Apothekenbetriebsordnung - Verordnung über den Betrieb von Apotheken

Question 1

Was regelt es

Question 2

Überblick

Answer 2

5 abschnitte

Erster Abschnitt
Allgemeine Bestimmung
§ 1 Anwendungsbereich
§ 1a Begriffsbestimmungen
Zweiter Abschnitt
Der Betrieb von öffentlichen Apotheken
§ 2 Apothekenleiter
§ 2a Qualitätsmanagementsystem
§ 3 Apothekenpersonal
§ 4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume
§ 4a Hygienemaßnahmen
§ 5 Wissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel
§ 6 Allgemeine Vorschriften über die Herstellung und Prüfung
§ 7 Rezepturarzneimittel
§ 8 Defekturarzneimittel
§ 9 (weggefallen)
§ 10 (weggefallen)
§ 11 Ausgangsstoffe
§ 11a Tätigkeiten im Auftrag
§ 12 Prüfung der nicht in der Apotheke hergestellten Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte
§ 13 Behältnisse
§ 14 Kennzeichnung
§ 15 Vorratshaltung
§ 16 Lagerung
§ 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten
§ 18 Einfuhr von Arzneimitteln
§ 19 Erwerb und Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln
§ 20 Information und Beratung
§ 21 Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel
§ 22 Allgemeine Dokumentation
§ 23 Dienstbereitschaft
§ 24 Rezeptsammelstellen
§ 25 (weggefallen)
Dritter Abschnitt
Der Betrieb von Krankenhausapotheken
§ 26 Anzuwendende Vorschriften
§ 27 Leiter der Krankenhausapotheke
§ 28 Personal der Krankenhausapotheke
§ 29 Räume und Einrichtung der Krankenhausapotheke
§ 30 Vorratshaltung in der Krankenhausapotheke
§ 31 Abgabe in der Krankenhausapotheke
§ 32 Überprüfung der Arzneimittelvorräte und der apothekenpflichtigen Medizinprodukte auf den Stationen
§ 33 Dienstbereitschaft der Krankenhausapotheke
Vierter Abschnitt
Sondervorschriften
§ 34 Patientenindividuelles Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln
§ 35 Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung
§ 35a Vorbereitung und Durchführung von Schutzimpfungen durch öffentliche Apotheken

Question 3

§1 Anwendungsbereich

Answer 3

Anwendungsbereich der Verordnung:

1. Geltungsbereich:
   
   • Betrifft Betrieb und Einrichtung öffentlicher Apotheken, einschließlich Krankenhausapotheken, Zweig- und Notapotheken.
   • Zielt auf ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung und Qualitätssicherung.
2. Ausnahmen:
   
   • Nicht anwendbar bei Erlaubnissen nach § 13, § 52a, § 72 des Arzneimittelgesetzes oder Artikel 61 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

Question 4

§1a Begriffsbestimmungen

Answer 4

1. Krankenhausversorgende Apotheken: Öffentliche Apotheken, die ein Krankenhaus versorgen (§ 14 Abs. 4 Apothekengesetz).
2. Pharmazeutisches Personal: Umfasst Apotheker, pharmazeutisch-technische Assistenten, Apothekerassistenten, Pharmazieingenieure, Apothekenassistenten, pharmazeutische Assistenten sowie Auszubildende in diesen Berufen.
3. Pharmazeutische Tätigkeit:
   
   • Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
   • Prüfung von Ausgangsstoffen und Arzneimitteln
   • Abgabe von Arzneimitteln
   • Information und Beratung über Arzneimittel
   • Überprüfung von Arzneimitteln, Beobachtung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und Medikationsfehlern
   • Medikationsmanagement zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit
4. Patientenindividuelles Stellen: Manuelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln in einem wiederverwendbaren Behältnis auf Einzelanforderung.
5. Patientenindividuelles Verblistern: Manuelle oder maschinelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln in einem nicht wiederverwendbaren Behältnis auf Einzelanforderung.
6. Primäre Verpackungsmaterialien: Behältnisse oder Umhüllungen, die mit den Arzneimitteln in Kontakt kommen.
7. Rezepturarzneimittel: Arzneimittel, die in der Apotheke auf Verschreibung oder Anforderung hergestellt werden.
8. Defekturarzneimittel: Arzneimittel, die im Voraus in bis zu hundert abgabefertigen Packungen hergestellt werden.
9. Apothekenübliche Waren:
   
   • Medizinprodukte ohne Apothekenpflicht
   • Mittel für die Gesundheit von Menschen und Tieren
   • Körperpflegeprodukte
   • Prüfmittel, Chemikalien, Reagenzien, Laborbedarf
   • Schädlingsbekämpfungs- und Pflanzenschutzmittel
   • Mittel zur Aufzucht von Tieren
10. Apothekenübliche Dienstleistungen:
    
    • Beratung in Gesundheits-, Ernährungs-, Vorsorgefragen und zu Medizinprodukten
    • Durchführung einfacher Gesundheitstests
    • Vorbereitung und Durchführung von Schutzimpfungen
    • Anpassung von Medizinprodukten
    • Vermittlung gesundheitsbezogener Informationen
11. Inprozesskontrollen: Überprüfungen während der Arzneimittelherstellung zur Sicherstellung der Qualität, einschließlich Überwachung von Umgebung und Ausrüstung bei sterilen Arzneimitteln.
12. Kalibrierung: Bestimmung der Beziehung zwischen den Werten eines Messgeräts und einem Referenzstandard unter festgelegten Bedingungen.
13. Qualifizierung: Dokumentierter Nachweis, dass ein Ausrüstungsgegenstand oder eine Umgebungsbedingung die festgelegten Qualitätsmerkmale erfüllt.
14. Validierung: Dokumentierter Nachweis, dass ein Prozess oder Standardarbeitsverfahren ein Arzneimittel mit den festgelegten Qualitätsmerkmalen produziert.
15. Schutzimpfungen: Grippeschutzimpfungen und Impfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2.

Question 5

§2 Apothekenleiter

Answer 5

(1) Apothekenleiter ist:

1. Der Inhaber der Erlaubnis oder bei Verpachtung der Pächter
2. Der Inhaber der Genehmigung bei Apotheken oder Zweigapotheken
3. Der von der Behörde angestellte Leiter bei Apotheken nach § 17 Apothekengesetz.
4. Der Inhaber der Erlaubnis bei Hauptapotheken
5. Der benannte Verantwortliche bei Filialapotheken

(3a) Der Apothekenleiter muss sicherstellen, dass Schutzimpfungen nur durchgeführt werden, wenn:

1. Die Aufklärung, Anamnese und Einwilligung durch dafür berechtigte Apotheker erfolgt.
2. Die Impfungen durch berechtigte Apotheker durchgeführt werden.
3. Geeignete Räume zur Verfügung stehen (außer bei mobilen Impfungen).
4. Eine Betriebshaftpflichtversicherung besteht, die Impfungen abdeckt.

(4)

• Der Apothekenleiter darf nur begrenzt andere Waren als Arzneimittel anbieten.
• Der Umfang darf den Betrieb der Apotheke nicht beeinträchtigen.
• Vorrang hat immer die Arzneimittelversorgung.
• Dasselbe gilt für apothekenübliche Dienstleistungen.

(5) Vertretung des Apothekenleiters darf nicht drei Monate überschreiten.

(6) wenn keine Vertretung durch Apotheker möglich ist, dann durch
- Apothekerassistent
- Pharmazieingenieur
Für maximal vier Wochen im Jahr

Question 6

§2a Qualitätsmanagementsystem

Answer 6

• Der Apothekenleiter muss ein Qualitätsmanagementsystem betreiben.
• Es regelt die Abläufe, stellt richtige Herstellung, Prüfung und Lagerung sicher, und vermeidet Verwechslungen.
• Selbstinspektionen durch pharmazeutisches Personal müssen regelmäßig durchgeführt und bei Bedarf Korrekturen vorgenommen werden.
• Die Teilnahme an externen Qualitätsüberprüfungen wird empfohlen.
• Alle Inspektionen und Maßnahmen müssen dokumentiert werden.

Question 7

§3. ApothekenPersonal

Answer 7

Stichpunkte § 3 Apothekenpersonal:

• Personal darf nur entsprechend Ausbildung und Kenntnissen eingesetzt werden.
• Regelmäßige Unterweisung erforderlich, auch zu Qualitätsmanagement und Arzneimitteln.
• Ausreichende Anzahl an Personal, besonders pharmazeutisches Personal, muss vorhanden sein.
• Apotheke darf nur mit anwesendem Apotheker geöffnet sein.
• Medikationsmanagement: Analyse und Beratung nur durch Apotheker.
• Nur pharmazeutisches Personal darf pharmazeutische Tätigkeiten ausüben, mit wenigen Ausnahmen.
• Pharmazeutisch-technische Assistenten (PTA) benötigen Beaufsichtigung, es sei denn, sie erfüllen spezielle Qualifikationen.
• Apotheker kann andere Mitarbeiter für unterstützende Aufgaben einsetzen, z.B. Herstellern, Umfüllen und Kennzeichnen von Arzneimitteln, Beratung, Bedienung von Arbeitsgeräten, Prüfung von Arzneimitteln.

Die Pflicht zur Beaufsichtigung eines pharmazeutisch-technischen Assistenten entfällt, wenn:

1. Der Assistent:
   
   • Mindestens drei Jahre in Vollzeit (oder entsprechend in Teilzeit) in Apotheken gearbeitet hat und die staatliche Prüfung mit „gut“ bestanden hat, oder mindestens fünf Jahre gearbeitet hat.
   • Ein gültiges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer vorlegt.
2. Der Apothekenleiter:
   
   • Nach mindestens einem Jahr Berufserfahrung des Assistenten in seinem Bereich sichergestellt hat, dass dieser die pharmazeutischen Tätigkeiten zuverlässig ohne Beaufsichtigung ausführen kann.
   • Die Art und den Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten schriftlich oder elektronisch festgelegt hat, für die die Beaufsichtigung entfällt.

Question 8

§4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apotheken Betriebsräume

Answer 8

(1)Die Betriebsräume einer Apotheke müssen:

1. Durch Wände oder Türen von anderen gewerblichen oder beruflichen Räumen sowie von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen abgetrennt sein.
2. Gegen unbefugten Zutritt geschützt sein.
3. Ausreichend beleuchtet, belüftet und ggf. klimatisiert sein.
4. In einwandfreiem baulichen und hygienischen Zustand gehalten werden.
5. So angeordnet sein, dass alle Räume ohne Verlassen der Apotheke erreichbar sind.

Die Abtrennung von gewerblichen oder beruflichen Räumen gilt nicht für die Herstellung von Arzneimitteln, für die eine spezielle Erlaubnis erforderlich ist.

(2)

• Apotheke muss mindestens folgende Räume haben:
  
  • Offizin
  • Laboratorium (mit Abzug oder entsprechender Einrichtung)
  • Ausreichender Lagerraum
  • Nachtdienstzimmer
• Grundfläche der Betriebsräume muss mindestens 110 Quadratmeter betragen.
• Separat genannte Räume (§ 34 Absatz 3 und § 35 Absatz 3) sowie Räume nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a werden nicht berücksichtigt.

(2d)

• Lagerraum muss ausreichend groß sein und die Lagerung der Produkte bei unter 25°C ermöglichen.
• Separate Lagerbereiche für Arzneimittel, die abzusondern oder gesichert aufzubewahren sind.
• Bei Anlieferung außerhalb der Öffnungszeiten muss die Lagertemperatur ständig gewährleistet und unbefugter Zugriff ausgeschlossen sein.
• Apotheken, die Krankenhäuser versorgen, benötigen separate Lagerräume oder gekennzeichnete Lagerbereiche für diese Arzneimittel.

(3)

Zweigapotheke muss mindestens folgende Räume haben:
- Offizin
- Ausreichender Lagerraum
- Nachtdienstzimmer

Question 9

§6. Allgemeine Vorschriften über die Herstellung und Prüfung.

Answer 9

• Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen die erforderliche Qualität aufweisen.
• Herstellung und Prüfung müssen nach anerkannten pharmazeutischen Regeln erfolgen.
• Bei Vorliegen entsprechender Regeln im Arzneibuch sind diese zu befolgen.
• Alternativmethoden und -geräte dürfen verwendet werden, solange sie gleiche Ergebnisse erzielen.
• Prüfungen sind in angemessenen Zeiträumen zu wiederholen.

Question 10

§7 Rezepturarzneimittel

Answer 10

(1)

Arzneimittel müssen der Verschreibung entsprechen, wenn sie aufgrund einer Verschreibung hergestellt werden.

Andere Ausgangsstoffe als die verschriebenen dürfen nur mit Zustimmung des Verschreibenden verwendet werden, es sei denn, sie haben keine eigene arzneiliche Wirkung oder beeinflussen die Wirkung nicht nachteilig

Bei Irrtümern oder Unleserlichkeit der Verschreibung darf das Arzneimittel nicht hergestellt werden, bis die Unklarheit geklärt ist.

Dieselbe Regel gilt für die Einzelherstellung ohne Verschreibung.

(1a)

Rezepturarzneimittel müssen nach einer schriftlichen Herstellungsanweisung hergestellt werden, die von einem Apotheker oder einer berechtigten Person unterschrieben wird.

Herstellungsanweisung muss Folgendes festlegen:

Darreichungsform, Herstellungstechnik und Ausrüstungsgegenstände.
Plausibilitätsprüfung.
Primäre Verpackungsmaterialien und Kennzeichnung.
Inprozesskontrollen, soweit möglich.
Vorbereitung des Arbeitsplatzes.
Freigabe und Dokumentation.

(1b) Plausicheck

Die Plausibilitätsprüfung eines Rezepturarzneimittels muss von einem Apotheker erfolgen und folgende Punkte berücksichtigen:
1. Dosierung
2. Applikationsart
3. Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe sowie
deren Qualität über den Haltbarkeitszeitraum
4. Haltbarkeit des Arzneimittels

• Die Prüfung muss dokumentiert werden, entweder vom Apotheker oder von der zur Vertretung berechtigten Person.

(1c) Herstellungsprotokoll

• Das Herstellungsprotokoll eines Rezepturarzneimittels muss Folgendes beinhalten:
  1. Art und Menge der Ausgangsstoffe sowie deren Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern.
  2. Herstellungsparameter.
  3. Ergebnisse der Inprozesskontrollen, falls vorhanden.
  4. Name des Patienten und des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes.
  5. Bei Tierarzneimitteln: Name des Tierhalters, Tierart und Name des verschreibenden Tierarztes.
  6. Bei Kundenanforderung: Name des Kunden.
  7. Namenszeichen der herstellenden Person und des Apothekers, der die Herstellung beaufsichtigt hat, falls relevant.
• Das Herstellungsprotokoll muss von einem Apotheker oder einer vertretungsberechtigten Person ergänzt werden mit:
  
  • Ergebnis der organoleptischen Prüfung.
  • Bestätigung, dass das Arzneimittel dem Rezept entspricht (Freigabe).
• Die Freigabe muss vor der Abgabe an den Patienten erfolgen.
• Analytische Prüfung kann entfallen, wenn:
  • Qualität durch das Herstellungsverfahren sichergestellt ist.
  • Organoleptische Prüfung des fertigen Arzneimittels erfolgt.
  • Ergebnisse der Inprozesskontrollen vorliegen, falls vorgesehen.

Question 11

§8 Defekturarzneimittel

Answer 11

(1)

• Ein Defekturarzneimittel muss nach einer schriftlichen Herstellungsanweisung hergestellt werden, die von einem Apotheker unterschrieben wird.
• Herstellungsanweisung muss folgende Festlegungen enthalten:
  1. Einzusetzen der Ausgangsstoffe, primären Verpackungsmaterialien und Ausrüstungsgegenstände.
  2. Technische und organisatorische Maßnahmen zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen und Verwechslungen, einschließlich Vorbereitung des Arbeitsplatzes.
  3. Festlegung der einzelnen Arbeitsschritte und Sollwerte sowie, falls möglich, Inprozesskontrollen.
  4. Kennzeichnung, einschließlich Herstellungs- und Verfalldatum, Lagerungsbedingungen und Vorsichtsmaßnahmen.
  5. Freigabe zum Inverkehrbringen gemäß § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes.

(2) HerstellungsProtokoll

• Das Herstellungsprotokoll muss alle wichtigen Herstellungsschritte dokumentieren und die zugrunde liegende Herstellungsanweisung nennen. Es muss Folgendes beinhalten:
  
  1. Herstellungsdatum und Chargenbezeichnung.
  2. Eingesetzte Ausgangsstoffe, deren Einwaagen, Abmessungen und Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern.
  3. Ergebnisse der Inprozesskontrollen.
  4. Herstellungsparameter.
  5. Gesamtausbeute und, falls zutreffend, Anzahl der abgeteilten Darreichungsformen.
  6. Verfalldatum oder Nachtestdatum.
  7. Namenszeichen der herstellenden Person und des Apothekers, der die Herstellung beaufsichtigt hat, falls relevant.
• Das Protokoll muss vom Apotheker mit einer Bestätigung ergänzt werden, dass die Arzneimittel der Herstellungsanweisung entsprechen (Freigabe).

(3)

• Für die Prüfung von Defekturarzneimitteln ist eine Prüfanweisung erforderlich, die von einem Apotheker unterschrieben werden muss.
• Die Prüfanweisung muss Folgendes enthalten:
  1. Probenahme.
  2. Prüfmethode.
  3. Art der Prüfungen, einschließlich zulässiger Soll- oder Grenzwerte.

(4)
- Die Prüfung muss gemäß der Prüfanweisung durchgeführt und dokumentiert werden (Prüfprotokoll).

• Das Prüfprotokoll muss Folgendes enthalten:
  
  1. Datum der Prüfung.
  2. Prüfergebnisse.
  3. Namenszeichen des Prüfenden und des Apothekers, der die Prüfung beaufsichtigt hat, falls relevant.
  4. Freigabe durch Unterschrift eines Apothekers.

Question 12

§12 Prüfung der nicht in der Apotheke hergestellten FAM und apothekenpflichtigen Medizinprodukte

Answer 12

Prüfung von Fertigarzneimitteln und Medizinprodukten:

1. Stichprobenprüfung:
   
   • Fertigarzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte sind stichprobenweise zu prüfen.
   • Über die Sinnesprüfung hinausgehende Prüfungen können entfallen, wenn keine Zweifel an der Qualität bestehen.
2. Prüfprotokoll muss enthalten:
   
   1. Name/Firma des Herstellers oder Bevollmächtigten.
   2. Bezeichnung und, bei Arzneimitteln, die Darreichungsform.
   3. Chargenbezeichnung oder Herstellungsdatum.
   4. Datum und Ergebnisse der Prüfung.
   5. Namenszeichen des Prüfenden und des beaufsichtigenden Apothekers, falls relevant.

Question 13

§14 Kennzeichnungen

Answer 13

Angaben auf Behältnissen von Rezepturarzneimitteln:

1. Name und Anschrift der abgebenden Apotheke (und ggf. des Herstellers).
2. Inhalt (Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl).
3. Art der Anwendung.
4. Gebrauchsanweisung (falls nicht direkt an verschreibende Person).
5. Wirkstoffe (Art und Menge) und sonstige Bestandteile (Art und Konzentration/Menge).
6. Herstellungsdatum.
7. Verwendbarkeitsfrist („verw. bis“ mit Tag, Monat, Jahr) und ggf. Haltbarkeit nach Öffnung.
8. Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen (Aufbewahrung, Entsorgung).
9. Name des Patienten (bei Verschreibungen für Menschen).

Question 14

§17 Erwerb und Abgabe von AM und Medizinprodukten
(Versand, Boten, Abgabestation,…)

Answer 14

(1b)

Automatisierte Ausgabestationen für Arzneimittel sind nur erlaubt, wenn sie innerhalb der Apothekenräume stehen, von außen zugänglich sind (bei Ausgaben außerhalb der Öffnungszeiten), und durch Apothekenpersonal nach folgenden Schritten bestückt werden:

1. Bestellung des Arzneimittels bei der Apotheke,
2. Beratung, auch per Telekommunikation,
3. Prüfung und Abzeichnung der Originalverschreibung (bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln).

Arzneimittel müssen getrennt verpackt und mit Namen und Anschrift des Empfängers versehen sein. Ausnahmen gelten für den zugelassenen Versandhandel unter den gleichen Voraussetzungen.

Verschreibungen sind auszuführen in angemessener Zeit= Kontrahierungszwang

(2) Botendienst

Zustellung von Arzneimitteln durch Apothekenboten ohne besondere Erlaubnis möglich.

Arzneimittel müssen getrennt verpackt und mit Namen/Anschrift des Empfängers versehen werden.

Zuverlässige Zustellung durch den Apothekenleiter sicherzustellen.

Zustellung durch pharmazeutisches Personal erforderlich, wenn:
-Verschreibung nicht vor Auslieferung in der Apotheke vorlag,
-Keine Beratung vor Auslieferung stattfand.
-Verschreibung muss bei Aushändigung übergeben werden, wenn sie nicht in der Apotheke vorlag.
-Beratung muss in direktem Zusammenhang mit der Aushändigung erfolgen (auch per Telekommunikation möglich).

(2a)

Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass:

1. die Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels durch geeignete Verpackung, Transport und Temperaturkontrollen erhalten bleibt,
2. das Arzneimittel gemäß den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert wird; gegebenenfalls mit schriftlicher Empfangsbestätigung,
3. der Besteller informiert wird, wenn eine rechtzeitige Versendung nicht möglich ist,
4. alle zulässigen und verfügbaren Arzneimittel geliefert werden,
5. der Kunde über Risiken informiert und diese gemeldet werden können,
6. die behandelte Person bei Problemen den Arzt kontaktieren soll,
7. eine Telefonnummer für kostenfreie Beratung angegeben wird,
8. eine kostenfreie Zweitzustellung erfolgt,
9. ein System zur Sendungsverfolgung vorhanden ist.

Die Versendung ist unzulässig, wenn eine persönliche Beratung durch den Apotheker erforderlich ist.

2b)

• Kein Versandhandel für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid, Thalidomid
• Kein Versandhandel für Notfallkontrazeptiva mit Levonorgestrel oder Ulipristalacetat
• Verbot basiert auf § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG

(5)
Arzneimittel müssen den Vorschriften des Fünften Buches Sozialgesetzbuch entsprechen.

Ersetzung durch wirkstoffgleiches Arzneimittel möglich, wenn:
-Identisch in Wirkstärke und Packungsgröße

-Zugelassen für das gleiche Anwendungsgebiet

• Gleiche oder austauschbare Darreichungsform

-Ärztliche Zustimmung und Einverständnis des Patienten vorhanden

-Bei Irrtümern, Unleserlichkeit oder Bedenken: Arzneimittel darf nicht abgegeben werden, bevor Unklarheiten geklärt sind.

-Apotheker muss Änderungen auf der Verschreibung vermerken und unterschreiben oder elektronisch hinzufügen und qualifiziert signieren.

Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung bleibt unberührt.

(5b)

• Austausch des nicht verfügbaren Arzneimittels gegen ein wirkstoffgleiches möglich, wenn:
  
  • Arzt den Austausch nicht ausgeschlossen hat
  • Patient einverstanden ist
• Abweichungen ohne Rücksprache mit dem Arzt zulässig bei:
  
  1. Packungsgröße
  2. Packungsanzahl
  3. Abgabe von Teilmengen
  4. Wirkstärke (sofern keine Bedenken)

(5c)

• Austausch eines verordneten, nicht verfügbaren Arzneimittels erlaubt, wenn:
  
  • Arzneimittel auf der Liste gemäß § 129 Abs. 2b SGB V steht
  • Austausch gegen wirkstoffgleiches in der Apotheke hergestelltes Arzneimittel oder Fertigarzneimittel in anderer Darreichungsform möglich
  • Kein Rücksprachebedarf mit dem Arzt, wenn:
    
    • Arzt den Austausch nicht ausgeschlossen hat
    • Patient einverstanden ist

(6)was Apotheke auf Rez drucken muss

• Auf der Verschreibung anzugeben oder elektronisch hinzuzufügend:
  
  1. Name und Anschrift der Apotheke
  2. Namenszeichen des Abgebenden oder elektronische Signatur bei elektronischer Verschreibung
  3. Datum der Abgabe
  4. Preis des Arzneimittels
  5. Bundeseinheitliches Kennzeichen des Fertigarzneimittels (wenn für Menschen bestimmt)

(6b)

Aufzeichnungen bei Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln mit Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid:

Bezeichnung und Chargenbezeichnung
Menge
Datum des Erwerbs
Datum der Abgabe
Name und Anschrift des Lieferanten
Name und Anschrift des verschreibenden Arztes
Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist

Zusatz: Datum des Versands oder der elektronischen Übermittlung an das BfArM hinzufügen

(6c)

• Apotheken dürfen keine Arzneimittel von anderen Apotheken beziehen, es sei denn:
  
  1. Arzneimittel gemäß § 52a Abs. 7 AMG im üblichen Apothekenbetrieb
  2. Arzneimittel von Apotheken mit gleicher Erlaubnis nach § 1 Abs. 2 und § 2 Abs. 4 Apothekengesetz
  3. Arzneimittel gemäß § 11 Abs. 3 oder 4 Apothekengesetz
  4. Arzneimittel nach Schließung einer Apotheke an den neuen Erlaubnisinhaber
  5. Arzneimittel in dringenden Fällen, wenn sofortige Anwendung erforderlich ist und kein rechtzeitiger Bezug oder Herstellung möglich ist
• Chargenbezeichnung muss dokumentiert und dem Empfänger mitgeteilt werden.

Question 15

§18 Einfuhr von Arzneimitteln

Answer 15

(1)
- Aufzeichnungen bei Einfuhr von Fertigarzneimitteln:
1. Bezeichnung des Arzneimittels
2. Name, Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
3. Chargenbezeichnung, Menge und Darreichungsform
4. Name, Firma und Anschrift des Lieferanten
5. Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist
6. Name und Anschrift des verschreibenden Arztes oder Tierarztes
7. Datum der Bestellung und Abgabe
8. Namenszeichen des abgebenden Apothekers oder des Aufsicht führenden Apothekers

• Besondere Hinweise zur Arzneimittelsicherheit sind bei der Abgabe mitzuteilen und aufzuzeichnen.

(2)

• Fertigarzneimittel aus EU-Mitgliedstaaten dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn:
  
  1. Prüfung gemäß § 6 Abs. 3 Sätze 1 bis 3 erfolgt ist
  2. Qualität bestätigt ist
• Prüfung kann entfallen, wenn:
  
  • Arzneimittel im Mitgliedstaat geprüft wurden
  • Entsprechende Prüfprotokolle vorliegen

Question 16

§22 Allgemeine Dokumentation

Answer 16

(1)

Aufzeichnungen über Arzneimittel müssen mindestens fünf Jahre nach Ablauf des Verfalldatums aufbewahrt werden.

Aufzeichnungen umfassen Herstellung, Prüfung, Lagerung, Einfuhr, Inverkehrbringen, Rückruf, Rückgabe, Bescheinigungen und Nachweise.

Der ursprüngliche Inhalt darf nicht unkenntlich gemacht oder unklar verändert werden.

(2)

Aufzeichnungen können auf Bild- oder Datenträgern erfolgen.

Daten müssen während der Aufbewahrungsfrist verfügbar und lesbar sein.

Bei Datenträgern: Namenszeichen durch elektronische Signatur, eigenhändige Unterschrift durch qualifizierte elektronische Signatur ersetzen.

(3)

Question 17

§24 Rezeptsammelstellen

Answer 17

Eine Einrichtung zum sammeln von Rezepten

Erlaubnis für Rezeptsammelstellen:

Nur mit Erlaubnis der zuständigen Behörde.
Erteilung auf Antrag für abgelegene Orte ohne Apotheken.
Befristung auf maximal drei Jahre, Wiederholung zulässig.

Standortvorgaben:
Keine Rezeptsammelstellen in Gewerbebetrieben oder bei Angehörigen der Heilberufe.

Sicherheit der Verschreibungen:
Verschreibungen in einem verschlossenen, unzugänglichen Behälter sammeln.
Behälter muss Name und Anschrift der Apotheke sowie Abholzeiten sichtbar anzeigen.
Hinweis zur Beschriftung der Verschreibung (Name, Adresse des Empfängers und Abhol- oder Zustelloption).

Verpackung und Zustellung:
Arzneimittel getrennt für jeden Empfänger in der Apotheke verpacken.
Mit Namen und Anschrift versehen.
Lieferung im Wege der Botenzustellung, sofern nicht abgeholt.

Question 18

3. Abschnitt der Betrieb von Krankenhausapotheken
   §26 Anzuwendende Vorschriften

Answer 18

Definition Krankenhausapotheke

• Krankenhausapotheke:
  • Funktionseinheit eines Krankenhauses.
  • Verantwortlich für die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung und Versorgung mit Medizinprodukten.
  • Bietet Information und Beratung für Ärzte, Pflegekräfte und Patienten.

Question 19

§27 Leiter der Krankenhausapotheke

Answer 19

Question 20

§29 Räume und Einrichtungen der Krankenhausapotheke

Answer 20

• Notwendige Räume für den Betrieb der Krankenhausapotheke müssen vorhanden sein
• Mindestanforderungen:
  
  • Offizin
  • Zwei Laboratorien (eines mit Absaugvorrichtung)
  • Geschäftsraum
  • Nebenraum
  • Ausreichender Lagerraum
  • Temperatur unter 25°C muss möglich sein
  • Mindestgrundfläche: 200 qm
• Geräte und Prüfmittel richten sich nach der Größe und Leistungsstruktur des Krankenhauses

Question 21

§31 Abgabe in der Krankenhausapotheke

Answer 21

1. Abgabe an Stationen:
   
   • Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte nur auf Verschreibung oder schriftliche Anforderung (auch elektronisch).
2. Schutz vor Unbefugten:
   
   • Abgabe in verschlossenen Behältern, Angabe von Apotheke und Empfänger.
   • Teilmengen für Patienten (vor-/nachstationäre Behandlung, ambulante OP) gemäß § 14 Abs. 1 Satz 2 kennzeichnen, Packungsbeilage beifügen.
3. Abgabe ohne äußere Umhüllung:
   
   • Nur erlaubt, wenn auf Behältnis Bezeichnung, Chargenbezeichnung, Verfalldatum, Aufbewahrungshinweise angegeben sind und Packungsbeilage beigefügt wird.
4. Anwendung von § 17:
   
   • Vorschriften des § 17 Abs. 1, 1a, 4, 5, 6 Satz 1 Nr. 1-3, Satz 2-4 sowie Abs. 6a-6c gelten entsprechend.

Question 22

Vergleich von Apothekenarten (Altfrage)

Answer 22

Krankenhausapotheke, Krankenhausbersorgende Apotheke…