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enregistrement et economie du medicament > LES PRODUITS COSMETIQUES > Flashcards

LES PRODUITS COSMETIQUES Flashcards

1
Q

Les 3 maîtres mots des produits cosmétiques

A

sécurité, confiance, créativité/efficacité

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2
Q

Les spécificités des produits cosmétiques

A

exposition journalière large, cumulative et sur toute une vie, produits très variés

plus on vieillit et plus on en utilise

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3
Q

Les 4 catégories de produits cosmétiques

A

-parfumerie
-produits de toilette
-produits capillaires
-cosmétiques de soin

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4
Q

Les produits à risque dans la cosmétique

A

-les teintures capillaires
-les allergènes en parfumerie
-filtres solaires
-sulfates, conservateurs, sels d’aluminium, dioxyde de titane

Produits non interdits mais controversés

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5
Q

Les organisations professionnelles de la cosmétique

A

-FEBEA
-société française de cosmétologie
-cosmetics europe
-costed

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6
Q

Première loi sur les produits cosmétiques

A

Loi issue de France, en 1975 par Simone Veil

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7
Q

La réglementation des produits cosmétiques

A

Règlement CE 1223/2009

au niveau européen, seul règlement unique

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8
Q

Le règlement 1223/2009, ses objectifs

A

-assurance d’un niveau élevé de sécurité
- garanti le fonctionnement du marché intérieur
-simplifie les procédure
-rationalisation de la terminologie

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9
Q

Où sont disponibles les réglementations sur les produits cosmétiques

A

Sur le site de la DGCCRF, ou site de l’ANSM

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10
Q

Les 3 lois de la réglementation environnementale

A
  • LOI GRENELLE 1 et 2 (impact env des produits)
  • LOI AGEC (loi anti gaspillage et économie circulaire)
    *Traité international : PROTOCOLE DE NAGOYA: vise à mieux protéger espèces et écosystèmes
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11
Q

Autre règlements européens transversaux

A
  • CLP classification, labeling, packaging
    *REACH évaluation des risques et gestion des risques des substances et produits chimiques

obj: stratégie chimique euro vers un env sans substances toxiques

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12
Q

Quels sont les fondement de la réglementation?

A
  • produits cosmétiques devraient être sûrs dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles
    -niveau de protection de la santé humaine élévé.
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13
Q

Notion de la personne responsable en cosmétique

A

Un produit cosmétique a une personne responsable désignée, elle s’engage a respecter des obligations précises garantissant la sécurité des consommateurs.

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14
Q

Définition du produit cosmétique

A

Toute substance ou tout mélange destiné a être mis en contact avec les parties superficielle du corps humain en vue exclusivement ou principalement de les parfumer, nettoyer, modifier l’aspect, les protéger, les maintenir en bon état , ou de corriger les odeurs corporelles

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15
Q

Attention à la présentation:

A

Il faut éviter toute confusion possible avec une denrée alimentaire risquant de compromettre la santé et la sécurité des consommateurs

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16
Q

Qu’est ce qui n’est pas un produit cosmétique

A

solution de lavage oculaire, oreille, nasale (DM)
lubrifiant
CA a visée esthétique
produits de tatouage
produits biocides

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17
Q

Les substances réglementées des produits cosmétiques:
Les annexes II, III, IV, V, VI

A

II: liste des substances interdites
III: liste des substances autorisée sous certaines conditions
IV: Liste positive de colorants
V: liste positive de conservateurs (avec conditions d’utilisation)
VI: liste positive de filtres solaires

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18
Q

Cas des substances interdites

A

CMR:cancérogènes, mutagène , reprotoxique
USAGE INTERDIT
Classés en catégories 1A, 1B, 2 pour chaque danger (= avéré, supposé, suspecté)

CSSC: comité scientifique pour la sécurité des consommateurs.

L’usage cosmétique d’un ingrédient se voit automatiquement interdit dès lors qu’il devient officiellement classé CMR par une adaptation au progrès technique du règlement CLP

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19
Q

Est-il possible d’obtenir des dérogations afin d’utiliser des produit CMR

A

Oui
Classe 2: si avis favorable du CSSC
classe 1A ou 1B: à titre exceptionnel si : pas de substance de substitution appropriée, conformité aux exigences alimentaires, usage particulier avec exposition déterminée, avis favorable CSSC+attention pop vulnérables

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20
Q

Qu’est ce qu’un règlement “omnibus”

A

C’est une mise à jour des annèxes du règlement cosmétique 1223/2009 en fact des évolution de classification harmonisée de substance CMR

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21
Q

Définition de nanomatériaux

A

un matériau insoluble ou bio-persistant, fabriqué intentionnellement et caractérisé par des dimensions sur une échelle de 1 à 100 nm

22
Q

Les cosmétiques à base de nanomatériaux spécificité de déclaration

A

Obligation de déclaration 6 mois avant la mise sur le marché avec info suivantes à fournir:
identification, spécification, estimation de la qt dans le produit, profil tox, données de sécurité, condition prévisible d’exposition

ex: dioxyde de titane
seulement 5 substances considérées comme nano sont autorisée (sauf en forme spray)

23
Q

obligation envers les consommateurs pour les nanomatériaux

A

Obligation d’informer tous les consommateurs de la présence de nanomatériaux quels qu’il soit

24
Q

Spécificité sur l’utilisation des nanomatériaux en cosmétique

A

TRIPLE EXIGENCE imposée aux entreprise
-evaluation de la sécurité
-mention (nano) sur l’étiquetage dans la liste des ingrédients
-notification à la CPNP (cosmetic product notification portal) 6mois avant la mise sur le marché

25
Q

Spécificité supplémentaire en france sur les nano matériaux

A

Déclaration sur le site R-nano et veille nanos

26
Q

Décision de police sanitaire à l’échelle nationale et européenne

A

nationale: DPS
euro: comité CSSC

27
Q

Les perturbateurs endocriniens dans la réglementation 1223/2009

A

Non mentionnées donc en révision.

Lorsqu’un perturbateur endocriniens identifié ou potentiel n’est pas sur la liste CMR son identification est régie par les disposition générale = avis du CSSC

28
Q

Définition perturbateur endocrinien

A

substance ou mélange exogène altérant les fonctions du système endocrinien et induisant des effets nocif sur la santé d’un organisme intact, de ses descendant ou sous populations

29
Q

Comment les 28 substances perturbateurs endocriniens sont classées en vue d’une evaluation de la SCCS et de l’ECHA

A

Groupe A: a priorité élevée
Groupe B: préoccupation env mais sans risque pour la santé humaine.

ex: para en, melatonine

30
Q

REACH

A

Registration, evaluation and authorization of chemicals

31
Q

Objectifs de reach

A

évaluer les risques pour la santé et l’env des substances commercialisée en EUrope à. partir d’une tonne tous les ans

-no data no market: +++ connaissance des substances

32
Q

L’expérimentation animale en cosm étique

A

Les produits eux même ne sont pas testé mais leurs substances oui donc l’expérimentation animale a lieu

33
Q

La personne responsable en cosmétique

A

Sa designation est obligatoire pour la mise sur le marché. C’est le garant de chaque produit. La personne responsable doit résider dans l’UE
personne physique, morale, collection d’individus (cabinet de conseil ok)

34
Q

Définition fabricant

A

Toute personne physique ou morale qui fabrique ou fait concevoir un produit cosmétique et commercialise ce produit sous son nom ou sa marque

35
Q

Définition distributeur

A

Toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement autre que le fabricant ou l’importateur, qui met le produit cosmetique à disposition sur le marché

36
Q

Définition importateur

A

Personne physique ou morale établie dans la communauté qui met sur le marché communautaire un produit cosmetique provenant d’un pays tiers

37
Q

Le distributeur peut il être la personne responsable

A

OUI dans les cas suivants: il met un produit sur le marché sous son nom, il modifie un produit déjà sur le marché de telle manière que sa conformité aux exigences peut en être affecté.

38
Q

De quelle manière est désignée la personne responsable?

A

La personne désignée par mandat écrit doit être établie dans l’UE et acceptée par écrit cette responsabilité

39
Q

Règles d’étiquetage des produits cosmétique. Il doit figurer sur l’emballage:

A

Le nom, la raison sociale ou l’adresse de la personne responsable, la qt de produit, la durabilité minimale (PAO: période après ouverture), précautions d’emploi, numéro de lot de fabrication, fct du produit, liste complete des ingrédients.

40
Q

C’est quoi la dénomination INCI:

A

international nomenclature for cosmetic ingredients

41
Q

définition de l’ingrédient cosmétique

A

Toute substance ou melange utilisé de façon intentionnelle dans le produit cosmetique au cours du processus de fabrication

Exclu: les impureté, substances intermédiaires, solvants ou vecteurs

42
Q

Les allergènes doivent ils être mentionnés sur l’étiquetage?

A

OUI si la concentration est supérieure à 10 ppm dans les produits non rincés ou sup à 100 ppm dans les produits rincés

43
Q

La DGCCRF

A

surveillance et contrôle

44
Q

Qui dirige l’étiquetage et ses règles

A

la DGCCRF et le Cosmetics europe

45
Q

EPAA

A

Partenariat européen pour des approches alternatives aux tests sur les animaux

46
Q

procédure de mise sur le marché du produit cosmétique

A

1) déclaration d’établissement à l’ANSM
2) DIP dossier d’information produit ou PIF product information file +++
-> lorsqu’un produit est lis sur le :marché au sein de l’UE, la personne responsable doit s’assurer de l’innocuité de son produit et est tenue de mettre à disposition des autorités compétentes le DIP (10 ans arrive)

47
Q

Les différentes parties du DIP

A

Description du produit cosmétique
rapport sur la securité du produit cosmétique
description de la méthode e fabrication et conformité BFP
preuve de l’effet
donnée relatives aux expérimentation animale

48
Q

Le rapport de sécurité du produit cosmétique

A

Présentation des donnée sous forme de rapport de l’étude visant à évaluer l’exposition systémique aux différents ingrédients du produit fini.
Partie A: dossier d’information
Partie B: évaluation

49
Q

Que contient la déclaration d’établissement à l’ANSM

A

ex plan des locaux et description des activités, liste des produits fabriqués.

Si modification: nouvelle déclaration
Si cessation d’activité: mention

50
Q

DIP caractéristiques obligatoires

A

-disponible à l’adresse de la personne responsable
-Archivé 10 ans
-rédigé dans une langue compréhensible par l’évaluateur de l’état membre

51
Q

Qui peut contrôler le DIP

A

Evaluateurs ANSM, evaluateurs ministere de la santé, evaluateurs DGCCRF

enregistrement et economie du medicament (14 decks)

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