DIF Flashcards
DECRETO LEI
Infrações -> pena de advertência ou multas
Valor 1-3x o maior salário mínimo vigente
Dobrados até 3x
Certo
DECRETO LEI
Das multas e demais penalidades, aplicadas pelo órgão incumbido da execução, caberá pedido de reconsideração ao Diretor-Geral do Dpto de Defesa e Inspeção, dentro de ________ dias
E recurso de igual período, subsequente, ao Senhor Ministro da Agricultura, ressalvado o recurso ao PJ
30 DIAS!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
Bioequivalência -> equivalência terapêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de PA, e que tenham comparável biodisponibilidade quando estudados sob um mesmo desenho experimental, nas mesmas espécies animais.
Equivalência Terapêutica -> qd a adm na mesma dose de medic. veterinarios terapeuticamente equivalentes gera efeitos iguais quanto à EFICÁCIA, SEG e PERÍODO DE CARÊNCIA avaliados por meio de ensaios clínicos nas mesmas espécies animais.
Controle de Qualidade -> verificar a qualidade cada partida para verificar:
identidade atividade pureza inocuidade eficácia segurança
Certo
Quais são os produtos de uso veterinário que necessitam de cuidados especiais?
Natureza Biológica
Produtos que contenham substâncias de controle especial
Produtos com ação antiparasitária, antimicrobiana e hormonal
Outros que necessitam de condições especiais de conservação, manipulação ou emprego.
Licença Estabelecimento -> ANUAL
Solicita 60 dias antes
O registro e licenciamento será concedido após INSPEÇÃO e APROVAÇÃO das instalaçoes. Exceto para quem?
- distribuam, exportem, importem
- comerciem e armazenem produtos natureza biológica e cuidados especiais
- manipulem produtos e regulares com ANVISA
Não será obrigatória a realização de inspeção aprovação prévia por ocasião da renovação da licença.
Certo
Estabelecimento não fabricou ou não importou por 2 anos -> CANCELADA AUTOMATICAMENTE A LICENÇA
Exceto por pedido que pode até 5 anos (retomada previamente autorizada)
Alterações quanto à localização ou instalação deverá ser previamente notificada ou paralisado por conta própria, sendo o mapa notificado para fins de inspeção ou autorização para retorno.
Quanto tempo o MAPA tem?
A inspeção ou autorização para retornar o funcionamento não pode passar 60 dias
Transferência de propriedade ou alteração razão social não pode exceder 15 dias para informar ao MAPA.
E o MAPA tem que legalizar o processo até máximo 60 dias, se não ocorrer -> será considerado efetivado
O proprietário ou fabricante no exterior que quiser exportar para o Br tem que ter representante EXCLUSIVO, exceto para?
Aditivos melhoradores de desempenho à base de antimicrobiano ou anticoccidiano.
