Cours 3 : Conception de l'essai clinique

Question 1

Quels sont les 4 types de ICH guidelines

Answer 1

Quality, safety, efficacy, multidisciplinary

Question 2

Quels sont les principes essentiels de l’ICH

Answer 2

Protection des participants, principes scientifique solides, consultation des patients et / ou des organisations de patients

Question 3

Qui doit approuvés un protocole de recherche ?

Answer 3

Le comité éthique et les agences réglementaires

Question 4

Responsabilité principale du comité éthique?

Answer 4

Protéger les participants de pratiques non-éthique
aussi éviter les re-soumissions (prend plus de temps)

Question 5

Quels sont les 10 sections d’un protocole de recherche ?

Answer 5

1. Résumé
2. Introduction
3. Objectifs
4. Schéma
5. méthodologie -population
6. Intervention
7. Arrêt de l’étude
8. Procédures cliniques
9. Statistiques
10. Autres

Question 6

Il faut quelles informations quand on écrit un titre ? (7)

Answer 6

Nom de la drogue, population (quel px tu vise), tx (dose unique, multiple), durée de traitement , randomisation, objectif, durée du traitement, traitement comparatif (si présent)

Doit être facile à mémoriser et reconnaissable. 3 lignes.

Question 7

Dans la section 1 (la section résumé) qu’est-ce qu’on retrouve ?

Answer 7

Résumé (décrit le protocole dans un tableau, pour que les différents domaines n’aille pas à lire le protocole complet)
Schéma (design, qui peut être fait de plusieurs façon)
Tableau des activités (dit toutes les interventions possibles qu’on fait durant l’étude)

Question 8

Qu’est-ce qu’un bon objectif dans la section 3 ?

Answer 8

il y a un objectif principal, simple / clair / précis,

Question 9

C’est quoi la différence entre un objectif et un critères (endpoints)

Answer 9

Les endpoints sont basés sur les variables de la réponse ou les paramètres choisis de l’étude

Question 10

Qu’est-ce qu’on retrouve comme étape à la section 4 du protocole de recherche

Answer 10

Overall design, rationale design, selection of dose, end of study

Question 11

Décrire un design parallèle, en quel phase plus présent ??

Answer 11

Énormément en phase 2/3. Design ou tu as seulement une dose par personne, il y a beaucoup de patient, il y a de la variabilité entre les sujets

Question 12

Décrire un design chassé-croisé, en quel phase plus présent ??

Answer 12

dans ce cas beaucoup plus en phase 1. Dans ce cas, moins de patient, car ils reviennent pour d’autres doses (moins de variabilité entre sujet). Il faut juste s’assurer de donner les doses à chaque 10 demi-vie (WASHOUT)
on donne aussi toujours 2 doses par moment de test

Question 13

Décrire un design factoriel, en quel phase plus présent ??

Answer 13

Lui n’est pas obligatoire, lui que tu test chez le plus de personne. C’est comme plusieurs même doses mais a différent groupe de patients différent.

Question 14

Comment je sélectionne des volontaires sains en phase 1?

Answer 14

Homme et femme, IMC cible, 18-55 ans, compensation

Question 15

Vrai ou Faux ? provision of signed and dated informed consent form est un critère exclusion

Answer 15

Faux critère inclusion

Question 16

Vrai ou Faux ? Ability to take oral médication and be willing to adhere to the study intervention regimen est un critère inclusion

Answer 16

Vrai

Question 17

Vrai ou Faux ? prégnance or lactation est un critère inclusion

Answer 17

Faux exclusion

Question 18

Vrai ou Faux ? Présence of clinically singnificant ECG abnormalities est un critère exclusion

Answer 18

Vrai

Question 19

À quel section un patient peut-il décidé de quitter une étude, est-il pénalisé légalement ?

Answer 19

section 7 on parle de l’éventualité, mais non aucune pénalité à sortir d’une étude, juste la Hess pour les gens qui font l’étude

Question 20

Dans la section 8 : qu’est-ce qu’on retrouve

Answer 20

procédure clinique donc tous les test et BM que l’on test

Question 21

Qu’est-ce qu’un SAP?

Answer 21

Statistical analysis plan : est hors du protocol de recherche mais à toutes les infos statistiques

Question 22

Quels types de considérations statistiques sont possibles ?

Answer 22

Équivalence, non-infériorité-supériorité

Question 23

Vrai ou Faux ? la meilleure considération statistique à choisir est la supériorité

Answer 23

Non, car si tes pas supérieur tu dois recommencer et ses super long. Donc idéalement tu prend non-infériorité car tu peux être efficace comme lui ou mieux

Question 24

Donner des exemples d’interventions qu’on met dans la table des activités

Answer 24

Critères d’égilibilité, la randomisation, les decisions sur l’arret des procédures, signes vitaux, ECG, prise d’échantillons

Question 25

Vrai ou faux: un test de non-infériorité peut montrer la supériorité d’une médicament a un autre

Answer 25

Vrai

Question 26

Nommer des sections du protocole de recherche que l’on peut retrouver dans la section informations supplémentaires

Answer 26

sites de l’étude
consentement du participant
consentement des autorités gouvernementales
comité éthique
dossier-patient
entreposage et protection des données
assurance de qualité
“monitoring” de l’étude
documents sources
utilisation des produits restants
arrêt prématuré de l’étude et procédure de fin d’étude
autres documents de support

Question 27

Un bon protocole de recherche doit : ______ (5 points)?

Answer 27

-Répondre aux questions de l’étude
-Atteindre les objectifs de l’étude
-Être faisable et réalisable (le + important)
-Être réplicable
-Montrer de manière convaincante l’importance de la recherche, le processus de recherche et la compétences des investigateurs

Question 28

Dans quelle phase y a-t-il le plus d’études réalisés?

Answer 28

En phase 1

Question 29

Vrai ou faux
On ne doit pas avoir toute fait les études de phase 1 avant d’aller en phase 2 et 3.

Answer 29

Vrai, on en fait seulement quelques unes.