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PHA-1015 Technologie pharmaceutique > 2 Les normes de fabrication > Flashcards

2 Les normes de fabrication Flashcards

1
Q

Afin de s’assurer que le médicament puisse interagir avec sa cible
pharmacologique , il doit être en ______

A

Solution

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2
Q

Lorsque les interactions drogue-drogue sont favorables, la dissolution est ______

A

Lente

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3
Q

Lorsque les interactions drogue-solvant sont favorables, la dissolution est ______ et la solubilité est ______

A
  1. Favorisée
  2. Élevée
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4
Q

La vitesse de dissolution dépend de plusieurs facteurs, nommez-les.

A
  1. La drogue
  2. Le solvant
  3. La taille de la particule de drogue
  4. L’épaisseur de la couche de diffusion
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5
Q

Définissez chacun de ses termes présents dans l’équation de Noyes-Whitnez sur la dissolution : A, Cs, C, D, h

A

A = Surface de la particule / aire de contact
Cs = Concentration à saturation / solubilité (constant)
C = Concentration dans le milieu
D = Coefficient de diffusion (constant)
h = Épaisseur de la couche de diffusion

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6
Q

Vrai ou faux? La température est un facteur qui modifie la dissolution.

A

Vrai, elle affecte la solubilité (Cs) et le coefficient de diffusion (D).

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7
Q

Qu’est-ce qui influence l’efficacité d’un médicament ?

A

La dissolution (essentiel pour que le PA rejoigne le site d’action)

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8
Q

Les paramètres physicochimiques dépendent du ______ tandis que les paramètres biologiques dépendent du ______

A
  1. Médicament
  2. Patient
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9
Q

Les ______ définissent les critères auxquels les médicaments doivent répondre

A

Normes

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10
Q

Comment est-ce que les autorités évaluent et s’assurent de la qualité des médicaments.

A
  1. Les critères doivent être objectifs
  2. La qualité d’un médicament doit pouvoir être évaluée en l’absence de comparatif
  3. L’évaluation doit être dichotomique (conforme vs. non-conforme)
  4. Si un lot est homogène , des tests destructifs peuvent informer sur sa qualité
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11
Q

Quel règlement stipule la phrase suivante : il est interdit de vendre cette substance à moins qu’elle ne soit conforme à la norme.

A

Le règlement sur les aliments et drogues.

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12
Q

La loi sur les aliments et drogues se réfèrent à 8 monographies, nommez-en deux.

A
  1. Pharmacopée Européenne (Ph.E.)
  2. Pharmacopée Française (Ph. F.)
  3. Pharmacopoeia Internationalis (Ph. I.)
  4. The British Pharmacopoeia (B.P.)
  5. The Canadian Formulary (C.F.)
  6. The National Formulary (N.F.)
  7. The Pharmaceutical Codex: Principles and Practices of Pharmaceuticals
  8. The United States
    Pharmacopoeia (U.S.P.)
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13
Q

Lorsque qu’aucune norme de fabrication existe, un médicament se soumet à quoi?

A

La norme reconnue venant de Santé Canada.

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14
Q

La norme sur le principe actif concerne :

A
  1. L’identification de la molécule
  2. Les méthodes analytiques (processus de fabrication)
  3. Le degré de pureté
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15
Q

La norme sur la forme pharmaceutique concerne :

A
  1. La teneur
  2. Les méthodes analytiques
  3. Les tests de performance nécessaires
  4. Le degré de pureté
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15
Q

Les
normes ne sont pas des absolus
immuables et ______ dans le temps

A

Évoluent

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16
Q

Nommez un cas de changements de normes.

A

Le cas du valsartan contaminé

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17
Q

Vrai ou faux? Dans le cas du valsartan contaminé, le médicament ne suivait pas les normes initiales.

A

Faux, ils suivaient les normes, cependant, l’utilisation d’une molécule cancérigène, même en petite dose, doit être évitée.

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18
Q

Au niveau des normes sur la forme pharmaceutique, la teneur réel d’un comprimé doit se limiter entre ______ et ______ de la teneur indiquée.

A

90 à 110% (pour toutes les formes pharmaceutiques)

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19
Q

Nommez deux test de performance (en lien avec le respect des normes sur la forme pharmaceutique)

A
  1. Dissolution (vitesse à laquelle la drogue se solubilise)
  2. L’uniformité des dosages unitaires de médicaments (teneur de l’ensembble des comprimés)
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20
Q

La solubilité d’une substance à une température donnée est définie comme ______ par une quantité donnée de solvant, à l’équilibre.

A

La quantité maximum de soluté pouvant être dissoute

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21
Q

Vrai ou faux? Pour une température et un solvant (milieu) donnés, la solubilité est constante.

A

Vrai

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22
Q

______ des médicaments affecte leur solubilité.

A

La structure chimique

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23
Q

Nommez les critères qu’il faut avoir pour favorisé une solubilisation dans l’eau.

A
  1. La capacité de former des pont hydrogène avec l’eau
  2. La présence de charges permettant les interactions ioniques
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23
Q

Les ______ cèdent un proton à un accepteur.

A

Acides

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24
Q

Les ______ acceptent un proton d’un donneur.

A

Bases

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25
Q

Quelle molécule peut jouer le rôle d’acide (donner un proton) ou de base (accepter un proton).

A

L’eau (son rôle dépend des molécules avec laquelle elle intéragit)

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26
Q

Les acides faibles sont des acides qui ne donnent leur proton que ______

A

Lorsqu’il y en a peu dans la solution

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26
Q

Les bases faibles sont des bases qui n’acceptent les protons que ______

A

Lorsqu’il y en a beaucoup dans la solution

27
Q

L’action des acides et bases faibles dépend de quelle constante?

A

La constante d’acidité

28
Q

Comment réagissent les acides / bases faibles lorsqu’il n’y a pas beaucoup de protons?

A
  1. Acide faible donne son proton
  2. Base faible peut prendre un proton
29
Q

Comment réagissent les acides / bases faibles lorsqu’il y a beaucoup de protons?

A
  1. Acide faible garde son proton
  2. Base faible prend un proton
30
Q

Un acide déprotonné est ______
Une base protonnée devient ______

A
  1. Une base conjuguée
  2. Une acide conjuguée
31
Q

Dans
leur état non naturel (acide sans proton, base avec proton), les molécules sont ______

A

Ionisées

32
Q

Sous
forme solide , les molécules ionisées nécessitent ______

A

Un contre-ion

33
Q

Le Naproxen (acide) passe sous sa forme ionisée de Naproxen sodique (base conjuguée). Quel type de contre-ion a-t-il de besoin?

A

Perd un proton +, donc un atome + comme le Na+ (tout est l’inverse pour la venlafaxine)

34
Q

Vrai ou faux? Un PA de forme neutre et ionisée possède la même masse molaire.

A

Faux, le sel tend à être plus lourd, il y a ajout d’un contre-ion.

35
Q

Pourquoi est-ce qu’il est utile d’utiliser un sel plutôt que la drogue neutre?

A

L’utilisation du sel d’une drogue peut favoriser sa dissolution

36
Q

Vrai ou faux? Un solide d’une drogue peut exister
sous différents sels

A

Vrai

37
Q

Comme la quantité de molécule active donnera l’effet pharmacologique, pour une teneur donnée, la ______ influencera l’efficacité.

A

Nature du sel

38
Q

Si la teneur est exprimée sous forme de sel , le nom du sel doit être utilisé comme ______

A

Nom usuel (ex. Dimésylate
de lisdexamfétamine 60 mg)

39
Q

Si la teneur est donnée sous forme de base libre, la nature du sel doit apparaitre ______

A

Entre paranthèses (ex. Vortioxetine 10 mg (sous
forme de bromhydrate de vortoxétine))

40
Q

La ______ est un paramètre important afin d’assurer
l’efficacité et l’innocuité jusqu’à la date d’expiration

A

Stabilité chimique

41
Q

Vrai ou faux? Plus un PA réagit avec son environnement, plus il est efficace et stable.

A

Faux, plus il est instable et inefficace.

42
Q

Vrai ou faux? La stabilité chimique n’affecte que le PA.

A

Faux, les excipients aussi!

43
Q

Je suis une réaction environnementale irréversible de dégradation par réaction avec l’eau.

A

L’hydrolyse (affecte surtout les esters et les amides ; ex. AAS)

44
Q

Lors de la dégradation d’un principe actif, ______

A

Sa concentration diminue

45
Q

Que peut-on faire pour rester dans l’intervalle de conformité et déjouer la dégradation du PA?

A

Mettre plus de PA au départ (ex. 110%)

46
Q

Vrai ou faux? On peut toujours utiliser la teneur maximale d’un PA.

A

Faux, cette approche n’est valide que si le produit de degradation n’est pas toxique (la surdose ne doit pas être toxique).

47
Q

Je suis une réaction environnementale réversible qui augmente le nombre de liaison C-O ou diminue le nombre de liaison C-H.

A

L’oxydation

48
Q

Nommez des types de catalyseurs de réaction d’oxydation.

A
  1. La lumière
  2. La présence d’oxygène
  3. La présence de métaux lourds
48
Q

En présence d’agents oxydants, l’équilibre est déplacé
vers le produit ______

A

Oxydé (rappel : oxydation = réversible)

49
Q

Vrai ou faux? Les réactions de dégradation peuvent survenir en séquence

A

Vrai (ex. Oxydation + Hydrolyse)

50
Q

Je suis une réaction réversible qui permet la conversion d’une molécule en un autre isomère (molécule possédant
la même formule chimique, mais étant d’une autre conformation)

A

L’isomération

51
Q

Un ______ peut être beaucoup moins actif pharmacologiquement
qu’un autre.

A

Isomère

52
Q

La dimérisation et la polymérisation sont des réactions irréversibles entre deux (ou plus) molécules similaires qui forme un ______ entre elles.

A

Lien covalent

53
Q

Les réactions de dégration diminue ______ d’un PA.

A

L’efficacité / la stabilité

54
Q

Vrai ou faux? Une même molécule peut avoir plusieurs
modes de dégradation

A

Vrai (ex. Dimérisation ou hydrolyse)

55
Q

Quelles sont les conditions environnementales qui accélèrent la dégradation?

A
  1. Température (proportionnelle à la vitesse de réaction)
  2. Solvant (La réaction d’hydrolyse requiert de l’eau , en milieu anhydre, l’hydrolyse a lieu moins rapidement)
  3. pH (Le pH trop acide ou trop alcalin peut accélérer le processus dedégradation)
  4. Présence d’oxygène
  5. Présence de lumière
56
Q

Quelles réactions sont accélérées en présence de lumière (photodégradation)?

A

L’oxydation ou l’isomérisation

57
Q

Nommez des causes d’instabilité physique et leurs effets sur tous les liquides.

A
  1. Instabilité physique :
    - Absorption sur le plastique
    - Extraction plastique / plastifiant
  2. Effets :
    - Diminution teneur
    - Toxicité
    - Apparence
58
Q

Nommez des causes d’instabilité physique et leurs effets sur les solutions.

A
  1. Instabilité physique :
    - Précipitation
  2. Effets :
    - Diminution teneur
    - Diminution homogénéité
59
Q

Nommez des causes d’instabilité physique et leurs effets sur les suspensions.

A
  1. Instabilité physique :
    - Formation de sédiments impossible à resuspendre
  2. Effets :
    - Diminution teneur
    - Diminution homogénéité
    - Apparence
60
Q

Nommez des types de tests de stabilité

A
  1. La stabilité accélérée
  2. Les cycles de température
  3. La photostabilité
61
Q

L’objectifs des tests de stabilités est de prédire ______

A

Le moment où la drogue ne se conformera plus aux standards de qualité

62
Q

Pour faire le test de la stabilité accélérée et faire des prédictions, il faut utiliser la ______

A

Loi d’Arrhenius (Permet de prédire la vitesse d’une cinétique chimique à une température données en extrapolant à partir de résultats obtenus à d’autres températures)

63
Q

Vrai ou faux? Les études à température élevée n’ont aucune limitation.

A

Faux,

  • Réactions qui n’arrivent pas à la
    température de conservation réelle
  • Réactions de degradation secondaires peuvent survenir
  • Fonte des excipients et principes actifs
  • Certains réactifs peuvent ne pas avoir la même solubilité (ex. O2)
64
Q

Vrai ou faux? La zone géographique d’un pays modifie le mode de conservation d’un médicament.

A

Vrai, les tests respectent les conditions réelles d’une zone géographique.

65
Q

Pour être approuvés, les tests de stabilité accélérée demandent _ mois minimum et les tests de stabilité long-terme demandent _ mois minimum.

A
  1. 6
  2. 12 (et 3 lots différents)
    Des tests intermédiaires peuvent être demandé dans le cas de changement radical lors de dégradation accélérée
66
Q

Nommez des causes d’instabilité physique et leurs effets sur les émulsions.

A
  1. Instabilité physique :
    - Crémage
    - Diminution de la viscosité
  2. Effets :
    - Diminution homogénéité
    - Apparence
66
Q

Nommez des causes d’instabilité physique et leurs effets sur les onguents.

A
  1. Instabilité physique :
    - Séparation
    - Craquement
    - Changement de polymorphisme
  2. Effets :
    - Diminution protection
    - Diminution dissolution
    - Apparence
67
Q

Beaucoup de tests
sont ______ , et ces propriétés ne peuvent donc
pas être testées en continu

A

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