Structures de régulation

Question 1

Quels sont les 3 critères que doivent respecter les médicaments ?

Answer 1

• Qualité
• Sécurité
• Efficacité

Question 2

À quels moments se fait la régulation ?

Answer 2

Tout au long de la vie du produit.

Question 3

Que contient la pharmacopée ?

Answer 3

Elle contient des formules.

• modes de préparation
• substances
• critères de pureté
• méthodes d’analyse

Question 4

Quelles sont les pharmacopées sont appliquées en France ?

Answer 4

La pharmacopée Française et Européenne.

Question 5

Combien d’éditions a eu la pharmacopée Européenne ?

Answer 5

9

Question 6

Combien d’éditions a eu la pharmacopée Française ?

Answer 6

11

Question 7

Quand a été crée la pharmacopée Européenne ?

Answer 7

1974 par l’EDQM

Question 8

Il y a une nouvelle version de la pharmacopée européenne tous les …

Answer 8

2-3 ans.

Question 9

Combien y a t’il de nouveaux additifs dans la pharmacopée européenne tous les ans ?

Answer 9

3

Question 10

Que contient la pharmacopée Européenne ?

Answer 10

• 2.000 monographies de préparation et substances
• 3.000 méthodes d’analyse
• 2.400 réactifs utilisés dans le contrôle des médicaments

Question 11

Quand a été créé l’ANSM ?

Answer 11

En 2012

Question 12

Quel est le rôle de l’ANSM ?

Answer 12

Évaluation des risques sanitaires des médicaments et produits de santé pour l’Homme.

Question 13

Quelles sont les missions de l’ANSM ?

Answer 13

• Évaluation scientifique et médico-économique
• Contrôle
• Inspection
• Information
• Vigilances
• Gestion et évaluation des essais cliniques
• Recherche biomédicale
• Promotion de la recherche

Question 14

Que permet l’AMM ?

Answer 14

Nécessaire pour autorisation de remboursement et pour autorisation de prescription.

Question 15

Comment sont fixés les prix des médicaments non remboursables ?

Answer 15

Le prix est libre, il est fixé par le laboratoire.

Question 16

Quels sont les les 4 facteurs du taux de remboursement ?

Answer 16

• nature de la pathologie
• niveau d’efficacité
• présence d’alternatives thérapeutiques
• place du médicament dans la stratégie thérapeutique

Question 17

Quels sont les taux de remboursement ?

Answer 17

• 100% : pathologies lourdes
• 65% : apport significatif
• 30% : apport modeste
• 15% : service rendu faible

Question 18

Qui délivre une ATU ?

Answer 18

L’ANSM

Question 19

Qu’est ce qui est est concerné par l’ATU ?

Answer 19

Les spécialités en cours de développement

Question 20

Qu’est-ce qu’une ATU de cohorte ?

Answer 20

C’est une ATU pour un groupe de patients avec la même pathologie, regroupés dans un même protocole thérapeutique.

Question 21

Qu’est-ce qu’une ATU nominative ?

Answer 21

C’est une ATU pour un patient donné, dont la pathologie interdit de participer à une cohorte.

Question 22

Qu’est-ce que l’EMA ?

Answer 22

C’est un organisme de la Commission Européenne. Elle délivre des AMM.

Question 23

Qu’est-ce que la HAS ?

Answer 23

Crée en 2004

Contribution au maintient du système de santé et au renforcement qualité des soins.

Question 24

Qu’est-ce que la commission de transparence ?

Answer 24

C’est une commission de la HAS

Question 25

Quels sont les rôles de la commission de transparence ?

Answer 25

- évaluation scientifique des produits de santé, des médicaments est des professionnels - si AMM, peut proposer ou non le remboursement - évaluation des niveaux d’ASMR : 5 niveaux - réévaluation en permanence

Question 26

Quels sont les 4 dossiers d’AMM ?

Answer 26

- pharmacologique - toxicologique - clinique - analytique

Question 27

Qu’est ce que la Vidal ?

Answer 27

C’est le dictionnaire des médicaments

Question 28

Comment se passe l’AMM ?

Answer 28

Elle est accordée une première fois pour 5 ans, puis si renouvellement elle devient illimitée, sauf avis de police sanitaire.

Question 29

La france produit quel taux de médicaments pour l’europe ?

Answer 29

Les 3/4

Question 30

À qui doit être déclaré une entreprise de fabrication médicale ?

Answer 30

À l’ANSM

Question 31

Qu’est ce qu’un dossier de lot ?

Answer 31

C’est tous les processus de contrôle de toute la chaîne.

Question 32

Quand peut-il y avoir libération du lot et envoi des médicaments ?

Answer 32

Lorsque le dossier de lot est estimé satisfaisant.

Question 33

Quelle est la durée de prescription des traitement courants et contraceptifs oraux ?

Answer 33

12 mois

Question 34

Quelle est la durée de prescription pour les stupéfiants et médicaments soumis à leur réglementation ?

Answer 34

28 jours maximum

Question 35

Quelle est la durée de prescription pour les médicaments de liste 1 ?

Answer 35

Renouvellement possible SUR indication écrite du prescripteur sans dépasser 12 mois.

Question 36

Quelles sont les exceptions de le durée de renouvellement pour les médicaments de liste 1 ?

Answer 36

- tranquillisants : 12 semaines maximum | - hypnotiques : 4 semaines maximum

Question 37

Quelle est la durée de prescription des médicaments de liste 2 ?

Answer 37

Renouvellement possible SAUF indication écrite du prescripteur sans dépasser 12 mois.

Question 38

Que sont les RMO ?

Answer 38

Recommandations de bonnes pratiques concernant une pathologie. Éviter le superflus ou le dangereux dans la prise en charge de maladies et la prescription d’examens ou de médicaments.

Question 39

Les RMO sont-elles obligatoires ?

Answer 39

Non

Question 40

Quelles sont le obligations pour les grossistes répartiteurs ?

Answer 40

- posséder 2/3 des médicaments existants - stock d’approvisionnement des officines pour 15 jours - livraison des officines en moins de 24h

Question 41

La pharmacie propose t-elle du lait ou des substituts lactés ?

Answer 41

Non, seulement des aliments lactés diététiques pour nourrisson.

Question 42

Quels sont les critères de validité d’une ordonnance ?

Answer 42

- ce doit être un original | - validité max : 1an ; devient caduc si la première délivrance n’a pas été faite dans les 3 mois après la prescription

Question 43

Qu’est-il possible de faire si une ordonnance pour un traitement chronique n’est plus valide ?

Answer 43

Possibilité de donner une boite du plus petit conditionnement possible avec la mention « délivrance par la procédure exceptionnelle d’une boite supplémentaire »; et information du prescripteur.

Question 44

Quelles sont les exceptions de la délivrance d’une boite en cas d’ordonnance pour un traitement chronique non valide ?

Answer 44

Les stupéfiants et assimmilés

Question 45

En combien de temps l’ordonnance doit-elle être présentée pour les stupéfiants ?

Answer 45

Dans les 3 jours

Question 46

Dans quelle pharmacie doit-on se présenter pour une ordonnance de stupéfiants ?

Answer 46

Dans une pharmacie de la même commune que le prescripteur.

Question 47

Pour combien de temps la délivrance des médicaments de liste I et II est faite ?

Answer 47

Pour une durée d’un mois

Question 48

Pour combien de temps la délivrance de contraceptifs oraux et es traitements chroniques est faite ?

Answer 48

Pour une durée de 3 mois.

Question 49

Quelles sont les conditions pour un déconditionnement ?

Answer 49

Pour les stupéfiants ou sur la demande du prescripteur

Question 50

La publicité pour les homéopathiques et pour les médicaments à base de plante sont-elles autorisées ?

Answer 50

Oui

Question 51

Quel pourcentage de médicaments vendus sur internet sont les contrefaçons ?

Answer 51

50%

Question 52

Quelles sont les 5 catégories de PUI ?

Answer 52

- réservé à l’usage hospitalier (RH) - à prescription hospitalière (PH) - à prescription initiale hospitalière (PIH) - à prescription réservée à certains spécialistes (PRS) - nécessitant une surveillance pendant le traitement (SP)

Question 53

Combien de conseils centraux existe t’il pour les pharmaciens ?

Answer 53

7 contre 1 pour les autres domaines

Question 54

Combien y a t’il de pays membres et observateurs de la pharmacopée européenne ?

Answer 54

38 pays membres 27 pays observateurs + OMS

Question 55

Quelles sont les décisions de police sanitaire ?

Answer 55

- suspension - abrogation - restriction