Teste DM Flashcards
acaba lá isto para ires de estágio (243 cards)
1
Q
Qual é o gabinete do Nuno Garcia?
A
1.07
2
Q
Quais são os 5 P’s da Medicina?
A
Participativa/ Preditiva/ Precisão/ Previsiva/ Personalizada
3
Q
O que é um stakeholder?
A
Todas as partes interessadas numa dada área
4
Q
Quais são os stakeholders primários da área da saúde?
A
- Profissionais de saúde
- Instituições de saúde (publicas, privadas ou P.P.)
- Doentes/ pacientes/ utentes
5
Q
O que são stakeholders primários?
A
São, de entre todas as partes interessadas, os primeiros a serem afetados
6
Q
Um exemplo de um stakeholder secundário da área da saúde
A
As famílias
7
Q
Stakeholders da área da saúde que não sejam primários
A
- População em geral
- Academias (ensino)
- Investigação
- Farmacêuticas e Lab. de análises
- Seguradoras
- Segurança social
- Estado
- Empresas de DM
8
Q
Os stakeholders de uma dada área são sempre os mesmos (igual contexto)?
A
Sim
9
Q
Os stakeholders da área da saúde podem variar de pais para pais?
A
sim, se as politicas forem diferentes (ex: USA não teria o estado nem a segurança social)
10
Q
Quais os desafios aos DM impostos pela sociedade?
A
- Segurança dos pacientes
- Considerações éticas
- Acessibilidade de custos (preço)
- Segurança e privacidade dos dados
- Preocupações com o impacto ambiental
- Acesso equitativo
- Comunicação clara
- Validação clínica
- Avanços tecnológicos rápidos
- (…)
11
Q
Quais os desafios à sociedade impostos pelos DM?
A
- Complexidade tecnológica
- Facilitar a resistência à mudança
- Compromisso de uso regular
- Garantir o financiamento
- Apoio aos desafios éticos
- Promover a divulgação dos resultados
- Não haver expectativas irrealistas
- Aceitação de incertezas
- (…)
12
Q
Quais os problemas reais dos DM?
A
- financeiros
- recrutamento e retenção de profissionais
- IA e análise de dados
- coordenação inter- e intra- sistemas (público e privado)
- Farmacêuticas
- Aumento da demografia (talvez o maior)
- Regulação em mudança
- (…)
13
Q
O que são determinantes societais da saúde (SDH)?
A
fatores não médicos que influenciam o resultado da saúde
14
Q
quais os principais SDH?
A
- rendimento e proteção social
- educação
- desemprego e insegurança no emprego
- condições de trabalho
- insegurança alimentar
- inclusão social e discriminação
- (…)
15
Q
qual é a diferença na esperança de vida entre países ricos e podres?
A
18 anos
16
Q
quais as prioridades da UE na transformação da saúde digital?
A
- acesso seguro dos pacientes ao PHI
- informação partilhada entre centros médicos
- feedbacks dos usuários nos cuidados de saúde pessoais
17
Q
o que é uma megatendência?
A
um dispositivo médico que ao longo do tempo tenha uma adesão quase exponencial e que tipicamente depois se mantem num “plateau”
18
Q
Exemplos de megatendências dos últimos 10 anos na área da saúde digital?
A
- mHealth (ex: Healthcare Wearables)
- teleconsultas
- cuidados de saúde psicológica
- consultoras na área da saúde
- IA
- Blockchain da Saude (banco de dados avançado)
- Realidade Virtual e extendida
- Genómica Pessoal
Impressão 3D na medicina - BCI’s
- Nanotecnologia
- (…)
19
Q
o que são ondas de kondratiev e em que se baseiam?
A
é uma “teoria” económica, que diz que os avanços funcionam por “ondas” e têm 4 fases: (ciclo de inovação tecnológica
- prosperidade
- recessão
- depressão
- improvement (expensão)
20
Q
o que é o S de perez?
A
uma teoria da evolução da tecnologia (aquele que têm um gráfico e que cada tecnologia é representada por um s deitado que se sobrepõem)
semelhante às ondas de kondratiev, mas sempre crescente
21
Q
Gartener Hype cycle (teoria de evolução tecnológias bem sucedidas)os. Quantas e quais são as fases que descreve?
A
- Innovation Trigger
- Peak of inflated expectations
- trough of disillusionment
- slope of enlightenment
- Plateau os productivity
22
Q
Qual é o “technology adoption cycle”?
A
expectativas VS tempo
1. innovators
2. early adopters
3. chasm (“buraco”)
4. early majority
5. late majority
6. os atrasados
23
Q
quais são as fases dos ciclos de inovação da tecnologia?
A
- inovação
- crescimento
- maturidade
- declínio
24
Q
Para qualquer desenvolvimento de DM quais são os primeiros 2 passos?
A
basic research and lab research
25
a seguir ao lab research no desenvolvimento de um DM o que é necessário?
proof of concept
26
segundo a WHO hoje em dia são estimados existirem quantos tipos de DM?
cerca de 2 milhões, categorizados em mais de 7000 grupos genéricos
27
O que é um dispositivo médico (DM)?
qualquer instrumento/ software/ implante/ material com intensão de uso sozinho ou combinado, para um objetivo médico
28
Vacinas e medicamentos são DM?
não
29
seringas e cateteres são DM?
sim
30
próteses e pacemakers são DM?
sim
31
ultrassons e CT's são DM?
sim
32
máquinas de anestesia, hemodiálise, e monitoração de pacientes são dispositivos médicos?
sim
33
softwares de diagnostico são DM?
sim
34
HIV tests são DM?
sim
35
máscaras e luvas são DM?
sim
36
instrumentos cirúrgicos são DM?
sim
37
o que significa FDA?
food and drug administration
38
A FDA é responsável pela regulamentação a que está sujeita algum dispositivo médico?
sim
39
o que significa MDR?
Medical device regulamentation
40
antes de 2017, qual era a sigla pela qual se denominava o MDR?
MDD
41
dispositivos que previnam a gravidez são DM?
sim
42
produtos de limpeza de feridas e desinfeção são DM?
sim
43
Qual é a diferença entre FDA e MDR?
FDA é dos USA e o MDR da UE
44
O MDR e FDA têm uma definição de DM muito parecida?
verdadeiro
45
quantas definições existem de um dispositivo médico?
3 (WHO, FDA e MDR)
46
A definição de MD da FDA inclui softwares?
não, a FDA tem uma categoria especifica que inclui só alguns softwares, e estes têm de ir de encontro aos critérios presentes na SaMD
47
entre FDA, WHO e MDR, que definição:
Includes traditional medical devices, in vitro diagnostic products, and combination products
FDA
48
entre FDA, WHO e MDR, que definição:
Encompasses a wide range of products including instruments, apparatus, implants, reagents, software, and materials.
WHO
49
entre FDA, WHO e MDR, que definição:
Covers instruments, apparatus, appliances, software, implants, reagents, materials, and other articles intended for specific medical purposes.
MDR
50
Qual das definições de DM inclui a intensão de uso, não só em humanos mas também em animais?
FDA
51
Todas as definições excluem da definição de DM fármacos? Se não, quais excluem?
Todos excluem
52
A definição de dispositivo médico pela FDA inclui um produto com o objetivo de monotorização?
não
53
o que indica a marcação CE?
indica que um produto cumpre os requisitos legais para ser comercializado no EEE e que o fabricante declara que o produto está em conformidade com todas as diretivas relevantes da UE aplicáveis ao seu tipo específico de produto.
54
com a marcação CE o fabricante assume alguma responsabilidade?
sim, assume a responsabilidade pela conformidade do produto e pela realização dos procedimentos de avaliação de conformidade exigidos pela legislação da UE
55
Qual o objetivo da marcação CE?
garantir a livre circulação de produtos seguros e de alta qualidade dentro do mercado único europeu, ao mesmo tempo em que protege a saúde e a segurança dos consumidores e promove a competitividade e inovação da indústria europeia
Segurança dos pacientes
56
o que é SaMD?
software as a medical device, um critário especifico da FDA
57
app de telemóvel podem ser classificadas como SaMD?
sim
58
Um software que controla uma máquina de raio-X é SaMD?
não
59
softwares de manutenção de dispositivos médicos também são distositivos médicos, de acordo com a SaMD?
não
60
O que é um DM segundo FDS (SaMD)?
"software intended to be used for one or more medical purposes that perform these purposes without being part of a hardware medical device."
61
Qual é a diferença da classificação de DM em classes nos USA e UE?
ambos têm classe I, II e III, mas na UE, a classe II divide-se em IIa e IIb
62
O que representam a classificação em classes?
o risco em caso de falha do DM
63
segundo a FDA, o que são "dispositivos combinatórios"?
são DM que incluem componentes de diferentes classes
64
Segundo a FDA (USA) esta descrição corresponde a que classe:
Dispositivos simples e de baixo risco, como termómetros, ligaduras
e luvas médicas. Geralmente, esses dispositivos têm requisitos regulatórios mais simples.
Classe I
65
Segundo a FDA (USA) esta descrição corresponde a que classe:
Inclui dispositivos mais complexos e com maior risco, como
desfibriladores externos automáticos (DEA), bombas de infusão, e alguns equipamentos de diagnóstico por imagem.
classe II
66
Segundo a FDA (USA) esta descrição corresponde a que classe:
Engloba dispositivos de alto risco, como implantes cardíacos, próteses ortopédicas, e alguns equipamentos de suporte à vida. Esses dispositivos geralmente passam por uma revisão e aprovação mais rigorosas antes de serem
comercializados.
Classe III
67
Segundo o MDR (UE) esta descrição corresponde a que classe:
Dispositivos de baixo risco, como luvas de exame, ataduras, óculos e termómetros.
Classe I
68
Segundo o MDR (UE) esta descrição corresponde a que classe:
Dispositivos com risco moderado, como
bombas de infusão, alguns tipos de produtos de diagnóstico in vitro, e órteses.
Classe IIa
69
Segundo o MDR (UE) esta descrição corresponde a que classe:
Dispositivos com risco moderado a
alto, incluindo alguns implantes, endoscópios e equipamentos de
diagnóstico por imagem.
Classe IIb
70
Segundo o MDR (UE) esta descrição corresponde a que classe:
Dispositivos de alto risco, como implantes cardíacos,
próteses ortopédicas de alto risco e alguns equipamentos de suporte à
vida.
Classe III
71
Os regulamentos de um DM na china são iguais aos de que país?
EUA
72
Os regulamentos de um DM no Brasil são parecidos a quais dos que estudámos?
MDR (UE)
73
qual é a principal diferença entre a classificação de DM na UE e no Brasil?
No Brasil existe classe I, II, II e IV, em que esta quarta inclui DM de alto risco com exigências especiais
74
Segundo o MDR, qual é a classe de:
adesivo
Classe I (regra 4)
75
Segundo o MDR, qual é a classe de:
algodão e gaze esterlizados
classe I (regra4)
76
Segundo o MDR, qual é a classe de:
lentes de contacto
Classe IIa (regra 7)
77
Segundo o MDR, qual é a classe de:
seringas pré-cheias com agulhas
classe IIa (regra 6)
78
Segundo o MDR, qual é a classe de:
implantes auditivos
classe IIa (regra 5)
79
Segundo o MDR, qual é a classe de:
cateteres intravenosos
classe III (regra 8)
80
Segundo o MDR, qual é a classe de:
Agulhas Hipodérmicas descartáveis
Classe IIb (regra 7)
81
Segundo o MDR, qual é a classe de:
Bombas de infusão para administração de medicamentos
Classe IIb (regra 3)
82
Segundo o MDR, qual é a classe de:
sistemas de monitorização de glicose no sangue
Classe IIb/a (regra 10)
83
Segundo o MDR, qual é a classe de:
Próteses cardíacas mecânicas
Classe III (regra 8)
84
Segundo o MDR, qual é a classe de:
Implantes cocleares avançados
Classe III (regra8 e 5)
85
Segundo o MDR, qual é a classe de:
Sistemas de monitorização de glicose contínuo implantáveis
Classe III (regra 8)
86
Segundo o MDR, qual é a classe de:
Próteses articulares da anca
Classe III (regra 8)
87
Segundo o MDR, qual é a classe de:
Desfibrilhadores cardioversores implantáveis (DCIs)
classe III (regra 8)
88
Segundo o MDR, qual é a classe de:
Cateteres intravasculares de longa permanência
Classe III (regra 8), ou também pode ser argumentada como IIb
89
Segundo o MDR, qual é a classe de:
implantes de válvula aórtica transcater
classe III (regra 8)
90
Segundo o MDR, qual é a classe de:
Implantes mamários de silicone para reconstrução ou aumento mamário
Classe III (regra 8)
91
o que é computação pervasiva?
aquisição de conhecimento do contexto do ambiente e do fornecimento de serviços dinâmicos, conscientes do contexto do utilizador
92
O que é computação ubíqua?
Construção de um ambiente computacional de acesso contínuo e invisível aos recursos fornecidos ao utilizador.
Interação computador- humano totalmente integrada no ambiente
93
A computação ubíqua é considerada parte da segunda era da computação?
não, faz parte da terceira, a segunda foi quando surgiu o PC
94
em que ano e quem inventou o termo "computação ubíqua"?
Mark Wieser em 1988
95
em que áreas pode atuar a computação ubíqua?
- privacidade e segurança
- operação de sistemas
- saúde
- task management
- exercito
- recomendações de produtos
- (...)
96
O conceito de eHealth surgiu com o aparecimento de...
redes sociais e telecomunicações
97
em que década é que o termo eHealth foi usado pela primeira vez?
década de 90 (muito provavelmente)
98
o que é o conceito de eHealth (saúde digital)?
“eHealth is the use of information and communication technologies (ICT) for
health. It is recognised as one of the most rapidly growing areas in health today.” - WHO
99
Quais são os 2 pontos de vista em que se pode encarar o conceito de eHealth?
ponto de vista da gestão (melhorar os recursos) e ponto de vista dos cuidados médicos (melhorar os cuidados)
100
o que significa DICOM?
Digital Imaging and Communication in medicine
101
O que significa HL7?
Health Level Seven
102
Quais são os principais objetivos da eHealth?
- interoperabilidade (entre HL7 e DICOM)
- Segurança
- cost-effectiveness/ affordability
- sistema de saúde centrados nas pessoas
implementação de estratégias digitais
103
que 4 conceitos estão relacionados com eHealth?
- mHealth
- Telemonitorização
- EHR (eletronic health record)
- IoMT (internet of medical things)
104
o que significa mHealth?
mobile health, saúde promovida por dispositivos móveis
105
qual a motivação para a nova regulamentação de dispositivos médicos?
os anteriores falharam, houve escândalos e perdas de vidas, metendo a segurança dos pacientes em risco
106
quando produtos estão entre DM ou não o que determina isso?
a reivindicação do fabricante - como ele se vende
107
podem haver produtos não médicos que seguem o MDR?
sim
108
Segundo o MDR, para DM de classe I, os organismos notificados necessitam de aprovar?
não, na maioria dos casos só têm de ser avisados
109
Segundo o MRD que classes não precisam da aprovação de organismos notificados?
só a classe I, todas as outras precisam
110
Para que servem os certificados de conformidade?
para os fabricantes declararem que o seu DM segue as regulamentações impostas pelo MRD e IVDR (in vitro)
111
o que é necessário para os fabricantes exibirem a marcação CE nos produtos?
certificado de conformidade
112
Que entidades emitem os certificados de conformidade?
Os organismos notificados
113
o que são organismos notificados?
organismos independentes designados pela autoridade nacional competente
(testam os produtos, calibração, certificação, inspeção)
114
que passos são necessários para se colocar um DM no mercado?
1. passar na validação de conformidade (exceto classe I)
2. Criar uma declaração de conformidade
3. colocar marcação CE
4. Atribuir UDI (identificador único dispositivo)
5. submeter informações sobre fabricante,...
6. Ready for market
115
o que é a UDI?
unique device identification, uma série de números que permitem identificar o fabricante, o dispositivo e a unidade de produção
116
dispositivos personalizados carecem de UDI?
sim
117
Segundo o MDR a definição de DM inclui...
software,
dispositivos de controlo ou suporte da conceção
produtos destinados à limpeza, desinfeção, esterlização
118
Segundo o MDR o que é um acessório de dispositivo médico?
algo que por si só não é um DM, mas está destinado pelo fabricante a ser usado em conjunto com um DM
119
Segundo o MDR
o que é um dispositivo feito por medida?
um DM fabricado especificamente de acordo com uma prescrição médica
120
Segundo o MDR
DM fabricados em série, mas que têm de ser ajustados a cada pessoa são DM feitos por medida?
não
121
Segundo o MDR
o que é um dispositivo ativo?
um Dm que depende de uma fonte de energia não gerada pelo corpo humano
122
Segundo o MDR
o software é um dispositivo ativo?
sim
123
Segundo o MDR
o que é um DM implantável?
dispositivos introduzidos no corpo ou que substituem uma parte (total ou parcialmente)
124
Segundo o MDR
o que é um DM invasivo?
DM que penetre parcial ou totalmente no corpo (por orifícios naturais ou não)
125
Segundo o MDR
o que é "intended use"?
utilização a que um DM se destina, declarada pelo fabricante (rótulo, instruções)
126
Segundo o MDR
o que é o desempenho de um DM?
capacidade de um DM para alcançar a finalidade proposta pelo faricante
127
Segundo o MDR
o que é o risco de um DM?
combinação da probabilidade de ocorrência de dano e a severidade desse dano
128
O que é a avaliação da conformidade?
processo em que se confirma se o DM cumpre os requisitos do MDR
129
quem faz a avaliação da conformidade?
os organismos notificados
130
depois do DM ter a declaração de conformidade o que e que pode exibir no produto?
marca CE
131
Segundo o MDR
quem é fabricante?
qualquer pessoa singular ou coletiva que fabrique ou renove um DM e comercialize em seu nome ou com a sua marca
132
Segundo o MDR
quais são as obrigações dos fabricantes?
(artigo 10)
- ter uma pessoa responsável pela conformidade regulatória
- garantir a existência de cobertura financeira
- garantir que os sistemas de qualidade atendem aos mais rigoroso requisitos
133
Segundo o MDR
quem é o mandatário?
qualquer pessoa singular ou coletiva que tenha recebido e aceitado um mandato escrito de um fabricante (fora da EU) para que em seu nome faça certa coisas impostas pelo MDR
134
Segundo o MDR
quais as obrigações do mandatário?
(artigo 11)
- ter 1 pessoa responsável pela conformidade regulatória
- quando o fabricante não estiver num estado membro o mandatário é responsabilizado por DM defeituosos
135
Segundo o MDR
o que é um Importador?
qualquer pessoa singular ou coletiva (estabelecida na UE) que coloque no mercado da UE um DM de um pais terceiro
136
Segundo o MDR
quais as obrigações do importador?
(artigo 13)
- verificar se o DM tem marca CE
- verificar o fabricante e mandatário (caso exista)
- verificar se o DM está corretamente identificado e se tem UDI
- verificar se o DM está registado na Eudamed (sistema informático da UE)
137
Segundo o MDR
quem é o distribuidor?
qualquer pessoa singular ou coletiva, dentro do circuito de comercialização (sem ser fabricante ou importador), que disponibilize o DM no mercado até ao momento de entrada em serviço
138
Segundo o MDR
quais são as obrigações do distribuidor?
(artigo 14)
- verificar se o DM tem marca CE
- verificar se o DM vem com info dada pelo fabricante
- verificar se o importador cumpriu com as suas obrigações
- verificar se o DM está associado a uma UDI
139
a marcação CE vem seguida de...
Nº do organismo notificado responsável pela avaliação da conformidade
140
dispositivos feitos por medida têm marcação CE?
não, têm uma marcação especifica
141
dispositivos experimentais têm marcação CE?
não, não é exigida avaliação de conformidade
142
em que anos se deram as primeiras transmissões de dados entre organizações de saúde?
1960 - 1980
143
quais os princípios orientadores da estratégia global em eHealth? (WHO)
1. reconhecer que implementar eHealth no SNS requer decisões e compromisso dos países
2. reconhecer que para a eHealth suceder é necessário uma estratégia integrada
3. Promover o uso correto da tecnologia para a saúde
4. Reconhecer a necessidade de resolver os problemas urgentes os países manos desenvolvidos
144
Como é possível medir a eficiência das medidas para percebermos que estratégias funcionam que quais não funcionam?
mERA (mHealth Evidence Reporting and Assessment)
Trata-se de uma checklist que promete standartizar as avaliações de mHealth reportadas
145
Segundo o MDR
como se classificam os DM quanto à duração de utilização?
temporária: <60min
curto prazo: 60min< X < 30 dias
longo prazo: < 30 dias
146
Segundo o MDR
os dispositivos invasivos podem ser do tipo...
cirúrgico (penetra no corpo) ou reutilizável (utilizados em procedimentos, como para cortar)
147
As regras de classificação de DM segundo o MDR regem-se pela...
intended use
148
Em caso de duas regras de classificação de DM se aplicarem, qual prevalece?
a mais rigorosa
149
Segundo o MDR
dispositivos invasivos não cirúrgicos, o que os diferencia entre classe I, IIa e IIb?
serem de uso temporário, curto prazo ou longo prazo, respetivamente
150
Segundo o MDR
dispositivos invasivos cirúrgicos, o que os diferencia entre classe I, IIa e IIb?
quer sejam temporáriosou curto prazo são sempre classe IIa, e IIb no caso de longo prazo (não há classe I)
151
Segundo o MDR
o que são dispositivos ativos terapêuticos?
tratamento ou atenuação de doença, lesão ou defeciência
152
Segundo o MDR
dispositivos ativos terapeuticos podem ser de classe I?
não
153
Segundo o MDR
dispositivos para diagnostico e monitorização são maioritariamente de que classe?
classe IIa
154
Segundo o MDR
softwares são maioritariamente de que classe?
Classe IIa
155
Segundo o MDR, que classe são DM que
inclui medicamento
classe III
156
Segundo o MDR, que classe são DM que
contracessão/DST
classe IIb
157
Segundo o MDR, que classe são DM que
contraceção/DST de longo prazo
Classe III
158
Segundo o MDR, que classe são DM que
desinfeção e limpeza
classe IIb
159
Segundo o MDR, que classe são DM que
Raios-X
Classe IIa
160
Segundo o MDR, que classe são DM que
nanomateriais
Classe IIa - III
161
O que é "qualidade"?
quando os resultados estão de acordo com as expectativas/ com o anunciado pelo fabricante
162
o que é SGQ?
sistema de gestão de qualidade
163
o MDR exige que haja um SGQ?
sim
164
segundo o MDR o que tem de incluir um SGQ?
- pessoa responsável pela documentação
- fabricante responsável pelo SGQ
- Distribuidores e Importadores
- Órgão notificado
165
o que são SGQ? e o que pretende fazer?
conjunto de processos interligados que garantem:
- a qualidade,
- atende à necessidade dos clientes
- promover a melhoria do produto (melhor eficiência)
- minimizar os erros
- aumento da competitividade
166
Todos os SGQ assumem que há...
- compromisso de gestão de topo
- participação de todos os colaboradores
- compreensão dos objetivos do SGQ
167
o que define a norma ISO 9001?
define requisitos para um SGQ genérico
168
o que define a norma ISO 13485?
é uma extensão da norma ISO 9001, adaptada aos DM, focada na segurança do paciente/ utilizador, e tem requisitos mais rigorosos
169
qual é o principal objetivo da norma ISO 13485?
garantir que os fabricantes cumprem os regulamentos e normas aplicáveis, promovendo a segurança do paciente/ utilizador
170
Por quanto tempo é válida uma certificação da norma ISO 13485
3 ano, com auditorias e acompanhamentos anuais
171
quando é que a certificação da norma ISO 13485 como ser suspensa ou cancelada?
- mudança de organização
- novos regulamentos
- mau desempenho em auditorias
172
pontos chave da norma ISO 13485
1. segurança do paciente~
2. conformidade regulatória
3. melhoria contínua
4. abrange todo o ciclo de vida (todas as etapas)
5. É opcional
173
em Portugal qual é a entidade responsável por SGQ?
IPQ (Instituto Português da Qualidade)
174
A certificação de uma entidade de acordo com uma norma de qualidade e tipicamente feita por quem?
empresas de consultoria especializadas, que auxiliam a entidade a alterar/ implementar/ adaptar os seus processos de acordo com o SGQ escolhido
175
Além do ISO diz outro organismo internacional, equilavente
ANSI (EUA)
176
O que é um Organismo Notificado (contexto do MDR)?
É uma terceira parte independente que avalia a conformidade de DM com os requisitos do Regulamento
177
Como se chama a lista de todos os ON's (organismos notificados)?
NANDO
178
OS ON podem ser publicas privadas e mistas?
sim
179
o que se exige de um ON?
- competência técnica
- Independência (de fabricantes e outras partes interessadas)
- SGQ próprio, para garantir a confiabilidade dos seus processos
- transparência
180
Quais as funções de um ON?
- avaliar a documentação técnica do DM
- realizar auditorias no sistema de gestão da qualidade do fabricante
- emitir certificados de conformidade
- realizar vigilância pós- mercado
181
Em portugal há ON's?
não, mas há diversas entidades envolvidas na definição de ON no contexto do MDR
Exemplos:
- infarmed
- Ministério da saúde
- IPAC (istituto português da acreditação): acredita ON's
- APIDM (associação portugues da industria de DM): representa os fabricantes
182
qual é o papel do Infarmed em portugal?
designação e monitorização dos ON's em portugal
183
qual é o papel do ministério da saúde em Portugal
definir as politicas e prioridades nacionais para a área dos DM
184
o que Significa MDCG?
medical device cognitive group
185
o que faz o MDCG? quais as suas principais funções?
- desenvolver e manter critérios comuns para a avaliação de ON's
- coordenar o processo de avaliação de ON's
- Emitir pareceres sobre o reconhecimento de ON's
- Monitorizar o desempenho de ON's
186
quero ser um ON, o que tenho de fazer?
1. peço à autoridade responsável (AR)
2. MDCG pronuncia-se
3. a AR autoriza
4. a AR inclui o nome no NANDO
187
o que significa CRO?
contract Research Organization
(organização de pesquisa contratual)
188
o que faz uma CRO?
é uma empresa que fornece serviços de pesquis e desenvolvimento (P&D) para outras empresas (farmacêuticas, DM, biotecnologia)
189
como é que atuam as CRO's?
com parcerias, e ajudas empresas a reduzir os custos , agilizar processos, e desenvolver produtos aumentando a eficiência
190
O que pode fazer uma CRO?
- Pesquisa pré-clínica
- ensaios clínicos
- Assuntos regulatórios
- farmacovigilância
- serviços de bioanálise
191
o que engloba o "ecossistema da industria dos DM"
- fabricantes, representantes, importadores, pessoa responsável
- ON, Autoridade Responsável e MDCG
- Organismos de definição de normas de gestão de qualidade
- CRO's
- Empresas de consultoria não só nos SGQ, mas tb no auxílio à criação dos Dossiers Técnicos dos produtos
192
Em portugal qual é o titulo da Lei 67/98
Lei da proteção dos dados pessoais
193
O regulamento geral da proteção de dados (UE) 2016/679 é equivalente á lei a proteção de dados em portugal?
sim
194
o que significa RGPD ?
regulamento geral de proteção de dados
195
o que significa CNPD? e o que faz
comissão nacional de proteção de dados, controla a execução do RGPD
196
o que significa DPO? e o que faz?
Encarregado da proteção de dados, independente e autónomo, ponto focal do GDPR na entidade
197
No contexto do MDR quais são os pontos mais relevantes relacionados aos dados pessoais?
1.Definição de dados pessoais: qualquer info que identifique ou torne identificável uma pessoa (titular dos dados)
2. Consentimento do titular dos dados: é exigido ao fabricante que obtenha consentimento livre do titular antes de recolher/ usar os dados
3. Obrigações dos fabricantes:
- proteção dos dados
- notificar entidades competentes em casos de violação de dados
- atender à solicitação dos titulares
4. Transferência de dados pessoais para fora da UE: fabricantes devem garantir que os dados estão protegidos com o MDR
5. Exceções ao consentimento:
- proteger a saúde publica
- cumprir uma obrigação legal
- defender os direitos e liberdades do titular dos dados ou de outra pessoa singular
198
os fabricantes devem manter registros de suas atividades de processamento de dados pessoais?
sim
199
As autoridades competentes podem realizar auditorias para verificar se os fabricantes estão em conformidade com o MDR?
sim
200
O que é o HIPAA?
significa Lei de portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde de 1996
(lei dos EUA)
201
quais os pontos chave do HIPAA?
- Proteção da informação de saúde
- Regra de privacidade (definição de padrões nacionais)
- Regra de segurança
- Portabilidade e Responsabilidade (impede a discriminação com base em condições pré-existentes)
202
GDPR = HIPAA ?
não
203
o HIPAA protege especificamente os dados de saúde (PHI) de pacientes dos EUA?
sim
204
o GDPR protege que tipo de dados e de quem?
protege todo o tipo de dados pessoais na UE e reino unido
205
A quem se aplica o HIPAA?
a "entidades cobertas" (planos de saúde e serviços de compensação de saúde)
206
A quem se aplica o GDPR?
qualquer organização que processe dados pessoais de indivíduos da UE/reino unido
207
Que direitos dá o HIPAA aos pacientes?
direito ao acesso e controlo sobre a sua PHI
208
O HIPPA inclui o direito a ser esquecido?
não, ao contrário do GDPR
209
que direitos dá o GDPR aos indivíduos?
acesso, correção, restrição de processamento e "direito a ser esquecido"
210
Como integrar o GDPR na prática de DMSD?
1. Planeamento
2. Recolha de dados (escolha de quais)
3. Armazenamento e segurança dos dados
4. Análise de dados
5. Documentação
211
quais são a partes da Pirâmide de DIKW, da base até ao topo?
1. Data (só info sem sentido)
2. Information (já tem sentido)
3. Knowledge (descrição e caracteristicas)
4. Wisdom (funcionalidades, utilidade)
212
o que é "patient empowerment"?
dar informações e apoio aos pacientes de modo a trabalhem em conjunto com os profissionais de saúde, para que eles próprios consigam monitorar a sua saúde e se necessário mudar o seu lifestyle
Para isso os pacientes têm de estar envolvidos em todas as fases do seu tratamento (pacient centered)
213
Qual a vantagem de uma aplicação cumprir os critérios de elegibilidade e ser aprovada pelo DiGA?
pode ser prescrita por médicos e financiada pelo sistema de saúde público da Alemanha, permitindo uma acesso total ou parcialmente coberto
213
O que é o programa DiGA?
um iniciativa que visa facilitar o acesso dos pacientes a aplicações digitais de saúde
213
de que país é a iniciativa DiGA?
Alemanha
214
Quais são os Critérios para os DiGA?
- ter um efeito demonstrado positivo
- classificado como Classe I ou IIa de acordo com o MDR
- ter um objetivo médico (monitorar, tratamento, alivio, ...)
- Foco principal no paciente
215
que outros países estão a adotar ideias semelhantes à DiGA?
- Reino unido (NHS)
- EUA (FDA)
- França
- Países Nórdicos
216
que países vão à frente na implementação de digital health aplications (DHA)?
Bélgica e Alemanha
217
A apresentação dos trabalhos teorico-práticos desta UC ocupará quantas horas?
6
218
A DG Santé é...
a Direção geral responsável pela saúde e segurança alimentar na UE
219
a visão de uma medicina ______ foi apresentada na primeira aula
preditiva, personalizada, participativa, precisa, preventiva (5'Ps)
220
De acordo com a OMS, entre os Determinantes Socias da Saúde temos:
- Rendimento e proteção social;
- Educação;
- Desemprego e insegurança no emprego;
- Condições de trabalho;
- Insegurança Alimentar, Habitação;
- Inclusão social;
- Conflito estrutural;
- Acesso a serviços de saúde de qualidade
221
de acordo com a OMS, os determinantes sociais da saúde são...
Fatores não médicos que influenciam o resultado da saúde
222
De acordo com a OMS, os Determinantes Sociais da Saúde são tão importantes que causam uma diferença de _____ na taxa de mortalidade infantil entre a África e a Europa.
8 vezes
223
De acordo com a visão defendida pelo Prof., o futuro da Medicina inclui...
patient Empowerment (?)
224
De forma empírica, Kondratiev propôs que o desenvolvimento tecnológico se desenrola em 4 etapas que são:
- prosperidade
- recessão
- depressão
- expansão
225
De forma geral, wearables podem ser usados como equipamentos da Medicina do Futuro?
Só se conseguirem diminuir a quantidade de falsos positivos e negativos registados (?)
226
Em relação aos desafios societais dos DM e da SD, podemos fazer uma lista de dois grandes grupos, os quais pedem e oferecem requisitos aos outros. Quais são?
Dispositivos Médicos e a Sociedade
227
Na União Europeia, a tendência vai no sentido de partilhar dados de saúde e bem estar com...
Profissionais de saúde (65%)
228
No contexto dos desafios societais e dos requisitos que cada um dos grandes grupos de stakeholders põem e oferecem uns aos outros, foi citada nas aulas uma frase famosa de um grupo famoso, no sentido de que nem sempre se pode conciliar os requisitos de todos os stakeholders. Que grupo foi este?
The Rolling Stones
229
No século XX, estimava-se que um ciclo de Kondratiev demoraria ___ anos.
50
230
Nos próximos 10 anos, poderemos esperar ver o seguinte (marque todas as adequadas):
AI avançada / computação quântica/ Internet of medical things/ realidade estendida (treino cirurgico) /...
231
Nos vários halls do edifício C6 há um conjunto de objectos que são impressões 3D de sólidos matemáticos. Quantos são?
45 cubicas
4 vidro
8 imagens
12 ns o quê
232
O "Hype Cycle" é publicado pela
Gartner?
233
O "Hype Cycle" sugere que a vida de uma tecnologia passa por ___ fases.
5 (Innovation Trigger; Peak of Inflated Expectations; Trough of Disillusionment; Slope of Enlightenment; Plateau of Productivity)
234
O ciclo de inovação tecnológica integra as seguintes fases:
Inovação, Crescimento, Maturidade e Declínio
235
O foco da União Europeia está em algumas destas prioridades (marque todas as que forem adequadas):
- Acesso seguro dos cidadãos aos seus dados de saúde, incluindo atravessando fronteiras;
- Uso dos dados dos cidadãos para termos uma medicina personalizada;
- Empoderamento dos cidadãos com ferramentas digitais que permitem obter feedbacks e cuidados centrados na pessoa.
236
O nível 5 do "Technology Readyness Level" corresponde a...
Prototype Development
237
O nível mais elevado de "Technology Readyness Level" corresponde ao...
9 – Finished Product
238
Os níveis de "Technology Readyness Level" permitem avaliar...
o desenvolvimento e prontidão de uma tecnologia específica para ser utilizada num contexto prático ou comercial. Eles são úteis para avaliar o progresso de uma tecnologia desde a pesquisa inicial até a sua aplicação prática.
239
Sobre os desafios societais que os DM e a SD enfrentam, há problemas reais que são obstáculos ao desenvolvimento desta área. Entre eles, estão os seguintes (marque todos os adequados):
- Problemas financeiros e orçamentais;
- Recrutamento e retenção de profissionais; Novos paradigmas (Saúde Digital);
- AI e análise de dados;
- Coordenação inter e intra sistemas (publico, PPP, privado);
- Farmacêuticas;
- aumento do nº de utentes/demografia/Esperança de vida;
- Integração da tecnologia e da ciência na prática;
- Regulação em mudança.
240
Um dos problemas criados pela inovação tecnológica é
- Desigualdades no acesso às novas tecnologias;
- Impactos sociais e éticos (desemprego, perda de privacidade);
- Necessidade de adaptação e qualificação profissional.
241
Uma das várias "megatendências" estudadas, é a da telemedicina e consultas virtuais. Isto envolve...
Levar a saúde até ao paciente.
