
29
亮丙三月和一月项目号
LY01016
| TS2004
30
亮丙三月和一月的BE备案时间
2022年底
| 2023年初
31
戈舍瑞林一月和三月制剂都在哪个车间生产
M3
32
戈舍三个月制剂的项目号
TS1601
33
LY01005的规格
3.6毫克
34
01005现在的工艺规模是多少，未来是多少
250L
| 2000L
35
01005在250L下产量
年产14万支
36
Apleek在中国的临床计划是
Ia Ib III
I期一年
III期三年
37
03005二期剂量探索了几个
40，80，120，160mg
38
03005二期剂量探索了几个
40，80，120，160mg
39
LY01005用哪种PLGA
PLGA5050
40
LY01005哪年必须上2000L
2025年
41
LY01005一年能生产多少批
60批
42
LY01016的原研参比是
武田的抑那通
43
亮丙的适应症除了前列腺癌，闭经前乳腺癌还有
子宫内膜异位症
| 中枢神经性早熟
44
亮丙3个月的规格
11.25 mg
45
亮丙1月3月制剂有没有专利的问题
没有
46
亮丙的给药方式
皮下注射
47
亮丙3月中国的竞品
丽珠18年BE备案
| 兆科药业18年开始临床，PD
48
氟维丝群规格
500 mg / 2.5 ml
| 一次打两针
49
LY01005临床联用药物
比卡鲁胺
50
LY01005前列腺癌要完成哪三个实验
302疗效临床
104多次给药的完整的PK
105不同部位的比较
51
03010和sustenna最高计量分别是多少，体积是多少
03010:225mg paliperidone,2.25ml
Sustenances: 150 mg, 1.5ml
