REGLEMEMENTATION DES MEDICAMENTS A BASE DE PLANTES ET HOMEOPATHIE

Question 1

Les planted médicinales généralités

Answer 1

Ensemble de plantes dont un des usage possibles est thérapeutique. Mais une plante ne se définit pas par son usage, mais par son entité qualifiée, en botanique, d’espece, de variété jusqu’à la variété chimique.

Question 2

Usage d’une plante multiple:

Answer 2

Une plante médicinale peut aussi bien être qualifiée de plante alimentaire, tinctoriale, à parfum, aromatique, sauf quelques plantes à usage médical exclusif (millepertuis)

Question 3

Utilisation thérapeutique des plantes médicinales

Answer 3

Phytothérapie et homéopathie

Question 4

Les plantes médicinales sont-elle toujours utilisée en l’état?

Answer 4

Pas forcément. Soit utilisée en l’état soit sous forme d’extrait ou source de molécule bioactive d’intérêt (ex: morphine)(ind pharma/ parfumerie/ cosmétique/CA/ arômes)

Question 5

Les molécules d’intérêt sont principalement issues du …

Answer 5

… métabolisme secondaire

Question 6

D’un point de vue pharmacologique; les métabolites secondaires constituent-ils la partie la moins active de la plante?

Answer 6

Non, ils constituent la partie la plus active des composés chimiques.

Question 7

On estime aujourd’hui qu’environs … des médicaments actuellement sur le marché contiennent au moins une substance végétale

Answer 7

1/3

Question 8

Exemple de médicaments à base de plantes

Answer 8

Taxotère (Sanofi)
Vinorelbine (Pierre Fabre)

Question 9

Définition de plante médicinale

Answer 9

Drogues végétales au sens de la pharmacopée européenne ( Partie de la plante ou plante entière) dont au moins une partie possède des propriétés médicamenteuses.

Question 10

Les pharmaciens ont-ils le monopole des plantes médicinales

Answer 10

Non plus depuis 2008 avec la sorite de 148 plantes de leur monopole: entrée dans le secteur de l’alimentaire

Question 11

Définition du médicament (par fonction)

Answer 11

Toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou pouvant lui être administrée en vue de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique soit d’établir un diagnostic médical

Question 12

Définition du médicament (par présentation)

Answer 12

Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriété curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines

Question 13

Définition de substance

Answer 13

Toute matière quelle qu’en soit l’origine: humaine/animale/végétale/chimique (SA ou excipient)

Question 14

Définition de médicament à base de plantes

Answer 14

Tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparation à base de plante seules ou en association

Question 15

Définition de substance végétales

Answer 15

Plante entière, partie de plantes, algues, champignons, lichens entiers,fragmenté ou coupé, le plus souvent désséchés, parfois frais

Question 16

Définition préparation à base de plantes

Answer 16

Préparation obtenues par ttt de substances végétales (exsudat compris)

Question 17

Les 5 critères cumulatifs des médicaments traditionnels à base de plantes

Answer 17

-durée d’usage d’au moins 30 ans dont 15 ans dans l(UE
-innocuité démontrée et efficacité plausible du fait de l’ancienneté d’usage
-administration par VO, externe ou inhalation
-indication appropriées pour une utilisation sans l’intervention d’un médecin
-exclusivement administrés selon un dosage et une posologie spécifiée

Question 18

Pour les médicaments à base de plante est il necessaire de faire des essais cliniques

Answer 18

NON on démontre l’efficacité par l’ancienneté de l’usage, par d’étude de sécurité non plus

Question 19

Durée de l’enregistrement auprès de l’ANSM

Answer 19

5 ans a^près renouvellement

Question 20

Spécificité de sur étiquetage et notice

Answer 20

Il faut qu’il y ai la mention suivante: Médicament traditionnel à bas de plantes ayant des indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage. et “consulter un médecin si les symptômes persistent ou si des EI non mentionnés sur la notice s produisent”

Question 21

Comment est enregistré le médicament à base de plante (code)

Answer 21

Avec un code CIP qui commence par 3

Question 22

Peut-on parler de pharmacovigilance

Answer 22

NON on parle de PHYTOVIGILANCE

Question 23

Les 3 statuts de médicaments à base de plante

Answer 23

• Médicament traditionnel à base de plantes
• Médicament d’usage médical bien établi à base de plantes
• autres médicaments à base de plantes

Question 24

Pour les médicaments d’usage médicale bien établi à base de plantes de quoi sont composés les modules 4 et 5

Answer 24

De données bibliographiques

Question 25

Pour un médicament traditionnel à base de plante faut il faire les modules 4 et 5

Answer 25

Non pas nécessaire (clinique et préclinique)

Question 26

C’est quoi une monographie communautaire, est-ce la même chose qu’une monographie de contrôle qualité de la pharmacopée

Answer 26

C’est une monographie d’usage qui détaille la composition, la forme pharma, les indications thérapeutiques, les dosages et posologies et les précautions d’emploi.
Non, il n’y a pas les posologies ni les dosages, ni les indications dans la P.E

Question 27

Combien de monographie a ce jour ont étées adoptées par le HMPC

Answer 27

159. Ce ne sont pas des documents figés. Ils sont en constante révision.

Question 28

C’est quoi l’HMPC

Answer 28

Le Herbal Medicinal Products Commitee. Un comité de l’EMA (European Medicine Agency) qui élabore des monographies communautaires de plantes médicinales en usage traditionnel et/ou usage bien établi, pour l’enregistrement ou l’autorisation des médicaments à base de pantes.

Question 29

Sous quelle forme la monographie communautaire se présente

Answer 29

C’est un tableau à double entrée avec l’usag médical bien établie et l’usage traditionnel

Question 30

Définition médicaments homéopathiques

Answer 30

Médicaments obtenus à partir de produits, substances appelées souches homéopathiques selon un procédé de fabrication homéopathiqu décritpar la pharmacopée européenne, française ou a défaut les pharmacopées officielles des états membres

Question 31

Définition préparation homéopathique

Answer 31

Obtention selon un procédé de fabrication homéopathique à partir de substances, de produits ou de préparations appelés souches qui consitituent le point de départ du médicament homéopathique

Question 32

“Nomenclature” de la préparation homéopathique

Answer 32

Nom latin de la souche - degré de dilution ou de déconcentration

Question 33

Définition souche

Answer 33

Substances, produits ou préparations utilisées comme MP pour la fabrications des préparations homéopathiques

Si MP végétale ou anmale/ Souche: Teinture mere
Si MP minérale/ souche : substance elle même

Question 34

Définition véhicule

Answer 34

Excipient utilisés pour préparer certaines souches ou pour réaliser des déconcentrations (ex eau purifiée, alcool, glycerol)

Question 35

Voie d’administration générale de l’homéopathie

Answer 35

En sublingual (granulé/ comprimés)

Question 36

Définition granules

Answer 36

préparation de consistance solide obtenues à partir de saccharose, lactose ou autre excipient approprié

Question 37

Mode de préparation des granules

Answer 37

Imprégnation de granules préformés avec une ou plusieurs dilition d’homéo OU addition progressive des excipients puis des dilutions de souches

Question 38

Mode de préparation des comprimés

Answer 38

Compression d’une ou plusieurs substances actives solides avec les excipients OU imprégnation de comprimés pré formés avec une ou plusieurs dilutions de souches

Question 39

Définition préparation homéopathique magistrale

Answer 39

Préparation simple ou composées n’entrant pas dans la catégorie des préparations homéopathiques officinales définies

Question 40

Les biothérapies définition

Answer 40

médicament préparé à l’avance et obtenus à partir de produits d’origine microbienne non chimiquement définis, de sécrétionou d’excrétions pathologiques ou non, de tissus animaux ou végétaux. (ex oscillococcinum)