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5053 Flashcards

(94 cards)

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1
Q

A exigência das normas de BPF, elaboradas pelo MAPA, se fará quando?

A

Se fará quando da regulamentação pelo MAPA, da norma específica e dos procedimentos e critérios para a sua implantação e certificação

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2
Q

Nas referências bibliográficas, as informações científicas e os dados experimentais apresentados deverão estar em que ordem?

A

Na seguinte sequência:

Autor;

ano;

título da publicação;

volume;

página.

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3
Q

O estabelecimento fabricador ou importador fica obrigado a manter, em sistema de arquivo:

o número das partidas, as quantidades fabricadas ou importadas e as respectivas datas de fabricacao.

A

Certo

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4
Q

As informações técnicas apresentadas pelos estabelecimentos, principalmente as que se referem aos métodos de fabricação, análise e outros dados considerados confidenciais, permanecerão sob guarda de quem?

A

Da autoridade de registro que responderá pela manutenção da sua confidencialidade

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5
Q

O que não poderá constar da rotulagem ou propaganda do produto veterinário?

A

Designações, símbolos, figuras, desenhos ou quais indicações que possam conduzir a interpretações falsas, erros ou confusão

Quanto à sua origem, procedência, natureza, fórmula ou composição, qualidade ou qualquer característica diferente daquelas que constem do relatório técnico

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6
Q

Cancelada a licença do produto de uso veterinário, o que o estabelecimento proprietário deve fazer?

A

Fornecer ao MAPA

Os dados sobre as últimas partidas elaboradas ou importadas:
-> número da partida

  • > data da fabricacao e do vencimento
  • > estoque do produto e modelos de rotulagem existentes no estabelecimento

EM 10 DIAS

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7
Q

O estabelecimento fabricante poderá, mediante autorização prévia do MAPA, elaborar ou terceirizar a fabricacao de produto SEM REGISTRO NO PAÍS?

A

Sim

Desde que destinado exclusivamente à exportação

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8
Q

O estabelecimento fabricante poderá, mediante autorização prévia do MAPA, elaborar ou terceirizar a fabricacao de produto SEM REGISTRO NO PAÍS desde que destinado EXCLUSIVAMENTE à exportação.

Como deve ser feita a solicitação?

Quais documentos devem ser entregues?

Quanto tempo para autorização concedida pelo MAPA?

A

A solicitação de autorização de produção será requerida pelo estabelecimento fabricante exportador e deverá estar acompanhada do relatório técnico sumário do produto que deverá conter no mínimo:

forma farmacêutica; fórmula completa; apresentação e os cuidados de manipulação

O mapa deve conceder em até 20 dias a contar da data da sua solicitação!

  • o produto elaborado exclusivamente para exportação nao poderá ser comercializado sob qualquer justificativa no território nacional *
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9
Q

O produto elaborado exclusivamente para exportação nao poderá ser comercializado sob qualquer justificativa no território nacional *

A

Certo

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10
Q

Para fins de registro de medicamento genérico de uso veterinário, o interessado deverá comprovar cumulativamente:

A

1- bioequivalência em relação ao medicamento de referência

2- equivalência terapêutica nas espécies animais a que se destina

3- taxa de excreção, determinação de resíduos e período de carência equivalente

4- provas de biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência terapêutica, taxa de excreção e depleção de resíduos serão realizadas em laboratório de referência às expensas da empresa solicitante e sob sua responsabilidade -> provas serão realizadas em cada espécie animal em TODAS as avisa de administração.

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11
Q

Não será admitidas para fins de registro de medicamento genérico quais produtos?

A

1- soluções parenterais de pequeno e grande volume isentas de fármacos tais como água para injeção, solução de glicose, cloreto de sódio e demais compostos eletrolíticos ou açúcares;

2- produtos biológicos derivados do plasma e do sangue

3- fitoterápicos

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12
Q

Decorridos________dias da protocolização do pedido de registro do produto no ministério, quando este não houver se manifestado, será IMEDIATAMENTE emitida licença provisória válida por________.

A

Decorridos 45 dias

Emitido válido por um 1 ano

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13
Q

Quando decorridos 45 dias do pedido de registro e o MAPA não houver se manifestado poderá ocorrer licença provisória válida por um ano

EXCETO para casos especiais… quais são?

A

1- cuidados especiais

2- alta complexidade técnica

3- possam gerar impacto significativo à saúde animal ou humana

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14
Q

Havendo necessidade de maiores informações a respeito da solicitação de pedido de registro de produto, o interessado terá o prazo de ?

A

45 dias a contar da data de sua ciência

  • se não cumprir isso motivará a anulação e o arquivamento do processo

** poderá conceder prorrogação por pedido do requerente

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15
Q

Qual prazo de validade do registro de produto de uso veterinário?

A

10 anos

Renovável por períodos sucessivos

Solicitado renovação até a data do seu vencimento, e a licença permanecerá sendo válida até a conclusão do processo de avaliação pelo MAPA

Vencida a licença -> cancelada automaticamente o produto

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16
Q

Fica vedada a adoção de nome idêntico para produto nacional ou importado de fórmula ou composicao diferente, ainda que do mesmo estabelecimento fabricante ou importador

A

Certo

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17
Q

Poderá ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido posteriormente desde que apresentada a prova de titularidade da marca pelo seu titular, com a consequência substituição do nome do produto de registro anterior.

A

Certo

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18
Q

Quando, na ocasião de registro, ficar comprovado conflito por semelhança ou identidade de nome ou marca de produto já registrado,

A empresa deverá modificar no prazo de ?

A

30 dias

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19
Q

Não será concedido registro a produto que possui nome comercial colidente com outra marca de produto que foi objeto de apreensão por NAO conter registro no MAPA,

Mesmo que o solicitante possua propriedade da marca

A

Certo

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20
Q

A fabricacao de partidas-piloto ou experimental

INDEPENDE de autorização

Sendo procedida apenas de NOTIFICAÇÃO ao MAPA

A

Certo

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21
Q

Como deverá ocorrer caso a empresa detentora do registro de produto com determinada marca pretender modificar a fórmula que implique mudança do princípio ativo ?

A

Efetuar o cancelamento do registro do primeiro produto

Podendo ser autorizado o uso da mesma marca

Desde que o novo produto permaneça com as mesmas indicações terapêuticas e que seja informada na rotulagem a mudança da fórmula

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22
Q

Não será concedidos registro e licenciamento para produto nacional ou importado de formulação IDÊNTICA à de produto já registrado, com nome diferente, do mesmo estabelecimento proprietário

EXCETO quando se tratar de genérico

A

Certo

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23
Q

Tratando-se de produto biológico, é considerado IDÊNTICO o produto que???

A

Apresentar mesmo tipo de ANTÍGENO, CEPA ou AMOSTRA

com número identifico de passagens e adjuvantes

Independente dos demais componentes da fórmula

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24
Q

As dependências do estabelecimento onde se realizem os controles da qualidade de matérias-prima e de produtos acabados deverão estar fisicamente separadas da área de produção.

A

Certo

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25
Tratando-se de unidade fabril mista, destinada à fabricacao de produtos biológicos, farmacêuticos, farmoquímicos e alimentos com medicamentos, será obrigatória a existência de instalações separadas, dotadas de sistema de ar independente, para a fabricacao de cada um deles:
Quando se tratar de fabricacao de cefalosporinicos, citostaticos, hormônios, penicilanicos e pesticidas de uso veterinário Será obrigatória a existência de instalações separadas Dotadas de sistemas de ar independente para a fabricacao de cada um.
26
Quando se tratar de fabricacao de cefalosporinicos, citostaticos, hormônios, penicilanicos e pesticidas de uso veterinário Será obrigatória a existência de instalações separadas Dotadas de sistemas de ar independente para a fabricacao de cada um.
Certo
27
Tratando-se de unidade fabril mista, destinada à fabricacao de produtos biológicos, farmacêuticos, farmoquímicos e alimentos com medicamentos, será obrigatória a existência de instalações separadas, dotadas de sistema de ar independente, para a fabricacao de cada um deles:
Quando se tratar de manipulação de vírus e bactérias e de fabricacao de soros hiperimunes será obrigatória a existência de instalações separadas para cada atividade Dotadas de sistema de ar independente (o mapa irá disciplinar os casos em que será admitidas medidas alternativas à exigência de sistema de ar independe).
28
Quando se tratar de manipulação de vírus e bactérias e de fabricacao de soros hiperimunes será obrigatória a existência de instalações separadas para cada atividade Dotadas de sistema de ar independente (o mapa irá disciplinar os casos em que será admitidas medidas alternativas à exigência de sistema de ar independe).
Certo
29
Tratando-se de unidade fabril mista, destinada à fabricacao de produtos biológicos, farmacêuticos, farmoquímicos e alimentos com medicamentos, será obrigatória a existência de instalações separadas, dotadas de sistema de ar independente, para a fabricacao de cada um deles:
Nas áreas onde se fabricam: cefalosporinicos, citostaticos, hormônios, penicilanicos, pesticidas, virus, bactérias e soros hiperimunes Será permita a produção em campanha nas mesmas instalações para produtos da mesma classe terapêutica e mesma natureza DESDE QUE sejam adotadas as precauções específicas e sejam realizadas as validações de limpeza e de descontaminação necessária.
30
Nas áreas onde se fabricam: cefalosporinicos, citostaticos, hormônios, penicilanicos, pesticidas, virus, bactérias e soros hiperimunes Será permita a produção em campanha nas mesmas instalações para produtos da mesma classe terapêutica e mesma natureza
Certo DESDE QUE sejam adotadas as precauções específicas e sejam realizadas as validações de limpeza e de descontaminação necessária.
31
Tratando-se de unidade fabril mista, destinada à fabricacao de produtos biológicos, farmacêuticos, farmoquímicos e alimentos com medicamentos, será obrigatória a existência de instalações separadas, dotadas de sistema de ar independente, para a fabricacao de cada um deles, e além disso:
No caso de produtos que exijam refrigeração Deverá dispor de equipamentos adequados para sua correta conservação e para o registro gráfico das variações de temperatura.
32
Para produção de injetáveis ou de produtos que exijam condições assépticas de envase: Pias e ralos serão permitidos apenas em áreas não assépticas.
Certo
33
Para produção de injetáveis ou de produtos que exijam condições assépticas de envase: O suprimento de ar filtrado deverá dispor de filtros absolutos, com eficiência de 99,97% no insuflamento, e manter pressão positiva com relação às áreas vizinhas sob todas as condições operacionais, devendo ser preservado a ventilação efetiva da área.
Certo
34
O estabelecimento fabricante de produto biológico deverá possuir prédios e instalações construídos ou afastados para tais objetivos, e que preencham os seguintes requisitos: Contar com sistema de biossegurança adequado à norma específica para cada agente.
Certo
35
O estabelecimento fabricante de produto biológico deverá possuir prédios e instalações construídos ou afastados para tais objetivos, e que preencham os seguintes requisitos: O ingresso nas áreas de produção deverá ocorrer por intermédio dos vestiários.
Certo
36
O estabelecimento fabricante de produto biológico deverá possuir prédios e instalações construídos ou afastados para tais objetivos, e que preencham os seguintes requisitos: O suprimento de ar filtrado deverá dispor de filtros absolutos com eficiência de 99,97% no sistema de insuflamento e na exaustão e manter pressão positiva ou negativa com gradiente de pressão em relação às áreas vizinhas sob todas as condições operacionais, devendo ser preservada a ventilação efetiva da área.
Certo
37
Como deverá ocorrer o suprimento de ar filtrado para produtos injetáveis e para produtos biológicos?
Produtos Injetáveis -> O suprimento de ar filtrado deverá dispor de filtros absolutos, com eficiência de 99,97% no insuflamento, e manter pressão positiva com relação às áreas vizinhas sob todas as condições operacionais, devendo ser preservado a ventilação efetiva da área. Produtos Biológicos -> O suprimento de ar filtrado deverá dispor de filtros absolutos com eficiência de 99,97% no sistema de insuflamento e na exaustão e manter pressão positiva ou negativa com gradiente de pressão em relação às áreas vizinhas sob todas as condições operacionais, devendo ser preservada a ventilação efetiva da área.
38
O estabelecimento fabricante de produto biológico deverá possuir prédios e instalações construídos ou afastados para tais objetivos, e que preencham os seguintes requisitos: A área de envase deverá atender às normas específicas para cada agente patógeno.
Certo
39
O estabelecimento fabricante de produto biológico deverá possuir prédios e instalações construídos ou afastados para tais objetivos, e que preencham os seguintes requisitos: Poderá trabalhar com diferentes micro-organismos?
Sim, desde que se mantenham as condições de controle correspondentes a cada microorganismo em particular
40
O estabelecimento fabricante poderá terceirizar, mediante celebração de contrato, a fabricacao, o controle de qualidade e o armazenamento após a comunicar ao MAPA. A rescisão, denúncia, término, suspensão temporária e qualquer alteração neste contrato, deverá ser notificado ao mapa em quanto tempo?
7 dias ÚTEIS
41
Entende-se por estabelecimento fabricante aquele que exerce atividade fabril no território nacional.
Certo
42
Em caso de terceirização do controle de qualidade, a aprovação final para liberação do produto será de quem?
Do RT do CONTRATANTE
43
A responsabilidade pelas irregularidades nos produtos (em caso de terceirização) caberá a quem?
Laboratório fabricante e ao proprietário do registro Ficando ambos sujeitos às penalidades
44
Não será concedido registro de produto para fins de terceirização a estabelecimento que nao seja fabricante, ou que não esteja em atividade fabril.
Certo
45
Poderá ser permitido pelo MAPA a fabricacao de produtos em regime de comodato?
Sim Após avaliação prévia
46
Na terceirização do armazenamento Não será exigido o registro do estabelecimento terceirizado
Certo Exceto se armazenar produtos de uso veterinário de natureza biológica e outros que necessitem de cuidados especiais
47
Tratando se de estabelecimento fabricante de produto biologico, qual será a exigência de RT?
Médico veterinário Estabelecimento fabricante de produto biológico -> MV Estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado -> MV Estabelecimento fabricante, manipulador ou fracionador de produto farmacêutico -> MV ou farmacêutico Estabelecimento que importe, armazene ou apenas exporte -> Mv ou farmacêutico Estabelecimento que apenas realize o controle de qualidade para terceiros -> MV, farmacêutico ou químico industrial de nível superior Estabelecimento que fabrique produto farmoquímico -> Farmacêutico ou Químico Industrial
48
Tratando-se de estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado, qual exigência de RT?
Médico Veterinário Estabelecimento fabricante de produto biológico -> MV Estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado -> MV Estabelecimento fabricante, manipulador ou fracionador de produto farmacêutico -> MV ou farmacêutico Estabelecimento que importe, armazene ou apenas exporte -> Mv ou farmacêutico Estabelecimento que apenas realize o controle de qualidade para terceiros -> MV, farmacêutico ou químico industrial de nível superior Estabelecimento que fabrique produto farmoquímico -> Farmacêutico ou Químico Industrial
49
Tratando-se de estabelecimento fabricante, manipulador ou fracionador de produto farmacêutico, será exigido qual RT?
Médico Veterinário ou Farmacêutico Estabelecimento fabricante de produto biológico -> MV Estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado -> MV Estabelecimento fabricante, manipulador ou fracionador de produto farmacêutico -> MV ou farmacêutico Estabelecimento que importe, armazene ou apenas exporte -> Mv ou farmacêutico Estabelecimento que apenas realize o controle de qualidade para terceiros -> MV, farmacêutico ou químico industrial de nível superior Estabelecimento que fabrique produto farmoquímico -> Farmacêutico ou Químico Industrial
50
Tratando-se de estabelecimento que importe, armazene ou apenas exporte será exigida qual RT?
Médico Veterinário ou Farmacêutico Estabelecimento fabricante de produto biológico -> MV Estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado -> MV Estabelecimento fabricante, manipulador ou fracionador de produto farmacêutico -> MV ou farmacêutico Estabelecimento que importe, armazene ou apenas exporte -> Mv ou farmacêutico Estabelecimento que apenas realize o controle de qualidade para terceiros -> MV, farmacêutico ou químico industrial de nível superior Estabelecimento que fabrique produto farmoquímico -> Farmacêutico ou Químico Industrial
51
Tratando-se de estabelecimento que apenas realize o controle da qualidade para terceiros, qual será a exigência de RT?
Mv, farmacêutico ou Químico Industrial de nível superior Estabelecimento fabricante de produto biológico -> MV Estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado -> MV Estabelecimento fabricante, manipulador ou fracionador de produto farmacêutico -> MV ou farmacêutico Estabelecimento que importe, armazene ou apenas exporte -> Mv ou farmacêutico Estabelecimento que apenas realize o controle de qualidade para terceiros -> MV, farmacêutico ou químico industrial de nível superior Estabelecimento que fabrique produto farmoquímico -> Farmacêutico ou Químico Industrial
52
Tratando-se de estabelecimento fabricante de produto farmoquímico, qual será a exigência de RT?
Farmacêutico ou Químico Industrial Estabelecimento fabricante de produto biológico -> MV Estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado -> MV Estabelecimento fabricante, manipulador ou fracionador de produto farmacêutico -> MV ou farmacêutico Estabelecimento que importe, armazene ou apenas exporte -> Mv ou farmacêutico Estabelecimento que apenas realize o controle de qualidade para terceiros -> MV, farmacêutico ou químico industrial de nível superior Estabelecimento que fabrique produto farmoquímico -> Farmacêutico ou Químico Industrial
53
Tratando-se de produto biológico, quem será exigido como RT?
MV Produto biológico -> MV Produto farmacêutico-> MV ou farmacêutico Produto farmoquímico -> farmacêutico ou químico industrial de nível superior
54
Tratando-se de produto farmacêutico, quem será exigido como RT?
Mv ou farmacêutico
55
Tratando-se de produto farmoquímico, quem será exigido como RT?
Farmacêutico ou Químico Industrial de nível superior Produto biológico -> MV Produto farmacêutico-> MV ou farmacêutico Produto farmoquímico -> farmacêutico ou químico industrial de nível superior
56
Que o comprador ou usuário receba orientação adequada quanto à conservação, manuseio e uso correto do produto É obrigação do RT assegurar isso!
Certo
57
Ocorrendo afastamento definitivo do RT quando deverá ser comunicado ao MAPA?
Imediatamente
58
A responsabilidade técnica pela fabricacao do produto Inclusive quando fabricado por terceiros ou quando importado Será do RT do estabelecimento proprietário do registro desse produto
Certo
59
Qualquer produto que for reprovado em testes oficiais, em três partidas consecutivas, pelo mesmo motivo técnico, ou em seis partidas alternadas, por qualquer motivo técnico, terá a sua produção imediatamente suspensa, para realização de auditorias técnicas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Certo
60
Fica permitida a agregação do diluente fabricado localmente ao produto final importado, desde que em conformidade com o registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Parágrafo único. As garantias de segurança para o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e para o consumidor deverão ser asseguradas por meio de informações claras e precisas, que permitam identificar o produto importado e sua rastreabilidade no território nacional.
Certo
61
ERREI ISSO Os estabilizantes ou similares, quando em envases separados, deverão especificar sua natureza, dispensada a inclusão do nome comercial, da partida e do vencimento.
Certo
62
O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no âmbito do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, exercerá o controle da produção, da comercialização e da prescrição de produtos de uso veterinário, mediante rastreamento por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
Certo
63
A isenção de registro de produto de uso veterinário importado que se destine exclusivamente à entidade oficial ou particular para fins de pesquisas e experimentações científicas ou programas sanitários oficiais, somente, terá validade pelo prazo máximo de três anos.
Certo
64
A licença para funcionamento de estabelecimento de produtos de uso veterinário deverá ser renovada quando? Quando deverá ser requerido a renovação da licença? Até quando poderá ser concedida a renovação?
Renovada anualmente Sendo solicitada até 60 dias antes de seu vencimento E será concedida até 60 dias após a data do requerimento
65
A obrigatoriedade do registro para estabelecimentos que comerciem ou armazenem produtos de uso veterinário É aplicável somente a aqueles que comerciem ou armazenem quais produtos?
Natureza biológica E Outros que necessitem de cuidados especiais
66
O registro e licenciamento dos estabelecimentos de produto de uso veterinário serão concedidos após inspeção e aprovação das instalações.
Certo
67
O registro e licenciamento dos estabelecimentos de produto de uso veterinário serão concedidos após inspeção e aprovação das instalações. ⚠️ a inspeção não se refere a quais estabelecimentos?
Distribuam, exportem ou importem produtos de uso veterinário Comerciem e armazenem produtos de uso veterinário de natureza biológica e outros que necessitem de cuidados especiais Manipulem produtos de uso veterinário que estejam em situação regular perante a Anvisa como farmácia de manipulação
68
Será obrigatória a realização de inspeção e aprovação prévia Quando for para ocasião de renovação da licença?
Não Não será obrigatória
69
O estabelecimento fabricante ou importador, que não fabricou ou não importou produtos no período de______anos Terá sua licença de funcionamento cancelada
2 anos
70
O estabelecimento fabricante ou importador, que não fabricou ou não importou produtos no período de 2 anos terá sua licença de funcionamento cancelada. Isso não se aplica para iniciativa motivada de seu proprietário caso comunique a interrupção de suas atividades, que poderiam ser de quanto tempo?
5 anos
71
A retomada das atividades que, por iniciativa do proprietário, foram interrompidas Deverá ser previamente autorizada pelo mapa
Certo
72
Cancelada a licença de funcionamento do fabricante ou do importador As licenças dos produtos ficam automaticamente canceladas.
Certo
73
Alterações relacionadas à localização ou às instalações do estabelecimento deverão ser previamente comunicadas ao MAPA. Caso as alterações afetem as atividades específicas do estabelecimento, o que a empresa deverá fazer?
Deverá comunicar a suspensão das atividades e o período de paralisação no ato de comunicação Após -> comunicar ao mapa para fins de inspeção ou auto puxação do funcionamento
74
O prazo para que o MAPA realize inspeção ou autorização de funcionamento em estabelecimento de produto de uso veterinário que realizou mudanças relacionadas a localização ou instalações Deverá ser de quanto tempo?
Não deve exceder 60 dias
75
A transferência de propriedade ou alteração de razão social dos estabelecimentos de produtos de uso veterinário deverão ser informadas ao MAPA. Deverá ocorrer em quanto tempo? Quanto tempo o MAPA tem para efetivar a legalização?
Ocorrer no máximo em 15 dias MAPA tem 60 dias após a solicitação para legalizar * caso a legalização não ocorre será considerada efetivada, depois sujeita a reavaliação pelo MAPA a qlq tempo
76
O proprietário ou fabricante estabelecido no exterior Que pretenda exportar produto de uso veterinário para o Brasil Deverá ser representante EXCLUSIVO e legalmente habilitado.
Certo
77
O proprietário ou fabricante estabelecido no exterior Que pretenda exportar produto de uso veterinário para o Brasil Deverá ser representante EXCLUSIVO e legalmente habilitado. ⚠️ a exclusividade de que trata não será exigida quando?
Em casos de produtos de uso veterinário indicados exclusivamente como aditivos melhorados de desempenho A base de antimicrobiano Ou Anticoccidianos
78
O vencimento do produto de uso veterinário é a data limite para utilização da matéria prima ou do produto Com base nos testes de estabilidade realizados pelo fabricante Mantidas as condições de armazenamento e de transporte
Certo
79
Quais são os produtos de uso veterinário que necessitam de cuidados especiais?
Natureza biológica Contenha substâncias sujeitas a controle especial Ação antiparasitária, antimicrobiana e hormonal Outro submetidos a condições especiais de conservação, manipulação ou emprego
80
Qual a diferente entre: Produto acabado Produto semi-acabado Produto a granel
Produto acabado -> passou por todas as fases de produção e acondicionamento, pronto para comercialização ou exposição a venda Produto semi-acabado -> requer posteriores processos de produção a fim de converter-se em produto acabado Produto a granel -> passou por todas as etapas de fabricacao, sem incluir as etapas de acondicionamento na embalagem primária e de rotulagem
81
A natureza do produto é o conjunto de características que determinam a classe do produto Como farmacêutica ou biológica
Certo
82
O que é um Medicamento de Referência?
Medicamento veterinário inovador Registrado no órgão federal e comercializado no país Cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente por ocasião do registro
83
O que é um Medicamento Similar?
Medicamento de uso veterinário que contém o MESMO PA do medicamento de referência Com a MESMA concentração MESMA forma farmacêutica Cujos excipientes podem ou não ser idênticos SEMPRE identificados por: Nome Comercial ou Marca Atendendo as mesmas especificações das farmacopeia e padrões de qualidade
84
Os medicamento similares de uso veterinário serão sempre identificados por nome comercial ou marca.
Certo
85
O que é considerado um medicamento genérico?
``` Mesmos PÁ Mesma CONCENTRAÇÃO Mesma FORMA FARMACÊUTICA Mesma VIA DE ADM Mesma POSOLOGIA Mesma INDICAÇÃO TERAPÊUTICA ``` podendo ser com o medicamento de referência intercambiável Podendo diferir apenas em -> tamanho, formato, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos Comprovada sua BIOEQUIVALÊNCIA, EFICÁCIA e SEGURANÇA Sempre designado por DCB ou DCI
86
O medicamento genérico deverá ter sua bioequivalência, eficácia e segurança comprovada. Quais são os testes necessários para registro de medicamento genérico?
Bioequivalência Equivalência terapêutica Taxa de exceção, resíduos e período de carência *** Biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência terapêutica, taxa de excreção e resíduos será realizado em laboratório de referência
87
Os medicamentos genéricos devem ser sempre designados pela DCB ou DCI. O que é DCB ou DCI?
DCB -> denominação comum brasileira -> denominação do fármaco ou princípio ativo aprovada pelo órgão federal DCI -> denominação comum internacional-> denominação do fármaco ou princípio ativo recomendada PELA OMS ou na sua falta reconhecida pela comunidade científica internacional
88
Matéria prima é a substância ativa ou inativa que se emprega para a fabricacao de produto de uso veterinário De natureza farmacêutica Mesmo que permaneça inalterada ⚠️⚠️⚠️ Experimente modificação⚠️⚠️⚠️ Ou seja eliminada durante o processo de fabricacao ⚠️⚠️⚠️
Certo
89
O que é “Biodisponibilidade”?
Indica a velocidade e o grau com que uma substância ativa ou a sua forma molecular terapêutica ativa É absorvida a partir de um medicamento E se torna disponível no local de ação
90
O que é “Equivalência Terapêutica”?
Quando a administração, na mesma dose, de medicamentos terapeuticamente equivalentes Gera EFEITOS iguais Quanto a: EFICÁCIA, SEGURANÇA e período de carência (animais de produção) Avaliados por meio de ensaios clínicos Nas MESMAS espécies animais
91
O que é “Bioequivalência”?
Equivalência terapêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmaceutica Contendo identifica composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos Que tenha comparável biodisponibilidade quando estudados sob um mesmo desenho experimental Nas mesmas espécies animais
92
O controle de qualidade é um conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada partida dos produtos abrangidos E verificar se satisfaz as normas de?
``` Identidade Atividade Pureza Inocuidade Eficácia Segurança ```
93
Análise de fiscalização é efetuada por laboratório oficial.
I - análise de fiscalização - análise efetuada por laboratório oficial em produtos submetidos ao regime instituído por este Regulamento;
94
Considerando o Decreto 5.053/2004, que aprova o regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem, julgue o seguinte item. O recurso independe de caução, e será dirigido à autoridade que proferiu a decisão, a qual, se não a reconsiderar no prazo de cinco dias, o encaminhará à autoridade superior, para, no prazo máximo de trinta dias, proceder ao julgamento em segunda instância.
Certo

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