5. Toetsing Flashcards
Welke instanties toetsen de onderzoeken die WMO-plichtig zijn?
A.
Alleen de METC
B.
Alleen de CCMO
C.
Zowel de CCMO als de METC
D.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Zowel de CCMO als de METC
Wanneer is er sprake van WMO-plichtig onderzoek?
A.
Als er sprake is van medisch-wetenschappelijk onderzoek.
B.
Als proefpersonen bepaalde handelingen en/of gedragswijzen worden opgelegd.
C.
Als er zowel sprake is van medisch-wetenschappelijk onderzoek als dat de proefpersoon bepaalde handelingen en/of gedragswijzen worden opgelegd.
C.
Als er zowel sprake is van medisch-wetenschappelijk onderzoek als dat de proefpersoon bepaalde handelingen en/of gedragswijzen worden opgelegd.
Valt een onderzoek naar seksualiteit en seksueel overdraagbare aandoeningen waarin alleen een vragenlijst wordt gebruikt, onder de WMO?
A.
Ja
B.
Nee
Je antwoord is juist. Onderzoek met vragenlijsten kan onder de WMO vallen, maar dat hoeft niet. Dit is afhankelijk van de belasting van de vragenlijst. Is de vragenlijst erg lang of worden hierin bijvoorbeeld gevoelige vragen gesteld, dan wordt het onderzoek gezien als WMO-plichtig. Het genoemde voorstel van vragenlijstonderzoek naar seksueel overdraagbare aandoeningen wordt door de meeste proefpersonen gezien als gevoelige informatie, wat dit onderzoek WMO-plichtig maakt. Let op: het kan moeilijk zijn om in te schatten of een onderzoek wel of niet WMO-plichtig is. Bij twijfel of een onderzoek WMO-plichtig is of niet, kun je het onderzoek voorleggen aan een medisch-ethische toetsingscommissie.
Welke typen onderzoek vallen vaak niet onder de WMO?
A.
Vaccinonderzoek met ongeregistreerd middel
B.
Geneesmiddelenonderzoek
C.
Niet-belastend vragenlijstonderzoek
D.
Onderzoek naar restmaterialen, vallend onder de biobank
E.
Onderzoek bij wilsonbekwame proefpersonen
lleen niet-belastend vragenlijstonderzoek en onderzoek met de biobank vallen
onder het niet WMO-plichtige onderzoek. Er zijn meerdere redenen aan te geven waarom onderzoekers hun onderzoeksvoorstel willen voorleggen aan de medisch-ethische toetsingscommissie, terwijl het onderzoek niet onder de WMO valt. In de eerste plaats kan dit worden voorgeschreven door de code Goed Gebruik van de Federa. Het betreft dan onderzoek waarin gebruik wordt gemaakt ofwel van persoonsgegevens ofwel van reeds voor een ander doel afgenomen lichaamsmateriaal. Andere redenen om niet WMO-plichtig onderzoek alsnog voor te leggen, zijn:
Subsidiegevers kunnen deze voorwaarde opleggen.
Wetenschappelijke tijdschriften, met name uit de Verenigde Staten, stellen veelal als voorwaarde voor publicatie dat het onderzoek is beoordeeld door een (erkende) medisch-ethische commissie (Institutional Review Board).
Een onderzoeker wil zelf graag weten of het onderzoek WMO-plichtig is.
Betekent niet WMO-plichtig onderzoek dat er geen toestemming nodig is van de proefpersoon?
Nee
Niet WMO-plichtig onderzoek hoeft niet beoordeeld te worden door de medisch-ethische toetsingscommissie. Wat is wel belangrijk als je niet beoordeeld hoeft te worden door de METC?
Je wilt echter wel kunnen garanderen dat je onderzoek voldoet aan de kwaliteitsstandaarden van je eigen instituut. Het is daarom belangrijk dat je binnen je eigen instituut op zoek gaat naar wat de richtlijnen zijn omtrent kwaliteitsmanagement voor niet WMO-plichtig onderzoek.
Wat zijn 4 voorbeelden van niet WMO-plichtig onderzoek?
- Retrospectief onderzoek/onderzoek met statussen/patiëntendossiers; dit kan onderzoek zijn met anonieme gegevens of met herleidbare gegevens.
- Onderzoek bestaande uit een vragenlijst, tenzij deze door frequentie (dagelijks) of onderwerp (ethisch gevoelig) ingrijpend), belastend, intiem of risicovol is.
- Onderzoek bestaande uit observatie van proefpersonen zonder hen aan extra handelingen te onderwerpen.
- Onderzoek met lichaamsmateriaal dat in het kader van de reguliere behandeling is afgenomen, mits de proefpersoon hier geen bezwaar tegen heeft gemaakt. (Restmateriaal, nader gebruik biobank.)
Is er een grijs gebied tussen wat wel en niet WMO-plichtig is?
Ja
Wat is de definitie van geneesmiddelenonderzoek volgens artikel 1.1.n WMO?
Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen dat bedoeld is om de klinische, farmacologische of andere farmacodynamische effecten van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek vast te stellen of te bevestigen, om eventuele bijwerkingen te signaleren, of om de resorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding te bestuderen.
Onder welke wet valt geneesmiddelenonderzoek doorgaans?
Geneesmiddelenonderzoek valt doorgaans onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO).
Welke richtlijn is verankerd in de WMO voor geneesmiddelenonderzoek en is wettelijk verplicht te volgen?
Het ICH GCP E6(R2) Richtsnoer is verankerd in de WMO en is wettelijk verplicht te volgen voor geneesmiddelenonderzoek.
Welke verordening is van toepassing op geneesmiddelenonderzoek binnen de Europese lidstaten?
De Clinical Trials Regulation (CTR) is van toepassing op geneesmiddelenonderzoek binnen de Europese lidstaten.
Wat wordt verstaan onder een klinische proef in het kader van geneesmiddelenonderzoek?
Een klinische proef is een klinische studie die voldoet aan een of meer van de volgende voorwaarden: de indeling bij een therapeutische strategie is van tevoren bepaald en behoort niet tot de normale klinische praktijk; het besluit om geneesmiddelen voor te schrijven is gekoppeld aan het besluit om deel te nemen aan de studie; aanvullende diagnostische of monitoringprocedures worden toegepast naast de normale klinische praktijk.
Wat is een klinische proef met beperkte interventie?
Een klinische proef met beperkte interventie betreft een klinische studie met minder ingrijpende interventies dan normale klinische proeven, zoals omschreven in de verdiepingsmodule Geneesmiddelenonderzoek.
Wat is de overgangsperiode voor de Clinical Trial Regulation en tot wanneer duurt deze?
De overgangsperiode voor de Clinical Trial Regulation duurt drie jaar, tot 31 januari 2025.
Kan geneesmiddelenonderzoek nog onder de oude wetgeving worden ingediend na 31 januari 2022?
Ja, in het eerste jaar van de overgangsperiode kan geneesmiddelenonderzoek nog volgens de oude wetgeving, de Clinical Trial Directive (CTD), worden ingediend en beoordeeld.
Wat is een vereiste, ongeacht welke wetgeving van toepassing is, voor het uitvoeren van geneesmiddelenonderzoek?
Ongeacht de wetgeving moet geneesmiddelenonderzoek in overeenstemming met goede klinische praktijken (ICH GCP E6 (R2)) worden uitgevoerd.
Wat verstaan we onder vaccinonderzoek?
Vaccinonderzoek is het medisch-wetenschappelijk onderzoek naar nieuwe en bestaande vaccins.
Tot welke subcategorie behoort vaccinonderzoek?
Vaccinonderzoek behoort tot de subcategorie van geneesmiddelenonderzoek.
Wie treedt op als toetsingscommissie bij onderzoek naar niet-geregistreerde vaccins?
De CCMO treedt op als toetsingscommissie bij onderzoek naar niet-geregistreerde vaccins
Wat verstaan we onder gentherapie?
Een geneesmiddel dat is verkregen door een reeks fabricageprocedés gericht op de in-vivo- of ex-vivo-overdracht van een profylactisch, diagnostisch of therapeutisch gen naar menselijke of dierlijke cellen en de daaropvolgende expressie in vivo.
Hoe vindt de genoverdracht plaats bij gentherapie?
De genoverdracht vindt plaats met behulp van een toedieningssysteem dat een virale of niet-virale oorsprong kan hebben.
Wat verstaan we onder een genetisch gemodificeerd organisme (GGO)?
Een organisme waarvan de genetische samenstelling is veranderd op een wijze die van nature niet plaatsvindt door voortplanting en/of natuurlijke recombinatie.
Hoe is een organisme gedefinieerd in de context van genetische modificatie?
Als iedere biologische eenheid die genetisch materiaal kan repliceren of overdragen
