4. Protocole clinique et formulaire de consentement Flashcards
(41 cards)
Dév. clinique d’un nouveau mx et classification cliniques
phases
phase 1-2 : essais cliniques et d’exploration
Décision point : on continue l’étude or nah
phase 3-4 :
essais cliniques de confirmation
particularités :
mx p-e acceptée en phase 2 pr maladies rare et où l’efficacité est démontré
ou
mx en phase 3 et on continue tjs de faire des études pxgiques
Dév. clinique d’un new mx et la classification des essais cliniques
possible de faire des plusieurs études en // ( qui vont entourer l’objectif de la phase)
Pourquoi l’Essai clinique ?
on répond à la q?:
Est-ce que notre mx est efficace et sécuritaire ?
mais aussi..?
- sert à la préparation du dossier qui sera soumis aux autorités réglementaires pour approbation du produit
- sert à fournir des données comparatives pour fin de commercialisation/remboursement (montrer que notre mx va avoir des bénéfices réels => impact sur syst. santé, $$, vie des pts)
Motifs de l’étude :
études à visée réglementaire
phase 1 (3) pharmacologie humaine
- innocuité (doses croissantes => dmt)
- PK (adme)
- PD
Motifs de l’étude :
études à visée réglementaire
phase 2 (4) exploration thérapeutique
- évidence d’efficacité, relation dose-effet
- innocuité
- PK/PD, relation dose -[c]-effet
- évaluation du rapport bénéfice-risque
Motifs de l’étude :
études à visée réglementaire
phase 3 (8) confirmatoire txique
- preuve d’efficacité
- profil d’e.i
- posologie et mode d’admin
- efficacité relative aux mx existants
- évaluation du rapport bénéfice/risque
- évaluation pharmaco$ : rapport cout/bénéfice
- étude de pop. spéciales
Motifs de l’étude :
études à visée réglementaire et/ou études évaluatives & épidémiologiques:
phase 3b et 4 (usage thérapeutique) (5)
- pallier aux insuffisances du prog. de dév.
- pharmacovigilance/plan de gestion des risques
- études sur résultats «outcome studies» donnent les meilleurs résultats pour quels types de pts et ds quelles circonstances
- études vs autres mx sur le marché
- études sur les attitudes thérapeutiques
étude de phase 1 signifie ?
Étude de pharmacologie clinique conduite pendant n’importe quelle phase du dév. clinique
(on peut faire une étude de phase 1 , mm si on est rendu en phase 3 du dév.clinique du mx)
faire une étude de phase 1 en //
Formulation de l’objectif de l’essai clinique:
chaque essai clinique doit avoir un object. primaire. L’objectif primaire, comme les obj. secs, doit être choisi avec soin, défini clairement et énoncé d’avance
Comment formuler l’objectif ?
3
- simple
- claire
- précise
peut-on confirmer l’innocuité?
non, on est tjs entrain d’Explorer et de donner des preuves d’innocuité
Critères de jugement (endpoints)
mesures : paramètres d’efficacité et d’innocuité
(2)
- ils doivent être aussi peu nombreux que possible et permettre de répondre à la question par l’objectif du protocole.
- multiplier les critères de jugement augmente la charge de travail donc le coût et la faisabilité de l’étude => cela entraîne un + grand nbr de tests statistiques, par conséquent => ^ risque de conclure à une différence qui n’existe PAS
Les 3 grandes étapes dans la réalisation d’un essai clinique
- planification (mise en oeuvre + initiation + rédaction protocole) de l’essai clinique
- Conduite de l’essai clinique
- fermeture, analyse et rédaction du rapport d’Étude
Élaboration du protocole:
importance du protocole
pourquoi ?
comment/quoi?
-plan écrit qui décrit clairement en détails la conception, la conduite et l’analyse de l’étude => gabarit pr cahiers patients (CRF) + pré-requis pour la base de données + programmation de l’analyse statistique
comment? quoi?
- BPC/ICH
- Standards de la compagnie
- Aspects scientifiques
Relation entre protocole, CRF et base de données
Pour que les gens au centre de recherche prennent les données du dossier médical (contient données liées à l’essai clinique) du pt et les copient ds le CRF (outil du promoteur qui va être vérifié lors des visites de surveillance)
on s’assure que les données du CRF sont les mm que les données médicales du pt
Rédaction et conception du protocole clinique (8)
- détermination de l’objectif
- critères inclusion/exclusion
- choix des paramètres d’innocuité
- évaluation des paramètres d’efficacité txique
- Modification du programme de progression d’accroissement des doses thérapeutiques et contrôle de l’adhérence
- établissement de la chronologie des events
- préparation, conditionnement et distri. des mx
- Préparation de l’intro du protocole
Structure /éléments essentiels d’un protocole (7)
synopsis intro objectifs conception del'essai Conduite de l'essai méthodes stats autres infos
6.1 Renseignements généraux (3)
-titre du protocole
- date
- # et date de toutes les modif
Titre de l’étude
doit être le + informatif possible sur l’objectif de l’essai
- devis de l’Essai
- objectif
- intervention
- pop.
6.2
Renseignements de base / intro (7)
- produits de recherche
- conclusions des études n-cliniques
- risques et avantages pr les humains
- mode d’admin et posologie
- déclaration que l’essai est conforme aux BPC et exigences réglementaires
- pop. étudiée
- références
Section Introduction
info pouvant figurer :
7
- Description sommaire de la pathologie étudiée
- Bases théoriques des traitements classiques ,mx ou non
- Limites de tx disponibles ,mx ou autres
- connaissances de base concernant le mx à évaluer
- Objet de la présente étude
- autres infos
- références
Objectifs et buts de l’essai - ICH
??
Description détaillée des objectifs et du but de l’essai (obj principal, secondaire exploratoire)
Conception de l’essai- ICH
Trial Design
5descriptions
+
énoncé
- description du TYPE D’ESSAI à réaliser et un SCHÉMA de la conception, de la marche à suivre et des étapes de l’essai
- Description des MESURES PRISES POUR RÉDUIRE LES BIAIS incluant : distribution au hasard/recours d’une méthode à l’insu
- DESCRIPTION DU TRAITEMENT, de la posologie et du schéma posologique du produit de recherche + emballage + étiquettage
- Enoncé précis des résultats à évaluer durant l’essai
- -Durée prévue de la participation des sujets et description des étapes et de la durée de toutes les périodes d’essai
6- Description des RÈGLES D’ARRÊT ou des critères de poursuite concernant la participation des sujets à l’essai
Plusieurs facteurs à considérer au niveau plan expérimental
fucking trop à apprendre
-description du mx
-posologie, admin
-établissement des objectifs
-types d’étude
-témoins utilisés ds E.C
-Taille de l’effectif et nbr d’étapes d’une étude
-Pop. de pts et remarques méthodologiques
formes galéniques
etc
