Tecnologia descartável

Question 1

Vantagens da tecnologia descartável:

Answer 1

• Redução de água e tampões
• Redução de custos (embora as tecnologias descartáveis possam ter um custo inicial mais alto, elas podem reduzir os custos a longo prazo, uma vez que eliminam a necessidade de manutenção e validação de equipamentos reutilizáveis)
• asseguração da esterilidade
• redução das soluções de limpeza perigosas
• diminuição do risco de contaminação cruzada (microbiana, química)
• reduzir o tempo de inatividade associado à limpeza e validação de equipamentos, resultando numa maior produtividade e menor tempo de fabricação.
• facilidade da transferência de tecnologia (entre países)
• torna o processo contínuo sem paragens por causa de esterilização (p.e)

Question 2

Tendências que estão a acontecer e que o single use facilita:

Answer 2

• Aumento das concentrações upstream
• Processos contínuos
• Processos integrados
• Necessidade de produção nos países emergentes

Question 3

Desvantagens:

Answer 3

• uma única fonte de abastecimento;
• materiais de contacto podem não ser completamente inertes devido serem de plástico
• mais caro
• limitado à escala de 2000 l
• os processos atuais não estão desenvolvidos para “single use”
• soluções de colheita limitada
• soluções para processos downstream não estão totalmente disponíveis para SUS.

Question 4

Células que mostraram ter perfil semelhante de crescimento nos biorreatores normais e de single use?

Answer 4

Sf9 - células de inseto
* tanto em biorreatores de 3L como de 50L, logo o scale up é possível.

Question 5

Vírus envelopadas são ___________ instáveis.

Answer 5

Mais

Question 6

O que se tem que garantir que se mantém em scale up:

Answer 6

• % recuperação das células
• % viabilidade celular

Question 7

Maneira de melhorar a performance de purificação:

Answer 7

Diminuir a densidade de ligandos - se os vírus tiverem ligados a menos ligandos, diminui-se a probabilidade de perderem parte do envelope aquando da adição do tampão (a outro pH) para os retirarmos.
Também se verificou que menor densidade de ligandos diminui as impurezas.

Question 8

Promover a separação das células nos microcarriers:

Answer 8

Período curto e intenso de agitação + “detaching reagent”

Question 9

Porquê a necessidade de redução de volume:

Answer 9

Nos passos downstream para limpar as células temos cada vez mais volume e não podemos injetar 3l num doente, é necessário reduzir para 5 ou 10mL