STK - EN DIN-62353 Flashcards
(9 cards)
EN DIN 62353 hat die Gültigkeit für Prüfungen von medizinischen elek. Geräten oder Systemen die der EN 60601-1 entsprechen. Im Rahmen welcher Maßnahmen sind Prüfungen nach EN DIN 62353 durchzuführen ?
Prüfung vor Inbetriebnahme, Wiederholungsprüfung, Prüfung nach Instandhaltung
Welche Regelung gilt für Geräte die nicht nach EN 60601-1 gebaut worden sind ?
Es können die selben Anforderung unter Berücksichtigung der für die Herstellung dieser Geräte zutreffenden Sicherheitsnormen angewendet werden.
Welche Prüfungen sind nach EN DIN 62353 am Gerät vorzunehmen ?
Besichtigung, Messung der Schutzleiterwiderstands, der Ableitströme, des Isolationswiderstands und die Funktionsprüfung.
Auf welche Dinge sind bei der Besichtigung (Sichtkontrolle) besonders zu achten ?
Funktion der Sicherungssätze, Typenschild lesbar, mechanische Teile unversehrt, Beschädigung oder Verschmutzung, Beurteilung des Zubehörs, notwendige Unterlagen vollzählig und aktuell, Gerät nur öffnen wenn es nicht anders geht.
Was muss während der Messung des Schutzleiterwiderstandes getan werden ?
Netzanschlussleitung muss über die Gesamte Länge, während der Messung, bewegt werden.
Wann hat die Messung des Isolationswiderstandes zu erfolgen ?
Wenn Zweifel bestehen, dass die Isolation nicht mehr gegeben ist,
Bei Schutzklasse 1 und 2; Gerät muss für Messung ausgelegt sein.
Welche Funktionen sind im Rahmen der Funktionsprüfung zu prüfen ?
Wesentliche Leistungsmerkmale, Sicherheitsrelevante Funktionen z.B. Alarme
Welche Angaben sind in der Dokumentation der Wiederholungsprüfung (STK) schriftlich festzuhalten ?
Die vorgeschriebenen Messverfahren und Messwerte sind zu dokumentieren.
In welcher Reihenfolge sind die Prüfungen durchzuführen ?
Sichtkontrolle, el. Sicherheit, Funktionsprüfung
