TEMA 21: RAM Flashcards
DEF MEDICAMENTO
Sustancias exógenas al organismo cuyo fin es prevenir, aliviar, curar, diagnosticar, o modificar la función biológica.
DEF REACCIÓN ADVERSA
Cualquier respuesta de un medicamento, nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se aplican normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas.
También incluye: todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y los errores de medicación
aparece a dosis terapéuticas mientras que la intoxicación aparece con una sobredosis.
- Reacción adversa grave: Cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
- Reacción adversa inesperada: Cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con la información descrita en la ficha técnica.
ERROR DE MEDICACIÓN
Fallo por acción u omisión en el proceso de tratamiento con medicamentos que ocasiona o puede ocasionar un raño en el paciente. Los errores de medicación que ocasionan un daño en el paciente serán considerados a efectos de su notificación como reacciones adversas, excepto aquellos derivados del fallo terapéutico por omisión de un tratamiento.
fases previas de la comercialización del medicamento
Estudios “in vitro”
Estudios “in vivo” en animales de experimentación (Ensayos preclínicos)
Estudios “in vivo” en seres humanos (Ensayos clínicos)
Los ensayos clínicos presentan 3 fases que buscan asegurar la efectividad y seguridad de su uso
Fase 1 se seleccionan pocos pacientes que no tengan ninguna enfermedad, hasta ahora varones jóvenes y sanos. Para determinar el rango terapéutico, cual sería la dosis mínima efectiva y la dosis máxima a partir de la cual no aparece ningún efecto tóxico.
Fase 2: ya son enfermos que tengan esa enfermedad que se va a tratar (ej: si es un antihipertensivo, pues aquí ya serán pacientes hipertensos)
Fase 3: son estudios multicéntricos que abarcan a más población. Aquí ya se compara con el medicamento de cabecera del grupo
Los pacientes incluidos en los ensayos clínicos están muy controlados. No se incluyen embarazadas, niños ni ancianos. Son pacientes seleccionados. Normalmente solo tienen la enfermedad que se va a tratar para ese F en concreto.
Problemas:
Tiempo de estudio limitado (2-4 años)
Número limitado de pacientes (1500-3000)
Reacción Adversa de baja incidencia→no aparecen todas las que puede producir ese F
Periodos prolongados de latencia (retardadas): tampoco se detectan las REA retardadas ni las que aparecen en la siguiente generación (talidomida), ni las que aparecen con su uso crónico.
Condiciones especiales (niños, ancianos, otras enfermedades o tratamientos concurrentes)
Tras largas exposiciones
Por todos estos problemas es cuando surge la fase 4: farmacovigilancia, que va a ver qué pasa con la población real que va a usar este medicamento
Estudios post-comercialización (fase 4):
Estudio post-autorización
Estudio post-autorización de seguridad
“la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos”
“la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados, permitiendo así el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos.” (Ley 29/2006)
¿Por qué aparece la RAM?
No se conocen totalmente los mecanismos de acción
No existe la selectividad absoluta
Aumento de la esperanza de vida
Aumento del potencial terapéutico
RAM tiene mayor importancia en gravedad y complejidad y el farmacéutico debe prepararse para mejorar la calidad de vida de los pacientes. (pq los pacientes suelen estar polimedicados, y los medicamentos suelen ser cada vez más potentes haciéndolos más peligrosos)
¿Por qué debe prepararse el farmacéutico en esta materia?
RAM: mayor importancia en gravedad y complejidad
Dificultad para distinguir entre RAM y Problema de Salud (PS) no causado por un medicamento.
Clínica de las RAM extraordinariamente polimórfica
Dificultad para detectar RAM tras un tratamiento prolongado, tras la supresión del tratamiento, o que tengan un inicio larvado.
Necesidad social (5% ingresos hospitalarios y 10% hospitalizados, experimentan RAMs)
OMS: las RAM son cometidos a desarrollar por el farmacéutico en el sistema de atención a la salud para mejorar la atención asistencial al paciente
En las oficinas de farmacia, los farmacéuticos, como responsables de la dispensación de medicamentos a los ciudadanos, velarán por el cumplimiento de las pautas establecidas por el médico responsable del paciente en la prescripción, y cooperarán con ellos en el seguimiento del tratamiento a través de los procedimientos de atención farmacéutica contribuyendo a asegurar su eficacia y seguridad.
clasificación de las RAM (tabla)
A (Augmented): relacionadas con la dosis
Aparecen a dosis altas, podrían ser intoxicaciones
Frecuentes (>80%)
Relacionadas con el mecanismo de acción del fármaco
Predecibles
Baja mortalidad
Dosis dependiente
Efecto tóxico:
toxicidad por digoxina
síndrome serotoninérgico por ISRS
Sedación excesiva por BDZ
Efecto colateral:
acción anticolinérgica de los antidepresivos tricíclicos
Reducir la dosis o retirar el medicamento.
Tener en cuenta posibles interacciones con tratamientos concomitante
B (Bizarre): no relacionadas con la dosis
Poco frecuentes
No relacionadas con el mecanismo de acción del fármaco
Impredecibles
Alta mortalidad
No dosis dependiente
Reacciones de tipo inmunológico: hipersensibilidad a la penicilina
Reacciones idiosincrásicas: -Porfiriaaguda -Hipertermia maligna, -Pseudoalergias(ej. erupción por ampicilina) (pseudoalergias es cuando no interviene el SI)
Retirada inmediata del fármaco y evitar tomarlo en el futuro
C (Chronic): relacionadas con la dosis y el tiempo
(relacionadas con la duración del tratamiento pq hay una acumulación de dosis sucesivas)
Poco frecuentes Relacionadas con la acumulación de dosis sucesivas
Supresión del eje hipotálamo hipófisis suprarrenal por corticoides
Reducción de la dosis o retirada; la retirada debe ser prolongada en algunas ocasiones
D (Delayed): relacionadas con el tiempo
(aparecen mucho después de haber iniciado el tratamiento incluso después de haberlo dejado)
Poco frecuentes Habitualmente relacionadas con la dosis Ocurren o se manifiestan tiempo después de haberse administrado el fármaco
Teratogénesis (ej. adenocarcinoma vaginal por dietilestilbestrol)
Carcinogénesis Discinesia tardía
A menudo intratable
E (End of use): efecto de la retirada
Poco frecuentes
Ocurren pronto tras la retirada del fármaco
Síndrome por retirada de opiáceos
Isquemia miocárdica (retirada de beta bloqueantes)
Reintroducir el fármaco y retirar de forma lenta y escalonada
F (Failure): fallo inesperado del tratamiento
Frecuentes Relacionadas con la dosis
A menudo causadas por interacciones con otros fármacos
Dosis inadecuadas de un anticonceptivo oral, particularmente cuando se usan con inductores enzimáticos
Aumentar la dosis
Tener en cuenta posibles interacciones con tratamientos concomitante
De la A a la E son fallos de seguridad del medicamento pq aparecen fallos en la salud que el paciente no tenía. Las F son fallos de efectividad, el paciente tiene un problema de salud que era la enfermedad que tenía pero como el F no tiene efecto pues ese problema de salud no está controlado.
- Criterios para identificar que un problema de salud es debido a una RAM:
- Secuencia temporal: (¿cuándo ha aparecido el problema?)
Poco después de la exposición al fármaco
Pocos días después
Después de un tratamiento crónico
Tras la interrupción del tratamiento
En la siguiente generación - Consecuencias de la suspensión del tratamiento → ¿si le quitamos el F sigue la REA o desaparece; y si lo volvemos a introducir? q?
- Consecuencias de la reintroducción del fármaco
- Existencia de causas alternativas.
- Conocimiento previo de la RAM: Uso bibliográfico
Def farmacovigilancia
Definición: Actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez comercializados.
Incluye tanto el estudio de efectos deseables como indeseables de los medicamentos y aunque desde un punto de vista académico es un error equiparar farmacovigilancia a estudio de efectos adversos, su uso habitual y el principal objetivo del programa de farmacovigilancia de la OMS, es el seguimiento de la seguridad de los medicamentos una vez comercializados.
Prevenir el riesgo que conlleva el uso de medicamentos. Tanto detectar REA como la efectividad que han de tener
Objetivos:
Cuantificar la frecuencia de la RAM
Identificar RAM previamente desconocidas
Tomar medidas reguladoras
Informar al personal sanitario
Determinar factores predispuestos o precipitantes para las RAM
Métodos para el estudio de las RAM en la post comercialización del medicamento (Estudios de Farmacovigilancia):
Notificación espontánea (Tarjeta amarilla):
Estudios de cohortes
Estudios de casos y controles
Publicaciones en revistas científicas
Monitorización intensiva de pacientes hospitalizados
Conexión de bases de datos
Meta-análisis
Notificación espontánea
Método observacional descriptivo.
Notificación de sospechas de RAM obligatoria en España.
Tarjeta amarilla: suficientes datos para notificar sospecha de RAM
Evaluación: ¿sospecha=alerta? →alerta → estudio farmacoepidemiología → riesgo de producir RAM y relación beneficio/riesgo
Limitaciones de la Notificación espontánea:
Se aplica a un solo paciente
No se notifican todas las sospechas de RAM (si se notificará todo en la ficha técnica cuando te dice “poco frecuente” sería muy frecuente).
Ventajas de la Notificación espontánea:
Método menos costoso y más eficaz que abarca a todos los medicamentos y profesionales sanitarios
Barato y muy rápido
Ya se puede hacer online
Incluso el propio paciente puede notificar si cree que tiene una REA
Los medicamentos sometidos a seguimiento adicional
Los medicamentos sometidos a seguimiento adicional son aquellos que por tener una experiencia de uso limitada, se considera que deben someterse a una vigilancia más estricta de su seguridad. estos medicamentos se diferenciarán por un triángulo negro en el prospecto y se consideran prioritarios para la notificación de sospechas de REA.
Triángulo amarillo (RD 1344/2007) sustituido por triángulo negro
Medicamentos sometidos a seguimiento adicional
* Contienen nuevos principios activos
* Medicamentos biológicos de reciente autorización
* Requieren datos o estudios adicionales posteriores a la autorización
Introducción paulatina hasta 01/01/2014
* Sujetos a vigilancia más estricta para su seguridad
* Son prioritarios para la notificación de sospechas de reacciones adversas.
* Presentan un triángulo negro (▼) en la ficha técnica, prospecto y otros materiales informativos
* Se pueden consultar en la web de la AEMPS.
Triángulo negro:
Contienen un nuevo principio activo autorizado por primera vez en la Unión Europea a partir del 01/01/2011.
Medicamentos biológicos que se han autorizado en la Unión Europea a partir del 01/01/2011.
Medicamentos a los que se les ha otorgado una autorización de comercialización condicional (el laboratorio titular de la autorización de comercialización está obligado a aportar más datos).
Medicamentos autorizados en circunstancias excepcionales (cuando hay razones específicas por las que el laboratorio titular de la autorización de comercialización no puede facilitar datos exhaustivos en el momento de la autorización).
La compañía que comercializa el medicamento está obligada a realizar determinados estudios postautorización, en el momento de la autorización o una vez el medicamento está autorizado.
