VACINAS Flashcards by Thais Ornellas

De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA

são componentes biológicos, purificados, padronizados, vivos ou inativados,
específicos e sensíveis, capazes de estimular uma resposta imune e também utilizados como reagentes
para diagnóstico imunológico nas reações quantitativas ou qualitativas de antígeno - anticorpo, in vitro ou in vivo.

ANTÍGENOS

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De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
é o líquido usado para reidratar um produto liofilizado ou um líquido usado para diluir outra
substância; é inócuo, estável e capaz de manter viável a integridade de um ou mais antígenos vacinais
durante a sua preparação e administração, direta ou indiretamente, no organismo dos animais alvos.

DILUENTE

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De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
são produtos biológicos, imunogênicos, inócuos e específicos, vivos ou inativados, elaborados a partir de unidades ou subunidades antigênicas de cepas vacinais cultivadas em substratos especiais e utilizados como auxiliares na prevenção de doenças nos animais alvos.

VACINAS OU IMUNÓGENOS

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De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
repetição do teste realizado com as amostras disponíveis no laboratório oficial de controle.

RETESTE INTERNO

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CONTRAPROVA

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De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
toda e qualquer amostra de semente inicial, seja de vírus, bactéria, micoplasma,
parasitos, células ou outro substrato destinado à fabricação de vacinas ou antígenos, multiplicada ou
replicada, mantidas as condições de segurança, pureza, imunogenicidade e potência, destinada à
fabricação da semente de produção.

SEMENTE MÃE

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De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
toda e qualquer amostra derivada da
semente mãe, multiplicada ou replicada segundo os mesmos métodos da semente mãe, mantidas as
condições de segurança, pureza, imunogenicidade e potência, destinada à fabricação de vacinas ou
antígenos.

SEMENTE DE PRODUÇÃO OU SEMENTE DE TRABALHO

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De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
toda e qualquer amostra de célula de linhagem destinada à fabricação de vacinas ou
antígenos.

CÉLULA MÃE

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De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
ovos obtidos de aves livres de patógenos
especificados, mantidos em ambiente com sistemas de ar filtrado, pressão positiva e biossegurança.

OVOS LIVRES DE PATÓGENOS ESPECIFICADOS (SPF)

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V ou F?
De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
Ovos, embriões e aves usados no controle e na produção da vacina devem originar-se de lotes de animais livres de patógenos e anticorpos especificados para os seguintes microorganismos:
vírus da laringotraqueíte infecciosa;
vírus da doença de Newcastle;
vírus da influenza Aviária;
vírus da doença de Marek;
vírus da leucose Aviária;
vírus da rinotraqueíte dos Perus;
vírus da reticuloendoteliose;
vírus da bouba aviária;
Mycoplasma gallisepticum;
Mycoplasma synoviae;
Salmonella sp.

VERDADEIRO

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De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA Os plantéis controlados deverão estar isentos de agentes e anticorpos, para os seguintes agentes
patogênicos:

vírus da influenza aviária;
vírus da leucose aviária;
vírus da laringotraqueíte infecciosa aviária
vírus da reticuloendoteliose
Mycoplasma gallisepticum;
Salmonella sp (exceto anticorpos para S. Enteritidis)

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Adenovírus aviário;
vírus da síndrome da queda de postura (EDS-76);
vírus da encefalomielite aviária;
Haemophilus paragallinarum;
Mycoplasma synoviae;
Reovírus aviário;
vírus da bronquite infecciosa das galinhas;
vírus da doença infecciosa da bolsa;
vírus da doença de Newcastle;
vírus da influenza Aviária;
vírus da doença de Marek;
vírus da leucose Aviária;
vírus da rinotraqueíte dos perus;
vírus da reticuloendoteliose;
vírus da bouba aviária.

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De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
Cada partida de produto biológico somente será liberada se as células primárias utilizadas estiverem
satisfatórias, em conformidade com os testes descritos abaixo:
Amostras do produto final ou amostras de um pool de material colhido ou amostras de cada subcultura de células usadas para preparar o produto biológico devem ser livres de Mycoplasma sp, bactérias, fungos,
agentes citopatogênicos, hemoadsorvíveis ou estranhos.

Células primárias

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Células primárias

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De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
Um número específico de passagem de uma célula-mãe será estabelecido para cada linhagem celular com
a finalidade de constituir os estoques de semente de produção. O nível de passagens, a identidade da célula-mãe e um maior nível de passagens para uso na preparação de produtos biológicos devem ser
especificados na ficha de produção do produto.
Alíquotas de Células de Produção serão preparadas e mantidas congeladas para a realização dos testes.
Cada partida de células deve ser monitorado para características determinadas como normais para a
linhagem celular, tais como: morfologia, velocidade de crescimento ou comportamento metabólico.
Após apresentarem um crescimento de pelo menos 80% de confluência, as monocamadas devem ser
examinadas para detecção de agentes citopatogênicos ou hemoadsorvíveis. Para quais tipos de células?

Linhagens celulares

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De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
Critérios de interpretação dos testes de esterilidade:

Para vacinas de uso parenteral ou semente: deve ser estéril.
Para vacinas de uso não parenteral: é tolerado até o limite de 01 (uma) colônia não patogênica por dose do
produto final.

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De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
Teste de Mycoplasma spp

O resultado é considerado insatisfatório ocorrendo a detecção de Mycoplasma spp no material testado

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De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
Teste de Mycoplasma spp

O resultado é considerado insatisfatório ocorrendo a detecção de Mycoplasma spp no material testado

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De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
Doença de Newcastle 
Título mínimo para liberação (por dose)
Título mínimo ao vencimento (por dose)

10^6,2 DIE 50

10^5,5 DIE 50

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De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
Doença de Marek
Título mínimo para liberação (por dose)
Título mínimo ao vencimento (por dose)

500 PFU

1. 000 PFU

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De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
Salmonella
Título mínimo para liberação (por dose)
Título mínimo ao vencimento (por
dose)

2x10^7 UFC

–

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De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
Mycoplasma gallisepticum
Título mínimo para liberação (por dose)
Título mínimo ao vencimento (por
dose)

10^5 UFC/CCU

–

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V ou F?
De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
Os antígenos destinados à fabricação de vacinas inativadas devem ser previamente titulados antes
da sua inativação.

VERDADEIRO

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De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
Vacinas vivas
Inocular o equivalente a 10 (dez) doses por ave na via e idade mínima indicadas pelo fabricante.
Após observação por quantos dias, não devem ser observadas reações anormais locais ou
sistêmicas atribuíveis ao produto?

21 (vinte e um) dias

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De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E DILUENTES PARA A AVICULTURA Para o produto acabado ou no produto intermediário antes da inativação, deve ser realizada ao menos uma das seguintes provas de detecção de agentes estranhos:

Detecção de agentes estranhos pela inoculação em culturas celulares; Detecção de agentes estranhos utilizando ovos embrionados; Detecção de agentes estranhos utilizando aves (podem ser utilizadas as aves empregadas na prova de inocuidade).

V ou F? De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E DILUENTES PARA A AVICULTURA Sorologia Vacinar 10 (dez) aves SPF na via e idade mínima indicadas pelo fabricante. Manter no mínimo 10 (dez) aves controles de mesma idade e origem. Sangrar as aves antes da vacinação e entre 21 (vinte e um) e 28 (vinte e oito) dias após, para avaliação sorológica.

VERDADEIRO

Detecção do vírus da leucose aviária; Detecção de Vírus de reticuloendoteliose (REV); Detecção do vírus da anemia infecciosa das galinhas (CAV).

De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E DILUENTES PARA A AVICULTURA Critérios para aprovação de uma partida no teste de sorologia para Doença de Newcastle HI >???

HI > 1:16

SN > 1:20

SN > 1:32

HI > 1:16

SN > 1:16

SN/ELISA > 70%

HI > 1:5

80% | 80%

90% | 90%

70% | 80%

80% | 80%

75% | 75%

80% | 80%

80% | 70%

De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E DILUENTES PARA A AVICULTURA Entende-se no grupo controle como não proteção:

Ocorrência de sinais clínicos, ou ocorrência de | sinais clínicos e mortalidade, ou mortalidade, ou reisolamento do agente da amostra de desafio.

De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E DILUENTES PARA A AVICULTURA Entende-se no grupo vacinado como proteção:

Ausência de sinais clínicos, ou ausência de sinais | clínicos e mortalidade, ou ausência de isolamento do agente da amostra de desafio.

De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E DILUENTES PARA A AVICULTURA Testes físico-químicos Umidade residual em apresentações liofilizadas Verificar a umidade residual por meio de métodos convencionais, que deve ser:

< 5%.

De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E DILUENTES PARA A AVICULTURA Testes físico-químicos O pH será específico para produtos líquidos aquosos e deverá ser de _____ ou de acordo com o relatório técnico do fabricante.

7,0 ± 1,0

Tipo de vacina: Diluentes (exceto água) | Prazo máximo de validade?

36 meses

De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E DILUENTES PARA A AVICULTURA Tipo de vacina: Diluentes (exceto água) Prazo máximo de validade?

36 meses

De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E DILUENTES PARA A AVICULTURA Tipo de vacina: vivas liofilizadas Prazo máximo de validade?

24 meses

De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E DILUENTES PARA A AVICULTURA Tipo de vacina: vivas resfriadas Prazo máximo de validade?

12 meses

De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E DILUENTES PARA A AVICULTURA Tipo de vacina: vivas líquidas congeladas Prazo máximo de validade?

24 meses

De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E DILUENTES PARA A AVICULTURA Tipo de vacina: vivas congeladas em nitrogênio líquido Prazo máximo de validade?

36 meses

De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E DILUENTES PARA A AVICULTURA Tipo de vacina: inativadas Prazo máximo de validade?

24 meses

De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E DILUENTES PARA A AVICULTURA Para vacinas mantidas sob refrigeração: conservar a temperatura entre 2ºC a 8ºC. Não congelar

VERDADEIRO

De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E DILUENTES PARA A AVICULTURA Para vacinas congeladas: transportar em embalagem ou veículo isotérmico à temperatura inferior a

V ou F? De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E DILUENTES PARA A AVICULTURA Para manuseio e administração dos produtos, é obrigatório o uso de equipamento de proteção individual, conforme recomendação do fabricante, constante das respectivas bulas.

VERDADEIRO

V ou F? De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E DILUENTES PARA A AVICULTURA Após a utilização, os resíduos de embalagem devem ser incinerados ou descontaminados por processos físicos ou químicos adequados.

VERDADEIRO

V ou F? De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E DILUENTES PARA A AVICULTURA O diluente para aplicação pelas vias intramuscular, subcutânea ou intra-ovo deverá ser necessariamente produzido pelo mesmo laboratório produtor da vacina, para garantir a segurança, inocuidade e eficiência da mesma.

VERDADEIRO

De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E DILUENTES PARA A AVICULTURA DAS VACINAS CONTRA DOENÇA DE NEWCASTLE VACINA VIVA A semente mãe utilizada na produção de vacinas vivas atenuadas contra a doença de Newcastle serão preparadas com semente com índice de patogenicidade intracerebral (IPIC) menor que ___ se cada ave recebeu pelo menos___ DI50 por teste ou menor que ___ se cada ave recebeu pelo menos ____ DI50 por teste.

0,4 107,0 0,5 108,0

De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E DILUENTES PARA A AVICULTURA DAS VACINAS CONTRA DOENÇA DE NEWCASTLE VACINA INATIVADA As vacinas inativadas da Doença de Newcastle serão preparadas com semente mãe com índice de patogenicidade intracerebral (IPIC) menor que ___ se cada ave recebeu pelo menos ___ DI50 por teste.

0,7 | 108,0

De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E DILUENTES PARA A AVICULTURA VACINAS CONTRA COCCIDIOSE No 5º dia pós-vacinação, as aves são sacrificadas e analisadas as alterações na mucosa intestinal. A avaliação dos resultados deve seguir a seguinte escala: 0 ponto 1 ponto 2 pontos 3 pontos 4 pontos

- 0 ponto = sem alterações patológicas; - 1 ponto = petéquias, parede intestinal sem espessamento; - 2 pontos = hemorragia extensa, parede intestinal levemente edemaciada; - 3 pontos = parede intestinal severamente edemaciada, severa hemorragia intestinal, intestinos dilatados; - 4 pontos = parede intestinal severamente edemaciada, severa hemorragia intestinal, cilindro fibroso nos cecos, intestino altamente dilatado, morte por coccidiose.

De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E DILUENTES PARA A AVICULTURA VACINAS CONTRA COCCIDIOSE A vacina será aprovada quando:

* Não ocorrerem alterações classificadas como 4 pontos; * O número de pintinhos classificados como 2 pontos não for maior do que 6; e * A média das alterações não for maior do que 2 pontos, mesmo na dosagem de 10 vezes a mais da dose recomendada.

De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E DILUENTES PARA A AVICULTURA DILUENTES PARA USO NA AVICULTURA Usar quais tipos?

Usar água destilada ou água deionizada ou osmose reversa ou uma solução formulada estéril.

De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E DILUENTES PARA A AVICULTURA Para a comercialização direta ao consumidor final, fica facultada a colocação de apenas uma bula por embalagem coletiva, devendo constar a seguinte observação na parte externa, em local visível:

VENDA FRACIONADA PROIBIDA.