Segundo Teste Flashcards
(126 cards)
1
Q
Os medicamentos possuem riscos que se tornam muito evidentes muito rapidamente. Verdadeiro ou Falso?
A
Verdadeiro
2
Q
Os equipamentos médicos são, normalmente, vistos de um modo mais ligeiro que os medicamentos. Verdadeiro ou Falso?
A
Verdadeiro
3
Q
Defina risco.
A
Risco é definido como a probabilidade de ocorrência de danos provocados por um acidente, ponderado em função da severidade dos danos. É preciso, portanto, estimar a probabilidade de ocorrência e a severidade dos danos.
4
Q
A probabilidade de ocorrência divide-se em que categorias?
A
- Impossível
- Improvável (probability of occurrence is indistinguishable from zero)
- Remota (unlikely to occur, but possible)
- Ocasional (likely to occur sometime in the lifetime of the device)
- Provável (will occur several times in the lifetime of the device)
- Frequente (likely to occur often)
5
Q
A severidade dos danos divide-se em que categorias?
A
- Catastrófica (potential of resulting in multiple deaths or serious injuries)
- Crítica (potential of resulting in death or serious injury)
- Marginal (potential of resulting in injury)
- Negligível (little or no potential to result in injury)
6
Q
Há normas específicas para definir quando um risco é aceitável. Verdadeiro ou Falso?
A
Falso
7
Q
Como é que é feita a avaliação de se um risco é aceitável?
A
É feita caso a caso, baseada na aplicação e nas condições de utilização. Se outros equipamentos já estão no mercado, em alguns casos podemos considerar que um risco é aceitável se for menor do que os equipamentos já existentes.
8
Q
Um fabricante pode ser responsabilizado legalmente se uma pessoa tiver algum dano como resultado do uso de um equipamento médico por ______________, _________________ _____________ e _____________ _______ ________________. Além disso, o fabricante pode ainda ser responsabilizado por ______________ e falhas na informação sobre os perigos.
A
negligência; responsabilidade restrita; quebra de garantia; defeitos
9
Q
Define negligência.
A
Negligência pode ser definida como uma conduta não de acordo com as normas vigentes que protegem outros de riscos que lhe podem causar algum dano.
10
Q
Qualquer ação por negligência deve conter que pontos?
A
- Provar que alguém (pessoa ou empresa) tinha o dever de cuidar de outrem.
- Provar que a norma que regula esse dever foi violada
- Provar que como resultado dessa violação foi provocado um dano físico a alguém
- Provar que existem danos compensáveis ao queixoso
O ónus de provar todos estes elementos é do queixoso.
11
Q
A ideia da negligência é que alguém seja responsabilizado se causar lesões a quem tenha usado um equipamento de uma forma _________________ e ______________, ao actuar não de acordo com as normas. Esta definição assenta na necessidade de proteger potenciais vítimas de riscos _______ ______________. Um aspeto fundamental desta norma reside no conceito de __________________.
A
responsável; prudente; não razoáveis; previsibilidade
12
Q
O fabricante deverá estar seguro que o seu produto não apresenta defeitos potencialmente perigosos antes de eles terem ocorrido. A obrigação de assegurar essa ausência de defeitos resulta na obrigação de assegurar um ____________, _____________ e testes de controlo de qualidade eficazes.
A
desenho; inspeção
13
Q
O fabricante, quando é apenas um elo de toda a cadeia, não deve demonstrar um cuidado na produção. Verdadeiro ou Falso?
A
Falso
14
Q
Um fabricante que não tenha tido cuidado suficiente ao incluir componentes produzidos incorrectamente por outros pode também ser responsabilizado. Verdadeiro ou Falso?
A
Verdadeiro
15
Q
Um vendedor é mais responsável que o fabricante, tal como os distribuidores, pois são vistos como um canal para que o produto chegue ao consumidor. Verdadeiro ou Falso?
A
Falso
16
Q
A negligência é focada no _______________ e a responsabilidade estrita é focada no _____________.
A
utilizador; produto
17
Q
De acordo com a definição de responsabilidade estrita, quem vende um produto em condições defeituosas e perigosas para o consumidor é responsável por danos que venham a ser causados, se o produto chegar ao consumidor tal como foi vendido. Verdadeiro ou Falso?
A
Verdadeiro
18
Q
O foco da responsabilidade estrita está inteiramente no produto ser ou não defeituoso. Verdadeiro ou Falso?
A
Verdadeiro
19
Q
Fabricantes, distribuidores e vendedores podem ser responsabilizados por danos provocados por um produto defeituoso, mesmo que não tenha havido negligência. Verdadeiro ou Falso?
A
Verdadeiro
20
Q
O fabricante, tendo tido todo o cuidado expectável, não pode ser responsabilizado pela existência de um defeito. Verdadeiro ou Falso?
A
Falso
21
Q
Uma quebra de garantia é vista como um ilícito criminal. Verdadeiro ou Falso?
A
Falso
22
Q
A quebra de garantia é baseada nas caraterísticas, _____________ ou ______________, que um fabricante ou vendedor garante no seu produto.
A
expressas; implícitas
23
Q
Quais são os 3 tipos de quebras de garantia?
A
- Quebra de uma garantia implícita de comercialização.
- Quebra de uma garantia implícita de adequação a uma finalidade específica.
- Quebra de uma garantia expressa.
24
Q
Algumas garantias acompanham uma venda de um produto mesmo que não sejam expressas pelo vendedor. Verdadeiro ou Falso?
A
Verdadeiro
25
As garantias implícitas podem ser de comercialização. O produto deverá ser passível de ser vendido de acordo com as regras vigentes. Ser passível de ser utilizado para os ________ a que se destina. Estar de acordo com o acordado no que respeita a _______ e _______________. Estar adequadamente embalado e etiquetado. Estar de acordo com o indicado na embalagem.
Podem ser de _______________ a um fim específico se o cliente tiver informado o vendedor qual era o fim a que se destinava o produto e o vendedor o tiver fornecido com base nesse pressuposto.
fins; tipo; quantidade; adequação
26
O que são as exclusões de garantia?
A lei reconhece ao vendedor a possibilidade de limitar explicitamente a sua responsabilidade através de contrato que inclua os pontos pelos quais o vendedor não assume a garantia. Existem guidelines definidas para estas exclusões, porém são inválidas se forem enganadoras para o cliente.
27
As exclusões de garantia são válidas mesmo que sejam enganadoras para o cliente. Verdadeiro ou Falso?
Falso
28
Defina defeito.
Termo utilizado para definir todo o tipo de coisas que podem estar erradas com um produto quando sai do vendedor.
28
Quais são as considerações levadas em linha de conta para classificar algo como defeituoso (5)?
- Expectativas do cliente.
- Conhecimento que se presume que o vendedor tenha.
- Ponderação entre risco e benefício.
- State of the art.
- Perigosidade inerente ao produto.
28
Um processo por quebra de garantia apresenta vantagens adicionais para o cliente em comparação com um processo por negligência ou quebra de responsabilidade estrita. Verdadeiro ou Falso?
Falso
28
Pode ser considerado também como defeito o facto de um produto apresentar um risco superior ao expectável por um consumidor comum. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
29
Quais são os 3 tipos de defeitos?
- Defeitos de fabrico ou produção.
- Defeitos de desenho.
- Defeitos nos avisos ou instruções.
30
Defeitos de fabrico raramente podem ser estabelecidos com base em provas ___________ e baseia-se muitas vezes em provas _________________, baseadas noutras queixas semelhantes, defeitos noutras ______________, maus métodos de ______________ ou _________ e _________________ de outras causas.
diretas; circunstanciais; unidades; produção; teste; eliminação
31
Um fabricante tem a obrigação de desenhar o seu produto de maneira a prevenir qualquer risco de dano antecipável para o utilizador ou paciente.
Um produto com um defeito de desenho é facilmente distinguível de um produto com um defeito de ____________.
O primeiro implica erros de ________________ enquanto que o segundo de execução ou _______________.
Um erro de desenho resulta de uma decisão ________________ do _______________ de projectar o seu produto de uma determinada forma.
produção; planeamento; negligência; consciente; fabricante
32
Casos envolvendo projectos de equipamento pouco seguros podem ser de três categorias diferentes. Quais são?
1. Casos envolvendo perigos ocultos.
2. Casos envolvendo uma falha no fornecimento de caraterísticas de segurança adequados.
3. Casos envolvendo a utilização de materiais inadequados.
32
Uma grande percentagem dos processos sobre ____________________ envolvem o dever que o fabricante tem de ___________ sobre os potenciais riscos resultantes do uso do equipamento.
responsabilidade; alertar
33
Um fabricante ou vendedor que tenha conhecimento de uma característica perigosa do seu produto não tem o dever da alertar os utilizadores. Verdadeiro ou Falso?
Falso
34
A regra aceite é que um fabricante ou vendedor que tenha conhecimento de uma característica perigosa do seu produto tem o dever da alertar os utilizadores. O não cumprimento desta regra pode ser considerado negligência. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
35
A defesa de um fabricante ou vendedor no caso de _________________ ________ baseia-se muitas vezes na análise da conduta do ______________.
responsabilidade civil; queixoso
36
Como é que o fabricante se pode defender do queixoso?
1. Pode alegar que o queixoso usou o equipamento de forma negligente contribuindo para o dano provocado.
2. Pode alegar que o queixoso usou o equipamento em condições em que era óbvio o perigo, assumindo assim o risco.
3. O queixoso usou o equipamento de uma forma que não era antecipável pelo fabricante.
Outra forma de defesa passa por demonstrar que a produção estava de acordo com os padrões e normas da indústria.
37
No que respeita aos equipamentos médicos, os fabricantes têm o dever de tomar as medidas necessárias para alertar os médicos para os perigos que não sejam de todo óbvios para um médico razoavelmente informado que use ou prescreva o uso do equipamento. A responsabilidade de um uso prudente do equipamento passa a ser do médico. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
38
O _____________ deve por isso informar o médico de todos os possíveis __________ _______________ de cada equipamento.
fabricante; efeitos secundários
39
O ____________ deve funcionar como um intermediário da informação entre o fabricante e o _____________ e informar o último do que achar necessário.
médico; paciente
40
A responsabilidade do médico deve ser avaliada em função do conhecimento que este detém no momento em que utiliza um determinado equipamento. O que é que esse conhecimento inclui?
- Informação do fabricante
- Avaliação do paciente
- Conhecimento sobre os padrões de protocolo para o caso em questão
41
Defina patente.
Uma patente é um documento oficial que descreve uma invenção e que dá aos inventores o monopólio sobre o uso da mesma.
Este monopólio permite ao inventor que em tribunal impeça outros de produzirem, venderem ou usarem a sua invenção sem a sua autorização.
42
Defina invenção.
De uma forma geral, uma invenção é um equipamento ou processo, baseado no ideia original, concebida por um ou vários inventores e que desempenha uma função ou resolve um problema.
43
Muitas invenções, apesar de muito inteligentes, não são patenteáveis por não serem suficientemente inovadoras à luz de desenvolvimentos anteriores. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
44
Quais são os 3 tipos de patentes?
Patentes de utilidade (20 anos), de design (14 anos) e de plantas (20 anos).
45
O que é que é passível de ser patenteável?
- A matéria tem de ser sujeita a ser patenteável.
- Utilidade.
- Novidade.
- Não ser óbvia.
- Uma melhoria sobre algo já existente.
- Um desenho.
46
Quais são as matérias que são sujeitas a ser patenteáveis?
- Um método ou um processo.
- Uma máquina.
- Um artigo manufacturado.
- Uma composição de diversas matérias.
- Um melhoria de uma invenção de qualquer um dos tipos anteriores.
47
Quais são as condições a cumprir para que a invenção não seja considerada óbvia?
1. Resolver um problema que mais pessoas na área tenham tentado resolver antes.
2. Faz algo mais rápido que se conseguia antes.
3. Desempenha uma função que antes não era possível.
48
O processo de obter uma patente inclui que passos?
1. Indicar todos os problemas causados pelos equipamentos existentes e não existentes no desempenho de uma função.
2. Focar-se no problema sempre que se desempenha a tarefa ou se usa o equipamento.
3. Concentrar-se na solução.
4. Manter um diário datado e detalhado de todos os problemas e soluções, incluindo desenhos e esboços.
5. Registar os benefícios e utilidade da ideia.
6. Avaliar o potencial de mercado.
7. Não discutir a ideia com ninguém sem assegurar a confidencialidade.
8. Preparar a patente com um advogado especialista no assunto.
9. Fazer pesquisa.
49
O que é que a documentação de uma patente inclui?
- O título da invenção e os nomes e moradas dos inventores.
- Detalhes da pesquisa efectuada.
- Um resumo que descreva de forma concisa os aspectos fundamentais da invenção.
- Desenhos e esquemas da invenção.
- Uma definição muito precisa dos aspectos da invenção cobertos pela patente (claims).
- Um sumário da invenção.
Quando a patente é atribuída, toda esta documentação passa a ser pública.
50
O que são as claims?
As claims são a parte da patente onde o âmbito da invenção é definido. Definem uma linha imaginária entre o que é propriedade
do inventor e o que não é. Ajudam ainda a decidir se a invenção é ou não patenteável.
As claims devem escritas com um formato e linguagem pré-definidas.
51
Uma patente é infringida quando alguém produz, usa ou venda uma invenção _______________ sem a _________________ do dono da patente.
Muitas vezes é muito difícil descobrir que uma patente está a ser infringida.
Mesmo que não seja demonstrável através da análise das ___________ que a patente foi infringida, é possível que um tribunal assim o decida se o equipamento em causa for equivalente em termos de _______________, __________ e ______________.
patenteada; autorização; claims; estrutura; função; resultado
51
Como é que se define quem inventou primeiro?
Em algumas situações existem mais do que uma patente pendente para invenções semelhantes.
1. Nessas situações é pedido aos inventores que indiquem a data em que conceberam a invenção.
2. É pedido também que enviem um protótipo ou que em alternativa descrevam em detalhe a invenção de modo que qualquer pessoa a pudesse construir.
52
Quando é que uma patente é infringida?
Quando alguém produz, usa ou vende uma invenção patenteada sem a autorização do dono da patente.
53
O que é que se pode fazer quando não é demonstrável através das claims que a patente foi infringida?
Mesmo que não seja demonstrável através da análise das claims que a patente foi infringida, é possível que um tribunal assim o decida se o equipamento em causa for equivalente em termos de estrutura, função e resultado.
54
Sem ser as patentes, quais são outras formas de proteção da propriedade intelectual?
Copyright - Dá o poder ao autor de controlar como é que o seu trabalho é usado (copiado, difundido, etc).
Trademark - É um nome, um símbolo ou uma combinação de ambos que um fabricante usa para distinguir os seus produtos.
Trade Secrets (informação confidencial) – Um empresa pode classificar uma fórmula, um processo ou conjunto de informações como confidencial de maneira a impedir que os seus concorrentes consigam replicá-la.
55
Quais são os objetivos para a regulamentação dos dispositivos médicos?
1. Proteger a saúde e a segurança dos seus
utilizadores (utentes e não utentes).
2. Garantir a sua eficácia e segurança.
3. Verificar se os equipamentos médicos que requerem licenciamento são substancialmente equivalentes a outros já existentes (apenas cerca de 300 em 17000 entre 1976 e 1981 não foram considerados equivalentes). No caso de o não serem, necessitam de sofrer todo o processo de regulação.
56
Após ________, a FDA foi autorizada a regular sobre equipamentos médicos. Começou a regular o ________________, o ___________, a _______________, a ___________________ e o ________.
1938; desenvolvimento; teste; produção; distribuição; uso
57
Em ________, os 'Good Manufacturing Practices' incluem boas práticas sobre a ______________, o ____________________, o __________________, a ________________ e a _______________.
1978; construção; acondicionamento; armazenamento; distribuição; instalação
58
A partir de certa altura, a avaliação dos equipamentos médicos por parte da FDA, que se baseava no que se passava com os medicamentos, foi colocada de parte. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
59
O Processo 510(k) (Pre-Market Notification) consiste no envio de documentação pelo ______________ de um equipamento atestando que ele está na iminência de _______ no ____________.
fabricante; entrar; mercado
60
O Processo 510(k) ajuda a FDA a determinar se este sistema é 'substancialmente ______________' a um já existente. Se assim for, a FDA poderá dar autorização de introdução desse equipamento no _____________.
equivalente; mercado
61
Os equipamentos de classe I classificados pela FDA são os que não colocam a _________ em risco. Não precisam da definição de padrões de _________________. São necessários os procedimentos __________ e de boas práticas de produção.
vida; desempenho; 510(k)
62
Os “pauzinhos para a garganta” não precisam de passar pelo sistema 510(k) mas o estetoscópio sim. Além disso, apenas o estetoscópio é obrigado a passar pelo processo de boas páticas de produção. Verdadeiro ou Falso?
Falso. Ambos estão obrigados a passar pelo processo de boas práticas de produção.
63
Os equipamentos de classe II, segundo a FDA, não colocam a vida dos pacientes em risco. No entanto, necessitam de estar em conformidade com os __________ de boas práticas de ______________ e de ir de encontro a critérios de _____________________ e precisão na medida (ex.: esfigmomanómetro).
testes; produção; reprodutibilidade
64
Os equipamentos de classe II (FDA) estão normalmente dispensados de provar segurança e eficácia. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
65
A FDA não pode exigir testes clínicos ou estudos laboratoriais adicionais no que toca a equipamentos de classe II. Verdadeiro ou Falso?
Falso
66
Os equipamentos de classe III (FDA) colocam a ________ dos pacientes em risco e quase todos necessitam de _________________ ____________ (PMA).
Neste processo a FDA por vezes considera padrões de _________________, de segurança e ______________ que tenham sido aprovados em submissões prévias.
Continua a ser necessário que todos os requisitos exigidos a equipamentos de classe I e II sejam também cumpridos.
vida; Pre-Market Approval; desempenho; eficácia
67
Com equipamentos de classe _______ (FDA) são necessários também análises de modos de falhas, testes com ____________, estudos de _________________ e ensaios clínicos com humanos.
III; animais; toxicologia
68
A preparação da PMA começa anos antes da sua submissão. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
69
Na altura da submissão da PMA, o fabricante terá já de ter definidas quais as _____________, ______________________ e avisos para a sua utilização.
indicações; contra-indicações
70
Todas as pessoas envolvidas no fabrico, preparação, distribuição, composição ou processamento devem estar registados na _______, com o respectivo ________ _____ ___________. Estão dispensados apenas aqueles que envolvidos na produção de equipamentos para fins de ________________ ou de ____________.
Este registo é feito no início da ____________ e é actualizado ________________. A FDA exige inclusive o registo de toda a documentação, ___________________ e __________________.
FDA; local de trabalho; investigação; ensino; produção; anualmente; etiquetagem; publicidade
71
Todos os fabricantes de equipamento médico devem listar os equipamentos que produzem. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
72
Sob que condições (3) é que o 510(k) determina a equivalência substancial de um equipamento?
- Tem o mesmo objetivo de utilização.
- Tem as mesmas características tecnológicas.
- Tem características diferentes mas a informação acerca dele não levanta questões sobre a sua eficácia e demonstra que o equipamento é, deste ponto de vista, semelhante ao que existe no mercado.
73
Quais são os tipos (4) de submissão 510(k)?
- Submissão para equipamentos idênticos.
- Submissão para equipamentos equivalentes mas não idênticos. Inclui combinações de equipamentos que sejam, nas partes, semelhantes aos que já existem no mercado.
- Submissão para equipamentos complexos ou para diferença significativa das características tecnológicas.
- Submissão para sistemas controlados por software.
74
Para o tipo de submissão que pede para considerar a equivalência dos equipamentos, não é normalmente necessária a inclusão de dados clínicos, bastando dados pré-clínicos. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
75
O processo mais difícil é aquele em que existem algumas ______________ entre o equipamento proposto e os existentes.
Nesses casos a FDA julgará se pode dar um ___________ ou se é preciso fazer um ________.
diferenças; 510(k); PMA
76
O que é uma submissão 510(k) inclui (6)?
1. Os dados de quem submete.
2. O nome do equipamento.
3. A identificação do predicado ou do equipamento com o qual se alega equivalência.
4. Uma descrição do equipamento que inclui função, base científica, características físicas e de desempenho, materiais e desenho.
5. Uma descrição das aplicações do equipamento que deve incluir a patologia que permite diagnosticar, tratar, mitigar ou prevenir, e a população a que se aplica.
6. Uma declaração em como as características do equipamento comparam com os já existentes.
77
Nos casos em que a submissão 510(k) acompanha um pedido de PMA deve incluir-se mais o quê?
1. Uma discussão dos testes não clínicos e dos seus resultados que fazem parte do pedido de PMA.
2. Uma descrição dos testes pré-clínicos que deve incluir referência aos sujeitos testados, segurança e eficácia dos dados.
3. As conclusões dos testes que comprovem a segurança, eficácia e a prova que funcionam da mesma forma ou melhor que os equipamentos já existentes.
78
De modo a que o processo seja mais rápido e fácil, pode ser feito um pedido de __________ _________________.
Aqui o pretendente faz uma análise de _________ e conduz as necessárias actividades de verificação e análise que demonstrem que apenas são feitas alterações _____________.
É preciso que quem produz o equipamento conduza ______________ _____________ que verifiquem se os equipamentos estão de acordo com o que ______________.
device modification; risco; menores; auditorias internas; requisitam
79
Quando a FDA reconhece um determinado padrão consensual relevante (Relevant Consensus Standard), os fabricantes passam a ser obrigados submeter apenas uma submissão 510(k) abreviada. Nesses casos o fabricante fica obrigado a apresentar antes uma declaração de conformidade com o Relevant Consensus Standard. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
80
O que é um pedido de Pre-Market Approval (PMA)?
É um pedido de aprovação para um equipamento de classe III.
Destina-se a garantir que apenas os equipamentos que sejam seguros e eficazes para o objectivo a que se destinam sejam aprovados para comercialização.
O primeiro passo necessita que o equipamento seja aceite como um equipamento de investigação (Investigational Device Exemption– IDE). Sendo aceite poderão prosseguir os testes clínicos.
81
O que é que um pedido de PMA deve incluir (9)?
1. Dados de quem faz o pedido
2. Sumário
3. Descrição completa do equipamento
4. Referência a padrões de desempenho
5. Investigação clínica e não-clínica
6. Bibliografia
7. Amostra do equipamento
8. Etiquetagem proposta
9. Condições de instalação
82
Num pedido de PMA devem ser facultadas todas as propriedades do equipamento que sejam relevantes para o _______________, a prevenção, o ________________, a __________, ou a _______________ da doença devem ser explicados; e as informações detalhadas sobre a operação do equipamento no que diz respeito aos _____________ utilizados, e às ________________ e _____________ utilizados para a produção, processamento, empacotamento, armazenamento e instalação do equipamento. Qualquer pessoa com formação acerca de controlo de qualidade de processos de produção deverá ser capaz de julgar estas práticas.
diagnóstico; tratamento; cura; mitigação; processos; instalações; controlo
83
Qual é objetivo da regulamentação dos IDE's?
Encorajar o desenvolvimento de equipamentos úteis para a saúde humana, protegendo a saúde pública.
84
Os IDE's permitem que um equipamento possa ser utilizado legalmente para efeitos de ________________ sem que seja necessário que este tenha testes de _______________ ou ______________ para ser colocado no mercado.
investigação; conformidade; autorização
85
A realização de testes clínicos na sequência de um ______, deve reger-se pelas regras de um Institutional Review Board (___________ ____ _________).
IDE; Comissão de Ética
86
O que é que a Comissão de Ética deve determinar (5)?
1. Os riscos para os pacientes são aceitáveis.
2. A selecção dos sujeitos é equilibrada.
3. Que há consentimento informado.
4. Que os dados recolhidos respeitam a segurança dos pacientes.
5. Que é mantida a privacidade dos doentes.
Caso não exista IRB pode submeter-se o pedido directamente à FDA.
87
Quais são as responsabilidades (4) de um investigador responsável por um IDE?
1. Assegurar que a investigação decorre de acordo com o acordo assinado, o plano de investigação e os regulamentos da FDA.
2. Proteger os direitos, a segurança e o bem estar dos pacientes.
3. Controlar os equipamentos objecto de investigação.
4. Realizar e manter relatórios da investigação.
88
Quais são as áreas de software reguladas pela FDA?
1. Software para funcionamento dos equipamentos.
2. Software utilizado nos processos de produção.
3. Software utilizado nos processos de decisão clínica.
89
O que é que a FDA pretende com a regulamentação dos softwares?
- O software seja seguro.
- O software que controla um instrumento ou um processo de teste deve ser eficaz (GMP).
- O software não seja comercializado sem “controlo” suficiente.
90
Quando um computador é um componente, uma parte, ou um acessório de um equipamento médico, deve ser regulado de acordo com as especificações do ________________ do qual faz parte, excepto se for feita uma _________________ ______________.
Os computadores ou produtos de computador que _______ equipamentos médicos mas não fazem parte de outros equipamentos, estão sujeitos a _____ níveis de controlo regulamentar, mas que é _________ restritivo e se destina apenas a garantir _____________ e ________________.
equipamento; classificação separada; são; 3; menos; eficácia; segurança
91
Faz as correspondências corretas.
A. Classe I
B. Classe II
C. Classe III
1. São necessários padrões de desempenho para garantir o seu bom funcionamento (Ex: software para planeamento de radioterapia).
2. Utilizados para prevenir sérios riscos para a saúde. Não existe informação suficiente para garantir que os padrões de desempenho garantam segurança e eficácia adequados. (Ex: implantes, sistemas de libertação automática de insulina).
3. É sujeito a registo do produtor, manutenção de registos de funcionamento e princípios de boas práticas de funcionamento (Ex: programa que calcula a composição do leite para bebés).
A3; B1; C2
92
O que são as Diretivas dos Equipamentos Médicos?
Um meio de uniformizar as características de funcionamento e de segurança dos equipamentos médicos na UE. Necessárias devido à diferença de regulamentação de cada país. Necessárias devido à introdução da livre circulação de pessoas e bens.
93
Os equipamentos que estão de acordo com as directivas dos equipamentos médicos são vendidos com a marca CE. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
94
O que é um equipamento médico?
Qualquer instrumento, aparelho, equipamento ou outro artigo, utilizado isoladamente ou combinado, incluindo os suportes lógicos (software) necessários para o seu bom funcionamento, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos com o fim de:
- Diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença;
- Diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência;
- Estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico;
- Controlo da concepção.
Cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por estes meios.
95
O termo 'software' pode ser interpretado como?
- Software para controlar a função do equipamento.
- Software para manter registos dos pacientes e outros dados administrativos não é considerado um equipamento médico.
- Software que está incorporado no equipamento (Ex: software de um electrocardiógrafo que permite o display do sinal) é claramente para integrante do equipamento médico.
- Actualização de software vendida por um fabricante é também um equipamento médico (CAD).
96
Quais são os passos (10) de verificação das várias diretivas?
1. Analisar o equipamento e determinar qual a directiva aplicável.
2. Identificar a Lista de Requisitos Essenciais aplicável.
3. Identificar os correspondentes Harmonized Standards
4. Confirmar que o equipamento cumpre com os Requisitos Essenciais e com os Harmonized Standards e documentar essa evidência.
5. Classificar o equipamento
6. Decidir qual o procedimento de avaliação de conformidade apropriado.
7. Identificar e escolher o organismo a notificar.
8. Obter a certificação de conformidade para o equipamento.
9. Estabelecer a Declaração de Conformidade
10. Submeter o pedido para obter a marca CE.
97
Quais são as duas diretivas que visam cobrir todos os tipos de equipamentos médicos?
- Diretiva Medical Devices Regulation (MDR).
- Diretiva sobre os equipamentos médicos de diagnóstico 'in vitro' (IVDMDD).
98
Que tipo de equipamentos inclui o IVDMDD?
Esta directiva aplica-se a qualquer dispositivo médico que seja um reagente, produto reagente, calibrador, kit de controlo, instrumento, equipamento ou sistema que se destine a ser usado 'in vitro' para a análise de amostras provenientes do corpo humano com a finalidade de fornecer informações sobre um estado fisiológico de saúde ou doença ou anomalia congénita, ou para determinar a segurança e compatibilidade com potenciais receptores.
99
Qual é a principal responsabilidade legal para os fabricantes que decorrem das Diretivas?
Garantir que o seu equipamento médico, está de acordo com os Requisitos Essenciais (anexo I da directiva que se lhe aplica), tendo em conta a intenção do seu uso.
100
Os requisitos essenciais estão escritos sob a forma de requisitos _______________ e ________________.
genéricos; particulares
101
Quais são os requisitos genéricos (6)?
1. O equipamento tem de ser seguro. Qual risco só pode ser aceitável quando se sobrepuser aos benefícios que podem advir do equipamento.
2. O equipamento tem de ser projectado de forma a eliminar o risco ou de forma a proteger as pessoas desse risco.
3. O equipamento tem de funcionar de acordo com as especificações do fabricante.
4. A segurança e o desempenho tem de se manter durante o tempo de vida útil projectado para o equipamento.
5. A segurança e o desempenho não devem ser afectados por alterações normais de condições de utilização nem pelo transporte ou armazenamento.
6. Qualquer efeito secundário deve ser ponderado com os benefícios.
102
Quais são os requisitos particulares (10)?
1. Propriedades químicas, físicas e biológicas.
2. Infecções e contaminações microbianas.
3. Propriedades de construção e ambientais.
4. Equipamentos com capacidade de medir alguma grandeza.
5. Protecção radiológica.
6. Requisitos para equipamentos ligados ou equipados com fontes de energia.
7. Protecção contra riscos eléctricos.
8. Protecção contra riscos mecânicos e térmicos.
9. Protecção contra riscos para os pacientes provocados pelas fontes de energia ou substâncias.
10. Informação fornecida pelo fabricante.
103
O que é um padrão harmonizado?
Um padrão “harmonizado” é um padrão produzido por uma das organizações de padronização europeias mediante mandato da Comissão Europeia.
- CEN (Comité Europeu para a Padronização)
- CENELEC (Comité Europeu para a Padronização Electrotécnica)
104
Um padrão harmonizado possui sempre uma referência publicada no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
105
Para a escolha dos padrões a aplicar, o _________________ deve ter em conta a sua _______________.
fabricante; hierarquia
106
Quais são os tipos de padrões?
Padrões horizontais: padrões genéricos cobrindo requisitos fundamentais comuns a todos, ou pelo menos a uma muito grande variedade de dispositivos médicos. Merecem especial atenção uma vez que são aplicáveis à maioria dos equipamentos.
Padrões semi-horizontais: Padrões de grupo que se referem a requisitos aplicáveis a um grupo de dispositivos. Tão importantes como os anteriores mas para grupos de equipamentos (e.g. implantes ortopédicos).
Padrões verticais: padrões específicos de um produto, que obrigam requisitos de um equipamento ou de um muito pequeno número de equipamentos. Não deverão ser demasiado restritivos para ter em conta avanços tecnológicos.
107
Requisito essencial 1: o equipamento não compromete a condição clínica nem a segurança do paciente, utilizadores, ou quando aplicável, outras pessoas. Deve ser realizada uma análise de riscos e uma revisão de características de segurança.
Para garantir que este requisito é cumprido são exigidos 2 procedimentos. Quais são?
A análise de risco e a revisão de segurança.
108
A análise de risco é um processo ____________ durante o ___________________ do produto, que avalia a possibilidade da _______________ de __________ devidos a _________ do equipamento.
Ajuda, na _______________ do equipamento, a eliminar estes __________.
contínuo; desenvolvimento; ocorrência; riscos; falhas; conceção; riscos
109
Define revisão de segurança.
Para que os riscos sejam adicionalmente controlados, deve ser feita uma análise ao equipamento pela equipa de Garantia de Qualidade, de modo independente da que é realizada pela equipa de I&D.
110
O que é que a revisão de segurança deve incluir (12)?
1. Documentação pertinente como desenhos, relatórios de testes e manuais
2. Uma amostra do equipamento
3. Voltagens utilizadas
4. Frequências de operação
5. Correntes de fuga
6. Alimentação
7. Isolação eléctrica
8. Estabilidade física
9. Código de cores
10. Interruptores e fusíveis
11. Integridade mecânica
12. Alarmes, avisos e indicadores
111
Requisito essencial 2: o equipamento deve obedecer aos princípios de segurança e com o _____________ ______ __________ conhecido para o seu funcionamento.
Os métodos de verificação são a revisão por __________ e a revisão de ______________.
estado da arte; pares; segurança
112
O que é a revisão por pares?
A revisão por pares destina-se a verificar as especificações do produto (desenho, software, etc) e o real estado do projecto do produto. Isto é feito por pessoal competente não directamente implicado na concepção do produto (das áreas de Design, Fiabilidade, Garantia de Qualidade, Regulamentações, Produção e Manutenção). Após esta revisão são designados responsáveis e calendários de execução para ter em conta os problemas levantados.
113
Requisito essencial 3: Verificar se o equipamento possuí o desempenho que o fabricante lhe atribui.
- Revisão das ________________ por pares.
- Testes de ____________: de modo a validar estes requisitos, são efectuados testes de validação que confrontam o ________________ do aparelho com as especificações.
especificações; validação; desempenho
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Requisito essencial 4: Verificar de que forma o equipamento é afectado por situações de stress que possam ocorrer durante uma utilização normal.
- _________ ____________.
- Despiste de situações de _________ ___________.
- Avaliação de situações de má ________________.
Testes ambientais; stress ambiental; utilização
115
Os testes ambientais são realizados de acordo com as especificações ambientais definidas para o equipamento. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
116
Como é que se faz o despiste de stress ambiental?
O equipamento é sujeito a condições de temperatura e vibração para além das estabelecidas nas especificações.
O objectivo é provocar nestes testes a falha do equipamento. Assim será possível redesenhar o equipamento de maneira e minimizar a probabilidade desta falha surgir.
Este tipo de testes devem seguir sempre um protocolo pré-definido.
117
É possível construir um equipamento que seja completamente imune a utilizações inadequadas. Verdadeiro ou Falso?
Falso
118
Quais são os aspetos (7) mais previsíveis que levam a uma má utilização dos dispositivos médicos?
- Aplicação excessiva de produtos de limpeza.
- Abuso físico do equipamento.
- Líquidos entornados.
- Excesso de peso aplicado em algumas zonas do equipamento.
- Aperto excessivo de parafusos.
- Aplicação de voltagens, frequências ou pressões inadequadas.
- Troca de fichas.
119
Para equipamentos regulados pela directiva IVDMDD existe mais do que um tipo de procedimento de avaliação de conformidade para todos os equipamentos. Verdadeiro ou Falso?
Falso
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Para equipamentos regulados pela directiva MDD não há um procedimento comum a todos os equipamentos e por isso estes são divididos em quatro classes. Verdadeiro ou Falso?
Verdadeiro
121
i
