Apostila 3

Question 1

No caso da suspensão temporária do reconhecimento de zonas livres de febre aftosa devido à ocorrência de focos da doença, o trânsito de animais susceptíveis à febre aftosa, de produtos e subprodutos de risco, com origem nas UF ou parte das UF envolvidas, será automaticamente suspenso?

Answer 1

Falso. De acordo com o art. 23 da IN 48/2020, no caso da suspensão temporária do reconhecimento de zonas livres de febre aftosa devido à ocorrência de focos… deverá cumprir procedimentos específicos.

Question 2

Considerando a IN nº 44 de 2002, que trata das Diretrizes Gerais para a Erradicação e a Prevenção da Febre Aftosa, julgue o seguinte item.

É permitido o ingresso em zona livre de febre aftosa, com ou sem vacinação, oriundos de todo o Território Nacional, de carnes e miúdos destinados ao consumo humano, submetidos ou não a tratamento térmico, sem prejuízo de outros instrumentos legais em vigor.

Answer 2

Falso. Conforme o inciso I do art. 34 da IN 44/2007, esses produtos devem ser submetidos a tratamento térmico suficiente para inativar o vírus da febre aftosa;

Question 3

Decreto 5.053/2004
O rótulo-bula, o cartucho-bula, o rótulo e o cartucho, ou invólucro, apresentarão, entre outras informações, dizeres referentes à quantidade máxima em massa, no caso de preparações pastosas ou semissólidas (pomadas, pastas, unguentos e equivalentes), e de grânulos ou granulados. V ou F?

Answer 3

FALSO. …apresentarão, entre outras informações, dizeres referentes à quantidade MÍNIMA em massa, no caso de preparações pastosas ou semissólidas (pomadas, pastas, unguentos e equivalentes), e de grânulos ou granulados

Question 4

IN nº 48/2020:
Os critérios de produção, controle de qualidade, armazenamento e autorização de uso de antígenos e vacinas com características específicas para utilização em animais situados em áreas de risco para a febre aftosa serão estabelecidos em regulamento específico do…?

Answer 4

MAPA!!!

Question 5

Decreto 5.053/2004:
Decorridos ________ dias da protocolização do pedido de registro do produto no MAPA, quando este não houver se manifestado, será imediatamente emitida licença provisória válida por um ano. Essa garantia não se aplica a produtos de uso veterinário que necessitem de cuidados especiais, apresentem alta complexidade técnica ou possam gerar impacto significativo à saúde animal ou humana.

Answer 5

Quarenta e cinco dias.

Question 6

Decreto 5.053/2004:

Consideram-se casos especiais os produtos de uso veterinário que:

Answer 6

I - necessitem de cuidados especiais;

II - apresentem alta complexidade técnica; ou

III - possam gerar impacto significativo à saúde animal ou humana.

Question 7

IN 35/2017:

O que é a notificação de receita veterinária?

Answer 7

Documento padronizado utilizado para prescrição de produto de uso veterinário que contenha substância sujeita a controle especial.

Question 8

PORTARIA 116/2017:
Se um País Membro que reúne os requisitos de um país ou zona livres de febre aftosa com vacinação desejar mudar seu status para livre de febre aftosa sem vacinação, deverá informar previamente à OIE a data prevista para suspensão da vacinação e solicitar o novo status em ………. após a suspensão da vacinação.

Answer 8

24 meses

Question 9

IN nº 44 de 2002:
Todo produto ou subproduto de origem animal, para ser comercializado, deverá estar acompanhado de certificação sanitária definida pelo serviço veterinário oficial. V ou F?

Answer 9

VERDADEIRO!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

Question 10

IN nº 48/2020:
A vacinação contra a febre aftosa é de encargo do responsável legal pelos animais, que deverá conservar as vacinas de acordo com as determinações técnicas do Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento até o momento da aplicação.
V ou F?

Answer 10

FALSO. Cuidado!

(…) conservar as vacinas de acordo com as determinações técnicas do fabricante até o momento da aplicação.

Question 11

Decreto 5.053/2004:
Qualquer produto que for reprovado em testes oficiais, em três partidas consecutivas, pelo mesmo motivo técnico, ou em seis partidas alternadas, por qualquer motivo técnico, terá a sua produção imediatamente suspensa, para realização de auditorias técnicas pelo MAPA. V ou F?

Answer 11

Verdadeiro

Question 12

PORTARIA 116/2017 - PNEFA:
Na América do Sul, a infecção, causada pelos genótipos dos vírus ______ regionais, pertencentes ao pool 7, ainda persiste.

Answer 12

O e A.

Question 13

DECRETO 5.053/2004:
O estabelecimento fabricante ou importador, que não fabricou ou não importou produtos no período de ____ anos, terá sua licença de funcionamento automaticamente cancelada.

Answer 13

Dois anos.

Question 14

IN 26/2009:
Antimicrobiano: qualquer substância que, em baixa concentração, exerce toxicidade seletiva contra micro-organismos. V ou F?

Answer 14

Verdadeiro.

Question 15

IN 26/2009:

Qual a definição de “antimicrobiano”?

Answer 15

Antimicrobiano: qualquer substância que, em baixa concentração, exerce toxicidade seletiva contra micro-organismos.

Question 16

Decreto 5.053/2004:
O interessado que não concordar com o resultado da análise de fiscalização poderá requerer contraprova, mediante requerimento ao órgão fiscalizador de sua jurisdição, no prazo máximo de ____ dias, contados da data do recebimento do resultado, mediante justificativa técnica.

Answer 16

Dez dias.

Question 17

Decreto 5.053/2004:
Em relação ao registro dos produtos de uso veterinário, havendo necessidade de maiores informações, o interessado terá o prazo de ________ dias para prestá-las, a contar da data de sua ciência.

Answer 17

Quarenta e cinco dias.

Question 18

IN 35/2017:
Aplicam-se ao cartucho, cartucho-bula, rótulo, rótulo-bula ou invólucro das preparações magistrais veterinárias sujeitas ao controle especial, de acordo com o produto manipulado, a obrigação dos dizeres: “VENDA SOB PRESCRIÇAODO MÉDICO VETERINÁRIO, COM RETENÇÃO OBRIGATÓRIADA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA”, excetuando-se as obrigatoriedades referentes ao tamanho e posição das faixas. V ou F?

Answer 18

Verdadeiro.

Question 19

IN nº 48/2020:
V ou F?
Foco de febre aftosa é definido como registro de pelo menos um caso confirmado de febre aftosa, de acordo com ficha técnica disponibilizada pelo Departamento de Saúde Animal no endereço eletrônico do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Answer 19

Verdadeiro.

Question 20

IN nº 48/2020:
O Serviço Veterinário Oficial da UF é o órgão responsável pela coordenação e gestão de emergências zoossanitárias de febre aftosa em seu território. V ou F?

Answer 20

Falso.
O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento é o órgão responsável pela coordenação e gestão de emergências zoossanitárias de febre aftosa em todo o país.

Question 21

DECRETO-LEI 467/1969:
V ou F?
A Denominação Comum Brasileira e a Denominação Comum Internacional deverão ser grafadas em letras ou em caracteres cujo tamanho não seja inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou da marca.

Answer 21

Falso.
(…) deverão ser grafadas em letras ou em caracteres cujo tamanho não seja inferior a 2 vezes o tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou da marca.

Question 22

IN 35/2017:
A notificação de receita veterinária e os formulários de prescrição de preparação magistral veterinária deverão conter, no máximo, a quantidade de produto suficiente para quantos dias de tratamento?

Answer 22

30 (trinta) dias de tratamento.

Obs.: não se aplica aos produtos veterinários de uso contínuo, cuja notificação de receita veterinária ou formulário de prescrição de preparação magistral veterinária deverá ser acrescido da expressão “uso contínuo” e poderá conter a quantidade de produto suficiente para 180 (cento e oitenta) dias de tratamento.

Question 23

IN 35/2017:
V ou F.
O estabelecimento que fabrique ou manipule produto de uso veterinário que contenha substâncias constantes das listas A1, A2, B e C1 deve encaminhar os relatórios anuais de movimentação de estoque das substâncias sujeitas a controle especial utilizadas na produção ao setor responsável pela fiscalização de produtos veterinários da SFA do Estado onde se localiza.

Answer 23

Falso.
(…) os relatórios de movimentação de estoque das substâncias sujeitas a controle especial utilizadas na produção devem ser SEMESTRAIS.

Question 24

Decreto 5.053/2004:
O estabelecimento fabricante poderá, mediante autorização prévia do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, elaborar ou terceirizar a fabricação de produto sem registro no País, destinado exclusivamente à exportação?

Answer 24

SIM

Question 25

Decreto 5.053/2004:
V ou F
Considera-se matéria-prima a substância ativa ou inativa que se emprega para a fabricação de produto de uso veterinário de natureza farmacêutica e demais produtos, mesmo que permaneça inalterada, experimente modificação, ou seja eliminada durante o processo de fabricação

Answer 25

Verdadeiro

Question 26

Decreto 5.053/2004:
V ou F
Vencida a licença para comercialização do produto de uso veterinário elaborado no País ou importado sem que o interessado tenha solicitado sua renovação, o registro do produto será automaticamente suspenso.

Answer 26

FALSO.

(…) o registro do produto será automaticamente CANCELADO.

Question 27

IN 35/2017:
A notificação de prescrição para produto de uso veterinário sujeito ao controle especial deve ser impressa em papel branco e numerada sequencialmente, sendo duas vias para cada número, a primeira destinada ao proprietário do animal e a segunda destinada ao Médico Veterinário que prescreveu o produto.
V ou F

Answer 27

FALSO.
(…) sendo TRÊS vias para cada número, a primeira destinada ao proprietário do animal, a segunda destinada ao estabelecimento comercial responsável pela vendado produto, e a terceira destinada ao Médico Veterinário que prescreveu o produto.

Question 28

Decreto 5.053/2004:
No rótulo do diluente para produto injetável, deverão estar especificados sua natureza, volume, nome comercial, partida, fabricação e vencimento, exceto quando se tratar de água destilada ou bidestilada.
V ou F

Answer 28

Verdadeiro.

Question 29

Decreto 5.053/2004
V ou F
A comercialização dos produtos de uso veterinário somente será realizada por empresas registradas no MAPA ou no órgão de defesa agropecuária dos Estados e do Distrito Federal.

Answer 29

Verdadeiro

Question 30

Decreto 5.053/2004:
Verifica-se a reincidência quando o infrator, dentro do prazo de ____ anos, cometer outra infração, depois do trânsito em julgado da decisão administrativa que o tenha condenado pela infração anterior, podendo ser genérica ou específica.

Answer 30

5 anos.

Question 31

Decreto 5.053/2004:
O prazo para inspeção ou autorização de funcionamento não deverá exceder ______ dias a partir da data da comunicação da conclusão das alterações relacionadas à localização ou às instalações que afetem as atividades específicas do estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, controle a qualidade, comercie, armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinário.

Answer 31

Sessenta dias

Question 32

V ou F
IN 48/2020:
A vacinação contra a febre aftosa é encargo do detentor dos animais, que deverá adquirir as vacinas em quantidade compatível com os animais a serem vacinados na etapa, existentes em sua exploração pecuária.

Answer 32

Falso.

A vacinação contra a febre aftosa é de encargo do responsável legal pelos animais (…).

Question 33

Decreto 5.053/2004:
V ou F
A renovação da licença para comercialização do produto de uso veterinário elaborado no País ou importado deverá ser solicitada até trinta dias após a data do seu vencimento.

Answer 33

Falso.
(…) a renovação da licença para comercialização do produto de uso veterinário elaborado no País ou importado deverá ser solicitada ATÉ A DATA DO SEU VENCIMENTO.

Question 34

Decreto 5.053/2004:
V ou F
A bula, o rótulo-bula, o cartucho-bula, o rótulo e o cartucho, ou invólucro, apresentarão, entre outras informações, nome, endereço e CNPJ do estabelecimento detentor do registro, ou do representante do importador, ou do distribuidor exclusivo, e do fabricante, mesmo quando terceirizado.

Answer 34

Verdade

Question 35

IN 26/2009:
V ou F
Insumo farmacêutico ativo antimicrobiano é o antibiótico ou agente antimicrobiano utilizado como ingrediente ativo em preparações farmacêuticas.

Answer 35

Verdade

Question 36

Decreto-Lei 467 de 1969, V ou F
Das multas e demais penalidades, aplicadas pelo órgão incumbido da execução da fiscalização de produtos de uso veterinário, caberá pedido de reconsideração ao Diretor-Geral do Departamento de Defesa e Inspeção Agropecuária, dentro do prazo de 30 dias e recurso dentro de igual período, subsequente, ao Senhor Ministro da Agricultura, ressalvado o recurso ao Poder Judiciário, se cabível.

Answer 36

Verdade

Question 37

IN 35/2017
V ou F

Cada notificação de aquisição de produto de uso veterinário sujeito a controle especial poderá conter somente uma apresentação de produto de uso veterinário descrito conforme o nome comercial ou Denominação Comum Brasileira - DCB.

Answer 37

Falso.

Cada notificação de aquisição poderá conter até 4 apresentações de um mesmo produto ou uma única apresentação de até 4 produtos de uso veterinário descrito conforme o nome comercial ou Denominação Comum Brasileira - DCB.

Question 38

Decreto 5.053/2004: V ou F
Todo estabelecimento fabricante de produto biológico deverá possuir biotério, cujos animais sejam utilizados para produção ou controle in vivo, o qual deverá respeitar normas e registros das condições ambientais, de higiene, de limpeza, de desinfecção e manejo, e dispor de infectórios para animais inoculados, absolutamente isolados do exterior, tendo sistema próprio de ventilação, com filtragem nas entradas e saídas de ar, e métodos eficazes de recolhimento, tratamento e descontaminação das excretas dos mencionados animais, dos materiais utilizados e dos cadáveres.

Answer 38

Falso.

(…) possuir, quando exigido pela norma específica do produto, biotério…

Question 39

IN 35/2017:
V ou F
O estabelecimento que manipula produto de uso veterinário somente poderá aviar a prescrição de preparação magistral veterinária sujeita a controle especial mediante a retenção da primeira via e quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos e com assinatura do Médico Veterinário prescritor.

Answer 39

Falso.
somente poderá aviar a prescrição de preparação magistral veterinária sujeita a controle especial mediante a retenção da SEGUNDA via…

Question 40

Decreto 5.053/2004:
V ou F
A prévia inspeção para registro e licenciamento dos estabelecimentos que fabriquem, manipule, fracionem, envasem, rotulem, controlem a qualidade, comercializem, armazenem, distribuam, importem ou exportem produtos de uso veterinário não será aplicável àqueles que comerciem e armazenem produtos de uso veterinário de natureza biológica e outros que necessitem de cuidados especiais.

Answer 40

Verdade.
A inspeção a que se refere o § 3o não será aplicável aos estabelecimentos que:

I - distribuam, exportem ou importem produtos de uso veterinário;

II - comerciem e armazenem produtos de uso veterinário de natureza biológica e outros que necessitem de cuidados especiais;

III - manipulem produtos de uso veterinário e que estejam em situação regular perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, como farmácias de manipulação.

Question 41

Decreto-Lei 467:
É vedado a todo servidor em exercício no órgão fiscalizador e ao seu consorte, empregarem sua atividade em estabelecimentos particulares que produzam, fracionem, comerciem ou armazenem produtos de uso veterinário, ou manterem com os mesmos qualquer relação comercial, exceto como acionistas, cotistas ou comanditários.

Answer 41

Falso.
É vedado a todo servidor em exercício no órgão fiscalizador e ao seu consorte, empregarem sua atividade em estabelecimentos particulares que produzam, fracionem, comerciem ou armazenem produtos de uso veterinário, ou manterem com os mesmos qualquer relação comercial, AINDA que como acionistas, cotistas ou comanditários.

Question 42

Decreto 5.053/2004:

Laboratório oficial é laboratório do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ou credenciado.

Answer 42

Certo!!!

Para esse decreto, o laboratório credenciado é considerado oficial.

Question 43

Decreto 5.053/2004:
O estabelecimento fabricante ou importador deverá manter os certificados de análise e um mínimo de ___amostras representativas de cada partida do produto fabricado ou importado, na embalagem original, por no mínimo um ano após a data do vencimento de sua validade.

Answer 43

Três.

Question 44

Decreto 5.053/2004:
A responsabilidade pela destruição e pelo custo decorrente da inativação, inutilização e descarte de produto apreendido é do fabricante, do importador, do distribuidor e do comerciante, no que lhes couber, de acordo com o termo da fiscalização.

Answer 44

Certo

Question 45

IN 35/2017:
O Médico Veterinário deve arquivar em ordem cronológica a terceira via das notificações de receita veterinária e a segunda via das notificações de aquisição por Médico Veterinário, ficando à disposição da fiscalização pelo prazo mínimo de 2 anos a partir da data da prescrição ou aquisição.

Answer 45

Certo

Question 46

Para estabelecer um caso suspeito ou provável de febre aftosa deve ser adotada a definição publicada pelo Departamento de Saúde Animal, elaborada com base nas diretrizes do Código Sanitário para os Animais Terrestres da OIE.

Answer 46

Falso.
Art. 7º Para estabelecer um caso confirmado de febre aftosa deve ser adotada a definição publicada pelo Departamento de Saúde Animal, elaborada com base nas diretrizes do Código Sanitário para os Animais Terrestres da OIE.

Parágrafo único. Para estabelecer um caso suspeito ou provável de doença vesicular devem ser adotados os critérios estabelecidos em ficha técnica disponibilizada pelo Departamento de Saúde Animal no endereço eletrônico do MAPA.

Question 47

DECRETO 5.053/2004:
A multa deverá ser recolhida no prazo de ___ dias, a contar do recebimento da notificação, conforme instrução a ser baixada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Answer 47

10 dias

Question 48

IN 35/2017:
Cancelada a licença do estabelecimento ou cancelada a atividade que envolva fabricação, armazenamento, comércio, manipulação, distribuição, importação ou exportação de produtos de uso veterinário sujeitos ao controle especial, o estabelecimento deve, no prazo de ___ dias, encaminhar ao MAPA informação sobre o quantitativo em estoque da rotulagem existente no estabelecimento e comprovante de inutilização.

Answer 48

10 dias

Question 49

Decreto 5.053/2004:

A notificação far-se-á sempre pessoalmente ao autuado ou fiscalizado, seu mandatário ou preposto.

Answer 49

Falso. Está incompleta.
A notificação far-se-á pessoalmente, ao autuado ou fiscalizado, seu mandatário ou preposto, ou por carta registrada, ao autuado ou fiscalizado, com aviso de recebimento.

Question 50

Considerando o Decreto-Lei 467 de 1969, que dispõe sobre a fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem, julgue o seguinte item.

Medicamento similar de uso veterinário contém o mesmo princípio ativo do medicamento de referência de uso veterinário registrado no órgão federal competente, com a mesma concentração e forma farmacêutica, mas cujos excipientes podem ou não ser idênticos, devendo atender às mesmas especificações das farmacopeias autorizadas e aos padrões de qualidade pertinentes e sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

Answer 50

Verdade

Question 51

A constatação de caso provável de doença vesicular ou confirmado de febre aftosa implica na adoção de medidas sanitárias para identificação e contenção do agente etiológico, conforme previsto em manuais e planos disponibilizados pelo Departamento de Saúde Animal no endereço eletrônico do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Answer 51

Certo

Question 52

In 48/2020:
O ingresso e incorporação de animais susceptíveis à febre aftosa em zona livre sem vacinação fica autorizado para animais procedentes de zona livre de febre aftosa com vacinação, exceto bovinos e bubalinos, desde que, entre outras condições, tenham nascido ou permaneceram em zona livre de febre aftosa com vacinação por período mínimo de 6 meses imediatamente antes de seu ingresso.

Answer 52

Falso.

… período mínimo de 3 (três) meses (…).

Question 53

IN 48/2020:
O ingresso em zona livre de febre aftosa de animais susceptíveis à febre aftosa, seus produtos e subprodutos, oriundos de zonas não livres ou de zona livre de febre aftosa com a condição suspensa, seguirá regulamentação específica do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, elaborada com base nas diretrizes do Código Sanitário para Animais Terrestres da OIE.

Answer 53

Certo!