QM Fragen Katalog Flashcards
(38 cards)
Elemente der CLSI
Organization Personnel Equipment Purchasing and Inventory Documents and Records Process Improvement Process Control Information management Occurence Management assesment Customer Service Facilities and Safety
Oberstes Ziel im Labor und warum?
Alter Fragenkatalog
Qualität, denn dadurch kann auch Kosten und Zeit gespart werden
Struktur-, Prozess-, Ergebnisqualität
EU Gesetze und nationale Umsetzung zu medizinischen Produkten. Unterschiede?
Alter Katalog
98/79/EG für in vitro Diagnostika
93/42/EWG für medizinische Geräte
(verankert in EU Gesetzen MDR und IVDR)
–>
National: umgesetzt in MPG (ab Mai 2020 MDG) Medizinprodukte-Durchführungsgesetz
Definition Qualität nach ISO 9000?
Alterkatalog
Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale eines Objekts Anforderungen (Erwartung, die festgeegt, üblicherweise vorrausgesetzt oder verpflichtend ist) erfüllt (Fehler ist Beeinträchtigung der Qualität)
Definieren Sie die Begriffe „Akkreditierung“ und „Zertifizierung“. Wo liegen Gemeinsamkeiten
und Unterschiede, sofern vorhanden?
Akkreditierung:
Bestätigung durch eine dritte Seite, dass Konformitätsbewertungsstelle Kompetenz besitzt, bestimmte Konformitätsaufgaben durchzuführen. = Kompetenzbewertung
Zertifizierung:
Bestätigung durch eine dritte Seite bezogen auf Produkte, Prozesse, Systeme oder Personen, dass bestimmte Anforderungen erfüllt werden
Der Unterschied zwischen Akkreditierung und Zertifizierung besteht darin, dass es sich bei der Akkreditierung um die Bestätigung und Anerkennung der fachlichen Kompetenz für bestimmte Aufgaben handelt, während bei einer Zertifizierung bestätigt wird, dass bestimmte Anforderungen eingehalten werden.
Was versteht man unter dem sog. „Mehrstufenansatz“ zur Implementierung von Normen?
Inwiefern lässt sich dieses auf die Norm DIN EN ISO 15189 anwenden?
Alter Katalog
Schrittweise Implementierung eines QM-Systems in 3 Stufen
a) Basisimplementierung
- Organisation und Management
- QM System
- Dokumenten Kontrolle
b) Intermediär
- Überprüfung der Verträge
- Externe Dienstleistungen /Lieferungen
- Beratungsdienste
- Laborausrüstung
- Qualität der Prüfung sicherstellen
c) Vollimplementierung
- Identifizierung/Behebung Nichtkonformitäten
- Kontinuierliche Verbesserung
- Dokumentation
- Audits
- Management reviews
Schildern sie kurz die wesentlichen Schritte eines Akkreditierungsverfahrens.
- > Antrag/ Vertrag
- > Prüfung (Unterlagen, Begutachtung, Bericht)
- > Bewertung und Entscheidung (Bescheid, Urkunde)
- > Meldung u. Veröffentlichung (DAkkS)
- > Überwachung und Reakkreditierung (alle 4-5Jahre)
Welche drei Voraussetzungen müssen erfüllt sein, um ein Produkt regulatorisch als
Medizinprodukt einzuordnen und welches Gesetz beinhaltet in Deutschland die Anforderungen
an Medizinprodukte?
Alter Katalog
???
90/385/EWG aktive Implantate
93/42/EWG Medizinische Geräte Medizinproduktegesetz MPG
98/79/ EG In-vitro Diagnostika
Welche besondere Relevanz haben Normen im Kontext der Regulierung von Medizinprodukten?
–> Normen reflektieren Stand von Wissenschaft und Technik
- Qualitätssicherung beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten
Bsp: RiliBÄK (Norm) muss eingehalten werden, da sonst Analytik nicht bezahlt wird
Welche wesentlichen Kriterien bestimmen die Risikoklassifizierung eines Medizinprodukts?
Alter Katalog
- Verletzbarkeit –> Zweckbestimmung, Anwendungsort, -dauer ;
- pot. Fehlfunktionen ;
- Auswirkungen auf Patient, Anwender, öffentl. Gesundheit, Umwelt;
- Risikopotential –>Auftrittswahrscheinlichkeit, Schadensausmaß
3Klassen A; B,C ; D mit höherer Klasse zunehmender Anteil Fremdkontrolle, ext. Zertifizierung
Worin unterscheidet sich ein Medizinprodukt zur In-vitro-Diagnose grundsätzlich von einem
sonstigen Medizinprodukt?
Alter Katalog
Medizinprodukte: Alle Produkte (Instrumente, Apparate, Software), die speziell für die Anwendung an Menschen zum Zwecke
• Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung, Linderung von Verletzungen , Behinderungen, physiologischen Vorgängen
• Empfängnisregelung
Weder pharmakologisch oder immunologisch wirken
In-vitro Diagnostika: ist Medizinprodukt: Reagenz, Kontrollmaterial, Instrument, Apparat, Probenbehältnisse ect. dessen Zweck ausschließlich zur in-vitro Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben einschließlich Blut u. Gewebe dient
Benennen Sie die 4 fundamentalen Freiheiten der Europäischen Union.
Alter Katalog
Freier Personenverkehr, freier Warenverkehr, freier Dienstleistungsverkehr, freier Kapitalverkehr
Beschreiben Sie kurz den Anwendungsbereich der Norm DIN EN ISO 15189.
Das normative Anforderungsprofil an Qualität und Kompetenz in der medizinischen Labordiagnostik wird in DIN EN ISO 15189 vorgegeben
DIN EN ISO 15189 = QM-Systeme enthalten Anforderungen an Struktur (Technik. Personal), Managementsystem, die Ressourcen und Prozesse einer Organisation.
–> Soll Schnittstellen berücksichtigen z.B. Arzt, Patient
Akkreditierung nach dieser Norm ist „Goldstandard“ (bei externer Qual.-überprüfung)
Welche Aufgaben und Verantwortlichkeiten hat ein/e Qualitätsmanagementbeauftragte? :
Qualitätsmanagementbeauftragte/r:
- Einführung u. Weiterentwicklung QM-system
- Planung, Überwachung u. Korrektur
- Koordination Erstellung, Überwachung u. Lenkung QM-Handbuch, Dokumente, Aufzeichnungen
- Sammeln u. Auswerten von Informationen u. Daten Q-controlling
- Vor-, Nachbereitung, Begleitung externer Audits
- Planung Schulungsmaßnahmen
Pauli:
Etabliert und pflegt Verfahren zur:
- Identifizierung von Hochrisikoprozessen
- Identifizierung von Fehlern/Vorkommnissen und deren Assoziation zu Normanforderungen
- Risikobewertung und Risikobeherrschung
- Wirksamkeitskontrolle des Risikomanagements
- Verwender dazu prospektiven Risikomanagement-Werkzeuge wie z.B. die FEMA statt reaktiver Werkzeuge wie die Ursachenanalyse, aber auch interne Audits, Reviews, Erfahrungen…
- Identifiziert das kompetente Team zur Risikoanalyse
Schildern Sie, was man unter dem Prinzip der sog. „Dokumentationshierarchie“ versteht und
führen Sie aus, ob die Norm DIN EN ISO 15189 diesbezügliche Anforderungen enthält und
warum.
Alter Katalog
4 Stufen Hierarchie-Ebenen-Pyramide
oben –> QMH (Handbuch)
–> Verfahrens-/Betriebsanweisungen (Beschreiben Aktivitäten, Untersuchungsverfahren, Personalfortbildung mehrere Fkts.-bereiche)
–> Standardarbeitsanweisungen SOPs (Arbeitsplatzbezogen innerhalb 1 Fkts-bereiches)
unten –> Formblätter, Listen, Tabellen
Was versteht man unter der Lenkung von Dokumenten?
Umfassendes System welches sicherstellt, dass Vorgabendokumente gemäß Grundsätzen
• Eindeutig identifiziert
• Autorisiert
• Adäquat lokalisiert, zeitlich lang genug aufbewahrt
• Periodisch auf Aktualität überprüft
werden
Pauli: Sie geben an wie gewisse Tätigkeiten ausgeübt werden sollen um einen Standard festzulegen. Nachschauen (Lenkung von Dokumenten)
Worin unterscheiden sich „Dokumente“ von „Aufzeichnungen“ im Sinne des
Qualitätsmanagements?
Dokumente dienen der Lenkung, Erstellung und Revision /Review;
Aufzeichnungen der
Aufbewahrung, Gewinnung, Review und Laufzeit
Dokumente dienen der der Prozessanweisung und sind veränderbar
Aufzeichnungen sind nicht veränderbar und sind Protokolle/Berichte
Nennen Sie mindestens drei Beispiele für Qualitätsindikatoren in der präanalytischen Phase von
medizinischen Untersuchungsverfahren.
Anzahl nicht akzeptabler Proben;
Anzahl/Häufigkeit - Fehlern in der Probenidenifizierung - Fehlern in der Idenfizierung der Anfordernden - Unleserliche Anforderungen Transport und Probeannahmen: Anzahl/Häufigkeit von - Nicht adäquat gewonnenen/transportierten Proben - Zurückgewiesenen (vom Labor nicht angenommenen) Proben - Verlorengegangene Proben - Falsch oder unzureichend etikettierten oder befüllten Behältnissen - Geronnenen, hänolysierten oder unbrauchbaren Proben
Nennen Sie mindestens drei Beispiele für Qualitätsindikatoren in der analytischen Phase von
medizinischen Untersuchungsverfahren.
Anzahl Resultate durch Geräteprobleme; Anzahl nicht akzeptabler Resultate;
Anzahl Befunde außerhalb der Vorgaben
Pauli: (unplanmäßigen) Wiederholungsmessungen von Proben
- Unakzeptable Ergebnissen in der internen Qualitätskontrolle
- Unakzeptablen Ergebnissen in Ringversuchen
- (Beinah-) Vorkommnissen in Verbindung mit eingesetzten IVD
- Geänderten analytischen Methoden
Nennen Sie mindestens drei Beispiele für Qualitätsindikatoren in der postanalytischen Phase von
medizinischen Untersuchungsverfahren.
Anzahl korrigierter Berichte; Anzahl falscher Diagnosen; Anzahl Richtlinien die erstellt wurden;
Anzahl ermittelter kritischer Werte, die hätten kommuniziert werden sollen; Anzahl Erläuterungen auf Laborbefunden, Fehlerhafte Übertragung Befund,
Pauli:
1) Befundvalidation/-erstellung (Vier-Augen-Prinzip):
Anzahl/Häufigkeit von
- Nicht abgeschlossenen Befunden - Befunden mit falschen Referenzwertangaben
- Befunden mit unvollständigen Angaben - Befunden außerhalb der vorgegebenen Erstellungszeit (nach Eingang der Probe: Turn-around-time, TAT)
2) Beratungsleistung
Anzahl/Häufigkeit
- Nicht abschließend beantworteten Telefonanfragen
Was versteht man unter der sog. „Validierung“ von medizinischen Untersuchungsverfahren und
inwiefern grenzt sich die sog. „Verifizierung“ von Untersuchungsverfahren davon ab?
Validierung:
Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für
einen spezifischen beabsichtigen Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung
erfüllt worden sind
- in-Haus-IVD (LDT) benötigt Validierung und Konformitätsbewertung nach MPG
- Für CE-gekennzeichnete IVD
Verifizierung:
Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte
Anforderungen erfüllt worden sind
-Bei CE-gekennzeichneten IVD reicht familiäre Verfizifierung
Worin unterscheidet sich ein Systemaudit von einem Produktaudit?
Audit =
systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur
Erlangung von objektiven Nachweisen und zu deren
objektiver Auswertung, um zu bestimmen, inwieweit Auditkriterien erfüllt sind
Systemaudit (horizontal)
„Werden für das medizinische Laboratorium die Anforderungen der EN ISO
15189 hinsichtlich Dokumentation und Wirksamkeit des Managementsystems
erfüllt?“ ; Bereitstellung von Informationen für Zertifikatserteilung ; Nachweis Konformität mit Vorgaben/ Managementnorm
Pauli: Systemaudit- Horizontal
ein einzelnes Teil wird betrachtet,
Gesamtsysteme oder einzelne Systemelemente werden beurteilt z.b. Produkt oder Diensleistungsenstehungsprozess werden überprüft
Produktaudit
„Entsprechen das Layout, die Ergebnisse und die Ergebnisbewertungen im
Befundbericht den Vorgaben entsprechend QM-System und Stand von
Wissenschaft und Technik?“ Kundenanforderungen (Lebensdauer Qualität entsprechend Einsatzbereich) ; gesetzliche u. behördliche Anforderungen (Sicherheitsmerkmale o. Kennzeichnungen) Verfahrensabläufe, Prüfpläne, Mitarbeiterqualifikationen
Pauli: Produktaudit nur Ergebnisse, Prüfbericht wird betrachtet; produkt= Ergebnis eines Prozesses (Endprodukt wird auditiert)
Untersuchung einer kleinen Zahl von Prodkuten auf die Übereinstimmung mit den vorgegebenen Qualitätsmerkmalen
„Erfolgt die Durchführung der akkreditierten Untersuchungsverfahren gemäß der SOP und entspricht die Durchführung damit auch (noch) dem Stand von Wissenschaft und Technik?“
Nennen Sie mindestens vier Beispiele für Qualitätsdokumentation, die im Rahmen der
Durchführung von internen Audits in einem QM-System vorliegen sollte.
Verfahrensanweisung zur Durchführung interner Audits • Audit(jahres-)programm • Auditplan • Auditbericht • Abweichungsbericht • Maßnahmenplan
Was versteht man unter einem sog. Review? Welche Besonderheiten weist ein
Managementreview auf?
Überprüfung/ Bewertung (Effizienzermittlung)
Tätigkeit zur Ermittlung
• Eignung
• Angemessenheit
• Wirksamkeit
der Betrachtungseinheit, festgelegte Ziele zu erreichen
Management-review: oberste Leitung muss QM-system in geplanten Abständen bewerten
–> Möglichkeit Zur Verbesserung/ Änderungsbedarf um fortlaufende Eignung sicherzustellen
