2. Wet- en regelgeving Flashcards

Question

Welke wet- en regelgeving is specifiek gericht op onderzoek in Nederland? 14X

Answer 1

1. MDR (inclusief IVDR en BMH en BAI) 2. WmH 3. Embryowet 4. Besluit centrale beoordeling 5. AVG 6. BIG 7. GCP 8. Besluit GGO 9. CTR 10. Geneesmiddelenwet 11. WBO 12. WGBO 13. Art. 7:465 BW 14. WMO

Answer 2

Medical device regulation Met de inwerkingtreding van de MDR (Verordening (EU) 2017/745) wordt harmonisatie van de wet- en regelgeving omtrent het op de markt brengen en de ingebruikname van medische hulpmiddelen (en diens accessoires) beoogd. De belangrijkste wijzigingen die deze Verordening met zich meebrengt zijn terug te vinden in Hoofdstuk 2 van de CCMO leidraad MDR.

Answer 3

Valt binnen de Medical device regulation. Er gelden specifieke regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van prestatiestudies naar medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica (IVD's). Deze zijn vastgelegd in de EU-verordening 2017/746, die ook bekend staat als de In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR).

Answer 4

Besluit medische hulpmiddelen. In deze wet zijn de regels opgenomen met betrekking tot het in de handel brengen en het toepassen van medische hulpmiddelen.

Answer 5

Besluit actieve implantaten. Actieve implantaten worden beschouwd als medische hulpmiddelen. Het Besluit actieve implantaten heeft betrekking op het in de handel brengen van actieve implantaten.

Answer 6

Onderzoek wordt uitgevoerd met proefpersonen, hulpmiddelen en geneesmiddelen, die elk een wettelijk kader met zich meebrengen.

Answer 7

1. WMO 2. WmH 3. CTR 4. BIG 5. Besluit Centrale beoordeling 6. MDR inclusief IVDR, BMH en BAI 7. Embroywet 8. AVG 9. Besluit GGO 10. GCP 11. Geneesmiddelenwet 12. WBO 13. WGBO 14. art 7:465 BW

Answer 8

Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) De WMO beschermt de veiligheid van mensen die meedoen aan een wetenschappelijk onderzoek en stelt eisen aan de kwaliteit en de resultaten van dat onderzoek. De wet geeft handvatten voor toetsing en controle, voor- en achteraf. Bij onderzoek dat valt onder de WMO is er sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek. Daarnaast is er sprake van een interventie: de proefpersonen worden aan handelingen onderworpen of hun worden gedragsregels opgelegd. Met enige regelmaat is de WMO aangepast (op kleine onderwerpen). De aanpassingen van 1 maart 2017 hebben echter grotere gevolgen voor onderzoekers en verrichters. Er zijn onder andere aanpassingen gedaan om niet-therapeutisch onderzoek met kinderen makkelijker te maken.

Answer 9

Medical device regulation (MDR) Met de inwerkingtreding van de MDR (Verordening (EU) 2017/745) wordt harmonisatie van de wet- en regelgeving omtrent het op de markt brengen en de ingebruikname van medische hulpmiddelen (en diens accessoires) beoogd. De belangrijkste wijzigingen die deze Verordening met zich meebrengt zijn terug te vinden in Hoofdstuk 2 van de CCMO leidraad MDR. in-vitro diagnostica (IVDR) Er gelden specifieke regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van prestatiestudies naar medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica (IVD's). Deze zijn vastgelegd in de EU-verordening 2017/746, die ook bekend staat als de In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR).

Answer 10

Er gelden specifieke regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van prestatiestudies naar medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica (IVD's). Deze zijn vastgelegd in de EU-verordening 2017/746, die ook bekend staat als de In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR).

Answer 11

Besluit medische hulpmiddelen (BMH) In deze wet zijn de regels opgenomen met betrekking tot het in de handel brengen en het toepassen van medische hulpmiddelen.

Answer 12

Besluit actieve implantaten (BAI) Actieve implantaten worden beschouwd als medische hulpmiddelen. Het Besluit actieve implantaten heeft betrekking op het in de handel brengen van actieve implantaten.

Answer 13

Wet op de medische hulpmiddelen (WMH) De Wet op de medische hulpmiddelen is in 1970 ingesteld. Het doel van de wet is het beschermen van patiënten en gebruikers met betrekking tot de veiligheid van medische hulpmiddelen. Deze wet beoogt veilige en juist functionerende hulpmiddelen binnen de zorg die voldoen aan de eisen.

Answer 14

Wetenschappelijk onderzoek met embryo’s of met geslachtscellen waarbij embryo’s tot stand worden gebracht, valt onder de Embryowet. Dit onderzoek wordt centraal getoetst door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Wetenschappelijk onderzoek met geslachtscellen waarbij geen embryo’s tot stand worden gebracht en waarbij de geslachtscellen speciaal voor het onderzoek ter beschikking moeten worden gesteld, valt onder de toetsing van de WMO.

Answer 15

Algemene verordening gegevensbescherming. Per 25 mei 2018 is in de Europese Unie de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) van toepassing. De bescherming van de rechten van mensen bij de verwerking van hun persoonsgegevens wordt hiermee in alle lidstaten op gelijke wijze gewaarborgd. Het doel van de AVG is het waarborgen van de privacy van betrokkenen, en legt hiertoe verschillende verplichtingen op aan degene die verantwoordelijk is voor de verwerking van persoonsgegevens ter bescherming van de privacy. Deze verplichtingen moeten de transparantie over de verwerking van persoonsgegevens vergroten. Belangrijke punten hierbij zijn: dataminimalisatie, kwaliteit van de data, doelomschrijving, gebruiks-minimalisatie, beveiligingsmaatregelen, transparantie, rechten van betrokkenen en verantwoordelijkheid.

Answer 16

Genetisch gemodificeerde organisme (GGO) Onder genetisch gemodificeerde organisme (GGO) wordt verstaan: "ieder organisme waarvan de genetische samenstelling is veranderd op een wijze die van nature door voortplanting en/of natuurlijke recombinatie niet plaatsvindt." Op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer is een vergunning nodig voor werkzaamheden met GGO's.

Answer 17

In de Geneesmiddelenwet (2007) zijn alle regels die in Nederland gelden ten aanzien van de productie, de handel, het voorschrijven en het verstrekken van geneesmiddelen vastgelegd. Er zijn ook voorschriften in deze wet vastgelegd om veilig gebruik van geneesmiddelen te stimuleren. De wet is voornamelijk van toepassing wanneer in een onderzoek geneesmiddelen gebruikt worden.

Answer 18

Good Clinical Practice Good Clinical Practice (GCP) is een internationale ethische en wetenschappelijke kwaliteitsstandaard voor het opzetten, uitvoeren, vastleggen en rapporteren van klinisch onderzoek waarbij sprake is van deelname door proefpersonen. Voor geneesmiddelenonderzoek is het ICH GCP E6(R2) Richtsnoer in de WMO verankerd en verplicht. In deze cursus noemen we de volledige titel: ICH GCP E6(R2) Richtsnoer.

Answer 19

Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO) De definitie van bevolkingsonderzoek, zoals gehanteerd in de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO), is: "Geneeskundig onderzoek van personen dat wordt verricht ter uitvoering van een aan de gehele bevolking of aan een categorie daarvan gedaan aanbod dat gericht is op het ten behoeve van de te onderzoeken personen opsporen van ziekten van een bepaalde aard of van bepaalde risico-indicatoren." De WBO maakt het mogelijk om geneeskundig onderzoek uit te voeren bij (een deel van) de bevolking. Dit heeft als doel om bepaalde ziekten of risico-indicatoren op te sporen, indien mogelijk preventief. Het uitgangspunt is om ziekten in een eerder stadium te ontdekken en zo de kans op voorkoming en/of genezing te vergroten. Deze wet is ook van belang voor (preventieve) screening, zoals de baarmoederhalskanker- en borstkankerscreening. Een ander voorbeeld van bevolkingsonderzoek is het onderzoek naar darmkanker. Dit zijn de bekendste vormen van landelijk bevolkingsonderzoek.

Answer 20

De CTR is van toepassing op geneesmiddelenonderzoek; dit kunnen klinische proeven zijn of klinische proeven met een beperkte interventie. Hier vallen ook onderzoeken onder met geavanceerde biotechnologische geneesmiddelen en onderzoeken met geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen bevatten of hieruit bestaan. De CTR is niet van toepassing op klinische studies zonder interventie.

Answer 21

Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) De belangrijkste aspecten van de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) zijn: De arts en patiënt komen de behandeling overeen. Het beslissingsrecht ligt bij de patiënt, tenzij er gevaar dreigt/is voor de volksgezondheid. Bij deelname aan onderzoek is expliciete toestemming van de patiënt vereist. De plichten van de arts zijn beschreven. Er moet een volledig patiëntendossier worden bijgehouden en dit moet minimaal vijftien jaar bewaard worden. De patiënt heeft inzage in zijn patiëntendossier. Er mag alleen een afschrift van het patiëntendossier worden gegeven na toestemming van de patiënt. De inhoud van het patiëntendossier moet worden afgeschermd voor anderen. De patiënt moet volledig worden geïnformeerd.

Answer 22

Artikel 7:465 BW Een belangrijke sectie uit de WGBO betreft artikel 7:465 uit het Burgerlijk Wetboek (BW). Deze sectie beschrijft de voorschriften met betrekking tot de positie van de hulpverlener ten opzichte van wilsonbekwame patiënten.

Answer 23

Wet op de beroepen individuele gezondheidszorg (Wet BIG) De Wet BIG (Beroepen in de individuele gezondheidszorg) bevordert de kwaliteit van de zorg die wordt geleverd door beroepsbeoefenaren, en beschermt patiënten en/of proefpersonen tegen ondeskundig of onzorgvuldig handelen. De Wet BIG stelt wettelijke eisen verschillende beroepen welke terug te vinden zijn in de wet. Enkele voorbeelden zijn arts, tandarts en verloskundige. De wet beschrijft een lijst met voorbehouden handelingen en stelt eisen aan de registratie voor het uitvoeren van voorbehouden handelingen als zelfstandig verantwoordelijke. Niet-zelfstandig verantwoordelijken mogen voorbehouden handelingen in opdracht van een zelfstandig bevoegde uitvoeren indien zij bekwaam zijn.

Answer 24

In het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (BCB) is vastgelegd welke typen onderzoek door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) getoetst moeten worden. Deze specifieke toetsing komt in de module Toetsing verder aan bod.

Answer 25

1. IGJ 2. CCMO 3. VWS 4. METC

Answer 26

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de naleving van de regels voor klinisch onderzoek. Hiermee wil zij bereiken dat studies veilig worden uitgevoerd. Ook wil ze dat de uitkomsten van klinisch onderzoek herleidbaar, valide en betrouwbaar zijn. Daarnaast heeft de IGJ een rol bij de notificatie van onderzoek met medische hulpmiddelen. Hier lees je meer over in de module Toetsing.

Answer 27

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) waarborgt de bescherming van proefpersonen die zijn betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dit doet zij door middel van toetsing van de daarvoor wettelijke bepalingen, met inachtneming van het belang van de voortgang van de medische wetenschap. De CCMO houdt toezicht op de erkende medisch-ethische toetsingscommissies in Nederland en heeft zelf een toetsende taak die beperkt is tot specifieke onderzoeksgebieden. Op de vraag of jouw onderzoek valt onder de toetsende taak van de CCMO, vind je in de module Toetsing een uitgebreid antwoord. Onder de bevoegdheid van de CCMO valt ook ToetsingOnline. ToetsingOnline is een internetportaal voor de indiening, beoordeling, registratie (middels ABR-formulier) en openbaarmaking van medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen. De bijwerkingen-module in ToetsingOnline biedt één loket voor indiening, zodat alle bijwerkingen in één keer bij de verschillende instanties terechtkomen. Wil je meer weten? Bekijk dan de website en de handleiding van ToetsingOnline. Daarnaast bestaat er het Landelijk Bureau binnen de CCMO. Dit bureau ondersteunt de medisch ethische toetsingscommissies voor zowel geneesmiddelenonderzoek als voor onderzoek met een medisch hulpmiddel. Klik hier voor de manual opgesteld vanuit de CCMO.

Answer 28

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) kan optreden als bevoegde instantie (BI). Wanneer je geneesmiddelenonderzoek doet, treedt VWS op als BI wanneer de CCMO de toetsingscommissie is, hierover lees je meer in de module Toetsing. Het ministerie werkt er verder hard aan om meer mensen te werven voor de zorg en het werk beter te organiseren. Ook verschaft het algemene informatie voor proefpersonen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Mocht je het leuk vinden hier meer over te lezen, dan kun je de informatiefolder hier terugvinden.

Answer 29

Medisch-ethische toetsingscommissie Indien je in je medisch-wetenschappelijk onderzoek proefpersonen onderwerpt aan handelingen of een bepaalde gedragswijze, dan moet je onderzoek door een Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) worden getoetst. Elk umc heeft een onafhankelijke METC, die is erkend door de CCMO. Daarnaast zijn er soortgelijke onafhankelijke, regionale METCs. De CCMO kan voor specifiek experimenteel onderzoek optreden als medisch-ethische toetsingscommissie. Dit komt in de module Toetsing uitgebreid aan bod. Het doel van de METC is het beoordelen van de wetenschappelijke en medisch-ethische aanvaardbaarheid van onderzoeksprotocollen overeenkomstig met de WMO. Zonder positief oordeel van deze onafhankelijke commissie van deskundigen is het uitvoeren van WMO-plichtig onderzoek verboden.

Answer 30

Om het goedkeuringsproces voor geneesmiddelenonderzoek in de EU te faciliteren is er een centraal systeem ingericht, het Clinical Trial Information System (CTIS). Dit systeem wordt gebruikt voor het indienen van een onderzoeksprotocol. Indiening van het onderzoeksdossier in CTIS kan voor meerdere lidstaten in parallel gebeuren. Eén lidstaat wordt aangewezen als coördinerende en rapporterende lidstaat (rMS). De rapporterend lidstaat leidt het beoordelingsproces. De verrichter kan een voorkeur uitspreken voor een rMS, maar welke lidstaat rMS wordt is onder andere afhankelijk van beschikbaarheid.

Answer 31

“klinische studie” is onderzoek bij de mens dat bedoeld is om: 1. de klinische, farmacologische of andere farmacodynamische effecten van een of meer geneesmiddelen vast te stellen, of 2. eventuele bijwerkingen van een of meer geneesmiddelen vast te stellen, of 3. de resorptie, distributie, metabolisering en uitscheiding van een of meer geneesmiddelen te bestuderen teneinde de veiligheid en/of werkzaamheid van die geneesmiddelen vast te stellen

Answer 32

klinische proef” is een klinische studie die aan een of meer van de volgende voorwaarden voldoet: 1. de indeling van de proefpersoon bij een bepaalde therapeutische strategie wordt van tevoren bepaald en behoort niet tot de normale klinische praktijk van de betrokken lidstaat 2. het besluit om de geneesmiddelen voor onderzoek voor te schrijven, wordt genomen samen met het besluit om de proefpersoon in de klinische studie op te nemen, of 3. aanvullende diagnostische of monitoringprocedures worden op de proefpersonen toegepast naast de normale klinische praktijk

Answer 33

„klinische proef met beperkte interventie”: een klinische proef die aan alle volgende voorwaarden voldoet 1. de geneesmiddelen voor onderzoek, met uitzondering van placebo's, zijn toegelaten; 2. volgens het protocol van de klinische proef, - worden de geneesmiddelen voor onderzoek overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen gebruikt, of - is het gebruik van geneesmiddelen voor onderzoek op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake de veiligheid en werkzaamheid van die geneesmiddelen voor onderzoek in een of meer van de betrokken lidstaten, en 3. de aanvullende diagnostische of monitoringprocedures leveren, ten opzichte van de normale klinische praktijk in een betrokken lidstaat, niet meer dan een minimaal additioneel risico of een minimale additionele belasting voor de veiligheid van de proefpersonen op.

Answer 34

Als een systematische studie van 1 of meer deelnemers uitgevoerd om de veiligheid en/of werking van een hulpmiddel te onderzoeken.

Answer 35

Klinisch onderzoek dat wordt uitgevoerd in het kader van een conformiteitsbeoordeling (d.w.z. in het kader van productontwikkeling en het verkrijgen van een CE-markering).

Answer 36

Klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel met een CE-markering als onderdeel van een conformiteitsbeoordeling buiten beoogd gebruik.

Answer 37

Klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel met CE-markering (binnen beoogd gebruik) als onderdeel van een post-market clinical follow-up (PMCF), waarin deelnemers aanvullende invasieve of belastende procedures ondergaan. Meer informatie hierover vind je in de verdiepingsmodule Onderzoek met medische hulpmiddelen.

Answer 38

Klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen niet vallend onder artikelen 62 en 74. Dit betreft bijvoorbeeld, het klinisch onderzoek van op maat gemaakte medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen waarbij het ziekenhuis zelf de fabrikant is of bij klinisch onderzoek waarbij 2 medische hulpmiddelen worden vergeleken (CE-gemarkeerd en conform markering gebruik).

Answer 39

Systematisch onderzoek bij een of meer menselijke proefpersonen dat niet wordt uitgevoerd om de veiligheid of de prestaties van een hulpmiddel te beoordelen (met inbegrip van de klinische voordelen), valt niet onder de MDR. Er wordt dan wel een medisch hulpmiddel gebruikt, maar de werking of prestatie daarvan is niet het doel van het onderzoek. Let op, dit onderzoek kan dan nog wel vallen onder de WMO!

Answer 40

Intellectueel eigendom kan het beste worden omschreven als een verzamelnaam voor de rechten die zijn vastgelegd in nationale en internationale wetten. Onder deze intellectuele eigendomsrechten valt dat wat is voortgebracht door de menselijke geest. Voorbeelden van intellectueel-eigendomsrechten zijn: merkenrecht, handelsnaamrecht, auteursrecht, kwekersrecht (omtrent zaden en gewassen), databankenrecht en octrooirecht (technische uitvinding).

Answer 41

Het octrooirecht (onder andere Rijksoctrooiwet 1995) beschermt nieuwe uitvindingen. Onder 'uitvindingen' worden zowel uitvindingen bestaande uit voortbrengselen verstaan als uitvindingen bestaande uit werkwijzen. Onder 'nieuw' wordt verstaan dat een uitvinding geen deel uit mag maken van dat wat vóór de dag van indiening van de octrooiaanvraag al openbaar toegankelijk is gemaakt (de stand der techniek). De geldigheid van een octrooi is maximaal 20 jaar. Bij geneesmiddelen is dit 25 jaar. De rechten op uitvindingen die zijn gedaan tijdens dienstbetrekking komen toe aan de werkgever. De instelling/het umc is dan aanvrager en eigenaar van het octrooi. De onderzoeker is wel de uitvinder en staat als zodanig op de aanvraag vermeld.

2. Wet- en regelgeving Flashcards

(67 cards)