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PHA-1015 Technologie pharmaceutique > Cours 1 INTRODUCTION > Flashcards

Cours 1 INTRODUCTION Flashcards

complet

1
Q

QSJ ? Science qui consiste à présenter une substance active sous forme de med telle que son efficacité thérapeutique et sa stabilité soient optimales.

A

galénique

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Q

Qui est le pĂšre de la pharmacie?

A

Galien = grec, MD, chirurgien

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3
Q

Pourquoi utilise-t-on les médicaments ? (4 objectifs)

A
  1. Prévenir les maladies (vit, vaccins)
  2. Guérir les maladies (ATB, antiviraux)
  3. Dx médical (Iode, produits pour imagerie)i
  4. Restaurer/corriger les fonctions physio (insuline, antiHTA)
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4
Q

Quelles sont les spécificités du médicament? (4)

A
  1. Soumis à réglementation rigoureuse
  2. Bien industriel
  3. Dispensation en officine ou hĂŽpital
  4. Notice obligatoire
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5
Q

Qu’est ce que la forme pharmaceutique/galĂ©nique?

A

PrĂ©paration composĂ©e de la/les substances actives + substances adjuvantes (ex.excipients), permettant d’obtenir forme administrable/syst. de dĂ©livrance)

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6
Q

Quelles sont les différentes origines de la substance active ? (4)

A
  1. Naturelle
  2. Synthétique (totale ou partielle)
  3. Biologique
  4. Biotechnologique
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7
Q

Que veut dire le sigle AMM?

A

Autorisation de Mise en Marché

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8
Q

Quels sont les critùres (fondements) de l’AMM? (3)

A
  1. Qualité
  2. Sécurité
  3. Efficacité
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9
Q

QSJ ? Ensemble des actions prĂ©Ă©tablies et systĂ©matiques nĂ©cessaires pour donner confiance appropriĂ©e en ce qu’un produit satisfera aux exigences

a) Qualité
b) Assurance de la qualité
c) AMM
d) Bonnes pratiques de fabrication

A

b) Assurance de la qualité

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10
Q

Qu’est ce que le systĂšme d’assurance de la qualitĂ©?

A

SystÚme permettant fabrication des médicaments de qualité controlée, dans le respect du cadre alimentaire

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11
Q

Pourquoi a-t-on Ă©laborer le guide des BPF?

A

Historiquement, les prĂ©cautions n’étaient pas suffisantes, ce qui entraĂźnaient des consĂ©quences graves.
ex. accident du talc Morhange en France

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12
Q

Quels sont les facteurs permettant de choisir la forme galĂ©nique d’un med? (3 principaux)

A
  1. SA (prop. physico-chimiques, organoleptiques, solubilité, stabilité)
  2. Voie d’administration
  3. Type d’action recherchĂ©e (vitesse d’action, durĂ©e du tx, nb de prise/jour)
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13
Q

L’hygiùne peut restreindre l’accùs à la zone de production et de stockage pharmaceutique à deux types de personnes. Qui ?

A
  • Personne souffrant de đŠđšđ„đšđđąđž 𝐱𝐧𝐟𝐞𝐜𝐭𝐱𝐞𝐼𝐬𝐞
  • Personne prĂ©sentant une đ©đ„đšđąđž đšđźđŻđžđ«đ­đž
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14
Q

Quels sont les 3 phases du devenir du medx dans l’organisme?

A
  1. Biopharmaceutique
  2. Pharmacocinétique
  3. Pharmacodynamique
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15
Q

Lors de la phase biopharmaceutique, laquelle ou lesquelles de ces Ă©tapes ne se dĂ©roulent 𝐏𝐀𝐒 ?

a) distribution
b) excrétion
c) dissolution
d) absorption
e) métabolisme
f) libération
g) formulation

A

a) distribution
b) excrétion
e) métabolisme

Biopharmaceutique : dissolution, libération, absorption (formulation).

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16
Q

Lors de la phase pharmacocinĂ©tique, laquelle ou lesquelles de ces Ă©tapes ne se dĂ©roulent 𝐏𝐀𝐒 ?

a) distribution
b) excrétion
c) dissolution
d) absorption
e) métabolisme
f) libération
g) formulation

A

c) dissolution
f) libération
g) formulation

Pharmacocinétique : Absorption, distribution, métabolisme, excrétion

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17
Q

Qu’est-ce que la phase pharmacodynamique?

A

réponse clinique aprÚs un temps de latence

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18
Q

Quelles sont les formes pharmaceutiques conventionnelles? (4)

A

Liquide
Dispersée
Solide
Semi-solide

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19
Q

Citer des exemples de forme galénique de médicament pour ces formes :
- Liquide : (2)
- Solide : (3)

A
  • Liquide :
    > solutions
    > sirops
  • Solide :
    > comprimés
    > granulés
    > gélules
20
Q

Nommer les 4 grandes voies d’administration des mĂ©dicaments

A

Transmuqueuse
Orale
Cutanée
Parentérale

21
Q

VF ? La voie vaginale est une voie parentérale

A

FAUX

22
Q

L’AMM est dĂ©livrĂ©e pour une pĂ©riode de __ ans

A

5 ans

23
Q

VF ? L’AMM..
- est non-renouvellable :
- constitue la carte d’identitĂ© du mĂ©dx :
- est sous la tutelle provinciale :

A

L’AMM..
- est non-renouvellable : FAUX
- constitue la carte d’identitĂ© du mĂ©dx : VRAI
- est sous la tutelle provinciale : FAUX, octroyée par la FDA

24
Q

OĂč peut ĂȘtre dispensĂ© un medx ? (2)

A
  • Officine
  • HĂŽpital
25
Q

La biotechnologie dans le médicament permet la fabrication de ___ thérapeutiques

A

protéines

26
Q

La biotechnologie dans le mĂ©dicament permet la crĂ©ation d’organismes ___

A

sub-cellulaires

27
Q

Nommer 4 rĂšglements inscrits dans la loi des aliments et drogues

A
  • RĂšglement des aliments et drogues
  • RĂšglement des instruments mĂ©dicaux
  • RĂšglement sur les produits de santĂ© naturel (PSN)
  • RĂšglement sur les cosmĂ©tiques
28
Q

Selon la loi des aliments et drogues, tout procédé de fabrication est clairement défini et revu ___

A

systématiquement

29
Q

Selon la loi des aliments et drogues, comment peut-on dĂ©montrer qu’un procĂ©dĂ© de fabrication est dĂ©fini et systĂ©matique ?

A

Il est capable de produrie de façon répétée des médicaments répondant à leurs spécifications

30
Q

Selon la loi des a. et d., les Ă©tapes ___ de la fabrication et toutes les modifications importantes sont ___

A

critiques
validées

31
Q

Que signifie BPF ?

A

Bonne pratiques de fabrication

32
Q

Les BPF est régit par quelle loi ?

A

Loi des aliments et drogues (loi canadienne)

33
Q

Le principe gĂ©nĂ©ral des BPF peut ĂȘtre rĂ©sumĂ© en 3 points. Lesquels ?

A

‱ Écrire ce que l’on veut faire
‱ Faire ce que l’on Ă©crit
‱ Écrire ce que l’on fait

34
Q

Tout membre du personnel de production pharmaceutique doit subir une ___ ___

A

visite médicale

35
Q

Les documents Ă©crits suppriment quels risques ?

A

Transmission orale

36
Q

L’assurance de la qualitĂ© se dĂ©crit comme l’ensemble des actions ___ et ___ nĂ©cessaires pour donner la confiance apportĂ©e en ce qu’un produit ou service satisfera aux exigences donnĂ©es relatives Ă  la qualitĂ©.

A

préétablies
systématiques

37
Q

Le systĂšme d’assurance de la qualitĂ© permet de garantir la conformitĂ© au dossier ___ des unitĂ©s produites

A

d’AMM

38
Q

Quelle est la diffĂ©rence entre les BPF et l’ISO ?

A

Les BPF sont obligatoires selon la loi en ce qui a trait Ă  la production pharmaceutique.
L’ISO n’est pas obligatoire.

39
Q

VF ? L’AMM donne des lignes directrices pour favriquer, emballer et manutentionner des mĂ©dicaments.

A

FAUX
Il s’agit du BPF

40
Q

La ___ des équipements est indispensable à la validation des procédés

A

qualification (certification)

41
Q

Le développement galénique est la transformation de la substance active en ___

A

médicament

42
Q

Que signifie le sigle d’excipients GRAS ?

A

𝐠enerally đ«ecognized 𝐚s 𝐬afe

43
Q

Les excipients GRAS ont une ___ générale reconnue

A

Innocuité

44
Q

En ce qui a trait aux excipients GRAS, que signifie innocuité ?

A

Non toxique, non nocif

45
Q

QSJ ? Selon les excipients GRAS, je suis une substance auxiliaire

A

Adjuvant

PHA-1015 Technologie pharmaceutique (30 decks)

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