11 Der Markt für Heilmittel, Hilfsmittel und Medizinprodukte Flashcards

1
Q

Was versteht man unter einem Heilmittel?

A
  • Stoff, Gegenstand oder Behandlungsverfahren, von dem eine heilsame Wirkung auf den Patienten ausgehen soll (bis ins 19. Jhd. auch synonym für Arzneimittel)
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2
Q

Was versteht man unter einem Heilmittel nach dem SGB?

A
  • Heilmittel sind (Behandlungen), die durch einen Therapeuten persönlich erbracht werden und die einem der folgenden Therapiebereiche zuzuordnen sind:
    -> Physikalische Therapie
    -> Podologische Therapie
    -> Stimm-, Sprech- und Sprachtherapie
    -> Ergotherapie
    -> Ernährungstherapie
    => keine Heilmittel
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3
Q

Welchen Leistungsanspruch haben GKV-Versicherte nach dem SGB V?

A
  • auf ärztliche Behandlung u.a. auch Anspruch auf Arznei- und Verbandmittel und auf die Versorgung mit Heilmitteln
  • Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen
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4
Q

Was ist die Heilmittelrichtlinie?

A
  • Vereinbarung zwischen GKVen und KV
  • regelt, unter welchen Bedingungen welche Heilmittel für GKV-Patienten verordnet werden können
  • nur Vertragsärzte können Heilmittel verordnen
  • Ärzte bestimmen, dass Versicherte Heilmittel-Dienstleistungen auf Kosten der GKV erhalten können
  • Verordnungsverhalten der Vertragsärzte bestimmt somit Kosten der Krankenkasse -> deshalb Heilmittelrichtlinien für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung notwendig
  • seit 2022: ausgewählte Heilmittelleistungen können auch telemedizinisch erbracht werden
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5
Q

Was ist der Heilmittelkatalog?

A
  • regelt, welche Heilmittel in welchen Mengen bei welchen Diagnosen (Diagnosegruppen) im Regelfall zu einer medizinisch angemessenen und wirtschaftlichen Versorgung führen
  • Regelfall betrachtet dabei den, bezüglich Erkrankung und Krankheitsverlauf, typischen Patienten -> für diesen gilt Heilmittelkatalog als Leitfaden zur Verordnung
  • die durch den Katalog vorgegebenen Heilmittel und verordnungsfähigen Mengen basieren auf Erfahrungswerten aus der Praxis
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6
Q

Was sind Heilmittelrichtgrößen?

A
  • Verordnungsfähigkeit der Arztes ist zusätzlich durch Richtgrößen eingeschränkt
  • Heilmittelrichtgrößen dienen den Ärzten und Einrichtungen als Orientierungsgröße
  • geben an, welcher mittlere Euro-Betrag je Quartal und Behandlungsfall für die Versorgung mit Heilmitteln zur Verfügung steht
  • bei Überschreitung drohen Wirtschaftlichkeitsprüfung und Rückforderungen
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7
Q

Was sind Heilmittelerbringer?

A
  • Heilmittel dürfen an Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung nur durch solche Dienstleister erbracht werden, die durch die GKV zugelassen sind
  • Dienstleister in diesem Sinne sind u.a.:
    -> Physiotherapeut
    -> Masseur
    -> Stimm-, Sprech- oder Sprachtherapeut (Logopäde)
    -> Ergotherapeut
    -> Podologe (med. Fußpfleger)
    -> Ernährungstherapeuten
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8
Q

Wie sieht die Vergütung für Heilmittel aus?

A
  • heutzutage: bundeseinheitliche Preise, Vertragsverhandlung finden auf Bundesebene zwischen dem GKV-Spitzenverband und den Spitzenverbänden der jeweiligen Heilmittelerbringer statt
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9
Q

Was ist die Blanko-Verordnung?

A
  • Ärzte stellten Diagnose und Indikation für Heilmittelbehandlung
  • Therapeuten bestimmen Auswahl, Dauer und Frequenz der Therapie
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10
Q

Was ist die Blanko-Verordnung?

A
  • Ärzte stellten Diagnose und Indikation für Heilmittelbehandlung
  • Therapeuten bestimmen Auswahl, Dauer und Frequenz der Therapie
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11
Q

Was versteht man unter einem Hilfsmittel?

A
  • definiert im SGB V & regelt Leistungsanspruch
  • Gegenstände, die erforderlich sind, um den Erfolg einer Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit sie nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen sind
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12
Q

Was ist die Hilfsmittelrichtlinie?

A
  • Vereinbarung zwischen GKVen und KVen
  • regelt, unter welchen Bedingungen welche Hilfsmittel für GKV-Patienten verordnet werden können (gilt nicht für Pflegeversicherung)
  • nur Vertragsärzte der GKV können Hilfsmittel verordnen, wenn im Einzelfall notwendig
  • alternativ: Antrag bei Krankenkasse
  • nur Hilfsmittel die im Hilfsmittelverzeichnis enthalten sind erstattungsfähig
  • Hilfsmittel können auch leihweise überlassen werden
  • Hersteller ist frei bei Preisbildung - KKen müssen seit 2009 HM-Lieferanten öffentlich anschreiben (Patienten können nicht mehr jedes Hilfsmittel überall beziehen)
  • es gibt keine Hilfsmittelrichtgrößen
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13
Q

Wie werden neue Hilfsmittel aufgenommen?

A
  • nach Nachweis von Funktionstauglichkeit, Sicherheit, die indikationsbezogenen Anforderungen und dem medizinischen Nutzen des Hilfsmittels
  • nur auf schriftlichen Antrag beim GKV-Spitzenverband
  • GKV-SV leitet die Anträge zwecks medizinischer und technischer Bewertung an den Medizinischen Dienst weiter
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14
Q

Was ist ein Medizinprodukt?

A
  • Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Gegenstände oder Stoffe, die zu medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet werden
  • bestimmungsgemäße Hauptwirkung ist nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, diese Wirkungsweise kann aber durch MP unterstützt werden
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15
Q

Was sind die Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte?

A
  • europäische Medizinprodukteverordnung
  • Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
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16
Q

Was sind Beispiele für Medizinprodukte?

A
  • Implantate, Katheter, Herzschrittmacher
  • Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse
  • Software, Röntgengeräte, ärztliche Instrumente
  • Dentalprodukte
  • Verbandstoffe
  • Labordiagnostika, In-vitro-Diagnostika
17
Q

Inwiefern unterscheiden sich Medizinprodukte und Hilfsmittel?

A
  • Medizinprodukt = Hilfsmittel (z.B. Gehhilfen, Blutzuckermessgeräte, Hörgeräte etc.9
  • reines Medizinprodukt (z.B. Praxis- oder Krankenhaus Ausstattung, Implantate im Rahmen einer OP)
  • reines Hilfsmittel (z.B. Blindenhund, Toilettensitzerhöhung)
18
Q

Wie wird ein Medizinprodukt zugelassen?

A
  • Zweckbestimmung festlegen (Indikationsgebiet, vorgesehener Nutzerkreis und Nutzungsumgebung)
  • in Risikoklasse einordnen
  • Konformitätsbewertungsverfahren durchführen
  • CE-Kennzeichnung (signalisiert Prduktverantwortung des Herstellers
19
Q

Was passiert bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten vor der Zulassung?

A
  • ab Klasse III und bei implantierbaren Produkten muss für die Zulassung neben technischen Sicherheit auch klinischer Nutzen und ein positives Nutzen-/Risiko-Verhältnis des Produktes belegt werden -> Durchführung klinischer Prüfstudien
20
Q

Was passiert bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten nach der Zulassung?

A
  • Überwachung, Erfassung und Abwehr von nachträglich bekannt werdenden Risiken (Vigilanzsystem) durch BfArM
  • verdachtsunabhängige unangekündigte Audits bei Herstellern
  • Errichtung eines Implantateregisters (im Aufbau)
21
Q

Wie werden Medizinprodukte erstattet?

A
  • Medizinprodukte, die auch Hilfsmittel sind -> Hilfsmittel-Richtlinie
  • Medizinprodukte + Arzneistoffe -> Arzneimittel-Richtlinie
  • Medizinprodukte, die ausschließlich in stationärer Versorgung eingesetzt werden (z.B. Stents, TEPs) -> DRG
  • Medizinprodukte, die auch Software sind -> DiGA-Verzeichnis
22
Q

Was ist die Rechtsgrundlage für DiGA?

A
  • durch DVG und DiGAV erstmals Möglichkeit zur regelhaften Erstattung für digitale Produkte möglich
  • Versicherte in der GKV haben Anspruch auf “digitale” Versorgung mittels DiGAs, die von Ärzten und Psychotherapeuten verordnet werden können
23
Q

Was ist eine DiGA?

A
  • unterstützt Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen bzw. Kompensierung von Behinderungen
  • weist Risikoklasse I oder IIa auf
  • medizinischer Zweck wird wesentlich durch digitale Hauptfunktion erreicht
  • keine digitale Anwendung, die nur zur Erfassung von Daten aus einem Gerät oder zur Steuerung eines Gerätes dient
  • wird von Patienten oder Leistungserbringenden und Patienten gemeinsam genutzt
24
Q

Was sind keine DiGA?

A
  • digitales Medizinprodukte zur Primärprävention
  • Digitales Medizinprodukt als Praxisausstattung des Behandelnden (Nutzung nur durch Ärzte)
  • digitale Anwendungen, die lediglich dem Auslesen oder Steuern eines Gerätes dienen
  • Digitalisierung des Kommunikationsweges zwischen Arzt und Patient
25
Q

Welche Anforderungen bestehen an eine DiGA?

A

Allgemeine Anforderungen:
- Sicherheit
- Funktionstauglichkeit
- Qualität bzw. Benutzerfreundlichkeit
- Datenschutz & Informationssicherheit
Anforderung an die Evidenz:
- positive Versorgungseffekte

26
Q

Welchen med. Nutzen können DiGA haben?

A
  • Verbesserung des Gesundheitszustandes
  • Verkürzung der Krankheitsdauer
  • Verlängerung des Überlebens
  • Verbesserung der Lebensqualität
  • etc.
27
Q

Welche patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen können DiGA mit sich bringen?

A
  • Erleichterung des Versorgungszugangs
  • Förderung der leitliniengerechten Versorgung
  • Erhöhung der Adhärenz
  • etc.
28
Q

Welche Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte (pVE) gibt es an DiGA?

A
  • Hersteller müssen mind. 1 pVE für bestimmte Patientengruppe nachweisen
  • pVE muss konsistent sein mit Zweckbestimmung, Inhalten und Funktionen der DiGA
  • Nachweis muss durch quantitativen, vergleichenden Studien erfolgen
  • Vergleichsgruppe muss der Regelversorgung in DE entsprechen
  • Studien müssen in Deutschland durchgeführt und in einem öffentlichen Studienregister registriert werden
  • Antrag auf vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis muss folgenden Anforderungen entsprechen:
    -> Ergebnisse einer systematischen Datenauswertung (= systematische Datenanalyse & systematische Literaturrecherche) zur Nutzung der DiGA muss vorliegen
    -> wissenschaftliches Evaluationskonzept, das die geplante Studie zum Nachweis positiver Versorgungseffekte innerhalb von 12 Monaten beschreibt
29
Q

Wie wird der Preis einer DiGA gebildet?

A
  • Preise 1. Jahr nach Aufnahme:
    -> freie Preiswahl durch Hersteller
  • Preise nach Ablauf des 1. Jahres nach Aufnahme:
    -> Hersteller verhandelt mit GKV-SV Vergütungsbetrag
    -> Verhandlungsgrundlage
    => Nachweise über Einhaltung formaler Anforderungen und positiven Versorgungseffekte
    => Höhe des tatsächlichen Marktpreises bei Abgabe an Selbstzahler und/oder Preis in anderen Ländern
30
Q

Wie werden DiGA bezüglich der Population evaluiert?

A
  • Für welche Patientengruppe ist die App laut Zweckbestimmung geeignet?
31
Q

Wie werden DiGA bezüglich der Intervention evaluiert?

A
  • Welche digitale Hauptfunktion weist die App laut Zweckbestimmung auf?
32
Q

Wie werden DiGA bezüglich der Comparison evaluiert?

A
  • Was ist die Regelversorgung?
    -> keine Behandlung vorhanden?
    -> Behandlung mit einer anderen, vergleichbaren DiGA, die zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits dauerhaft im DiGA-Verzeichnis aufgenommen wurde?
33
Q

Wie werden DiGA bezüglich des Outcome evaluiert?

A
  • Welche Outcome entspricht der Definition eines pVE?
34
Q

Welche Fragen stellen sich bezüglich der Evaluation von DiGA?

A
  • Wo sollen die Daten erhoben werden? Bei Patienten oder Leistungserbringern oder beiden?
  • Welche Ein- und Ausschlusskriterien beschreiben die Studienpopulation?
  • Wie lang soll die Studie dauern? Wann und wie häufig sollen Daten erhoben werden?
  • Wie sollen die Daten erhoben werden? Direkt z.B. per Online-Fragebogen, telefonisch oder indirekt über Routinedaten?
  • Welche Wirkung soll die Hauptfunktion der DiGA auf die Patienten haben? Wie lässt sich diese Wirkung messen oder erheben?
  • Soll es eine Kontrollgruppe geben? Wenn ja, wie wird sie behandelt?
  • Soll randomisiert werden? Und wenn ja, wie?
  • Wie viele Patienten sollen eingeschlossen werden?
35
Q

Welches Fazit kann man bezüglich DiGA schließen?

A
  • durch DVG und DiGAV wurde Möglichkeit der “App auf Rezept” geschaffen mit großem Potenzial zur Verbesserung der Versorgung
  • aktuell nur wenige Apps dauerhaft im DiGA-Verzeichnis aufgenommen
  • bisher noch selten verordnet/genutzt
  • Fast-Track-Verfahren ermöglicht schnelle Erprobung der DiGA, Wirkungsnachweis in weniger/gleich 12 Monaten oft schwierig