Buenas practicas clinicas 2 Flashcards
Código de Nuremberg, Fecha? Origen? Que es?
- El 19 de agosto de 1947
- Se origina en los Juicios de Núremberg (1945 a 1946) en donde un tribunal internacional juzgó a tres oficiales y a 20 médicos por “crímenes contra la humanidad” por la realización de experimentos médicos en prisioneros de guerra y civiles
- Primer código internacional de ética para la investigación con seres humanos
Código de Nuremberg 10 normas
- El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial.
- El experimento debe realizarse con la finalidad de obtener resultados fructíferos para el bien de la sociedad que no sean asequibles mediante otros métodos de estudio, y no debe ser de naturaleza aleatoria o innecesaria.
- El riesgo tomado no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del problema que ha de resolver el experimento.
- El experimento debe diseñarse y basarse en los resultados obtenidos mediante la experimentación previa con animales y el pleno conocimiento de la historia natural de la enfermedad o del problema en estudio, de modo que los resultados anticipados justifiquen la realización del experimento.
- El experimento debe ser conducido de manera tal que evite todo sufrimiento o daño innecesario físico o mental.
- El experimento debe ser conducido únicamente por personas científicamente calificadas.
- No debe realizarse experimento alguno cuando hay una razón a priori para suponer que puede ocurrir la muerte o una lesión irreparable.
- Se deben tomar las precauciones adecuadas y disponer de las instalaciones óptimas para proteger al sujeto implicado de las posibilidades incluso remotas de lesión, incapacidad o muerte.
- Durante el curso del experimento el sujeto humano debe tener la libertad de poder finalizarlo.
- En cualquier momento durante el curso del experimento el científico que lo realiza debe estar preparado para interrumpirlo si tiene razones para creer en el ejercicio de su buena fe, habilidad técnica y juicio cuidadoso que la continuación del experimento puede provocar lesión, incapacidad o muerte al sujeto en experimentación.
Asociasion Medica Mundial (AMM), Que es? Fecha? Origen? Para que fue creada?
- Es una organización internacional que representa a los médicos.
- Fue fundada el 18 de septiembre de 1947
- Médicos de 27 países diferentes se reunieron en la Primera Asamblea General de la AMM, en París.
- La organización fue creada para asegurar la independencia de los médicos y para servir los niveles más altos posibles en conducta época y atención médica, en todo momento”
- 1948
- Es una de las políticas más antiguas de la Asociación Médica Mundial (AMM), adoptada por la 2ª Asamblea General en Ginebra en 1948.
- La versión moderna del juramento hipocrático.
Declaración de Helsinki, Fecha? Que es?
- 1964
- La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información identificables.
Declaración de Helsinki principios
- El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica. Los conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.
- El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término, debe incluir estudios en seres humanos.
- El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.
- La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover y asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales.
- Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos conocimientos, este objetivo nunca debe tener primacía sobre los derechos y los intereses de la persona que participa en la investigación.
- En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la información personal de las personas que participan en investigación. La responsabilidad de la protección de las personas que toman parte en la investigación debe recaer siempre en un médico u otro profesional de la salud y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento.
- Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que las normas y estándares internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico nacional o internacional disminuya o elimine cualquiera medida de protección para las personas que participan en la investigación establecida en esta Declaración.
- La investigación médica debe realizarse de manera que reduzca al mínimo el posible daño al medio ambiente.
- La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas con la educación, formación y calificaciones científicas y éticas apropiadas. La investigación en pacientes o voluntarios sanos necesita la supervisión de un médico u otro profesional de la salud competente y calificado apropiadamente.
- Los grupos que están subrepresentados en la investigación médica deben tener un acceso apropiado a la participación en la investigación.
- El médico que combina la investigación médica con la atención médica debe involucrar a sus pacientes en la investigación sólo en la medida en que esto acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico y si el médico tiene buenas razones para creer que la participación en el estudio no afectará de manera adversa la salud de los pacientes que toman parte en la investigación.
- Se debe asegurar compensación y tratamiento apropiados para las personas que son dañadas durante su participación en la investigación
Principios sobre los riesgos (Declaración de Helsinki)
A. La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo y los costos para la persona que participa en la investigación.
B. Se deben implementar medidas para reducir al mínimo los riesgos. Los riesgos deben ser monitoreados, evaluados y documentados continuamente por el investigador.
C. Cuando los riesgos que implican son más importantes que los beneficios esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados definitivos, los médicos deben evaluar si continúan, modifican o suspenden inmediatamente el estudio.
Grupos y personas vulnerables (Declaración de Helsinki)
La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica si la investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable.
Requisitos científicos y protocolos de investigación (Declaración de Helsinki)
El proyecto y el método de todo estudio en seres humanos deben describirse claramente y ser justificados en un protocolo de investigación.
Comités de ética de investigación (Declaración de Helsinki)
El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación al comité de ética de investigación pertinente antes de comenzar el estudio.
El comité debe ser transparente en su funcionamiento, debe ser independiente de cualquier tipo de influencia indebida y debe estar debidamente calificado.
Privacidad y confidencialidad (Declaración de Helsinki)
Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal.
Consentimiento informado (Declaración de Helsinki)
- La participación de personas capaces de dar su consentimiento informado en la investigación médica debe ser voluntaria.
- Cada participante potencial debe recibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento, estipulaciones post estudio y todo otro aspecto pertinente de la investigación.
- Todas las personas que participan en la investigación médica deben tener la opción de ser informadas sobre los resultados generales del estudio.
- Para la investigación médica en que se utilice material o datos humanos identificables, como la investigación sobre material o datos contenidos en biobancos o depósitos similares, el médico debe pedir el consentimiento informado para la recolección, almacenamiento y reutilización.
Uso del placebo (Declaración de Helsinki)
Los pacientes que reciben cualquier intervención menos eficaz que la mejor probada, el placebo o ninguna intervención, no correrán riesgos adicionales de daño grave o irreversible como consecuencia de no recibir la mejor intervención probada.
Prever el acceso post ensayo a todos los participantes que aún necesitan una intervención identificada como beneficiosa
(Codigo de Helsinki)
Toda intervención nueva deben ser comparada con las mejores intervenciones que hay, excepto en las siguientes circunstancias:
** Cuando no existe una intervención probada, el uso de un placebo, o ninguna intervención, es aceptable
** Cuando por razones metodológicas científicamente sólidas y convincentes, sea necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervención el uso de cualquier intervención menos eficaz que la mejor probada, el uso de un placebo o ninguna intervención.
Informe Belmont, Fecha? Origen? Que es?
Publicado en 1979 por el Departamento de Salud,
Educación y Bienestar de los Estados Unidos
Nace tras el Experimento Tuskegee, de Estados Unidos, Alabama (1932 y 1972) donde se investigo la progresión de la enfermedad de la sífilis, sin tratamiento para corregirla en 400 afroamericanos, sin otorgar previamente su consentimiento” (tratamiento, penicilina 1947)
Principios éticos y pautas para la protección de los
seres humanos en la inves0gación
