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Pharmacie > Examen final PNS > Flashcards

Examen final PNS Flashcards

1
Q

objectifs de la norme

A

assurer la qualité et sécurité
préciser les attentes spécifiques OPQ en regard de la préparation magistrale non stérile
aider les pharmaciens à évaluer leur pratique et porter les améliorations nécessaires
établir les mesures de contrôle

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2
Q

préparation

A

pharmacien ou professionnel de la santé impliqué
supervision des organismes provinciaux conformément aux nomes ou LD (OPQ)
produits destinés : patients individuels, conformément pu prévision d’une ordonnance : relation md-pt-pha, sans ordonnance

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3
Q

fabrication

A

loi des aliments et drogues et ses règlements
lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication
inspections de SC
fabricants : détenir une licence établissement et obtenir des avis de conformité pour tous leurs produits
préparation en dehors d’une relation

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4
Q

catégories de préparations

A

établies selon la complexité et les risques associés aux préparations
trois catégories : 1, 2 et 3
ingrédients homologués ou qui répondent aux exigences des monographies d’une pharmacopée reconnue
numéro identification ou ingrédient pharmaceutique actif utilisé dans un produit homologué pour utilisation au Canada

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5
Q

catégorie selon :

A

nature des ingrédients (cytotoxique, médicament ou matière dangereuse)
quantité des ingrédients
complexité des manipulations

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6
Q

médicaments dangereux

A

comportent des risques pour le travailleur en raison de leurs effets
englobe tous les médicaments faisant partie de la liste proposée dans les recommandations NIOSH
médicament cytotoxique (table 1 de NIOSH)

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7
Q

matière dangereuse

A

constitue un danger pour la santé, sécurité ou intégrité physique d’un travailleur à cause de ses propriétés
réglementé par SIMDUT

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8
Q

catégorie 1

A

forme liquide ou solide
instruments de base
précautions à mettre en place pour protéger le manipulateur de l’exposition du produit
exclut les médicaments cytotoxiques (NIOSH) et matières dangereuses (SIMDUT)
< 50x la dose unitaire (adulte)

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9
Q

catégorie 2

A

technique particulière requise (ajustement de pH)
instrument de base + instrument plus spécialisé (moule, plaque chauffante)
précautions à mettre en place pour protéger le manipulateur de l’exposition du produit
exclut les médicaments cytotoxiques (NIOSH) et matières dangereuses (SIMDUT)
> 50x la dose unitaire (adulte)

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10
Q

catégorie 3

A

nature des ingrédients qui détermine la catégorie
cytotoxique
dangereux
toute qté et forme pharmaceutique
exigence supérieure matériel, instruments et locaux pour protéger

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11
Q

caractéristiques milieux
catégorie 1

A

aire de préparation dédiée
délimitée physiquement
qté selon ordonnance

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12
Q

caractéristiques milieux
catégorie 2

A

salle fermée dédiée
ventilée
qté selon ordonnance

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13
Q

caractéristiques milieux
catégorie 3

A

salle fermée dédiée
pression négative
qté selon ordonnance

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14
Q

politique et procédure
pharmacien désigné au soutien

A

chargé de coordonner et organiser ensemble des activités reliées aux préparations magistrales non stériles
doit rédiger ou superviser la rédaction des politiques et procédures pour la préparation magistrale
doit s’assurer que les politiques et procédures sont appliquées et respectées

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15
Q

formation
catégorie 2

A

formation de base = formation sur les techniques appropriées aux préparations plus complexes
expérience pertinente

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16
Q

formation catégorie 3

A

formation de base + formation produits dangereux
expérience pertinente à la préparation de ces produits

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17
Q

évaluation
programme évaluation de la compétence

A

personnel professionnel et technique
annuelle
résultats notés au dossier de l’employé

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18
Q

habillement et comportement du personnel (toutes les catégories)

A

ongles courts
pas de faux ongles
cheveux longs attachés
pas de bijoux aux mains et poignets
pas de gomme
ne pas en faire si maladie active des voies respiratoires ou infection des yeux, peau, blessure au main, etc
vêtement propre et approprié
bonnet
gant non poudré
lunette ou écran facial

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19
Q

habillement catégorie 1

A

sarrau ou blouse changé chaque semaine (changé dès que souillé)
masque de procédure

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20
Q

habillement catégorie 2

A

sarrau ou blouse changé 2 à 3 fois par semaine ou dès que souillé
masque de procédure

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21
Q

habillement catégorie 3

A

sarrau ou blouse jetable et conforme pour la chimio ou changé dès que souillé
gant conforme pour chimio
masque N95//100 approuvé NIOSH

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22
Q

matériel nécessaire catégorie 3

A

trousse de déversement
trousse de premiers soins
douche oculaire
douche urgence

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23
Q

installations pour toutes les catégories

A

doivent s’effectuer dans un endroit distinct de espace des ordonnances
éloigné : aire réservé aux consultations et va et vient important

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24
Q

installations catégorie 1

A

désignée et réservée
utilisée uniquement pour les magistrales et pour les préparations ou reconstitution de produits commercialisés
non accessible au public
délimitée physiquement et visuellement
évier adjacent (acier inoxydable)

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25
Q

installations catégorie 2

A

salle séparée du reste pharmacie
salle entièrement fermée
salle ventilée ou avec comptoir ventilé
évacuation de l’air vers extérieur
évier disponible dans la salle (acier inox) : usage exclusif
doit servir pour catégorie 1 et 2

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26
Q

installations catégorie 3

A

salle fermée à pression négative
air filtré et évacué vers extérieur (hotte chimique)
évier acier inox usage exclusif
salle réservée cytotoxique ou médicament dangereux

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27
Q

aménagement physique pour toutes les catégories

A

éviter contamination croisée accidentelle
faciliter entretien
toute surface horizontale inutile devrait être couverte, scellée, modifiée ou éliminée de la salle
être bien éclairée
évier doit permettre d’effectuer correctement lavage et nettoyage des mains et matériel

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28
Q

surfaces de travail

A

suffisamment grandes
lisses, faites de matériaux non poreux
imperméables
lavables, facile entretien et résistante au lavage fréquent
sans trou, ni crevasse et sans joint autant que possible
revêtement en acier inoxydable est recommandé
pas de tapis

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29
Q

équipement de base

A

cylindre, spatule, balance …
format et précision varient selon type
surface non réactive et non absorbante
entretien et étalonnage (selon recommandation ou annuellement)
rangé dans des armoires réservées
entretien consigné (date et paraphe)

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30
Q

balance

A

vérification
étalonnage
consignation dans un registre

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31
Q

objectifs registre de préparation

A

traçabilité
reproductibilité

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32
Q

eau

A

déminéralisée ou distillée USP
eau de qualité équivalente ou supérieure prn (eau stérile pour irrigation)
30 jours maximum au réfrigérateur
non recommandé : système de purification intégré à la plomberie et distributeur eau automatisé

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33
Q

préparations magistrales non stériles doivent être préparées pour :

A

utilisation immédiate
entreposage de courte durée
ordonnance reçue ou en prévision d’un renouvellement de la préparation

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34
Q

poids

A

certifiés annuellement
compatibles avec les besoins
manipuler avec des gants propres non poudrés ou des pincettes avec embouts plastifiés
si échappés doivent être ré-étalonnés

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35
Q

hottes chimiques et enceintes de sécurité biologique (catégorie 3)

A

certification biannuelle
préfiltre et filtre changés selon recommandation
certification et vérification doivent être inscrites dans le registre entretien

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36
Q

armoire ventilée

A

pour produits cyto et autres dangereux volatils
100% à extérieur
si entreposage dans un endroit où des personnes travaillent

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37
Q

formule maîtresse

A

infos et instructions requises pour exécuter une magistrale (nom, forme, ingrédients, qté, source, équipement, DLU, contenant…)
mise à jour (référence, littérature)
basée sur des données scientifiques et références appropriées
regroupées dans un registre

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38
Q

registre de préparation

A

toutes les infos pertinentes

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39
Q

ingrédients

A

purs et de qualité
ne doivent pas faire objet d’un rappel ou retrait du marché
obtention fiche signalétique
identification des mesures préventives utilisation et entreposage sécuritaire
absence de détérioration avant usage et vérification stabilité
registre des ingrédients et NC, C TC

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40
Q

stabilité des préparations

A

durée pendant laquelle une préparation magistrale NS préparée correctement selon les normes conserve les mêmes propriétés et caractéristiques qu’elle possédait au moment de la préparation

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41
Q

DLU

A

date après laquelle la magistrale ne peut pas être utilisée
date déterminée à partir de la date de préparation (selon PA ou fabricant)

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42
Q

entreposage

A

selon recommandation fabricant
doit éviter contamination croisée
hors accès public et personnel non autorisé
si quarantaine nécessaire : local réservé
température, lumière, humidité = contrôlés en tout temps et tout lieu

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43
Q

température

A

non réfrigéré = 15-30
réfrigéré = 2-8
variations possibles
thermomètre étalonné 1x/an et inscrire au registre

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44
Q

entretien ménager
catégorie 1

A

tâches à effectuer peuvent s’ajouter ;a la procédure entretien général des locaux de la pharmacie
procédure écrite

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45
Q

entretien ménager
catégorie 2-3

A

procédure écrite spécifique

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46
Q

outils entretien

A

1 : réservé ou non + jetable ou réutilisable
2 : réservé + jetable ou réutilisable
3 : réservé et jetable

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47
Q

conditionnement

A

contenant conforme aux standards USP
verre recommandé
plastique accepté si données scientifiques disponibles
fermer hermétiquement
protéger lumière selon le cas

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48
Q

étiquetage pharmacien préparateur

A

étiquette préparateur avec infos importantes + ajout étiquette pharmacien dispensateur avec patient

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49
Q

emballage doit assurer la sécurité :

A

livreur
patient
stabilité préparation
respect des conditions de conservation

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50
Q

livraison

A

confidentialité
remise en mains propres
respect des conditions requises de la stabilité

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51
Q

programme de contrôle de qualité

A

essentiel
comprend politique et procédure, audit
assure protection patient et personnel
permet amélioration processus de préparation
assure préparation de qualité (teneur, stable, sécuritaire)

52
Q

contrôle de qualité installations

A

quotidien : température, humidité, entretien ménager (plancher, surface, hotte)
mensuel : entretien ménager (armoire fermée, tiroir)

53
Q

vérification avant préparation

A

concordance formule maitresse
nom, DIN, concentration, exp
utilisabilité du produit (organoleptique)

54
Q

vérification après préparation

A

apparence
texture
consistance
couleur
odeur
phase
qté produite similaire à la qté théorique

55
Q

SIMDUT définition

A

système
information sur les
matières
dangereuses
utilisées au
travail

56
Q

éléments essentiels du SIMDUT

A

classification des produits dangereux
mise en garde sur les contenants de produits dangereux
fiches de données de sécurité
programme éducation et formation pour les travailleurs

57
Q

classification SIMDUT

A

2 groupes de danger
danger physique (19 classes et 6 catégories)
danger pour la santé (12 classes et 6 catégories)

58
Q

16 catégories fiche de données de sécurité

A

identification
identification des dangers
composition/info sur ingrédients
premiers soins
mesure incendie
mesure déversement
manutention et stockage
contrôle de exposition/protection individuelle
propriété physique et chimique
stabilité et réactivité
donnée toxicologique

59
Q

programme de formation
exposition produits dangereux

A

feu/explosion
absorption cutanée (contact direct)
inhalation
ingestion
atteinte oculaire
inoculation

60
Q

programme formation
exposition produit contrôlé
contact physique direct

A

brûlure
dommage aux tissus
dermite (inflammation derme)
réaction allergique

61
Q

programme formation
exposition produit contrôlé
apparition

A

voie entrée : peau, poumon, digestion
système sanguin
SNC
système reproducteur
système digestif
organes (foie, reins, vessie)

62
Q

obligations SIMDUT
fournisseurs

A

étiquette sur contenant
FDS
préciser quels ingrédients du produits dangereux doivent être divulgués sur FDS

63
Q

obligations SIMDUT
employeurs

A

fournir un environnement et du matériel sécuritaire
fournir équipements de protection
fournir formation
fournir une description des postes de travail impliquant matières dangereuses

64
Q

obligations SIMDUT
travailleurs

A

participer au programme de formation
prendre les mesures pour se protéger et protéger ses collègues
participer identification et élimination des risques

65
Q

cancérogène

A

susceptible de favoriser ou de provoquer le développement cancer ou lésion pouvant constituer le point de départ d’un cancer

66
Q

tératogène

A

susceptible de provoquer des malformations congénitales par une action sur embryon

67
Q

génotoxique

A

capacité endommager le matériel génétique et de provoquer des mutations

68
Q

toxique pour reproduction

A

substances ayant un effet sur fertilité

69
Q

toxique pour un organe à faible dose

A

substances ayant un effet toxique sur un organe ou sur la santé à faible dose

70
Q

médicament similaire

A

structure et toxicité ressemblent à celles d’un médicament déclaré dangereux en fonction d’un critère

71
Q

voies de pénétration des médicaments

A

absorption cutanée (principale)
ingestion
injection accidentelle
inhalation

72
Q

facteurs de risque si exposition

A

dépend :
de la toxicité des médicaments auxquels il est exposé
de son niveau d’exposition à ces médicaments

73
Q

facteurs influençant exposition

A

tâche exécutée (préparation, administration, entretien)
fréquence et durée
quantité de médicaments dangereux manipulés
respect des bonnes techniques de travail (installations et équipements adéquats, port équipement de protection, technique de travail)

74
Q

effets exposition sur la santé

A

éruptions cutanées
infertilité
fausses couches
malformations congénitales
leucémie et autres cancers

75
Q

importance de la prévention

A

risques réduits si :
installations et équipements adéquats
en utilisant les équipements de protection requis
avec techniques de travail sécuritaires

76
Q

objectifs système général harmonisé

A

système international de classification et communication des dangers chimiques des produits
adopter des critères uniformes pour classification
uniformiser le contenu et format des étiquettes et fiches de données de sécurité
produit par ONU

77
Q

SIMDUT 2015

A

intégration SGH dans SIMDUT au Canada = SIMDUT 2015
période de transition 2015 à nov 2018
modifications pour but de faciliter les échanges internationaux tout en protégeant la santé des travailleurs

78
Q

objectifs SIMDUT 2015

A

accroitre protection santé et sécurité des travailleurs en fournissant des renseignements améliorés et cohérents sur dangers
favoriser transport, manutention et utilisation sécuritaire des produits dangereux
promouvoir meilleure intervention en cas urgence
faciliter échanges internationaux

79
Q

obligation des travailleurs

A

participer au programme de formation
prendre des mesures pour se protéger et protéger ses collègues
participer identification et élimination des risques

80
Q

droits des travailleurs

A

refuser exécuter un travail
si motifs raisonnables de croire que c’est une exposition au danger pour sa sécurité physique ou un autre
exceptions si refus met en péril la vie, santé, sécurité ou intégrité physique d’une autre personne

81
Q

fiche de données de sécurité

A

conçue pour renseigner les travailleurs sur les caractéristiques et procédures utilisation d’un produit dangereux
fournie par fournisseur lors achat de produit dangereux
complète information qui se trouve sur étiquette apposée sur produit

82
Q

fiche réponde à 4 questions

A

identité du produit et fournisseur
dangers présents lors utilisation
mesures de précaution à prendre
mesures en cas d’urgence

83
Q

responsabilité fournisseur
fiche de données de sécurité

A

mettre à jour FDS
fournir FDS avant ou première livraison
rendre disponible FDS en français et anglais
fournir lorsque demandé

84
Q

responsabilité employeur
fiche de données de sécurité

A

assurer disponibilité
entreprendre démarche pour les recevoir
fournir aux employés lorsque demandé
faire connaitre aux employés endroit précis où ils sont

85
Q

responsabilité employé
fiche de données de sécurité

A

lire et comprendre FDS avant utiliser

86
Q

moyens de prévention

A

à la source : éliminer ou diminuer au max l’exposition
installations appropriées
travailleur bien formé qui utilise équipement de protection individuelle et bonnes techniques de travail

87
Q

comment déterminer si un produit est SIMDUT

A

vérifier si produit à un FDS
vérifier répertoire toxicologique du site CNESST (pas tous les produits)
vérifier MSDS ou SDS

88
Q

pourquoi c’est dangereux

A

mécanisme action non spécifique des rx rendent toutes les cellules du corps à risque de dommage ADN
antibio ou antiviraux interfèrent avec croissance cellulaire, prolifération cellulaire ou synthèse ADN
mort cellulaire, mutation, cancer
diminuer système immunitaire ce qui diminue capacité à détecter et détruire cellule anormale

89
Q

personnes à risque exposition MD

A

pharmacien
ATP
préposé réception
préposé ménage et déchet
livreurs
patient et surtout membre de sa famille

90
Q

importance formation MD

A

définition risque pour la santé
identification et détection des risques
utilisation EPI
plan urgence cas de déversement
plan urgence cas exposition accidentelle

91
Q

identification du danger

A

liste des rx dangereux disponibles
identification adéquate MD dès réception
ranger à un endroit distinct pharmacie
ranger sur une tablette avec rebords pour éviter déversement

92
Q

identification des MD

A

pictogramme officiel
exemple non-officiel (précaution)

93
Q

liste des produits dangereux

A

liste dispo
table 1 NIOSH = cytotoxique
table 2 NIOSH = non-cytotoxique
table 3 NIOSH = toxique reproduction
procédure pour chaque rx selon risques
risques varient selon nature, qté et forme

94
Q

entreposage frigo MD

A

entreposé dans un contenant rigide et fermé

95
Q

service format prêt à usage

A

crème et onguent
ne pas fractionner ( 30g = servir 40g)
toujours vendre le format commercial (format précompté > gros pot)

96
Q

décompte cos, capsules ou autres
md

A

zone dédiée dans pharmacie
EPI : gant et blouse
compte-pilule dédié et nettoyé après chaque usage
jeter déchets dans contenant cytotoxique
retirer blouse et gant en évitant contamination
laver mains
aucun md dans compte-pilule automatique ou ensacheuse
pilulier (évaluer risque vs bénéfice)

97
Q

possibilité pour magistrale avec MD

A

s’équiper et former personnel
recourir aux services d’un pharmacien préparateur dans une autre pharmacie (impartition)

98
Q

double défi des magistrales stériles dangereux

A

limiter contamination microbienne pour protéger patient
limiter contamination environnementale aux md pour éviter exposer travailleur

99
Q

pharmacien dispensateur seulement

A

permet éviter risques reliés à la préparation
s’assure pharmacie préparatrice possède installations et compétences
transmet info nécessaire pour recevoir le bon médicament et bonne dose
avoir une procédure pour commande de produits

100
Q

rappel principales précautions

A

identification et nettoyage des produits à la réception
entreposage séparé et bien identifié
manipulation avec EPI approprié
équipement dédié et identifié
nettoyage du matériel et du lieu après utilisation
gestion adéquate des déchets et déversements

101
Q

contamination mains

A

mains, avant-bras et front = 87%
port de gants et lavage des mains = prévention importante
nettoyage des surfaces aussi

102
Q

responsabilité pharmacien dispensateur
a la réception du produit

A

étiqueter correctement le produit avec la mention cytotoxique
respecter les conditions entreposage et livraison requise

103
Q

responsabilité pharmacien dispensateur
entreposage

A

frigo 2-8
frigo dédié aux MD
frigo non dédié = utilisation double sac + contenant rigide étanche dans endroit distinct

104
Q

responsabilité pharmacien dispensateur
emballage et transport
remis au patient

A

contenant sécuritaire (cytotoxique ou précaution)
cytotoxique = sac de plastique avec identification cytotoxique

105
Q

responsabilité pharmacien dispensateur
emballage et transport
livraison

A

même vs pour la patient
contenant extérieur sécuritaire et identifié cytotoxique dans la voiture
ensemble de déversement dans la voiture

106
Q

déchets cytotoxiques + coupants/tranchants

A

contenant rigide rouge ACNOR +
boite de carton rigide étanche identifié cytotoxique

107
Q

déchets cytotoxiques

A

double sac de plastique robuste
identifié cytotoxique, résistant aux fuites et rupture
sac dans une boite de carton rigide et étanche identifié aussi cytotoxqiue

108
Q

gestion des déchets

A

incinérés à haute température
800-1200
pas dans les contenants biomédicaux infectieux (autoclavé + enfouis)

109
Q

exposition accidentelle MD

A

retirer vêtement contaminé
laver région atteinte avec eau et savon
douche corporelle complète
douche oculaire ou rince-yeux portatif (eau ou liquide isotonique 0.9% pendant 15 minutes)
retirer lentilles cornéennes

110
Q

exposition accidentelle
piqûre

A

masser en direction de la blessure afin de faire saigner et de limiter absorption (éviter de pincer ce qui provoque une succion et limite écoulement de sang)
laver abondamment avec eau région atteinte
consulter médecin sans délai
si contact avec patient = protocole de suivi post exposition accidentelle avec du sang et liquide biologique (documenté)

111
Q

déversement accidentel

A

prendre en charge si formation ou aviser une personne formée
sécuriser les lieux
apporter une trousse de déversement
délimiter et identifier zone de déversement pour limiter la contamination
s’assurer que personne n’entre en contact avec MD

112
Q

nettoyage déversement accidentel
quoi porter

A

2 paires de gants conformes
blouse de protection
appareil de protection respiratoire approprié PRN
protection faciale
couvre-chaussure (sol)

113
Q

déversement accidentel après nettoyage

A

retirer EPI après avoir compléter nettoyage
en disposer avec les déchets cytotoxiques
se laver les mains
devrait disposer de tout matériel utilisé pour le nettoyage

114
Q

ensemble de déversement

A

adapté aux besoins situation
pharmacie, véhicule, patient
disponible commercialement

115
Q

compétences fédérales

A

défense du pays
brevets
actes criminels

116
Q

compétences provinciales

A

hôpitaux/asiles (pas marine)
incorporation des compagnies
administration justice province
infliction de punition

117
Q

parties du règlement sur les aliments et drogues

A

A = administration
B = ALIMENT
C = DROGUE
D = VITAMINE, MINÉRAUX ET AA
E = ÉDULCORANT AU CYCLAMATE
G = GRODUE CONTROLÉ
J = DROGUE USAGE RESTREINT

118
Q

parties loi réglementant certaines drogues et substances

A

1 = infraction et peine
2 = exécution et meure de contrainte
3 = disposition des substances désignées
4 = contrôle application
5 = ordonnance administrative

119
Q

cannabis au fédéral

A

règlementation production
adoption de normes de santé et sécurité
établissement interdiction criminelle

120
Q

cannabis au provincial

A

prévention
promotion santé
sécurité publique (routière)
encadrement dans milieux de travail
distribution vente et respect règlement
octroi de permis
surveillance (fédéral)

121
Q

loi concernant le cannabis et modifiant la loi réglementant certaines drogues et substances, code criminel et lois

A

définition et interprétation
interdiction, obligation et infraction
contraventions
licences et permis
système de suivi
inspections
mandat de perquisition
disposition des choses saisies
sanctions administratives pécuniaires

122
Q

règlement sur les conditions et modalités de vente

A

constituer dossier
inscrire cette vente au dossier
procéder étude pharmaco
communiquer renseignement approprié

123
Q

sections du règlement sur amorce et modification de la thérapie, sur administration rx et prescription de test

A

1 = amorce thérapie
2 = modification thérapie
3 = demande de consultation
4 = entente de pratique avancée en partenariat
5 = prolongation ordonnance
6 = administration rx
7 = prescription de tests

124
Q

exclusion PMNS

A

produit médicamenteux humain ou animaux
produit non médicamenteux
reconstitution ou mélange (étiquette)
conditionnement produit dermato
mise en seringue insuline

125
Q

6 éléments obligatoires étiquetage SIMDUT fournisseur

A

français + anglais
1. mention avertissement (danger>attention)
2. mention du danger (mortel >toxique > nocif)
3. pictogramme (losange rouge ou cercle noir)
4. conseil prudence (mesure préventive)
5. nom du produit
6. identification du fournisseur

126
Q

étiquetage SIMDUT employeur

A

identification produit
conseil prudence (prévention, intervention, stockage, entreposage et élimination)
mention référence FDS

Pharmacie (11 decks)

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