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Mód3 - Farmacovigilância > Teste > Flashcards

Teste Flashcards

(34 cards)

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1
Q

O que é farmacovigilância?

A

A farmacovigilância denomina a ciência e as atividades relacionadas com a deteção, avaliação, compreensão e prevenção das Reações Adversas a Medicamentos (RAM) e outros problemas relacionados com os medicamentos.

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Q

Qual é a principal função da farmacovigilância?

A

Promover e divulgar a informação relativa às RAM, baseando-se no estudo sistemático e multidisciplinar dos efeitos dos medicamentos.

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3
Q

Quais são os efeitos adversos associados ao uso de medicamentos?

A

Os medicamentos podem desencadear efeitos nocivos, mais ou menos graves, na saúde dos seus utilizadores.

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4
Q

Quais fatores contribuíram para o aumento da incidência de efeitos adversos?

A
  • Aumento da utilização de medicamentos
  • Aumento da esperança de vida
  • Envelhecimento da população
  • Maior prevalência de doenças crónicas e degenerativas
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5
Q

Qual é o regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância em vigor?

A

Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de agosto.

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6
Q

Quais são as alterações mais importantes da nova legislação de farmacovigilância?

A
  • Doentes podem notificar RAMs diretamente
  • Conceito mais abrangente de reação adversa
  • Notificações de todas as reações adversas
  • Criação de portais nacionais de medicamentos
  • Condicionamento da AIM a um plano de gestão de risco
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7
Q

Quais são os objetivos da nova legislação de farmacovigilância?

A
  • Aumentar a eficiência e proatividade do sistema europeu
  • Farmacovigilância baseada no risco
  • Reduzir a duplicação de esforços
  • Clarificar papéis e responsabilidades
  • Garantir rápida decisão e ação harmonizada
  • Aumentar a transparência
  • Melhorar a informação sobre medicamentos
  • Aumentar a participação dos profissionais de saúde
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8
Q

O que é o Sistema Nacional de Farmacovigilância?

A

É um sistema descentralizado que visa a notificação de reações adversas e a promoção da segurança na utilização de medicamentos.

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9
Q

Quais foram as Unidades Regionais de Farmacovigilância criadas em 2000?

A
  • Unidade de Farmacovigilância do Norte (UFN)
  • Unidade de Farmacovigilância do Sul (UFS)
  • Núcleo de Farmacovigilância do Centro (NFC)
  • Unidade de Farmacovigilância dos Açores (desativada)
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10
Q

Como é feita a imputação de causalidade de uma reação adversa?

A

É feita com base em fatores como relação temporal, características clínicas, mecanismos de ação, e resposta à descontinuação do fármaco.

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11
Q

Quais são os graus de probabilidade da avaliação de causalidade segundo a OMS?

A
  • Definitiva
  • Provável
  • Possível
  • Improvável
  • Condicional/Não classificada
  • Não classificável
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12
Q

O que são as boas práticas de farmacovigilância (GVP)?

A

Um conjunto de medidas elaboradas para facilitar o desempenho da farmacovigilância na União Europeia.

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13
Q

Quem se aplica as boas práticas de farmacovigilância?

A
  • Detentores de autorização de comercialização (AIM)
  • Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
  • Autoridades reguladoras de medicamentos nos Estados-Membros da UE
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14
Q

Quais são os tipos de estudos de vigilância pós-marketing?

A
  • Intervencionais (Ensaios Clínicos)
  • Não Intervencionais (Estudos PASS)
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15
Q

Quais são os objetivos dos estudos PASS?

A
  • Identificar e caracterizar riscos
  • Avaliar riscos em populações específicas
  • Avaliar riscos a longo prazo
  • Fornecer evidências sobre a ausência de risco
  • Confirmar perfil de segurança
  • Medir efetividade de atividades de minimização de risco
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16
Q

Quais são os passos na gestão de risco?

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A
  • Deteção do risco
  • Avaliação do risco
  • Minimização do risco
  • Comunicação do risco
17
Q

Qual é o objetivo principal de um Sistema de Gestão do Risco?

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A

Garantir que o benefício de um medicamento exceda os riscos associados.

18
Q

Como pode ser reduzido o risco na farmacovigilância?

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A

Por meio de medidas de informação e educação.

19
Q

Como pode ser alcançado o incremento dos benefícios associados a um medicamento?

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A

Através do incremento dos benefícios ou da redução dos riscos associados ao medicamento.

20
Q

Quais são algumas medidas de minimização do risco?

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A
  • Disseminação de informação e educação
  • Controlo da utilização do medicamento
21
Q

Quais são exemplos de materiais de educação médica?

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A
  • Guias de prescrição
  • Folhetos
  • Brochuras
22
Q

O que envolve o controlo da utilização do medicamento?

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A
  • Alteração do estatuto do medicamento
  • Proteção a nível da dispensa
  • Controlo de volume de prescrição
  • Utilização de mecanismos de consentimento informado
23
Q

O que é um sinal de segurança?

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A

Informação sobre uma reação adversa nova ou uma nova característica que pode ter sido causada por um medicamento e que requer investigação.

24
Q

Quais são as formas de detetar sinais de segurança?

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A
  • Notificações Espontâneas
  • Ensaios clínicos
  • Literatura científica
25
Quem são as entidades responsáveis pela deteção e avaliação de sinais de segurança?
* Autoridades Nacionais do Medicamento (INFARMED) * Agência Europeia do Medicamento (EMA) * Empresas TAIM
26
O que é notificação espontânea?
Base dos sistemas de farmacovigilância que fornece grande volume de informação sobre reações adversas.
27
Quais são algumas limitações dos ensaios clínicos?
* Tempo de exposição curto * Número limitado de participantes * Seleção de participantes não representativa * Foco na eficácia em vez da segurança
28
Como são classificadas as reações adversas a medicamentos?
* Relacionadas à dose * Alérgicas * Idiossincráticas
29
Quais são as categorias de severidade das reações adversas a medicamentos?
* Menores ou Leves * Moderadas * Severas ou Graves * Letais
30
Quais informações são necessárias para notificar uma reação adversa?
* A reação adversa * O(s) medicamento(s) suspeito(s) * Dados do doente * Contato do notificador
31
Qual é o objetivo do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF)?
Identificar reações adversas raras ou de aparecimento tardio através da notificação espontânea.
32
O que deve garantir um sistema de qualidade em farmacovigilância?
* Monitorização eficaz * Documentação exata das medidas tomadas * Pessoal competente e qualificado
33
Qual é a importância da base de dados Eudravigilance?
Fonte importante de informações de farmacovigilância que deve ser monitorizada continuamente.
34
Qual deve ser incluído em todos os novos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado?
Um plano de gestão do risco.

Mód3 - Farmacovigilância (1 decks)

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