11 Bedarfsgegenstände und sonstige BG Flashcards
(15 cards)
- Was regeln zusätzliche VO? BedGgstV und GMP-VO? Reach VO?
BedGgstV:
* Stoffe, die bei dem Herstellen oder Behandeln von bestimmten Bedarfsgegenständen nicht verwendet werden dürfen
* Stoffe, die für die Herstellung von Zellglasfolien zugelassen sind
* Verfahren, die beim Herstellen bestimmter Bedarfsgegenstände nicht angewendet werden dürfen
* Bedarfsgegenstände, die bestimmte Stoffe nur bis zu einer festgelegten Höchstmenge enthalten dürfen
* Bedarfsgegenstände, die bestimmte Stoffe nur bis zu einer festgelegten Höchstmenge freisetzen dürfen
* Bedarfsgegenstände, von denen bestimmte Stoffe nur bis zu einer festgelegten Höchstmenge auf Lebensmittel übergehen dürfen
* Bedarfsgegenstände, die mit einem Warnhinweis versehen sein müssen
GMP-VO
* über die gute Herstellungspraxis für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
* Nur Stoff bezogen, Auswahl der Rohstoffe/Ausgangsmaterialien ; keine hygienischen Aspekte berücksichtigt
* Allgemeine Forderung von Qualitätssicherungssystem, Qualitätskontrollsystem und sachgerechter Dokumentation über alle Herstellungsstufen
Reach-VO (EG) 1907/2006
* KK-Bedarfsgegenstände (Azofarbstoffe, Nickel, Chrom) – Kleidung, Textilien, Schuhe, Schmuck
ProdSG
* Produkt darf nur auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn bei bestimmungsgemäßer oder vorhersehbarer Verwendung die Sicherheit und Gesundheit von Personen nicht gefährdet wird.
RL 2009/48/EG Spielzeugrichtlinie
Welche VO ist maßgebend für Migrationswerte? Dabei ging es leider nicht nur um die Migration aus Kunststoffen, sondern auch um die Migration aus anderen Materialien (wo und wie die dann geregelt ist? Wonach die beanstandet werden kann
- Maßgebend sind VO 1935/2004 (Art. 3) und Kunststoff-VO 10/2011
- Aktive u intellig . Mat. VO (EG) Nr. 450/2009
- Keramik RL 84/500/EWG -> insbesondere für Pb und Cd
- recyclierter Kunststoff VO 2022/1616
- Zellglasfolie RL 2007/42
- Epoxyderivate VO (EG) Nr. 1895/2005 -> BADGE, BFDGE
- BPA aus Lacken VO (EU) Nr. 2018/213
- N-Nitrosamine RL 93/11/EWG
- Papier und Pappe: BfR Empfehlung 36 hier wird nach Art. 3 Abs. 1b der Rahmen VO 1935/2004 beanstandet
NIAS : was ist das, wo sind sie geregelt?
- Non intentionally added substances: Reaktions- und Abbauprodukte, unbeabsichtigt eingesetzt, können ins Lebensmittel migrieren
- Art. 3 der Kunststoff-VO 10/2011: eine Verunreinigung in den verwendeten Stoffen oder ein Reaktionszwischenprodukt, das sich im Herstellungsprozess gebildet hat, oder ein Abbau- oder Reaktionsprodukt
- Pragmatischer Grenzwert von 10 µg/kg (keine toxikologischer Grenzwert)
- zB paA, cyclische Caprolactam-Oligomere, BPA-Derivate, Polycarbonat-Di/Trimere
Wie werden Migrationsbestimmungen durchgeführt? Wie wird auf Migration von Stoffen getestet?
- Lebensmittelkontaktmaterialien: Migrationsprüfmethoden nach VO (EU) 2017/625
- festgelegt z. B. in Verordnungen, DIN Normen, Leitlinien
- Prüfbedingungen nach JRC-Guideline, VO 10/2011 bzw. DIN 4531 (20018); Prüfsimulanz für Metalle siehe „Metals and Alloys“
- Simulanzien: A (10 % EtOH), B (3 % HAc), C (20 % EtOH), D1 (50 % EtOH), D2 (pflanzl. Öl), E (Tenax); ZS (Zitronensäure), ATP (artificial tap water)
- Was versteht man unter SML und OML? Wie aussagekräftig ist der OML?
OML: die höchstzulässige Menge nichtflüchtiger Stoffe, die aus einem Material oder Gegenstand in Lebensmittelsimulanzien abgegeben werden
Keine Rückschlüsse über Zusammensetzung oder Stoffidentifizierung
SML: die höchstzulässige Menge eines bestimmten Stoffes, der aus einem Material oder Gegenstand in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien abgegeben wird
Angabe des SML in mg/kg unter Anwendung des tatsächlichen OF/V Verhältnisses, bei Behältnissen < 500 ml oder > 10 l, für Gegenstände bei denen das OF/V Verhältnis nicht ermittelbar ist, für Platten, Folien -> SML in mg/kg angegeben, unter Verwendung eines OF/V Verh. von 6 dm2 /kg LbM
!: keine Umrechnung bei Materialien und Gegenständen, die für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt sind!
Kunststoff-VO (EU) Nr. 10/2011 - was regelt sie so?
- Zugelassene (Ausgangs-)Stoffe Unionsliste: Monomere und andere Ausgangsstoffe, Zusatzstoffe außer Farbstoffe, Hilfsstoffe außer Lösungsmittel, durch mikrobielle Fermentation gewonnene Makromoleküle
- Spezifische Migrationsgrenzwerte (SML)
Bestandteile dürfen nicht in Mengen übergehen, die den SML übersteigen; SML in mg/kg LM - Gesamtmigrationsgrenzwert (OML)
BG dürfen ihre Bestandteile nicht in Mengen > 10 mg/dm2 abgeben, Umrechnung: Einheitswürfel mit Oberfläche 6 dm2 und Masse 1 kg - Konformitätserklärung
- Bewertung von Stoffen, die nicht auf der Unionsliste aufgeführt sind
Was macht man, wenn man keine genaueren Regelungen zu Bedarfsgegenständen hat?
(z.B. LM-Bedarfsgegenstände aus Papier Silikon) -> Empfehlungen des BfR
* Auf Stellungnahmen von Experten/Gremien zurückgreifen
Konformitätserklärung (RahmenVO)
Art. 16: In den Einzelmaßnahmen ( Artikel 5) ist Konformitätserklärung vorzuschreiben: den Gegenständen beigefügte schriftliche Erklärung, dass sie den für sie geltenden Vorschriften entsprechen (fehlende Vorschriften: nationale Maßnahmen)
Wozu gibt es Einzelregelungen und wozu könnten welche erlassen werden?
Art. 5: Für Materialien und Gegenstände, die in Anhang I aufgeführt sind, für Kombinationen aus solchen Materialien und Gegenständen oder recyclete Materialien und Gegenstände, die bei der Herstellung dieser Materialien und Gegenstände verwendet werden, können nach dem in Artikel 23 Absatz 2 genannten Verfahren Einzelmaßnahmen erlassen oder geändert werden. -> Nr a – n!:
Anhang I: Aktive Materialien und Gegenstände , Klebstoffe, Keramik , Kork, Gummi, Glas, Ionenaustauscherharze, Metalle und Legierungen, Papier und Karton, Kunststoffe , Druckfarben , regenerierte Cellulose , Silikone, Textilien, Lacke und Beschichtungen (BADGE), Wachse, Holz
Einzelmaßnahmen Material:
Aktive u intellig . Mat. VO (EG) Nr. 450/2009
Keramik RL 84/500/EWG
recyclierter Kunststoff VO 2022/1616
Zellglasfolie RL 2007/42
Einzelmaßnahmen Substanzen:
Epoxyderivate VO (EG) Nr. 1895/2005
BPA aus Lacken VO (EU) Nr. 2018/213
N-Nitrosamine RL 93/11/EWG
VO (EG) Nr. 1935/2004 über Materialien über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen – Rahmen-VO –> Aufbau?
Aufbau/Inhalte
* Zweck und Gegenstand für was gilt die VO
* Allgemeine Anforderungen Übergang von Bestandteilen
* Einzelmaßnahmen für Gruppen von Materialien und Gegenständen
* Kennzeichnung
* Konformitätserklärung
* Rückverfolgbarkeit
* Inspektionen und Kontrollmaßnahmen
VO 1935/2004 wichtige Artikel?
Art. 1 (2) Materialien und Gegenstände, die als Fertigerzeugnis
* dazu bestimmt sind, mit LM in Berührung zu kommen
* mit LM bereits in Berührung sind und dazu bestimmt sind
* vernünftigerweise vorhersehen lassen, dass sie mit LM in Berührung kommen oder ihre Bestandteile an diese abgeben
Art. 3 (Migrationsartikel)
Materialien und Gegenstände sind nach guter Herstellungspraxis so herzustellen, dass keine Abgabe von Bestandteilen auf Lebensmittel in Mengen erfolgt, die geeignet sind,
- die menschliche Gesundheit zu gefährden
Gefahr muss nachvollziehbar und plausibel sein, sonst 1b, ALS-SN zB zu paA -> Überschreitungswerte für Beurteilung nach 1a und 1b
- eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der Lebensmittel herbeizuführen
Interpretationshilfen nötig zB Empfehlungen, Stellungnahmen, Vereinbarungen heranziehen
Gesamtmigrat von max. 10 mg/dm^2
- eine Beeinträchtigung der organoleptischen Eigenschaften der Lebensmittel herbeizuführen
keine Vorgabe der EU, DIN 10995 auf nationaler Ebene -> Prüfbedingungen, Stufe 1-4, Mängel ab Stufe 3
Art. 4 – Anforderungen an Materialien und Gegenstände
* nur zu Veränderungen des Lebensmittels führen, wenn diese Veränderung im Einklang mit den nationael Vorschriften (zb Richtlinie über Zusatzstoffe in Lebensmitteln)
* Solange noch keine Einzelmaßnahmen für Materialien erfolgt die Zulassung gemäß den Vorschriften für Lebensmittel, die Materialien/Stoffe gelten als Zutaten
* Keine Veränderung des Lebensmittels, die zB den Verderb kaschieren
* Keine irreführenden Informationen über das Lebensmittel geben
* Nicht essbare Teile des Lebensmittels müssen gekennzeichnet sein, Materialien müssen allgemein so gekennzeichnet sein, dass sie identifiziert werden können
Art. 15 – Kennzeichnung
* Angabe „Für Lebensmittelkontakt“ oder entsprechendes Symbol, Angabe nach 1 a) nicht verpflichtend für Gegenstände, die eindeutig für LM Kontakt vorgesehen sind
- Erforderlichenfalls Hinweis für sichere / sachgemäße Verwendung
- Name und Anschrift von Hersteller / Inverkehrbringer
- Kennzeichnung, die Rückverfolgbarkeit ermöglicht
Art. 17 – Rückverfolgbarkeit auf allen Stufen, Materialen und Gegenstände müssen identifizierbar sein
Weitere Regelungen im LFGB: § 30 – 33
- Verbote zum Schutz der Gesundheit
- Übergang von Stoffen auf Lebensmittel*
- Ermächtigungen zum Gesundheitsschutz (Bundesministerium)*
- Täuschungsschutz*
- Bei allen: Ermächtigungsgrundlagen
Was gehört zu den Bedarfsgegenständen?
§ 5 Abs. 2 -> Es ist verboten, mit Lebensmitteln verwechselbare Produkte in Verkehr zu bringen
herzustellen, zu behandeln oder in den Verkehr zu bringen.
§ 2 Abs. 6 LFGB: BG sind
1. Materialien und Gegenstände i.S. Art. 1 Abs. 2 der 1935/2004, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen Definition siehe unten
2. Packungen, Behältnisse oder sonstige Umhüllungen, die dazu bestimmt sind, mit kosmetischen Mitteln in Berührung zu kommen
3. Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit den Schleimhäuten des Mundes in Berührung zu kommen
4. Gegenstände, die zur Körperpflege bestimmt sind
5. Spielwaren und Scherzartikel
6. Gegenstände, die dazu bestimmt sind, nicht nur vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen, wie Bekleidungsgegenstände, Bettwäsche, Masken, Perücken, Haarteile, künstliche Wimpern, Armbänder
7. Reinigungs- und Pflegemittel, die für den häuslichen Bedarf oder für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 1 bestimmt sind
8. Imprägnierungsmittel und sonstige Ausrüstungsmittel für Bedarfsgegenstände im Sinne der Nummer 6, die für den häuslichen Bedarf bestimmt sind
9. Mittel und Gegenstände zur Geruchsverbesserung in Räumen, die zum Aufenthalt von Menschen bestimmt sind
!Nicht Medizinprodukte, Biozidprodukte, Beschichtungen von Wasserversorgungsanlagen, TAM-Produkte
Bedarfsgegenstände - was versteht man darunter?
Bedarfsgegenstände = Bedarfsgegenstände sind Erzeugnisse, die über den Lebensmittel- oder den Körperkontakt auf den Menschen einwirken.
o BG mit Lebensmittelkontakt
o BG mit Körperkontakt
o Spielwaren und Scherzartikel
o Wasch- und Reinigungsmittel, Raumluftverbesserer
Definition
LFGB § 2 Begriffsbestimmungen (6): Materialien und Gegenstände im Sinne des Art. 1 Abs. 2 der VO (EG) Nr. 1935/2004
EU VO (EG) Nr. 1935/2004, Art. 1 (2):
Die Verordnung gilt für Materialien und Gegenstände, einschließlich aktiver und intelligenter Lebensmittelkontakt-Materialien und -Gegenstände (nachstehend „Materialien und Gegenstände“ genannt), die als Fertigerzeugnis
a) dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen oder
b) bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind und dazu bestimmt sind, oder
c) vernünftigerweise vorhersehen lassen, dass sie bei normaler oder vorhersehbarer Verwendung mit Lebensmitteln in Berührung kommen oder ihre Bestandteile an Lebensmittel abgeben.
nicht für Antiquitäten, mitverzehrbare Überzüge, ortsfeste Wasserversorgungsanlagen, Nahrungsmittelmaschinen (gewerbliche Herstellung und Behandlung von LM), missbräuchlich verwendete Gegenstände (hier: 852/2004 Kap V Anhang II)
Überblick
EU-weit gelten nur Lebensmittelkontaktmaterialien zum Regelungsbereich des Lebensmittelrechts (1935/2004, OCR 2017/625)!
Nationale Regelungen (Bedarfsgegenständeverordnung) werden zunehmend durch EU-Recht aus verschiedenen Bereichen überlagert:
- Sicherheitsaspekte durch Regelungen der allgemeinen Produktsicherheit bzw. neues Marktüberwachungsrecht der EU (siehe VO (EU) 2019/1020)
- Chemische Stoffe durch Regelungen des EU-Chemikalienrechts (REACH-Verordnung)
